Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение памяти при легких когнитивных нарушениях

9 июля 2025 г. обновлено: Lucie Bréchet

Улучшение памяти при легких когнитивных нарушениях (MCI) с использованием транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) под контролем ЭЭГ и МРТ: рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным контролем под контролем

В рамках клинического испытания будет систематически изучаться возможность дистанционной tACS под руководством опекунов для пожилых людей с дефицитом памяти и оцениваться, приводит ли повторная tACS к устойчивому улучшению активности нейронов и функций памяти.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет систематически изучать осуществимость и эффективность дистанционной tACS под руководством опекуна для пожилых людей с ухудшением памяти. Это исследование предоставит данные, подтверждающие безопасность и эффективность tACS в домашних условиях у этой группы населения, и приведет к будущим исследованиям по расширению доступа к tACS как части профилактики и лечения ухудшения памяти у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucie Bréchet, PhD
  • Номер телефона: +41 22 379 08 52
  • Электронная почта: lucie.brechet@unige.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1202
        • Рекрутинг
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Контакт:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Главный следователь:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Младший исследователь:
          • Paul G Unschuld, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI)

  • возраст ≥ 55 лет
  • клинический диагноз легких когнитивных нарушений (MCI) на основе комплексной клинической оценки и стандартного нейропсихологического обследования, включая тесты на язык, зрительно-пространственное мышление, исполнительные функции и память
  • подтверждение диагноза будет сделано профессором Джованни Фризони, доктором медицины исследования, на основе когнитивной оценки участника и истории
  • понимание информированного согласия
  • способный и желающий соблюдать все требования к учебе
  • была подписана форма информированного согласия
  • женщины детородного возраста (WOCBP) должны пройти тест на беременность во время скрининга

Опекун

  • минимальный возраст 21 год
  • самооценка владения компьютером/планшетом
  • готовность научиться пользоваться tACS
  • доступность в течение периода исследования для введения tACS участнику
  • была подписана форма информированного согласия
  • женщины детородного возраста (WOCBP) должны пройти тест на беременность во время скрининга

Критерий исключения:

Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI)

  • возраст < 55 лет
  • любой текущий диагноз психического расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство, депрессивное расстройство)
  • кроме MCI, любые другие прогрессирующие или генетические неврологические расстройства в анамнезе (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, тубулярный склероз) или приобретенные неврологические заболевания (например, инсульт, черепно-мозговая травма, опухоль), включая внутричерепные поражения
  • история черепно-мозговой травмы, приведшей к длительной потере сознания
  • текущая история плохо контролируемых головных болей, включая хронические лекарства для профилактики мигрени
  • история обмороков неизвестной или неустановленной этиологии, которые могут представлять собой судороги
  • судороги в анамнезе, диагноз эпилепсии
  • любые нестабильные медицинские состояния или хронические неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (пороки развития сердца, сердечная аритмия, астма и т. д.)
  • противопоказания для прохождения МРТ или получения tACS
  • любой металл в головном мозге или черепе (за исключением зубных пломб) или в других частях тела, если это не разрешено ответственным врачом (например, замена сустава, совместимая с МРТ)
  • любые проблемы с кожей, такие как дерматит, псориаз или экзема
  • любые электрически, магнитно или механически активируемые имплантированные устройства, такие как кардиостимулятор, внутричерепные электроды, имплантированные дефибрилляторы, медицинские помпы, нейростимуляторы, сосудистые зажимы или любые другие протезы головного мозга
  • любое серьезное опасное для жизни заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, легочная обструктивная хроническая болезнь или активная неоплазия
  • беременные женщины
  • взрослые, неспособные дать согласие

Опекун

  • недостаточное понимание процедур исследования
  • плохое зрение, тяжелый артрит кистей, боль, деформация или другое состояние, препятствующее успешному введению tACS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция переменного тока (TAC)
Рандомизированное, контролируемое лобкодиком, параллельное, двойное слепое клиническое исследование будет включать 4 недели ежедневных сеансов стимуляции на дому. Пациенты с МСИ будут случайным образом распределены для активной или фиктивной группы.
Устройство: транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
tACS будет подаваться с помощью аккумуляторного токового стимулятора Starstim SS32 (Neuroelectrics) через поверхностные Ag/AgCl-электроды, помещенные в отверстия неопренового колпачка, соответствующие международной системе ЭЭГ 10/20. Гель (Parker Lab, Inc.) будет применяться для оптимизации проводимости сигнала и снижения импеданса. Два состояния tACS (активное и фиктивное) будут применяться в рандомизированном порядке. tACS с частотой 40 Гц будет доставляться в разные области мозга сети памяти. Мы будем использовать многоэлектродный монтаж на основе моделирования электрического поля с использованием индивидуальной МРТ для оптимального достижения целевых областей. Максимальный подаваемый ток на электрод составляет 2 мА, а общий максимальный ток составляет 4 мА для создания среднего электрического поля 0,25 В/м.
Экспериментальный: нейрофизиологический (HDEEG)
На исходном уровне и через 4 недели пациенты MCI будут оцениваться в лаборатории с использованием HDEEG.
Устройство: электроэнцефалография высокой плотности (hdEEG)
ЭЭГ будет записываться с помощью 257-канальной ЭЭГ-системы. Сразу на голову накладывается ЭЭГ-сетка с равномерно расположенными датчиками, обеспечивающими полное покрытие кожи головы, включая щеку. Сеть содержит электроды Ag/Ag-Cl, соединенные между собой тонкими резиновыми лентами, а также небольшие губки, пропитанные солевым раствором, которые непосредственно касаются поверхности головы участника. Сетевое приложение занимает около 10 минут, чтобы получить импедансы
Экспериментальный: Клинические меры (MOCA)
На исходном уровне и через 4 недели пациенты MCI будут оцениваться в лаборатории с использованием MOCA.
Диагностический тест: Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Клиническая оценка и когнитивная оценка - для характеристики уровня деменции и изменений в когнитивном статусе, измеряемых на базовом уровне, и после 4 недель вмешательства гамма/сидячих TACS, а также в течение 3 месяцев после стимуляции с использованием MOCA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивный статус, измеренный по когнитивной оценке Монреаля (MOCA)
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать когнитивный статус на исходном уровне и после 4 недель домашнего вмешательства стимуляции.
базовая линия, через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция гамма-активности, оцениваемая с помощью ЭЭГ высокой плотности
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели,
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить с помощью HDEEG любые изменения в гамма-мощности на исходном уровне и после 4 недель вмешательства на домашнем стимуляции.
базовая линия, через 4 недели,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lucie Bréchet

Следователи

  • Главный следователь: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Учебный стул: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-D0055

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться