Calculadora de cálculos renales (KSC)
Desarrollo y Evaluación de una Herramienta de Planificación Quirúrgica para Cirugía de Urolitiasis: Calculadora de Cálculos Renales
La urolitiasis es una patología frecuente, por lo que la ureteroscopia flexible con litotricia endocorpórea con láser se ha convertido en el tratamiento quirúrgico más utilizado. Este procedimiento está limitado a 90 minutos y dependerá principalmente del volumen total de litiasis. Conocer la duración de la litotricia antes de la operación permitiría prever situaciones de procedimientos iterativos y mejorar la trayectoria del paciente (cirugía ambulatoria o convencional, interrupción del trabajo, optimización de tiempos quirúrgicos y tiempos de ocupación de quirófano). "Kidney Stone Calculator" es una herramienta gratuita capaz de proporcionar una volumetría de cálculos y predecir la duración de la litotricia endocorpórea con láser.
El objetivo principal de este estudio sería evaluar el desempeño de la calculadora de cálculos renales en la estimación de la duración de la litotricia con láser durante la ureteroscopia flexible para cálculos renales, mediante el análisis de la concordancia entre la duración estimada y la real de la litotricia, evaluada mediante un coeficiente de correlación intraclase y su intervalo de confianza del 95 % Los pacientes elegibles serán aquellos programados para una ureteroscopia flexible por cálculos renales descritos en una exploración abdominopélvica no inyectada. Se prevé un total de 240 pacientes durante un período de inclusión de 15 meses, con un tiempo de seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La urolitiasis es una enfermedad frecuente (10% de la población general). Una cuarta parte de los pacientes requerirá cirugía para tratar un cálculo renal. La ureteroscopia con litotricia endocorpórea con láser se está extendiendo y representa en la actualidad el procedimiento de elección para el tratamiento de un cálculo renal. Su duración es variable y limitada a 90min por motivos infecciosos. Disponer de una herramienta para predecir la duración del procedimiento permitiría planificar la estancia del paciente de la mejor forma posible con un triple interés (paciente, facultativo y administración).
La "CALCULADORA DE CÁLCULOS RENALES" (KSC) fue desarrollada para mejorar la planificación operativa de la cirugía de litiasis. KSC estima el volumen total de litiasis a partir de la tomografía computarizada preoperatoria del paciente, utilizando la segmentación por densidad de computadora, y luego proporciona una estimación de la duración de LLE (DE) en función de la densidad computacional y los parámetros del láser (energía, frecuencia, diámetro de la fibra láser, tipo de láser) . Nuestra herramienta KSC también permite la selección de parámetros láser para optimizar la duración de la fragmentación del cálculo. Por lo tanto, estos parámetros también podrían influir en la duración de la litotricia.
Se realizó una primera evaluación de KSC en 2020 utilizando datos operativos de 26 pacientes que mostraron una pequeña diferencia entre las duraciones de litotricia real (Def) y estimada (Des) (diferencia mediana: 14% (Q1-Q3 (5.4-24.8);p) = 0,36). La concordancia entre la duración estimada y la real evaluada por un CCI fue de 0,92 [0,78 - 0,97]. La duración de la litotricia correspondió, junto con el tiempo de recuperación de los fragmentos residuales, a la mitad del tiempo operatorio total. Por tanto, seríamos capaces de predecir el tiempo operatorio con esta herramienta. Hasta la fecha, este es el único estudio que estima la duración de la litotricia durante un procedimiento endoscópico de cálculos renales.
Presumimos una buena concordancia entre la duración estimada (Des) a través de KSC y la duración real (Def) de la litotricia durante la URS para cálculos renales. Este estudio nos permitirá confirmar los resultados de nuestro estudio piloto y también estudiar los factores (paciente (anatomía, número de cálculos y sus posiciones y/o volúmenes, intraoperatorios), material utilizado, experiencia del operador) que influyen en Des.
Nuestro protocolo de estudio planea inscribir a 223 pacientes en 4 centros, en un diseño observacional prospectivo.
Este proyecto multicéntrico en el Assistance Publique-Hôpitaux de Paris se basará en cuatro centros de Urología con un responsable local:
- Hospital Tenon (Dr. PANTHIER, Pr. TRAXER)
- Hospital La Pitié-Salpétrière (Dr. PINAR)
- Hospital Europeo Georges Pompidou (Dr. POINARD)
- Hospital de Cochin (Dr. ANRACT)
El equipo de Tenon será responsable de las inclusiones locales y de la coordinación y apoyo de las inclusiones en los demás centros. Los investigadores principales de La Pitié-Salpétrière, Hôpital Européen Georges Pompidou y Cochin serán responsables del reclutamiento e inclusión de pacientes y del seguimiento postoperatorio según la gestión habitual en su centro.
La duración estimada de cada litotricia (Des) y de cualquier cálculo residual después de la cirugía será determinada centralmente por el Dr. Panthier, en las exploraciones preoperatorias y en la exploración realizada para la consulta de seguimiento postoperatorio.
Los gestores locales participarán en la comunicación y valorización de este proyecto en forma de publicación.
Procedimientos de reclutamiento de pacientes El manejo general de los pacientes incluidos será de acuerdo con el manejo y las recomendaciones habituales.
