Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

9. Juli 2025 aktualisiert von: Lucie Bréchet

Verbesserung des Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) mit transkranieller Wechselstromstimulation (tACS), geführt von EEG und MRT: eine randomisierte, scheinkontrollierte Parallelarm-Doppelblindstudie

Die klinische Studie wird systematisch die Machbarkeit von ferngesteuertem, von Pflegekräften geführtem tACS für ältere Erwachsene mit Gedächtnisdefiziten untersuchen und bewerten, ob wiederholtes tACS zu einer nachhaltigen Verbesserung der neuronalen Aktivität und der Gedächtnisfunktionen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Untersuchung wird systematisch die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von ferngesteuertem, von Pflegekräften geleitetem tACS für ältere Erwachsene mit Gedächtnisschwund untersuchen. Diese Studie wird Daten liefern, die die Sicherheit und Wirksamkeit von tACS zu Hause in dieser Population unterstützen, und wird zu zukünftigen Forschungen führen, um den Zugang zu tACS als Teil der Prävention und Behandlung von Gedächtnisschwund bei älteren Erwachsenen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • Rekrutierung
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Kontakt:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Unterermittler:
          • Paul G Unschuld, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

  • Alter ≥ 55 Jahre alt
  • klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) basierend auf einer umfassenden klinischen Beurteilung und einer neuropsychologischen Standarduntersuchung, einschließlich Tests der Sprache, des visuell-räumlichen Denkens, der exekutiven Funktionen und des Gedächtnisses
  • Die Bestätigung der Diagnose wird von Prof. Giovanni Frisoni, dem MD der Studie, auf der Grundlage der kognitiven Bewertung und Anamnese eines Teilnehmers vorgenommen
  • Verständnis der Einwilligungserklärung
  • in der Lage und bereit sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Einverständniserklärung wurde unterschrieben
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während des Screenings einen Schwangerschaftstest durchführen

Betreuer

  • Mindestalter 21 Jahre
  • selbstberichtete Computer-/Tablet-Kenntnisse
  • Bereitschaft, den Umgang mit tACS zu erlernen
  • Verfügbarkeit während des Studienzeitraums, um dem Teilnehmer tACS zu verabreichen
  • Einverständniserklärung wurde unterschrieben
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während des Screenings einen Schwangerschaftstest durchführen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

  • Alter < 55 Jahre alt
  • jede aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, depressive Störung)
  • außer MCI, jede Vorgeschichte anderer progressiver oder genetischer neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, tubuläre Sklerose) oder erworbener neurologischer Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Tumor), einschließlich intrakranieller Läsionen
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerer Bewusstlosigkeit führten
  • aktuelle Geschichte von schlecht kontrollierten Kopfschmerzen, einschließlich chronischer Medikamente zur Migräneprävention
  • Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten
  • Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie
  • jeder instabile medizinische Zustand oder chronisch unkontrollierte medizinische Zustand, der im Falle eines provozierten Anfalls einen medizinischen Notfall auslösen kann (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörungen, Asthma usw.)
  • Kontraindikation für eine MRT oder eine tACS
  • jedes Metall im Gehirn oder Schädel (mit Ausnahme von Zahnfüllungen) oder anderswo im Körper, es sei denn, der verantwortliche Arzt hat dies genehmigt (z. B. MRT-kompatibler Gelenkersatz)
  • Hautprobleme wie Dermatitis, Psoriasis oder Ekzeme
  • elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, intrakranielle Elektroden, implantierte Defibrillatoren, Medikamentenpumpen, Nervenstimulatoren, Gefäßklemmen oder andere Prothesen im Gehirn
  • jede ernsthafte lebensbedrohliche Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz, pulmonale obstruktive chronische Erkrankung oder aktive Neoplasie
  • schwangere Frau
  • nicht einwilligungsfähige Erwachsene

Betreuer

  • unzureichendes Verständnis der Studienabläufe
  • schlechtes Sehvermögen, schwere Arthritis in den Händen, Schmerzen, Deformität oder andere Zustände, die eine erfolgreiche Verabreichung von tACS beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulation (TACS)
Die randomisierte, scheinkontrollierte, parallel-arme, doppelblinde klinische Studie umfasst 4 Wochen täglicher Stimulationssitzungen, die zu Hause basieren. MCI -Patienten werden zufällig der aktiven oder scheinigen Gruppe zugeordnet.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
tACS wird von einem batteriebetriebenen Stromstimulator Starstim SS32 (Neuroelectrics) über Oberflächen-Ag/AgCl-Elektroden abgegeben, die in Löcher einer Neoprenkappe platziert werden, die dem internationalen 10/20-EEG-System entspricht. Gel (Parker Lab, Inc.) wird aufgetragen, um die Signalleitfähigkeit zu optimieren und die Impedanz zu senken. Zwei tACS-Bedingungen (aktiv und Schein) werden in randomisierter Reihenfolge angewendet. 40 Hz tACS werden an verschiedene Gehirnbereiche des Gedächtnisnetzwerks geliefert. Wir werden eine Multielektrodenmontage basierend auf der Modellierung elektrischer Felder unter Verwendung des individuellen MRT verwenden, um die Zielbereiche optimal zu erreichen. Der maximale injizierte Strom pro Elektrode beträgt 2 mA und der maximale Gesamtstrom beträgt 4 mA, um ein durchschnittliches elektrisches Feld von 0,25 V/m zu erzeugen.
Experimental: Neurophysiological (HDEEG)
Zu Basislinie und nach 4 Wochen werden MCI -Patienten im Labor unter Verwendung von HDEEG bewertet.
Gerät: High-Density Elektroenzephalographie (hdEEG)
Das EEG wird mit einem 257-Kanal-EEG-System aufgezeichnet. Am Kopf wird sofort ein EEG-Netz mit gleichmäßig verteilten Sensoren angebracht, die eine vollständige Abdeckung der Kopfhaut einschließlich der Wangen bieten. Das Netz enthält Ag/Ag-Cl-Elektroden, die durch dünne Gummibänder miteinander verbunden sind und kleine mit Salzwasser getränkte Schwämme enthalten, die die Kopfhautoberfläche des Teilnehmers direkt berühren. Die Netzanwendung dauert etwa 10 min, um Impedanzen von abzuleiten
Experimental: Klinische Maßnahmen (MOCA)
Zu Basislinie und nach 4 Wochen werden MCI -Patienten im Labor unter Verwendung von MOCA bewertet.
Diagnosetest: Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Klinische Bewertung und kognitive Bewertung - um das Niveau der Demenz und Änderungen des kognitiven Status zu charakterisieren, gemessen an der Basislinie und nach 4 Wochen Gamma/Sham -TACS -Intervention und 3 Monate nach der Stimulation unter Verwendung von MOCA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Status gemessen durch die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Grundlinie nach 4 Wochen
Das Hauptziel ist es, den kognitiven Status zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der hausbasierten Stimulationsintervention zu charakterisieren.
Grundlinie nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der Gamma-Aktivität, die mit EEG mit hoher Dichte bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie nach 4 Wochen,
Das sekundäre Ziel ist es, mit HDEEG alle Änderungen der Gamma-Leistung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der stimulierenden Stimulationsintervention zu bewerten.
Grundlinie nach 4 Wochen,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucie Bréchet

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Studienstuhl: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-D0055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren