Mejora de la Memoria en Deterioro Cognitivo Leve
9 de julio de 2025 actualizado por: Lucie Bréchet
Mejora de la memoria en el deterioro cognitivo leve (MCI) mediante estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) guiada por EEG y MRI: un estudio aleatorizado, con control simulado, de brazos paralelos y doble ciego
El ensayo clínico examinará sistemáticamente la viabilidad del tACS remoto dirigido por un cuidador para adultos mayores con déficit de memoria y evaluará si el tACS repetido conduce a una mejora sostenida de la actividad neuronal y las funciones de la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La investigación propuesta examinará sistemáticamente la viabilidad y eficacia de tACS remotos dirigidos por cuidadores para adultos mayores con deterioro de la memoria.
Este estudio proporcionará datos para respaldar la seguridad y la eficacia de tACS en el hogar en esta población y conducirá a investigaciones futuras para aumentar el acceso a tACS como parte de la prevención y el tratamiento del deterioro de la memoria para adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie Bréchet, PhD
- Número de teléfono: +41 22 379 08 52
- Correo electrónico: lucie.brechet@unige.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1202
- Reclutamiento
- University of Geneva, Campus Biotech
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Contacto:
- Lucie Bréchet, PhD
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Investigador principal:
- Lucie Bréchet, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paul G Unschuld, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL)
- edad ≥ 55 años
- diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) basado en una evaluación clínica integral y un examen neuropsicológico estándar que incluye pruebas de lenguaje, pensamiento visuoespacial, funciones ejecutivas y memoria
- la confirmación del diagnóstico la realizará el Prof. Giovanni Frisoni, el médico del estudio, en función de la evaluación cognitiva y el historial del participante
- comprensión del consentimiento informado
- capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio
- se firmó el formulario de consentimiento informado
- las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben realizar una prueba de embarazo durante la selección
cuidador
- mínimo 21 años de edad
- dominio autoinformado de la computadora/tableta
- voluntad de aprender a usar tACS
- disponibilidad durante el período de estudio para administrar tACS al participante
- se firmó el formulario de consentimiento informado
- las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben realizar una prueba de embarazo durante la selección
Criterio de exclusión:
Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL)
- edad < 55 años
- cualquier diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo)
- que no sea MCI, cualquier historial de otro trastorno neurológico progresivo o genético (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis tubular) o enfermedad neurológica adquirida (p. ej., accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, tumor), incluidas las lesiones intracraneales
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico que resultó en una pérdida prolongada de la conciencia
- antecedentes actuales de dolores de cabeza mal controlados, incluida la medicación crónica para la prevención de la migraña
- antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podrían constituir convulsiones
- antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia
- cualquier condición médica inestable o condición médica crónica no controlada que pueda causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.)
- contraindicación para someterse a resonancia magnética o recibir tACS
- cualquier metal en el cerebro o el cráneo (excluyendo los empastes dentales) o en cualquier otra parte del cuerpo, a menos que lo autorice el médico de cabecera responsable (p. ej., reemplazo de articulación compatible con MRI)
- cualquier problema de la piel, como dermatitis, psoriasis o eccema
- cualquier dispositivo implantado activado eléctrica, magnética o mecánicamente, como un marcapasos, electrodos intracraneales, desfibriladores implantados, bombas de medicamentos, estimuladores nerviosos, clips vasculares o cualquier otra prótesis en el cerebro
- cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad crónica obstructiva pulmonar o neoplasia activa
- mujeres embarazadas
- adultos sin capacidad de consentimiento
cuidador
- comprensión insuficiente de los procedimientos de estudio
- mala vista, artritis severa en las manos, dolor, deformidad u otra condición que interfiere con la administración exitosa de tACS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS)
El ensayo clínico aleatorizado, controlado simulado, de brazo paralelo y doble ciego incluirá 4 semanas de sesiones diarias de estimulación en el hogar.
Los pacientes con DCL serán asignados aleatoriamente al grupo activo o simulado.
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El tACS se administrará mediante un estimulador de corriente a batería Starstim SS32 (Neuroelectrics) a través de electrodos de superficie Ag/AgCl colocados en los orificios de una gorra de neopreno correspondiente al sistema internacional 10/20 EEG.
Se aplicará gel (Parker Lab, Inc.) para optimizar la conductividad de la señal y reducir la impedancia.
Se aplicarán dos condiciones tACS (activa y simulada) en orden aleatorio.
Se entregarán tACS de 40 Hz a diferentes áreas del cerebro de la red de memoria.
Emplearemos un montaje de electrodos múltiples basado en el modelado de campo eléctrico utilizando la resonancia magnética individual para alcanzar de manera óptima las áreas objetivo.
La corriente máxima inyectada por electrodo es de 2 mA y la corriente máxima general es de 4 mA para generar un campo eléctrico promedio de 0,25 V/m.
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Experimental: Neurofisiológico (Hdeeg)
En el inicio y después de 4 semanas, los pacientes con DCL serán evaluados en el laboratorio utilizando HDEEG.
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El EEG se registrará con un sistema EEG de 257 canales.
Una red de EEG se aplica inmediatamente en la cabeza con sensores espaciados uniformemente que brindan una cobertura completa del cuero cabelludo, incluida la mejilla.
La red contiene electrodos Ag/Ag-Cl que están interconectados por delgadas bandas de goma y contienen pequeñas esponjas empapadas con agua salina que tocan directamente la superficie del cuero cabelludo del participante.
La aplicación neta tarda unos 10 minutos en derivar a impedancias de
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Experimental: Medidas clínicas (MOCA)
En el inicio y después de 4 semanas, los pacientes con DCL serán evaluados en el laboratorio utilizando MOCA.
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Evaluación clínica y evaluación cognitiva: para caracterizar el nivel de demencia y los cambios en el estado cognitivo medido en el inicio y después de 4 semanas de intervención gamma/TACS simulada, y en un seguimiento 3 meses después de la estimulación utilizando MOCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado cognitivo medido por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
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El objetivo principal es caracterizar el estado cognitivo al inicio y después de 4 semanas de la intervención de estimulación en el hogar.
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línea de base, después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación de la actividad gamma evaluada con EEG de alta densidad
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas,
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El objetivo secundario es evaluar con HdeEG cualquier cambio en el poder gamma al inicio y después de 4 semanas de la intervención de estimulación en el hogar.
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línea de base, después de 4 semanas,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
- Silla de estudio: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Brechet L, Michel CM, Schacter DL, Pascual-Leone A. Improving autobiographical memory in Alzheimer's disease by transcranial alternating current stimulation. Curr Opin Behav Sci. 2021 Aug;40:64-71. doi: 10.1016/j.cobeha.2021.01.003. Epub 2021 Feb 14.
- Brechet L, Yu W, Biagi MC, Ruffini G, Gagnon M, Manor B, Pascual-Leone A. Patient-Tailored, Home-Based Non-invasive Brain Stimulation for Memory Deficits in Dementia Due to Alzheimer's Disease. Front Neurol. 2021 May 20;12:598135. doi: 10.3389/fneur.2021.598135. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-D0055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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