Los pacientes serán identificados y reclutados a través de la consulta preoperatoria de urología de cada centro. Los pacientes elegibles serán informados del estudio por el investigador local a cargo del paciente, y la no objeción del paciente se recogerá durante esta consulta (o en la mañana del procedimiento programado si el paciente desea tener tiempo para reflexionar).
El TAC preoperatorio se entregará al cirujano y se transmitirá al investigador principal para que éste pueda estimar el volumen de litiasis antes de la operación y programar la operación en los 2 meses siguientes a la consulta preoperatoria. El cirujano deberá registrar los parámetros del láser que pretende utilizar (Energía (J), Frecuencia (Hz)) antes del procedimiento quirúrgico.
Este estudio observacional no alterará el manejo habitual de los pacientes, ya sea preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio. Consiste en la recogida de datos operatorios, registrados en el informe operatorio de una ureteroscopia flexible con litotricia endocorpórea con láser (ELL), datos demográficos e imagenológicos pre y postoperatorios.
Calendario de seguimiento del paciente Procedimiento El paciente será intervenido mediante ureteroscopia flexible con litotricia endocorpórea con láser en los 2 meses siguientes a la consulta preoperatoria.
Los parámetros del procedimiento (duración, parámetros del láser y posibles complicaciones) se registrarán en una hoja dedicada a tal efecto.
Consulta postoperatoria El seguimiento será de acuerdo con las recomendaciones internacionales con una consulta y una ecografía postoperatoria realizadas dentro de los 30 días siguientes al procedimiento.
Después de la operación, los pacientes serán revisados en una consulta postoperatoria (máx. 30 días) para retirar la sonda JJ.
La tomografía computarizada postoperatoria determinará:
- la ausencia de un fragmento residual o
- reprogramación de una nueva operación (si hay fragmentos residuales). La presencia de fragmentos residuales en la tomografía computarizada postoperatoria (ventana de hueso) se define por la descripción de cálculos de 3 mm o más en el eje mayor.
Cálculo de la Des
Antes del procedimiento, el investigador principal realizará una evaluación volumétrica del cálculo por segmentación a partir de la tomografía computarizada abdominopélvica no inyectada en la ventana ósea y una estimación de la duración de la litotricia según los parámetros elegidos por el cirujano antes de la operación en Kidney Stone Calculator. Se realizará el mismo procedimiento con los parámetros láser intraoperatorios elegidos por el cirujano si fueran diferentes.
La estimación de la duración de la litotricia (Des) se realizará antes de la operación y enmascarada para el cirujano.
En caso de fragmentos residuales en la tomografía computarizada postoperatoria, el volumen de estos cálculos se restará del volumen de litiasis preoperatoria para juzgar adecuadamente la duración efectiva de la litotricia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric PANTHIER, MD, MSc
- Número de teléfono: 0156016460
- Correo electrónico: frederic.panthier@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oliver TRAXER, MD PhD
- Número de teléfono: 0156016460
- Correo electrónico: Olivier.traxer@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Urology Department, Tenon Hospital
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Contacto:
- Frédéric PANTHIER, MD, MSc
- Número de teléfono: 0156016460
- Correo electrónico: frederic.panthier@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio se definirá como la población respetando los siguientes criterios:
El paciente será inscrito en la consulta urológica preoperatoria.
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 18 años
- Uno o más cálculos renales documentados en una tomografía computarizada abdominopélvica preoperatoria no inyectada
- programado para ureteroscopia flexible con litotricia endocorpórea con láser
- usando un láser de referencia (Holmium:YAG o Thulium Fiber)
- ninguna oposición a la reutilización de los datos de atención para la investigación
Criterio de exclusión :
- cálculos ureterales
- Stent JJ incrustado
- Manejo percutáneo de cálculos quirúrgicos
- Extracción monobloque planificada de la piedra
- Sospecha de piedra tipo estruvita (fosfatato-amoniacal-magnesio)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Uno o más cálculos renales documentados en una tomografía computarizada abdominopélvica preoperatoria no inyectada
- programado para ureteroscopia flexible con litotricia endocorpórea con láser
- usando un láser de referencia (Holmium:YAG o Thulium Fiber)
- ninguna oposición a la reutilización de los datos de atención para la investigación
Criterio de exclusión:
- cálculos ureterales
- Stent JJ incrustado
- Manejo percutáneo de cálculos quirúrgicos
- Extracción monobloque planificada de la piedra
- Sospecha de piedra tipo estruvita (fosfatato-amoniacal-magnesio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concordancia entre los tiempos de litotricia láser estimados y reales durante la ureteroscopia flexible para cálculos renales, evaluados mediante un coeficiente de correlación intraclase y su intervalo de confianza del 95 %
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre Des y Def según datos demográficos, anatómicos, número y tipos de cálculos y su posición, material
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los tipos de cálculos sospechosos se definirán en función de su densidad máxima en la TC abdominopélvica preoperatoria y se clasificarán de la siguiente manera:
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3 meses
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Comparación de los parámetros láser planificados por el cirujano y los utilizados durante el procedimiento de fragmentación de la litiasis
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparación entre la notificación quirúrgica ausencia de fragmentos residuales al final de la litotricia (definida por un diámetro máximo < 3 mm según las recomendaciones actuales) con la valoración realizada en el TAC abdominopélvico postoperatorio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric PANTHIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP221171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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