Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa pamięci w łagodnych zaburzeniach poznawczych

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lucie Bréchet

Poprawa pamięci w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI) za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) kierowanej przez EEG i MRI: randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie z równoległymi ramionami i podwójnie ślepą próbą

Badanie kliniczne będzie systematycznie badać wykonalność zdalnego, prowadzonego przez opiekuna tACS u osób starszych z deficytami pamięci i oceniać, czy powtarzane tACS prowadzi do trwałej poprawy aktywności neuronów i funkcji pamięci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie systematycznie badać wykonalność i skuteczność zdalnego, kierowanego przez opiekuna tACS u osób starszych z pogorszeniem pamięci. Badanie to dostarczy danych wspierających bezpieczeństwo i skuteczność domowego tACS w tej populacji i doprowadzi do przyszłych badań mających na celu zwiększenie dostępu do tACS w ramach zapobiegania zaburzeniom pamięci i leczenia osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1202
        • Rekrutacyjny
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Kontakt:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paul G Unschuld, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

  • wiek ≥ 55 lat
  • diagnostyka kliniczna łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) na podstawie kompleksowej oceny klinicznej i standardowego badania neuropsychologicznego obejmującego testy języka, myślenia wzrokowo-przestrzennego, funkcji wykonawczych i pamięci
  • potwierdzenie diagnozy zostanie dokonane przez prof. Giovanniego Frisoni, lekarza prowadzącego badanie, na podstawie oceny funkcji poznawczych i historii uczestnika
  • zrozumienie świadomej zgody
  • zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • podpisano formularz świadomej zgody
  • kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wykonać test ciążowy podczas badania przesiewowego

Opiekun

  • minimum 21 lat
  • samozgłoszenie biegłości w obsłudze komputera/tabletu
  • chęć nauki obsługi tACS
  • dyspozycyjność w okresie badania w celu podania tACS uczestnikowi
  • podpisano formularz świadomej zgody
  • kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wykonać test ciążowy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

  • wiek < 55 lat
  • jakakolwiek aktualna diagnoza zaburzenia psychicznego (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia depresyjnego)
  • inna niż MCI, jakakolwiek historia innych postępujących lub genetycznych zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie kanalikowe) lub nabyta choroba neurologiczna (np. udar, urazowe uszkodzenie mózgu, guz), w tym zmiany wewnątrzczaszkowe
  • historia urazu głowy skutkującego długotrwałą utratą przytomności
  • aktualna historia źle kontrolowanych bólów głowy, w tym przewlekłych leków zapobiegających migrenie
  • historia omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą stanowić drgawki
  • historia napadów padaczkowych, rozpoznanie padaczki
  • jakikolwiek niestabilny stan zdrowia lub przewlekłe niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować nagły wypadek medyczny w przypadku sprowokowanego napadu (wada rozwojowa serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
  • przeciwwskazania do poddania się MRI lub otrzymania tACS
  • wszelkie metale w mózgu lub czaszce (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych) lub w innych częściach ciała, o ile nie zostało to zatwierdzone przez lekarza odpowiedzialnego za pokrycie (np. wymiana stawu zgodna z MRI)
  • wszelkie problemy skórne, takie jak zapalenie skóry, łuszczyca lub egzema
  • wszelkie wszczepione urządzenia uruchamiane elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie, takie jak rozrusznik serca, elektrody wewnątrzczaszkowe, wszczepione defibrylatory, pompy leków, stymulatory nerwów, zaciski naczyniowe lub wszelkie inne protezy w mózgu
  • jakąkolwiek poważną chorobę zagrażającą życiu, taką jak zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub czynna choroba nowotworowa
  • kobiety w ciąży
  • dorośli, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody

Opiekun

  • niewystarczające zrozumienie procedur badawczych
  • słaby wzrok, ciężkie zapalenie stawów rąk, ból, deformacja lub inny stan, który przeszkadza w skutecznym podaniu tACS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądu naprzemiennego (TAC)
Randomizowane, kontrolowane, równolegle, podwójnie ślepe badanie kliniczne obejmie 4 tygodnie dziennych sesji stymulacji w domu. Pacjenci MCI zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub pozornej.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
tACS będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądowy Starstim SS32 (Neuroelectrics) poprzez powierzchniowe elektrody Ag/AgCl umieszczone w otworach neoprenowej nasadki odpowiadającej międzynarodowemu systemowi 10/20 EEG. Żel (Parker Lab, Inc.) zostanie zastosowany w celu zoptymalizowania przewodności sygnału i obniżenia impedancji. Dwa warunki tACS (aktywny i pozorowany) zostaną zastosowane w losowej kolejności. 40 Hz tACS zostanie dostarczone do różnych obszarów mózgu w sieci pamięci. Zastosujemy montaż wieloelektrodowy oparty na modelowaniu pola elektrycznego przy użyciu indywidualnego MRI, aby optymalnie dotrzeć do obszarów docelowych. Maksymalny wstrzyknięty prąd na elektrodę wynosi 2 mA, a całkowity maksymalny prąd wynosi 4 mA, aby wygenerować średnie pole elektryczne o wartości 0,25 V/m.
Eksperymentalny: neurofizjologiczny (HDEEG)
Na początku i po 4 tygodniach pacjenci MCI będą oceniani w laboratorium za pomocą HDEEG.
Urządzenie: elektroencefalografia wysokiej gęstości (hdEEG)
EEG będzie rejestrowane za pomocą 257-kanałowego systemu EEG. Siatka EEG jest nakładana od razu na głowę za pomocą równomiernie rozmieszczonych czujników, które zapewniają pełne pokrycie skóry głowy, w tym policzka. Siatka zawiera elektrody Ag/Ag-Cl, które są połączone cienkimi gumkami i zawierają małe gąbki nasączone słoną wodą, które dotykają bezpośrednio powierzchni skóry głowy uczestnika. Aplikacja netto zajmuje około 10 minut, aby wyprowadzić impedancje
Eksperymentalny: Środki kliniczne (MOCA)
Na początku i po 4 tygodniach pacjenci MCI będą oceniani w laboratorium za pomocą MOCA.
Test diagnostyczny: Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ocena kliniczna i ocena poznawcza - w celu scharakteryzowania poziomu demencji i zmian statusu poznawczego mierzonego na początku i po 4 tygodniach interwencji gamma/pozorowanej TACS oraz podczas obserwacji 3 miesiące po stymulacji za pomocą MOCA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status poznawczy mierzony za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach
Głównym celem jest scharakteryzowanie statusu poznawczego na początku i po 4 tygodniach interwencji stymulacji w domu.
linia bazowa, po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
modulacja aktywności gamma oceniana za pomocą EEG o dużej gęstości
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach,
Drugim celem jest ocena za pomocą HDEEG wszelkich zmian siły gamma na początku i po 4 tygodniach interwencji stymulacji w domu.
linia bazowa, po 4 tygodniach,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucie Bréchet

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Krzesło do nauki: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-D0055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj