Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muistin parantaminen lievissä kognitiivisissa häiriöissä

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lucie Bréchet

Muistin parantaminen lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI) käyttämällä transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) EEG:n ja MRI:n ohjaamana: satunnaistettu, valeohjattu, rinnakkainen, kaksoissokkotutkimus

Kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan systemaattisesti etähoidon, hoitajan johtaman tACS:n toteutettavuutta iäkkäille aikuisille, joilla on muistivaje, ja arvioidaan, johtaako toistuva tACS jatkuvaan hermosolujen toiminnan ja muistitoimintojen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan systemaattisesti etähoidon, hoitajan johtaman tACS:n toteutettavuutta ja tehokkuutta iäkkäille aikuisille, joilla on muistin heikkeneminen. Tämä tutkimus tarjoaa tietoja, jotka tukevat kotipohjaisen tACS:n turvallisuutta ja tehokkuutta tässä väestössä, ja johtaa tulevaan tutkimukseen tACS:n saatavuuden lisäämiseksi osana iäkkäiden aikuisten muistin heikkenemisen ehkäisyä ja hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1202
        • Rekrytointi
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Päätutkija:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Alatutkija:
          • Paul G Unschuld, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavat potilaat

  • ikä ≥ 55 vuotta vanha
  • lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) kliininen diagnoosi, joka perustuu kattavaan kliiniseen arviointiin ja tavanomaiseen neuropsykologiseen tutkimukseen, mukaan lukien kielen, visuospatiaalisen ajattelun, toimeenpanotoimintojen ja muistin testit
  • Diagnoosin vahvistaa professori Giovanni Frisoni, tutkimuksen tohtori, osallistujan kognitiivisen arvioinnin ja historian perusteella.
  • tietoisen suostumuksen ymmärtäminen
  • pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on tehtävä raskaustesti seulonnan aikana

Omaishoitaja

  • vähintään 21 vuoden ikää
  • itse ilmoittama tietokoneen/tabletin taito
  • halu oppia käyttämään tACS:ää
  • saatavuus opiskelujakson aikana tACS:n hallinnoimiseksi osallistujalle
  • tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on tehtävä raskaustesti seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

Lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavat potilaat

  • ikä < 55 vuotta vanha
  • mikä tahansa nykyinen psykiatrisen häiriön diagnoosi (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennushäiriö)
  • muu kuin MCI, mikä tahansa muu etenevä tai geneettinen neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, tubulusskleroosi) tai hankittu neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, kasvain), mukaan lukien kallonsisäiset leesiot
  • pitkäaikainen tajunnanmenetys johtanut päävamma
  • nykyinen huonosti hallittu päänsärky, mukaan lukien krooniset lääkkeet migreenin ehkäisyyn
  • tuntemattoman tai määrittelemättömän etiologian pyörtymisjaksot, jotka voivat olla kohtauksia
  • kouristushistoria, epilepsian diagnoosi
  • mikä tahansa epävakaa sairaus tai krooninen hallitsematon sairaus, joka voi aiheuttaa lääketieteellisen hätätilan provosoidun kohtauksen yhteydessä (sydämen epämuodostumat, sydämen rytmihäiriöt, astma jne.)
  • magneettikuvauksen tai tACS:n saamisen vasta-aihe
  • mikä tahansa metalli aivoissa tai kallossa (pois lukien hampaiden täytteet) tai muualla kehossa, ellei vastaava suoja-MD (esim. MRI-yhteensopiva nivelkorvaus) poista sitä
  • kaikki iho-ongelmat, kuten ihottuma, psoriaasi tai ekseema
  • kaikki sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoidut implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistin, kallonsisäiset elektrodit, implantoidut defibrillaattorit, lääkepumput, hermostimulaattorit, verisuoniliittimet tai mikä tahansa muu aivoproteesi
  • mikä tahansa vakava hengenvaarallinen sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen keuhkoahtaumatauti tai aktiivinen neoplasia
  • raskaana oleville naisille
  • aikuiset, joilla ei ole suostumuskykyä

Omaishoitaja

  • riittämätön ymmärrys opiskelumenetelmistä
  • huono näkö, vaikea niveltulehdus käsissä, kipu, epämuodostuma tai muu tila, joka häiritsee tACS:n onnistunutta antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen vuorotteleva virran stimulaatio (TACS)
Satunnaistettu, huijausohjattu, rinnakkaisvarsi, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus sisältää 4 viikkoa päivittäisiä, kotipohjaisia stimulaatioistuntoja. MCI -potilaat jaetaan satunnaisesti aktiiviselle tai huijausryhmälle.
Laite: transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
tACS toimitetaan akkukäyttöisellä virtastimulaattorilla Starstim SS32 (Neuroelectrics) pinta-Ag/AgCl-elektrodien kautta, jotka on sijoitettu neopreenikorkin reikiin, mikä vastaa kansainvälistä 10/20 EEG-järjestelmää. Geeliä (Parker Lab, Inc.) käytetään optimoimaan signaalin johtavuus ja pienempi impedanssi. Kahta tACS-ehtoa (aktiivinen ja vale) sovelletaan satunnaistetussa järjestyksessä. 40 Hz tACS toimitetaan muistiverkon eri aivoalueille. Käytämme sähkökenttämallinnukseen perustuvaa monielektrodimontaasia yksittäistä MRI:tä käyttäen saavuttaaksemme kohdealueet optimaalisesti. Suurin ruiskutettu virta elektrodia kohti on 2 mA ja kokonaisvirta on 4 mA keskimääräisen 0,25 V/m sähkökentän luomiseksi.
Kokeellinen: neurofysiologinen (HDEEG)
Perustasolla ja 4 viikon kuluttua MCI -potilaita arvioidaan laboratoriossa HDEEG: n avulla.
Laite: korkeatiheyksinen elektroenkefalografia (hdEEG)
EEG tallennetaan 257-kanavaisella EEG-järjestelmällä. EEG-verkko levitetään kerralla päähän tasaisin välimatkoin sijoitetuilla antureilla, jotka kattavat päänahan, myös posken. Verkko sisältää Ag/Ag-Cl-elektrodeja, jotka on liitetty toisiinsa ohuilla kuminauhoilla ja sisältävät pieniä suolaveteen kasteltuja sieniä, jotka koskettavat suoraan osallistujan päänahan pintaa. Verkkosovelluksen impedanssien johtaminen kestää noin 10 minuuttia
Kokeellinen: kliiniset toimenpiteet (MOCA)
Perustasolla ja 4 viikon kuluttua MCI -potilaita arvioidaan laboratoriossa käyttämällä MOCA: ta.
Diagnostinen testi: Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Kliininen arviointi ja kognitiivinen arviointi - dementian tason ja kognitiivisen tilan muutoksen karakterisoimiseksi mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon gamma/sham -tacs -interventioiden jälkeen ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua Stimulaation jälkeen MOCA: ta käyttämällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen tila, joka mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon kuluttua
Ensisijainen tavoite on karakterisoida kognitiivinen tila lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua kotipohjaisesta stimulaatiointerventiosta.
Perustaso, 4 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gamma-aktiivisuuden modulointi, joka on arvioitu korkean tiheyden EEG: llä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon kuluttua,
Toissijainen tavoite on arvioida HDEEG: llä gammavoiman muutoksia lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua kotipohjaisesta stimulaatiointerventiosta.
Perustaso, 4 viikon kuluttua,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lucie Bréchet

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-D0055

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa