Calcolatore di calcoli renali (KSC)

L'urolitiasi è una malattia comune (10% della popolazione generale). Un quarto dei pazienti richiederà un intervento chirurgico per trattare un calcolo renale. L'ureteroscopia con litotripsia laser endocorporea si sta diffondendo e rappresenta ormai la procedura di scelta per trattare un calcolo renale. La sua durata è variabile e limitata a 90min per motivi infettivi. Avere uno strumento per prevedere la durata della procedura permetterebbe di pianificare al meglio la degenza del paziente con un triplice interesse (paziente, medico e amministrazione).

"KIDNEY STONE CALCULATOR" (KSC) è stato sviluppato per migliorare la pianificazione operativa per la chirurgia della litiasi. KSC stima il volume totale della litiasi dalla scansione TC preoperatoria del paziente, utilizzando la segmentazione della densità del computer, quindi fornisce una stima della durata LLE (DE) basata sulla densità computazionale e sui parametri laser (energia, frequenza, diametro della fibra laser, tipo di laser) . Il nostro strumento KSC consente anche la selezione dei parametri laser per ottimizzare la durata della frammentazione del calcolo. Questi parametri potrebbero quindi influenzare anche la durata della litotripsia.

Una prima valutazione di KSC è stata eseguita nel 2020 utilizzando i dati operativi di 26 pazienti che mostrano una piccola differenza tra la durata effettiva (Def) e quella stimata (Des) della litotripsia (differenza mediana: 14% (Q1-Q3(5.4-24.8);p = 0,36). La concordanza tra la durata stimata e quella effettiva valutata da un CCI era 0,92 [0,78 - 0,97]. La durata della litotripsia corrispondeva, insieme al tempo di recupero dei frammenti residui, alla metà del tempo operatorio totale. Pertanto, saremmo in grado di prevedere il tempo operatorio con questo strumento. Ad oggi, questo è l'unico studio per stimare la durata della litotripsia durante una procedura endoscopica di calcoli renali.

Ipotizziamo una buona concordanza tra la durata stimata (Des) tramite KSC e la durata effettiva (Def) della litotripsia durante URS per calcoli renali. Questo studio ci consentirà di confermare i risultati del nostro studio pilota e anche di studiare i fattori (paziente (anatomia, numero di calcoli e loro posizione e/o volume, intraoperatorio), materiale utilizzato, esperienza dell'operatore) che influenzano Des.

Il nostro protocollo di studio prevede di arruolare 223 pazienti in 4 centri, su un disegno osservazionale prospettico.

Questo progetto multicentrico nell'Assistenza Publique-Hôpitaux de Paris si baserà su quattro centri di Urologia con un responsabile locale:

• Tenon Hospital (Dr PANTHIER, Pr TRAXER)
• Ospedale La Pitié-Salpétrière (Dott. PINAR)
• Ospedale Europeo Georges Pompidou (Dr POINARD)
• Ospedale di Cochin (Dr ANRACT)

Il team Tenon sarà responsabile delle inclusioni locali e del coordinamento e supporto delle inclusioni negli altri centri. I principali investigatori presso La Pitié-Salpétrière, Hôpital Européen Georges Pompidou e Cochin saranno responsabili del reclutamento e dell'inclusione dei pazienti e del follow-up postoperatorio secondo la consueta gestione nel loro centro.

La durata stimata di ogni litotripsia (Des) e di eventuali calcoli residui dopo l'intervento chirurgico sarà determinata centralmente dal Dr. Panthier, sulle scansioni preoperatorie e sulla scansione eseguita per il consulto di follow-up postoperatorio.

I gestori locali saranno coinvolti nella comunicazione e nella valorizzazione di questo progetto attraverso una pubblicazione.

Procedure di reclutamento dei pazienti La gestione complessiva dei pazienti inclusi sarà conforme alla gestione e alle raccomandazioni abituali.

I pazienti saranno identificati e reclutati tramite la consultazione urologica preoperatoria di ciascun centro. I pazienti eleggibili saranno informati dello studio dal ricercatore locale responsabile del paziente e la non obiezione del paziente sarà raccolta durante questa consultazione (o la mattina della procedura programmata se il paziente desidera avere tempo per riflettere).

La TAC preoperatoria verrà consegnata al chirurgo e trasmessa al ricercatore principale per consentire a quest'ultimo di stimare il volume della litiasi prima dell'intervento e di programmare l'intervento entro 2 mesi dalla consultazione preoperatoria. Il chirurgo dovrà registrare i parametri del laser che intende utilizzare (Energia (J), Frequenza (Hz)) prima della procedura chirurgica.

Questo studio osservazionale non altererà la normale gestione dei pazienti, né prima dell'intervento, né durante l'intervento né dopo l'intervento. Consiste nella raccolta di dati operativi, registrati nel referto operatorio di un'ureteroscopia flessibile con litotripsia laser endocorporea (ELL), dati demografici e di imaging pre e postoperatori.

Programma di follow-up del paziente Procedura Il paziente verrà operato mediante ureteroscopia flessibile con litotripsia laser endocorporea entro 2 mesi dalla consultazione preoperatoria.

I parametri della procedura (durata, parametri laser ed eventuali complicanze) saranno registrati su un apposito foglio previsto a tale scopo

Consultazione postoperatoria Il follow-up sarà conforme alle raccomandazioni internazionali con una consultazione e una scansione postoperatoria eseguita entro 30 giorni dalla procedura.

Dopo l'operazione, i pazienti saranno rivisti in una consultazione postoperatoria (max. 30 giorni) per la rimozione della sonda JJ.

La TAC postoperatoria determinerà:

• l'assenza di un frammento residuo o
• riprogrammazione di una nuova operazione (se frammenti residui). La presenza di frammenti residui sulla TAC postoperatoria (finestra ossea) è definita dalla descrizione di calcoli di 3 mm o più in asse maggiore.

Calcolo del Des

Prima della procedura, il ricercatore principale eseguirà una valutazione volumetrica del calcolo mediante segmentazione dalla TAC addominopelvica non iniettata nella finestra ossea e una stima della durata della litotripsia in base ai parametri scelti dal chirurgo prima dell'intervento su Kidney Stone Calculator. La stessa procedura verrà eseguita con i parametri laser intraoperatori scelti dal chirurgo se diversi.

La stima della durata della litotripsia (Des) verrà effettuata prima dell'operazione e all'oscuro del chirurgo.

In caso di frammenti residui sulla TAC postoperatoria, il volume di questi calcoli sarà sottratto dal volume della litiasi preoperatoria per giudicare adeguatamente la durata effettiva della litotripsia.