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Miglioramento della memoria nel lieve deterioramento cognitivo

9 luglio 2025 aggiornato da: Lucie Bréchet

Miglioramento della memoria nella compromissione cognitiva lieve (MCI) utilizzando la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) guidata da EEG e risonanza magnetica: uno studio randomizzato, controllato da simulazioni, a braccio parallelo, in doppio cieco

La sperimentazione clinica esaminerà sistematicamente la fattibilità della tACS remota guidata dal caregiver per gli anziani con deficit di memoria e valuterà se la tACS ripetuta porta a un miglioramento sostenuto dell'attività neuronale e delle funzioni della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta esaminerà sistematicamente la fattibilità e l'efficacia del tACS a distanza guidato dal caregiver per gli anziani con declino della memoria. Questo studio fornirà dati per supportare la sicurezza e l'efficacia del tACS domiciliare in questa popolazione e porterà a ricerche future per aumentare l'accesso al tACS come parte della prevenzione e del trattamento del declino della memoria per gli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1202
        • Reclutamento
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Contatto:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul G Unschuld, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con lieve deficit cognitivo (MCI).

  • età ≥ 55 anni
  • diagnosi clinica di decadimento cognitivo lieve (MCI) sulla base di una valutazione clinica completa e di un esame neuropsicologico standard comprendente test di linguaggio, pensiero visuospaziale, funzioni esecutive e memoria
  • la conferma della diagnosi sarà effettuata dal Prof. Giovanni Frisoni, il MD dello studio, sulla base della valutazione cognitiva e della storia di un partecipante
  • comprensione del consenso informato
  • in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • è stato firmato il modulo di consenso informato
  • le donne in età fertile (WOCBP) devono eseguire un test di gravidanza durante lo screening

Caregiver

  • minimo 21 anni di età
  • competenza autodichiarata su computer/tablet
  • disponibilità ad imparare ad usare tACS
  • disponibilità durante il periodo di studio per somministrare tACS al partecipante
  • è stato firmato il modulo di consenso informato
  • le donne in età fertile (WOCBP) devono eseguire un test di gravidanza durante lo screening

Criteri di esclusione:

Pazienti con lieve deficit cognitivo (MCI).

  • età < 55 anni
  • qualsiasi diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo)
  • diversa da MCI, qualsiasi storia di altra malattia neurologica progressiva o genetica (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi tubulare) o malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, lesione cerebrale traumatica, tumore), comprese le lesioni intracraniche
  • storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza
  • storia attuale di cefalea scarsamente controllata, compresi i farmaci cronici per la prevenzione dell'emicrania
  • storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
  • storia di convulsioni, diagnosi di epilessia
  • qualsiasi condizione medica instabile o condizione medica cronica non controllata che può causare un'emergenza medica in caso di crisi provocata (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.)
  • controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica o ricevere tACS
  • qualsiasi metallo nel cervello o nel cranio (escluse le otturazioni dentali) o in altre parti del corpo, a meno che non sia stato autorizzato dal medico curante responsabile (ad esempio, sostituzione articolare compatibile con la risonanza magnetica)
  • eventuali problemi della pelle, come dermatiti, psoriasi o eczemi
  • qualsiasi dispositivo impiantato attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente come pacemaker, elettrodi intracranici, defibrillatori impiantati, pompe per farmaci, stimolatori nervosi, clip vascolari o qualsiasi altra protesi nel cervello
  • qualsiasi grave malattia potenzialmente letale come insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica o neoplasia attiva
  • donne incinte
  • adulti privi di capacità di consenso

Caregiver

  • comprensione insufficiente delle procedure di studio
  • problemi di vista, grave artrite alle mani, dolore, deformità o altre condizioni che interferiscono con la corretta somministrazione di tACS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS)
Lo studio clinico randomizzato, controllato sham, a braccio parallelo, in doppio cieco includerà 4 settimane di sessioni di stimolazione giornaliera a domicilio. I pazienti MCI saranno assegnati in modo casuale al gruppo attivo o sham.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
tACS sarà erogato da uno stimolatore di corrente a batteria Starstim SS32 (Neuroelectrics) attraverso elettrodi di superficie Ag/AgCl posizionati nei fori di un cappuccio in neoprene corrispondente al sistema internazionale 10/20 EEG. Gel (Parker Lab, Inc.) verrà applicato per ottimizzare la conduttività del segnale e ridurre l'impedenza. Verranno applicate due condizioni tACS (attiva e fittizia) in ordine casuale. tACS a 40 Hz saranno erogate a diverse aree cerebrali della rete di memoria. Utilizzeremo un montaggio multielettrodo basato sulla modellazione del campo elettrico utilizzando la risonanza magnetica individuale per raggiungere in modo ottimale le aree target. La corrente massima iniettata per elettrodo è di 2 mA e la corrente massima complessiva è di 4 mA per generare un campo elettrico medio di 0,25 V/m.
Sperimentale: Neurofisiologico (HDEEG)
Al basale e dopo 4 settimane, i pazienti MCI saranno valutati in laboratorio usando HDEEG.
Dispositivo: elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG)
L'EEG sarà registrato con un sistema EEG a 257 canali. Una rete EEG viene applicata immediatamente sulla testa con sensori equidistanti che forniscono una copertura completa del cuoio capelluto, compresa la guancia. La rete contiene elettrodi Ag/Ag-Cl che sono interconnessi da sottili elastici e contengono piccole spugne imbevute di acqua salina che toccano direttamente la superficie del cuoio capelluto del partecipante. L'applicazione netta richiede circa 10 minuti per derivare le impedenze di
Sperimentale: Misure cliniche (MOCA)
Al basale e dopo 4 settimane, i pazienti MCI saranno valutati in laboratorio usando MOCA.
Test diagnostico: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Valutazione clinica e valutazione cognitiva - Per caratterizzare il livello di demenza e i cambiamenti nello stato cognitivo misurati al basale e dopo 4 settimane di intervento Gamma/Sham TACS e in un follow -up 3 mesi dopo la stimolazione usando MOCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo misurato dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane
L'obiettivo principale è caratterizzare lo stato cognitivo al basale e dopo 4 settimane di intervento di stimolazione a domicilio.
basale, dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione dell'attività gamma valutata con EEG ad alta densità
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane,
L'obiettivo secondario è valutare con HDEEG eventuali cambiamenti nella potenza gamma al basale e dopo 4 settimane di intervento di stimolazione a domicilio.
basale, dopo 4 settimane,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucie Bréchet

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Cattedra di studio: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-D0055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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