Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesekő kalkulátor (KSC)

2023. január 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Urolithiasis sebészet sebészeti tervezési eszközének kidolgozása és értékelése: vesekő kalkulátor

Az urolithiasis gyakori kórkép, melyre a rugalmas ureteroszkópia endokorporális lézeres litotripsziával vált a leggyakrabban alkalmazott sebészeti kezeléssé. Ez az eljárás 90 percre korlátozódik, és főként a lithiasis teljes térfogatától függ. A litotripszia műtét előtti időtartamának ismerete lehetővé tenné az iteratív eljárások helyzeteinek előrejelzését és a beteg útja javítását (ambuláns vagy hagyományos sebészet, munkabeszüntetés, műtéti idők és műtői elfoglaltsági idők optimalizálása). A "Kidney Stone Calculator" egy ingyenes eszköz, amely képes kiszámítani a kalkulus térfogatát és megjósolni az endokorporális lézeres litotripszia időtartamát.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az lenne, hogy értékelje a Vesekő kalkulátor teljesítményét a lézeres litotripszia időtartamának becslésében a vesekövek rugalmas ureteroszkópiája során, a becsült és a tényleges litotripszia időtartama közötti egyezés elemzésével, amelyet osztályon belüli korrelációs együtthatóval értékelünk. 95%-os konfidenciaintervalluma Azok a betegek jogosultak a jogosultságra, akiket rugalmas ureteroszkópiára terveztek a nem injekciós hasi-medencei vizsgálaton leírt vesekő miatt. Összesen 240 beteget terveznek 15 hónapos felvételi időszak alatt, 3 hónapos követési idővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az urolithiasis gyakori betegség (az általános lakosság 10%-a). A betegek negyedének műtétre lesz szüksége a vesekő kezelésére. Az endokorporális lézeres litotripsziával végzett ureteroszkópia egyre terjed, és a vesekő kezelésének választott eljárása. Időtartama változó, és fertőző okok miatt 90 percre korlátozódik. Az eljárás időtartamának előrejelzésére szolgáló eszköz lehetővé tenné a páciens tartózkodásának a lehető legjobb megtervezését hármas érdeklődés mellett (beteg, orvos és adminisztráció).

A „VESEKÖV SZÁMÍTÓT” (KSC) a lithiasis műtétek operatív tervezésének javítására fejlesztették ki. A KSC megbecsüli a teljes lithiasis térfogatot a páciens preoperatív CT-vizsgálatából, számítógépes sűrűségszegmentáció segítségével, majd a számítási sűrűség és a lézerparaméterek (energia, frekvencia, lézerszál átmérője, lézer típusa) alapján megadja az LLE időtartamának (DE) becslését. . A KSC eszközünk a lézerparaméterek kiválasztását is lehetővé teszi a számítási fragmentáció időtartamának optimalizálása érdekében. Ezek a paraméterek tehát a litotripszia időtartamát is befolyásolhatják.

A KSC első értékelését 2020-ban végezték el 26 beteg operatív adatainak felhasználásával, amely kis különbséget mutatott a tényleges (Def) és a becsült (Des) litotripszia időtartama között (medián különbség: 14% (Q1-Q3 (5,4-24,8);p). = 0,36). A CCI által értékelt becsült és tényleges időtartam közötti egyezés 0,92 [0,78 - 0,97] volt. A litotripszia időtartama a maradék fragmentumok felépülési idejével együtt a teljes műtéti idő felének felelt meg. Így ezzel az eszközzel meg tudnánk jósolni a műtéti időt. Eddig ez az egyetlen tanulmány, amely megbecsüli a litotripszia időtartamát endoszkópos vesekő-eljárás során.

Feltételezzük, hogy jó összhang van a KSC-n keresztül becsült (Des) és a tényleges (Def) litotripsziás időtartamok között az URS során a vesekő esetében. Ez a tanulmány lehetővé teszi, hogy megerősítsük kísérleti vizsgálatunk eredményeit, valamint megvizsgáljuk a Des-t befolyásoló tényezőket (beteg (anatómia, kövek száma és helyzetük és/vagy térfogatuk, intraoperatív), felhasznált anyag, a kezelő tapasztalata.

Vizsgálati protokollunk 223 beteg felvételét tervezi 4 központban, prospektív megfigyelési tervben.

Ez a többközpontú projekt az Assistance Publique-Hôpitaux de Parisban négy urológiai központon alapul, helyi vezetővel:

  • Tenon Kórház (Dr PANTHIER, Pr TRAXER)
  • La Pitié-Salpétrière Kórház (Dr PINAR)
  • Georges Pompidou Európai Kórház (Dr. POINARD)
  • Cochin Kórház (Dr ANRACT)

A Tenon csapata lesz felelős a helyi zárványokért, valamint a többi központban a zárványok koordinálásáért és támogatásáért. A La Pitié-Salpétrière, a Hôpital Européen Georges Pompidou és a Cochin vezető vizsgálói lesznek felelősek a betegek toborzásáért és befogadásáért, valamint a posztoperatív nyomon követésért a központjuk szokásos irányítása szerint.

Az egyes litotripsziák (Des) és a műtét utáni maradék kövek becsült időtartamát Dr. Panthier központilag határozza meg a műtét előtti és a posztoperatív követési konzultáció során végzett vizsgálat alapján.

A helyi vezetők egy kiadvány formájában részt vesznek a projekt kommunikációjában és valorizálásában.

Beteg-toborzási eljárások A bevont betegek általános kezelése a szokásos kezeléssel és ajánlásokkal összhangban történik.

A betegek azonosítása és toborzása az egyes központok preoperatív urológiai konzultációján keresztül történik. A vizsgálatra jogosult betegeket a betegért felelős helyi vizsgáló tájékoztatja, és a beteg nem tiltakozását a konzultáció során gyűjtik össze (vagy a tervezett eljárás reggelén, ha a beteg szeretne gondolkodni.

A preoperatív CT vizsgálatot átadják a sebésznek, és továbbítják a vezető kutatónak, hogy a műtét előtt megbecsülhesse a lithiasis volumenét, és a műtét előtti konzultációt követő 2 hónapon belül megtervezhesse a műtétet. A sebésznek rögzítenie kell a használni kívánt lézerparamétereket (Energia (J), Frekvencia (Hz)) a műtét előtt.

Ez a megfigyeléses vizsgálat nem fogja megváltoztatni a betegek szokásos kezelését sem preoperatív, sem intraoperatív, sem posztoperatív módon. Az endocorporalis lézeres litotripsziával (ELL) végzett rugalmas ureteroszkópia operatív jegyzőkönyvében rögzített műtéti adatok, pre- és posztoperatív demográfiai és képalkotó adatok gyűjtéséből áll.

Beteg nyomon követési ütemezése Eljárás A beteget rugalmas ureteroszkópiával, endokorporális lézeres litotripsziával operálják a preoperatív konzultációt követő 2 hónapon belül.

Az eljárás paramétereit (időtartam, lézerparaméterek és lehetséges szövődmények) egy erre a célra szolgáló lapra rögzítjük.

Műtét utáni konzultáció Az utánkövetés a nemzetközi ajánlásoknak megfelelően történik, a beavatkozást követő 30 napon belül konzultációval és posztoperatív vizsgálattal.

A műtét után posztoperatív konzultáció keretében átvizsgálják a betegeket (max. 30 nap) a JJ szonda eltávolítására.

A posztoperatív CT vizsgálat meghatározza:

  • maradék töredék hiánya ill
  • egy új művelet újraprogramozása (ha maradék töredékek). A maradék töredékek jelenlétét a posztoperatív CT-vizsgálaton (csontablak) a főtengelyen 3 mm-es vagy nagyobb kövek leírása határozza meg.

A Desz számítása

Az eljárás előtt a vezető vizsgáló elvégzi a kő volumetrikus kiértékelését a csontablakban végzett nem befecskendezett hasi kismedencei CT-vizsgálatból származó szegmentálással, és a litotripszia időtartamának becslését a sebész által a műtét előtt a Vesekő kalkulátoron kiválasztott paraméterek szerint. Ugyanezt az eljárást hajtják végre a sebész által választott intraoperatív lézerparaméterekkel, ha azok eltérőek.

A lithotripsy(Des) időtartamának becslése a műtét előtt megtörténik, és a sebész számára elvakult.

Abban az esetben, ha a posztoperatív CT-vizsgálaton maradék töredékek jelennek meg, ezeknek a köveknek a térfogatát le kell vonni a preoperatív lithiasis térfogatból, hogy megfelelően meg lehessen ítélni a litotripszia effektív időtartamát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

223

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció az a populáció, amely megfelel a következő kritériumoknak:

A beteget a preoperatív urológiai konzultációra írják be.

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Egy vagy több vesekő dokumentálva preoperatív, nem injekciós hasi-medencei CT-vizsgálaton
  • rugalmas ureteroszkópiára tervezett endocorporalis lézeres litotripsziával
  • referencialézerrel (Holmium:YAG vagy Thulium Fiber)
  • nem ellenzi a gondozási adatok kutatási célú újrafelhasználását

Kizárási kritériumok :

  • Uréterkő
  • Beágyazott JJ stent
  • Perkután sebészeti kőkezelés
  • A kő tervezett monoblokk kitermelése
  • Sztruvit típusú kő gyanúja (foszfaszto-amónia-magnézium)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Egy vagy több vesekő dokumentálva preoperatív, nem injekciós hasi-medencei CT-vizsgálaton
  • rugalmas ureteroszkópiára tervezett endocorporalis lézeres litotripsziával
  • referencialézerrel (Holmium:YAG vagy Thulium Fiber)
  • nem ellenzi a gondozási adatok kutatási célú újrafelhasználását

Kizárási kritériumok:

  • Uréterkő
  • Beágyazott JJ stent
  • Perkután sebészeti kőkezelés
  • A kő tervezett monoblokk kitermelése
  • Sztruvit típusú kő gyanúja (foszfaszto-amónia-magnézium)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összhang
Időkeret: 3 hónap
A becsült és a tényleges lézeres litotripsziás idők közötti összhang rugalmas ureteroszkópia során vesekő esetén, osztályon belüli korrelációs együtthatóval és annak 95%-os konfidencia intervallumával értékelve
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Des és Def közötti korreláció a demográfiai, anatómiai, a fogkő száma és típusa, valamint helyzetük, anyaguk szerint
Időkeret: 3 hónap

A feltételezett kőtípusokat a preoperatív hasi kismedencei CT-n a maximális sűrűségük alapján határozzák meg, és a következők szerint osztályozzák:

  • Kemény (sűrűség > 1000 UH): Kalcium-oxalát-monohidrát és foszfokalcium
  • Lágy (sűrűség < 1000 HU): húgysav/kalcium-oxalát-dihidrát/cisztin
3 hónap
A sebész által tervezett lézerparaméterek és a lithiasis fragmentációs eljárás során alkalmazott paraméterek összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
a litotripszia végén a maradék fragmentumok műtéti értesítésének hiánya (amelyet a jelenlegi ajánlások szerint legfeljebb 3 mm-es maximális átmérő határoz meg) összehasonlítása a posztoperatív hasi kismedencei CT vizsgálattal.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric PANTHIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP221171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis

3
Iratkozz fel