Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hukommelse ved mild kognitiv svikt

9. juli 2025 oppdatert av: Lucie Bréchet

Forbedring av hukommelse ved mild kognitiv svikt (MCI) ved bruk av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) guidet av EEG og MR: en randomisert, sham-kontrollert, parallellarm, dobbeltblind studie

Den kliniske studien vil systematisk undersøke gjennomførbarheten av fjerntliggende, omsorgsstyrte tACS for eldre voksne med hukommelsessvikt og evaluere om gjentatt tACS fører til vedvarende forbedring av neuronal aktivitet og hukommelsesfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte undersøkelsen vil systematisk undersøke gjennomførbarheten og effekten av fjerntliggende, omsorgsstyrte tACS for eldre voksne med hukommelsessvikt. Denne studien vil gi data for å støtte sikkerheten og effektiviteten til hjemmebaserte tACS i denne populasjonen og vil føre til fremtidig forskning for å øke tilgangen til tACS som en del av forebygging og behandling av hukommelsessvikt for eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1202
        • Rekruttering
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Ta kontakt med:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paul G Unschuld, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI).

  • alder ≥ 55 år
  • klinisk diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) basert på en omfattende klinisk vurdering og standard nevropsykologisk undersøkelse inkludert tester av språk, visuospatial tenkning, eksekutive funksjoner og hukommelse
  • bekreftelse av diagnose vil bli gjort av prof. Giovanni Frisoni, studiens MD, basert på en deltakers kognitive evaluering og historie
  • forståelse av det informerte samtykket
  • i stand og villig til å oppfylle alle studiekrav
  • skjema for informert samtykke ble signert
  • kvinner i fertil alder (WOCBP) må utføre en graviditetstest under screening

Forsørger

  • minimum 21 år
  • selvrapportert kompetanse på datamaskin/nettbrett
  • vilje til å lære å bruke tACS
  • tilgjengelighet i løpet av studieperioden for å administrere tACS til deltakeren
  • skjema for informert samtykke ble signert
  • kvinner i fertil alder (WOCBP) må utføre en graviditetstest under screening

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI).

  • alder < 55 år gammel
  • enhver gjeldende diagnose av en psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, depressiv lidelse)
  • annet enn MCI, enhver historie med annen progressiv eller genetisk nevrologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, tubulær sklerose) eller ervervet nevrologisk sykdom (f.eks. slag, traumatisk hjerneskade, svulst), inkludert intrakranielle lesjoner
  • historie med hodetraumer som resulterer i langvarig tap av bevissthet
  • nåværende historie med dårlig kontrollert hodepine inkludert kronisk medisin for migreneforebygging
  • historie med besvimelsesanfall av ukjent eller ubestemt etiologi som kan utgjøre anfall
  • historie med anfall, diagnose av epilepsi
  • enhver ustabil medisinsk tilstand eller kroniske ukontrollerte medisinske tilstander som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon i tilfelle et provosert anfall (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma, etc.)
  • kontraindikasjon for å gjennomgå MR eller motta tACS
  • ethvert metall i hjernen eller hodeskallen (unntatt tannfyllinger) eller andre steder i kroppen med mindre det er godkjent av den ansvarlige dekkende lege (f.eks. MR-kompatibel ledderstatning)
  • eventuelle hudproblemer, som dermatitt, psoriasis eller eksem
  • elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantert utstyr som pacemaker, intrakraniale elektroder, implanterte defibrillatorer, medisinpumper, nervestimulatorer, vaskulære klips eller andre proteser i hjernen
  • enhver alvorlig livstruende sykdom som kongestiv hjertesvikt, lungeobstruktiv kronisk sykdom eller aktiv neoplasi
  • gravide kvinner
  • voksne som mangler evne til samtykke

Forsørger

  • utilstrekkelig forståelse av studieprosedyrer
  • dårlig syn, alvorlig leddgikt i hendene, smerte, deformitet eller annen tilstand som forstyrrer vellykket administrering av tACS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell vekselstrømstimulering (TACS)
Den randomiserte, skamkontrollerte, parallelle arm, dobbeltblinde kliniske studien vil omfatte 4 ukers daglige, hjemmebaserte stimuleringsøkter. MCI -pasienter vil bli tilfeldig tildelt den aktive eller skamgruppen.
Enhet: transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
tACS vil bli levert av en batteridrevet strømstimulator Starstim SS32 (Neuroelectrics) gjennom overflate Ag/AgCl-elektroder plassert i hull i en neoprenhette som tilsvarer det internasjonale 10/20 EEG-systemet. Gel (Parker Lab, Inc.) vil bli brukt for å optimalisere signalledningsevnen og redusere impedansen. To tACS-betingelser (aktiv og falsk) vil bli brukt i randomisert rekkefølge. 40 Hz tACS vil bli levert til forskjellige hjerneområder i minnenettverket. Vi vil benytte en multielektrodemontasje basert på elektrisk feltmodellering ved å bruke den individuelle MR-en for å nå målområdene optimalt. Den maksimale injiserte strømmen per elektrode er 2mA og den totale maksimale strømmen er 4mA for å generere et gjennomsnittlig elektrisk felt på 0,25 V/m.
Eksperimentell: Neurophysiological (HDEEG)
Ved baseline og etter 4 uker vil MCI -pasienter bli evaluert i laboratoriet ved bruk av HDEEG.
Enhet: høydensitet elektroencefalografi (hdEEG)
EEG vil bli registrert med et 257-kanals EEG-system. Et EEG-nett legges på hodet med en gang med jevnt fordelte sensorer som gir full hodebunnsdekning, inkludert kinnet. Nettet inneholder Ag/Ag-Cl-elektroder som er koblet sammen med tynne gummibånd og inneholder små svamper dynket med saltvann som berører deltakerens hodebunn direkte. Netto påføring tar ca. 10 min å utlede til impedanser av
Eksperimentell: Kliniske tiltak (MOCA)
Ved baseline og etter 4 uker vil MCI -pasienter bli evaluert i laboratoriet ved bruk av MOCA.
Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Klinisk evaluering og kognitiv vurdering - for å karakterisere nivået av demens og endringer i kognitiv status målt ved grunnlinjen og etter 4 ukers gamma/skam -TACS -intervensjon, og i en oppfølging 3 måneder etter stimuleringen ved bruk av MOCA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv status målt ved Montreal kognitiv vurdering (MOCA)
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker
Det primære målet er å karakterisere kognitiv status ved baseline og etter 4 uker av den hjemmebaserte stimuleringsintervensjonen.
Baseline, etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modulering av gamma-aktivitet vurdert med EEG med høy tetthet
Tidsramme: baseline, etter 4 uker,
Det sekundære målet er å vurdere med HDEEG eventuelle endringer i gammakraft ved baseline og etter 4 uker etter den hjemmebaserte stimuleringsintervensjonen.
baseline, etter 4 uker,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucie Bréchet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Studiestol: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-D0055

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere