- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05707988
Munuaiskivilaskin (KSC)
Urolithiasis-kirurgian kirurgisen suunnittelutyökalun kehittäminen ja arviointi: munuaiskivilaskin
Virtsakivitauti on yleinen patologia, jolle joustava ureteroskopia endokorporaalisella laserlitotripsialla on noussut yleisimmin käytetyksi kirurgiseksi hoidoksi. Tämä toimenpide on rajoitettu 90 minuuttiin ja riippuu pääasiassa litiaasin kokonaistilavuudesta. Litotripsian keston tunteminen ennen leikkausta mahdollistaisi iteratiivisten toimenpiteiden tilanteiden ennakoinnin ja potilaan polun parantamisen (ambulatorinen tai konventionaalinen leikkaus, työseisokki, leikkausaikojen ja leikkaussalin käyttöaikojen optimointi). "Kidney Stone Calculator" on ilmainen työkalu, joka pystyy mittaamaan calculi-tilavuuden ja ennustamaan endokorporaalisen laserlitotripsian keston.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena olisi arvioida Kidney Stone Calculatorin suorituskykyä laserlitotripsian keston arvioinnissa joustavan ureteroskopian aikana munuaiskiviä varten analysoimalla arvioitujen ja todellisten litotripsian kestojen välistä yhtäpitävyyttä, arvioituna luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella ja sen 95 %:n luottamusväli Sopivia potilaita ovat ne potilaat, joille on suunniteltu joustava ureteroskopia munuaiskiven varalta, jotka on kuvattu ei-injektoidussa vatsa- ja lantiotutkimuksessa. Yhteensä 240 potilasta suunnitellaan 15 kuukauden inkluusiojakson aikana, ja seuranta-aika on 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakivitauti on yleinen sairaus (10 % väestöstä). Neljännes potilaista tarvitsee leikkausta munuaiskiven hoitamiseksi. Uretoskopia endokorporaalisella laserlitotripsialla on yleistymässä ja edustaa nyt suosituinta menetelmää munuaiskivien hoitoon. Sen kesto on vaihteleva ja rajoitettu 90 minuuttiin tarttuvista syistä. Toimenpiteen keston ennustamiseen tarkoitetun työkalun avulla potilaan oleskelu voidaan suunnitella parhaalla mahdollisella tavalla kolminkertaisesti (potilas, lääkäri ja hallinto).
"KIDNEY STONE CALCULATOR" (KSC) kehitettiin parantamaan litiaasikirurgian operatiivista suunnittelua. KSC arvioi litiaasin kokonaistilavuuden potilaan preoperatiivisesta TT-skannauksesta käyttämällä tietokonetiheyssegmentointia ja antaa sitten arvion LLE-kestosta (DE) laskennallisen tiheyden ja laserparametrien (energia, taajuus, laserkuidun halkaisija, lasertyyppi) perusteella. . KSC-työkalumme mahdollistaa myös laserparametrien valinnan laskennan pirstoutumisen keston optimoimiseksi. Näillä parametreilla voi siksi olla vaikutusta myös litotripsian kestoon.
Ensimmäinen KSC-arviointi suoritettiin vuonna 2020 käyttämällä 26 potilaan operatiivisia tietoja, jotka osoittivat pienen eron todellisen (Def) ja arvioidun (Des) litotripsian keston välillä (mediaaniero: 14 % (Q1-Q3 (5,4-24,8);p). = 0,36). CCI:n arvioiman ja todellisen keston välinen sopimus oli 0,92 [0,78 - 0,97]. Litotripsian kesto vastasi yhdessä jäännösfragmenttien palautumisajan kanssa puolta kokonaisoperaatioajasta. Näin ollen pystyisimme ennustamaan toiminta-ajan tällä työkalulla. Toistaiseksi tämä on ainoa tutkimus, jossa on arvioitu litotripsian kesto endoskooppisen munuaiskivitoimenpiteen aikana.
Oletamme hyvän yhteensopivuuden KSC:n kautta arvioitujen (Des) ja todellisten (Def) litotripsian kestojen välillä URS:n aikana munuaiskiviä varten. Tämän tutkimuksen avulla voimme vahvistaa pilottitutkimuksemme tulokset ja myös tutkia Desiin vaikuttavia tekijöitä (potilas (anatomia, kivien lukumäärä ja niiden sijainti ja/tai tilavuus, intraoperatiivinen), käytetty materiaali, operaattorin kokemus.
Tutkimusprotokollamme suunnittelee rekisteröivänsä 223 potilasta 4 keskukseen tulevaan havainnointisuunnitelmaan.
Tämä Assistance Publique-Hôpitaux de Parisin monikeskusprojekti perustuu neljään urologiakeskukseen, joissa on paikallinen johtaja:
- Tenonin sairaala (Dr PANTHIER, Pr TRAXER)
- La Pitié-Salpétrièren sairaala (Dr PINAR)
- Georges Pompidoun eurooppalainen sairaala (tohtori POINARD)
- Cochinin sairaala (Dr ANRACT)
Tenon-tiimi vastaa paikallisista inkluusioista sekä inkluusioiden koordinoinnista ja tuesta muissa keskuksissa. La Pitié-Salpétrièren, Hôpital Européenin Georges Pompidoun ja Cochinin päätutkijat vastaavat potilaiden rekrytoinnista ja osallistamisesta sekä leikkauksen jälkeisestä seurannasta keskuksensa tavanomaisen johdon mukaisesti.
Tohtori Panthier määrittää keskitetysti kunkin litotripsian (Des) ja mahdollisten jäännöskivien arvioitu keston leikkauksen jälkeen ennen leikkausta ja postoperatiivista seurantakonsultaatiota varten tehdyn skannauksen perusteella.
Paikalliset johtajat osallistuvat tämän hankkeen viestintään ja arvostukseen julkaisun muodossa.
Potilaiden rekrytointimenettelyt Mukana olevien potilaiden yleinen hoito tapahtuu tavanomaisen hoidon ja suositusten mukaisesti.
Potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan kunkin keskuksen preoperatiivisen urologian konsultaation kautta. Tukikelpoisille potilaille tiedottaa tutkimuksesta potilaasta vastaava paikallinen tutkija, ja potilaan vastustamattomuus kerätään tämän konsultaation aikana (tai aikataulun mukaisen toimenpiteen aamuna, jos potilas haluaa pohtia aikaa).
Preoperatiivinen TT-skannaus annetaan kirurgille ja toimitetaan päätutkijalle, jotta tämä voi arvioida litiaasin tilavuuden ennen leikkausta ja ohjelmoida leikkauksen 2 kuukauden sisällä ennen leikkausta. Kirurgin on tallennettava laserparametrit, joita hän aikoo käyttää (energia (J), taajuus (Hz)) ennen leikkausta.
Tämä havainnointitutkimus ei muuta potilaiden tavanomaista hoitoa ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti. Se koostuu leikkaustietojen keräämisestä, jotka on kirjattu leikkausraporttiin joustavasta ureteroskopiasta endokorporaalisella laserlitotripsialla (ELL), sekä pre- ja postoperatiivisista demografisista ja kuvantamistiedoista.
Potilaan seuranta-aikataulu Toimenpide Potilas leikataan joustavalla ureteroskopialla ja endokorporaalisella laserlitotripsialla 2 kuukauden sisällä leikkausta edeltävästä konsultaatiosta.
Toimenpiteen parametrit (kesto, laserparametrit ja mahdolliset komplikaatiot) kirjataan tätä tarkoitusta varten varatulle paperille
Leikkauksen jälkeinen konsultaatio Seuranta on kansainvälisten suositusten mukainen konsultaatiolla ja postoperatiivisella skannauksella 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Leikkauksen jälkeen potilaat käydään läpi leikkauksen jälkeisessä konsultaatiossa (max. 30 päivää) JJ-anturin poistamiseen.
Postoperatiivinen CT-skannaus määrittää:
- jäännösfragmentin puuttuminen tai
- uuden toiminnon uudelleenohjelmointi (jos jäljellä on palasia). Jäännösfragmenttien esiintyminen leikkauksen jälkeisessä CT-skannauksessa (luuikkuna) määritellään pääakselilla 3 mm:n tai suurempien kivien kuvauksella.
Des:n laskeminen
Ennen toimenpidettä päätutkija suorittaa kiven tilavuusarvioinnin segmentoimalla injektoimattomasta vatsan lantion CT-kuvasta luuikkunassa ja arvioi litotripsian keston kirurgin ennen leikkausta munuaiskivilaskimella valitsemien parametrien mukaan. Sama toimenpide suoritetaan kirurgin valitsemilla intraoperatiivisilla laserparametreilla, jos ne ovat erilaisia.
Litotripsian (Des) kesto arvioidaan ennen leikkausta ja sokennetaan kirurgille.
Jos leikkauksen jälkeisessä TT-skannauksessa on jäännösfragmentteja, näiden kivien tilavuus vähennetään leikkausta edeltävästä litiaasitilavuudesta, jotta voidaan arvioida riittävästi litotripsian tehollista kestoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric PANTHIER, MD, MSc
- Puhelinnumero: 0156016460
- Sähköposti: frederic.panthier@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver TRAXER, MD PhD
- Puhelinnumero: 0156016460
- Sähköposti: Olivier.traxer@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Urology Department, Tenon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric PANTHIER, MD, MSc
- Puhelinnumero: 0156016460
- Sähköposti: frederic.panthier@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioksi määritellään populaatio, joka noudattaa seuraavia kriteerejä:
Potilas ilmoittautuu leikkausta edeltävään urologian konsultaatioon.
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yksi tai useampi munuaiskivi dokumentoitu ennen leikkausta injektoimattomassa vatsan lantion CT-skannauksessa
- suunniteltu joustava ureteroskopia endokorporaalisella laserlitotripsialla
- käyttämällä vertailulaseria (Holmium:YAG tai Thulium Fiber)
- ei vastusta hoitotietojen uudelleenkäyttöä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken kivi
- Uurrettu JJ-stentti
- Perkutaaninen kirurginen kivihoito
- Suunniteltu monoblokkilouhinta kivestä
- Epäily struviittityyppisestä kivestä (fosfoamoniakkimagnesium)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yksi tai useampi munuaiskivi dokumentoitu ennen leikkausta injektoimattomassa vatsan lantion CT-skannauksessa
- suunniteltu joustava ureteroskopia endokorporaalisella laserlitotripsialla
- käyttämällä vertailulaseria (Holmium:YAG tai Thulium Fiber)
- ei vastusta hoitotietojen uudelleenkäyttöä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken kivi
- Uurrettu JJ-stentti
- Perkutaaninen kirurginen kivihoito
- Suunniteltu monoblokkilouhinta kivestä
- Epäily struviittityyppisestä kivestä (fosfoamoniakkimagnesium)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitujen ja todellisten laserlitotripsia-aikojen vastaavuus joustavan ureteroskopian aikana munuaiskivien toteamiseksi, arvioituna luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella ja sen 95 %:n luottamusvälillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desin ja Defin välinen korrelaatio demografisen, anatomisen, hammaskivien määrän ja tyyppien sekä niiden sijainnin, materiaalin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epäillyt kivityypit määritellään niiden maksimitiheyden perusteella preoperatiivisessa vatsa-lantion TT:ssä ja luokitellaan seuraavasti:
|
3 kuukautta
|
|
Kirurgin suunnittelemien laserparametrien ja litiaasin fragmentaatiotoimenpiteen aikana käytettyjen laserparametrien vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verrataan kirurgisen ilmoituksen jäännösfragmenttien puuttumista litotripsian lopussa (määritelty maksimihalkaisijalla < 3 mm nykyisten suositusten mukaan) ja leikkauksen jälkeisessä vatsan lantion CT-skannauksessa tehtyyn arviointiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric PANTHIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP221171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .