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Amélioration de la mémoire dans les troubles cognitifs légers

28 novembre 2023 mis à jour par: Prof. Christoph M. Michel

Amélioration de la mémoire dans les troubles cognitifs légers (MCI) à l'aide de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) guidée par l'EEG et l'IRM : une étude randomisée, contrôlée par simulation, à bras parallèles et à double insu

L'essai clinique examinera systématiquement la faisabilité des tACS à distance dirigés par les soignants pour les personnes âgées présentant des déficits de mémoire et évaluera si des tACS répétés entraînent une amélioration durable de l'activité neuronale et des fonctions de la mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête proposée examinera systématiquement la faisabilité et l'efficacité des tACS à distance dirigés par les soignants pour les personnes âgées présentant un déclin de la mémoire. Cette étude fournira des données à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité des tACS à domicile dans cette population et conduira à de futures recherches pour accroître l'accès aux tACS dans le cadre de la prévention et du traitement du déclin de la mémoire chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1202
        • Recrutement
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Contact:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Chercheur principal:
          • Christoph M Michel, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Frisoni, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI)

  • âge ≥ 55 ans
  • diagnostic clinique de déficience cognitive légère (MCI) basé sur une évaluation clinique complète et un examen neuropsychologique standard comprenant des tests de langage, de pensée visuospatiale, de fonctions exécutives et de mémoire
  • la confirmation du diagnostic sera faite par le professeur Giovanni Frisoni, le médecin de l'étude, sur la base de l'évaluation cognitive et des antécédents du participant
  • compréhension du consentement éclairé
  • capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • le formulaire de consentement éclairé a été signé
  • les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent effectuer un test de grossesse lors du dépistage

Soignant

  • avoir au moins 21 ans
  • maîtrise autodéclarée de l'ordinateur/de la tablette
  • volonté d'apprendre à utiliser tACS
  • disponibilité pendant la période d'étude pour administrer le tACS au participant
  • le formulaire de consentement éclairé a été signé
  • les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent effectuer un test de grossesse lors du dépistage

Critère d'exclusion:

Patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI)

  • âge < 55 ans
  • tout diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif)
  • autre que MCI, tout antécédent d'autre trouble neurologique progressif ou génétique (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, sclérose tubulaire) ou de maladie neurologique acquise (par exemple, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique, tumeur), y compris les lésions intracrâniennes
  • antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée
  • antécédents actuels de maux de tête mal contrôlés, y compris des médicaments chroniques pour la prévention de la migraine
  • antécédents d'évanouissements d'étiologie inconnue ou indéterminée pouvant constituer des convulsions
  • antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie
  • toute affection médicale instable ou affection médicale chronique non contrôlée pouvant entraîner une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, troubles du rythme cardiaque, asthme, etc.)
  • contre-indication pour subir une IRM ou recevoir des tACS
  • tout métal dans le cerveau ou le crâne (à l'exception des obturations dentaires) ou ailleurs dans le corps, sauf autorisation du médecin traitant responsable (par exemple, remplacement d'une articulation compatible avec l'IRM)
  • tout problème de peau, comme la dermatite, le psoriasis ou l'eczéma
  • tout dispositif implanté activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, tel qu'un stimulateur cardiaque, des électrodes intracrâniennes, des défibrillateurs implantés, des pompes à médicaments, des stimulateurs nerveux, des clips vasculaires ou toute autre prothèse dans le cerveau
  • toute maladie grave potentiellement mortelle telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une néoplasie active
  • femmes enceintes
  • majeurs incapables de consentir

Soignant

  • compréhension insuffisante des procédures d'étude
  • mauvaise vue, arthrite sévère dans les mains, douleur, déformation ou autre condition qui interfère avec l'administration réussie de tACS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS)
L'essai clinique randomisé, contrôlé de manière fictive, à bras parallèles et en double aveugle comprendra 12 semaines de séances de stimulation quotidiennes à domicile. Les patients MCI seront assignés au hasard au groupe actif ou fictif.
Dispositif: stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS)
tACS sera délivré par un stimulateur de courant alimenté par batterie Starstim SS32 (Neuroelectrics) à travers des électrodes de surface Ag/AgCl placées dans les trous d'un capuchon en néoprène correspondant au système EEG international 10/20. Gel (Parker Lab, Inc.) sera appliqué pour optimiser la conductivité du signal et réduire l'impédance. Deux conditions tACS (actives et factices) seront appliquées dans un ordre aléatoire. 40 Hz tACS seront délivrés à différentes zones cérébrales du réseau de la mémoire. Nous utiliserons un montage multiélectrode basé sur la modélisation du champ électrique en utilisant l'IRM individuelle pour atteindre de manière optimale les zones cibles. Le courant maximal injecté par électrode est de 2mA et le courant maximal global est de 4mA pour générer un champ électrique moyen de 0,25 V/m.
Expérimental: neurophysiologique (HDEEG)
Au départ, après les 4 premières semaines et à la fin des 12 semaines, les patients MCI seront évalués en laboratoire à l'aide de hdEEG.
Dispositif: électroencéphalographie haute densité (hdEEG)
L'EEG sera enregistré avec un système EEG à 257 canaux. Un filet EEG est appliqué immédiatement sur la tête avec des capteurs régulièrement espacés qui offrent une couverture complète du cuir chevelu, y compris la joue. Le filet contient des électrodes Ag/Ag-Cl qui sont interconnectées par de fines bandes de caoutchouc et contiennent de petites éponges imbibées d'eau saline qui touchent directement la surface du cuir chevelu du participant. L'application réseau prend environ 10 minutes pour dériver des impédances de
Expérimental: mesures cliniques (MoCA)
Au départ, après les 4 premières semaines et à la fin des 12 semaines, les patients MCI seront évalués en laboratoire à l'aide de MoCA.
Test diagnostique: Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Évaluation clinique et évaluation cognitive - pour caractériser le niveau de démence et les changements de l'état cognitif mesurés au départ, après 4 semaines et 12 semaines d'intervention gamma/simulée tACS, et dans un suivi 3 mois après la stimulation à l'aide de MoCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état cognitif mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: ligne de base, après 4 semaines, après 12 semaines
L'objectif principal est de caractériser l'état cognitif au départ, après 4 semaines et après 12 semaines de l'intervention de stimulation à domicile.
ligne de base, après 4 semaines, après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modulation de l'activité gamma évaluée par EEG haute densité
Délai: ligne de base, après 4 semaines, après 12 semaines
L'objectif secondaire est d'évaluer avec hdEEG tout changement de puissance gamma au départ, après 4 semaines et après 12 semaines de l'intervention de stimulation à domicile.
ligne de base, après 4 semaines, après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Christoph M. Michel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Michel, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Chaise d'étude: Giovanni Frisoni, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-D0055

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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