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경미한 인지 장애의 기억력 향상

2025년 7월 9일 업데이트: Lucie Bréchet

경두개 교류 자극(tACS)을 사용한 경도인지장애(MCI)의 기억력 향상

임상 시험은 기억력이 부족한 노인을 위한 원격 간병인 주도 tACS의 타당성을 체계적으로 조사하고 반복적인 tACS가 신경 활동 및 기억 기능의 지속적인 개선으로 이어지는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 조사는 기억력 감퇴가 있는 노인을 위한 원격 간병인 주도 tACS의 타당성과 효능을 체계적으로 조사할 것입니다. 이 연구는 이 집단에서 가정 기반 tACS의 안전성과 효과를 지원하는 데이터를 제공하고 노인을 위한 기억력 감퇴 예방 및 치료의 일환으로 tACS에 대한 접근성을 높이는 향후 연구로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1202
        • 모병
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • 연락하다:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • 수석 연구원:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • 부수사관:
          • Paul G Unschuld, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

경도 인지 장애(MCI) 환자

  • 연령 ≥ 55세
  • 언어, 시공간적 사고, 실행 기능 및 기억력 테스트를 포함한 포괄적인 임상 평가 및 표준 신경심리학적 검사를 기반으로 경도 인지 장애(MCI)의 임상 진단
  • 참가자의 인지 평가 및 병력을 기반으로 연구 MD인 Giovanni Frisoni 교수가 진단을 확인합니다.
  • 정보에 입각한 동의에 대한 이해
  • 모든 학습 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 중에 임신 테스트를 수행해야 합니다.

간병인

  • 최소 21세
  • 자가 보고한 컴퓨터/태블릿 숙련도
  • tACS 사용 방법을 배우려는 의지
  • 연구 기간 동안 참여자에게 tACS를 관리할 수 있는 가용성
  • 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 중에 임신 테스트를 수행해야 합니다.

제외 기준:

경도 인지 장애(MCI) 환자

  • 연령 < 55세
  • 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 우울 장애)의 현재 진단
  • MCI 이외의 다른 진행성 또는 유전적 신경학적 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 관형 경화증) 또는 후천성 신경학적 질병(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 종양)의 병력(두개내 병변 포함)
  • 장기간의 의식 상실을 초래하는 두부 외상의 병력
  • 편두통 예방을 위한 만성 약물을 포함하여 잘 조절되지 않는 두통의 현재 병력
  • 발작을 구성할 수 있는 알 수 없거나 확인되지 않은 원인의 졸도 주문의 병력
  • 발작 병력, 간질 진단
  • 유발 발작(심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 불안정한 의학적 상태 또는 통제되지 않는 만성적 의학적 상태
  • MRI를 받거나 tACS를 받는 것에 대한 금기
  • 뇌나 두개골(치아 충전물 제외) 또는 담당 MD에 의해 제거되지 않는 신체 다른 곳의 모든 금속(예: MRI 호환 관절 교체)
  • 피부염, 건선 또는 습진과 같은 피부 문제
  • 심박조율기, 두개내 전극, 이식된 제세동기, 약물 펌프, 신경 자극기, 혈관 클립 또는 뇌의 기타 보철물과 같은 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 이식 장치
  • 울혈성 심부전, 폐 폐쇄성 만성 질환 또는 활동성 신생물과 같은 생명을 위협하는 심각한 질병
  • 임산부
  • 동의 능력이 부족한 성인

간병인

  • 연구 절차에 대한 이해 부족
  • 시력 저하, 손의 심한 관절염, 통증, 기형 또는 tACS의 성공적인 관리를 방해하는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경 두개 전류 자극 (TACS)
무작위, 가짜 제어, 병렬 암, 이중 맹검 임상 시험에는 매일 4 주간의 가정 기반 자극 세션이 포함됩니다. MCI 환자는 활성 또는 가짜 그룹에 무작위로 배정됩니다.
장치: 경두개 교류 자극(tACS)
tACS는 국제 10/20 EEG 시스템에 해당하는 네오프렌 캡의 구멍에 배치된 표면 Ag/AgCl 전극을 통해 배터리 구동 전류 자극기 Starstim SS32(Neuroelectrics)에 의해 전달됩니다. 젤(Parker Lab, Inc.)은 신호 전도성을 최적화하고 임피던스를 낮추기 위해 적용됩니다. 2개의 tACS(활성 및 가짜) 조건이 무작위 순서로 적용됩니다. 40Hz tACS는 메모리 네트워크의 다른 두뇌 영역에 전달됩니다. 대상 영역에 최적으로 도달하기 위해 개별 MRI를 사용한 전기장 모델링을 기반으로 다중 전극 몽타주를 사용할 것입니다. 전극당 최대 주입 전류는 2mA이고 전체 최대 전류는 4mA로 평균 0.25V/m의 전기장을 생성합니다.
실험적: 신경 생리 학적 (HDEEG)
기준선 및 4 주 후, MCI 환자는 HDEEG를 사용하여 실험실에서 평가됩니다.
장치: 고밀도 뇌파 검사(hdEEG)
EEG는 257채널 EEG 시스템으로 기록됩니다. 뺨을 포함하여 두피 전체를 덮는 균일한 간격의 센서가 있는 EEG 그물을 머리에 한 번에 적용합니다. 그물은 얇은 고무 밴드로 상호 연결된 Ag/Ag-Cl 전극을 포함하고 참가자의 두피 표면을 직접 만지는 식염수에 적신 작은 스폰지를 포함합니다. 순 적용은 임피던스를 도출하는 데 약 10분이 소요됩니다.
실험적: 임상 조치 (MOCA)
기준선 및 4 주 후, MCI 환자는 MOCA를 사용하여 실험실에서 평가됩니다.
진단 검사: 몬트리올인지 평가 (MOCA)
임상 평가 및인지 평가 - 기준선에서 측정 된 치매 수준 및 gamma/sham tacs 개입 후, 그리고 MoCA를 사용한 자극 후 3 개월 후에 측정 된인지 상태의 변화를 특성화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올인지 평가 (MOCA)에 의해 측정 된인지 상태
기간: 4 주 후 기준선
주요 목표는 기준선에서 그리고 4 주 후에 가정 기반 자극 중재 후인지 상태를 특성화하는 것입니다.
4 주 후 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고밀도 EEG로 평가 된 감마 활성의 조절
기간: 기준선, 4 주 후
2 차 목표는 HDEEG와 함께 기준선에서 감마 전력의 변화와 4 주간의 가정 기반 자극 중재 후에 평가하는 것입니다.
기준선, 4 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lucie Bréchet

수사관

  • 수석 연구원: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • 연구 의자: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-D0055

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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