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Melhora da memória no comprometimento cognitivo leve

9 de julho de 2025 atualizado por: Lucie Bréchet

Melhoria da memória no comprometimento cognitivo leve (MCI) usando estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS) guiada por EEG e ressonância magnética: um estudo randomizado, controlado por simulação, braço paralelo, duplo-cego

O Ensaio Clínico examinará sistematicamente a viabilidade de tACS remoto conduzido por cuidador para adultos mais velhos com déficits de memória e avaliará se tACS repetido leva a uma melhora sustentada da atividade neuronal e das funções de memória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação proposta examinará sistematicamente a viabilidade e a eficácia do tACS remoto, liderado pelo cuidador, para idosos com declínio de memória. Este estudo fornecerá dados para apoiar a segurança e a eficácia do tACS domiciliar nessa população e levará a pesquisas futuras para aumentar o acesso ao tACS como parte da prevenção e tratamento do declínio da memória para adultos mais velhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1202
        • Recrutamento
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Contato:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Investigador principal:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paul G Unschuld, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI)

  • idade ≥ 55 anos
  • diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve (MCI) com base em uma avaliação clínica abrangente e exame neuropsicológico padrão, incluindo testes de linguagem, pensamento visuoespacial, funções executivas e memória
  • a confirmação do diagnóstico será feita pelo Prof. Giovanni Frisoni, o MD do estudo, com base na avaliação cognitiva e história de um participante
  • compreensão do consentimento informado
  • capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
  • formulário de consentimento informado foi assinado
  • mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem realizar um teste de gravidez durante a triagem

Cuidador

  • idade mínima de 21 anos
  • proficiência autodeclarada em computador/tablet
  • vontade de aprender a usar tACS
  • disponibilidade durante o período do estudo para administrar tACS ao participante
  • formulário de consentimento informado foi assinado
  • mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem realizar um teste de gravidez durante a triagem

Critério de exclusão:

Pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI)

  • idade < 55 anos
  • qualquer diagnóstico atual de um transtorno psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo)
  • exceto MCI, qualquer história de outro distúrbio neurológico progressivo ou genético (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose tubular) ou doença neurológica adquirida (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, tumor), incluindo lesões intracranianas
  • história de traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência
  • história atual de dores de cabeça mal controladas, incluindo medicação crônica para prevenção de enxaqueca
  • história de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que podem constituir convulsões
  • história de convulsões, diagnóstico de epilepsia
  • qualquer condição médica instável ou condição médica crônica não controlada que possa causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
  • contra-indicação para se submeter a ressonância magnética ou receber tACS
  • qualquer metal no cérebro ou no crânio (excluindo obturações dentárias) ou em qualquer outra parte do corpo, a menos que seja autorizado pelo MD responsável pela cobertura (por exemplo, substituição de articulação compatível com ressonância magnética)
  • quaisquer problemas de pele, como dermatite, psoríase ou eczema
  • quaisquer dispositivos implantados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, como marca-passo, eletrodos intracranianos, desfibriladores implantados, bombas de medicamentos, estimuladores de nervos, clipes vasculares ou qualquer outra prótese no cérebro
  • qualquer doença grave com risco de vida, como insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou neoplasia ativa
  • mulheres grávidas
  • adultos sem capacidade de consentimento

Cuidador

  • compreensão insuficiente dos procedimentos do estudo
  • visão deficiente, artrite grave nas mãos, dor, deformidade ou outra condição que interfira na administração bem-sucedida de tACS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS)
O ensaio clínico randomizado, controlado por sham, controlado, paralelo e duplo-cego, incluirá 4 semanas de sessões diárias de estimulação em casa. Os pacientes com MCI serão designados aleatoriamente para o grupo ativo ou simulado.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS)
O tACS será fornecido por um estimulador de corrente acionado por bateria Starstim SS32 (Neuroelectrics) através de eletrodos de superfície Ag/AgCl colocados em orifícios de uma tampa de neoprene correspondente ao sistema internacional 10/20 EEG. Gel (Parker Lab, Inc.) será aplicado para otimizar a condutividade do sinal e diminuir a impedância. Duas condições tACS (ativa e simulada) serão aplicadas em ordem aleatória. O tACS de 40 Hz será entregue a diferentes áreas cerebrais da rede de memória. Empregaremos uma montagem de múltiplos eletrodos com base na modelagem de campo elétrico usando a ressonância magnética individual para atingir de maneira ideal as áreas-alvo. A corrente máxima injetada por eletrodo é de 2mA e a corrente máxima total é de 4mA para gerar um campo elétrico médio de 0,25 V/m.
Experimental: neurofisiológico (Hdeeg)
Na linha de base e após 4 semanas, os pacientes com MCI serão avaliados em laboratório usando HDEEG.
Dispositivo: eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG)
O EEG será gravado com um sistema EEG de 257 canais. Uma rede EEG é aplicada de uma só vez na cabeça com sensores uniformemente espaçados que fornecem cobertura total do couro cabeludo, incluindo a bochecha. A rede contém eletrodos Ag/Ag-Cl interligados por elásticos finos e contém pequenas esponjas embebidas em água salina que tocam diretamente a superfície do couro cabeludo do participante. A aplicação líquida leva cerca de 10 min para derivar para impedâncias de
Experimental: Medidas clínicas (MOCA)
Na linha de base e após 4 semanas, os pacientes com MCI serão avaliados em laboratório usando o MOCA.
Teste de diagnostico: Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
Avaliação clínica e avaliação cognitiva - caracterizar o nível de demência e as alterações no status cognitivo medidas na linha de base e após 4 semanas de intervenção gama/sham TACS, e em um acompanhamento 3 meses após a estimulação usando o MOCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
status cognitivo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: linha de base, depois de 4 semanas
O objetivo principal é caracterizar o status cognitivo na linha de base e após 4 semanas da intervenção de estimulação em casa.
linha de base, depois de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação da atividade gama avaliada com EEG de alta densidade
Prazo: linha de base, depois de 4 semanas,
O objetivo secundário é avaliar com o HDEEG quaisquer alterações na energia gama na linha de base e após 4 semanas da intervenção de estimulação em casa.
linha de base, depois de 4 semanas,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lucie Bréchet

Investigadores

  • Investigador principal: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Cadeira de estudo: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-D0055

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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