Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hukommelsen ved mild kognitiv svækkelse

9. juli 2025 opdateret af: Lucie Bréchet

Forbedring af hukommelsen ved mild kognitiv svækkelse (MCI) ved hjælp af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) styret af EEG og MR: en randomiseret, falsk-kontrolleret, parallelarm, dobbeltblind undersøgelse

Det kliniske forsøg vil systematisk undersøge gennemførligheden af ​​fjerntliggende, plejer-ledet tACS for ældre voksne med hukommelsessvigt og evaluere, om gentagne tACS fører til vedvarende forbedring af neuronal aktivitet og hukommelsesfunktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil systematisk undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​fjerntliggende, plejer-ledede tACS for ældre voksne med hukommelsesnedgang. Denne undersøgelse vil give data til støtte for sikkerheden og effektiviteten af ​​hjemmebaseret tACS i denne population og vil føre til fremtidig forskning for at øge adgangen til tACS som en del af forebyggelse og behandling af hukommelsesnedgang for ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • Rekruttering
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Kontakt:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Underforsker:
          • Paul G Unschuld, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).

  • alder ≥ 55 år
  • klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) baseret på en omfattende klinisk vurdering og standard neuropsykologisk undersøgelse, herunder test af sprog, visuospatial tænkning, eksekutive funktioner og hukommelse
  • bekræftelse af diagnosen vil blive foretaget af prof. Giovanni Frisoni, undersøgelsens MD, baseret på en deltagers kognitive evaluering og historie
  • forståelse af det informerede samtykke
  • kan og er villig til at overholde alle studiekrav
  • formularen til informeret samtykke blev underskrevet
  • kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal udføre en graviditetstest under screeningen

Omsorgsgiver

  • minimum 21 år
  • selvrapporteret computer/tablet-færdigheder
  • vilje til at lære at bruge tACS
  • tilgængelighed i løbet af undersøgelsesperioden til at administrere tACS til deltageren
  • formularen til informeret samtykke blev underskrevet
  • kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal udføre en graviditetstest under screeningen

Ekskluderingskriterier:

Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).

  • alder < 55 år
  • enhver aktuel diagnose af en psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, depressiv lidelse)
  • bortset fra MCI, enhver historie med anden progressiv eller genetisk neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, tubulær sklerose) eller erhvervet neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, tumor), herunder intrakranielle læsioner
  • anamnese med hovedtraume, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab
  • nuværende historie med dårligt kontrolleret hovedpine, herunder kronisk medicin til forebyggelse af migræne
  • historie med besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald
  • historie med anfald, diagnose af epilepsi
  • enhver ustabil medicinsk tilstand eller kroniske ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.)
  • kontraindikation for at gennemgå MR eller modtage tACS
  • ethvert metal i hjernen eller kraniet (undtagen tandfyldninger) eller andre steder i kroppen, medmindre det er ryddet af den ansvarlige dækkende læge (f.eks. MRI-kompatibel ledudskiftning)
  • eventuelle hudproblemer, såsom dermatitis, psoriasis eller eksem
  • elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implanterede enheder såsom en pacemaker, intrakranielle elektroder, implanterede defibrillatorer, medicinpumper, nervestimulatorer, vaskulære clips eller enhver anden protese i hjernen
  • enhver alvorlig livstruende sygdom såsom kongestiv hjertesvigt, lungeobstruktiv kronisk sygdom eller aktiv neoplasi
  • gravid kvinde
  • voksne, der mangler kapacitet til samtykke

Omsorgsgiver

  • utilstrækkelig forståelse af studieprocedurer
  • dårligt syn, svær gigt i hænderne, smerte, deformitet eller anden tilstand, der forstyrrer vellykket administration af tACS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcranial skiftende strømstimulering (TACS)
Den randomiserede, skam-kontrollerede, parallelle arm, dobbeltblinde kliniske forsøg vil omfatte 4 ugers daglige, hjemmebaserede stimuleringssessioner. MCI -patienter tildeles tilfældigt til den aktive eller skamgruppe.
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
tACS vil blive leveret af en batteridrevet strømstimulator Starstim SS32 (Neuroelectrics) gennem overflade Ag/AgCl elektroder placeret i huller i en neoprenhætte svarende til det internationale 10/20 EEG system. Gel (Parker Lab, Inc.) vil blive påført for at optimere signalledningsevnen og sænke impedansen. To tACS-betingelser (aktiv og falsk) vil blive anvendt i randomiseret rækkefølge. 40 Hz tACS vil blive leveret til forskellige hjerneområder i hukommelsesnetværket. Vi vil anvende en multielektrodemontage baseret på elektrisk feltmodellering ved hjælp af den individuelle MRI for optimalt at nå målområderne. Den maksimale indsprøjtede strøm pr. elektrode er 2mA, og den samlede maksimale strøm er 4mA for at generere et gennemsnitligt elektrisk felt på 0,25 V/m.
Eksperimentel: Neurophysiological (HDEEG)
Ved baseline og efter 4 uger evalueres MCI -patienter i laboratoriet ved hjælp af HDEEG.
Enhed: højdensitet elektroencefalografi (hdEEG)
EEG vil blive optaget med et 257-kanals EEG-system. Et EEG-net påføres med det samme på hovedet med jævnt fordelte sensorer, der giver fuld hovedbundsdækning, inklusive kinden. Nettet indeholder Ag/Ag-Cl-elektroder, der er forbundet med tynde gummibånd og indeholder små svampe gennemvædet med saltvand, der berører deltagerens hovedbundsoverflade direkte. Nettoapplikation tager ca. 10 minutter at udlede til impedanser af
Eksperimentel: Kliniske mål (MOCA)
Ved baseline og efter 4 uger evalueres MCI -patienter i laboratoriet ved hjælp af MOCA.
Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Klinisk evaluering og kognitiv vurdering - At karakterisere niveauet for demens og ændringer i kognitiv status målt ved baseline og efter 4 uger med gamma/skam TACS -intervention og i en opfølgning 3 måneder efter stimuleringen ved hjælp af MOCA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: baseline, efter 4 uger
Det primære mål er at karakterisere kognitiv status ved baseline og efter 4 uger efter den hjemmebaserede stimuleringsintervention.
baseline, efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulering af gammaaktivitet vurderet med EEG med høj densitet
Tidsramme: baseline, efter 4 uger,
Det sekundære mål er at vurdere med HDEEG eventuelle ændringer i gammakraft ved baseline og efter 4 uger efter den hjemmebaserede stimuleringsintervention.
baseline, efter 4 uger,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucie Bréchet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Studiestol: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-D0055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner