軽度認知障害における記憶の改善
2023年11月28日 更新者：Prof. Christoph M. Michel
EEG および MRI によって誘導される経頭蓋交流電流刺激 (tACS) を使用した軽度認知障害 (MCI) の記憶の改善: 無作為化、シャム制御、並列アーム、二重盲検研究
この臨床試験では、記憶障害のある高齢者に対する遠隔介護者主導の tACS の実現可能性を体系的に調べ、tACS の繰り返しが神経活動と記憶機能の持続的な改善につながるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
提案された調査では、記憶力が低下している高齢者に対する遠隔介護者主導の tACS の実現可能性と有効性を体系的に調べます。
この研究は、この人口における在宅 tACS の安全性と有効性をサポートするデータを提供し、高齢者の記憶力低下の予防と治療の一環として tACS へのアクセスを増やすための将来の研究につながります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucie Bréchet, PhD
- 電話番号：+41 22 379 08 52
- メール：lucie.brechet@unige.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1202
- 募集
- University of Geneva, Campus Biotech
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コンタクト：
- Lucie Bréchet, PhD
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主任研究者：
- Christoph M Michel, PhD
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副調査官：
- Lucie Bréchet, PhD
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副調査官：
- Giovanni Frisoni, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
軽度認知障害 (MCI) 患者
- 年齢 ≥ 55 歳
- 言語、視空間的思考、実行機能、および記憶のテストを含む、包括的な臨床評価および標準的な神経心理学的検査に基づく軽度認知障害 (MCI) の臨床診断
- 診断の確認は、参加者の認知評価と履歴に基づいて、研究MDであるジョバンニ・フリゾーニ教授によって行われます
- インフォームドコンセントの理解
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで
- インフォームドコンセントフォームに署名した
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング中に妊娠検査を実施する必要があります
介護者
- 最低21歳
- 自己申告のコンピューター/タブレットの習熟度
- tACS の使用方法を学習する意欲
- 参加者にtACSを管理するための研究期間中の可用性
- インフォームドコンセントフォームに署名した
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング中に妊娠検査を実施する必要があります
除外基準:
軽度認知障害 (MCI) 患者
- 年齢 < 55 歳
- 精神障害の現在の診断（統合失調症、双極性障害、抑うつ障害など）
- -MCI以外の、他の進行性または遺伝性神経障害（パーキンソン病、多発性硬化症、尿細管硬化症など）または後天性神経疾患（脳卒中、外傷性脳損傷、腫瘍など）の病歴、頭蓋内病変を含む
- 長期にわたる意識喪失をもたらした頭部外傷の病歴
- 片頭痛予防のための慢性投薬を含む、制御不良の頭痛の現在の病歴
- 発作を構成する可能性がある原因不明または未確定の失神発作の病歴
- 発作の病歴、てんかんの診断
- 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性のある不安定な病状または慢性的な制御されていない病状（心臓奇形、不整脈、喘息など）
- -MRIを受けることまたはtACSを受けることの禁忌
- 脳または頭蓋骨 (歯の詰め物を除く) または身体の他の場所の金属 (例: MRI 対応の関節置換術)
- 皮膚炎、乾癬、湿疹などの皮膚の問題
- ペースメーカー、頭蓋内電極、埋め込み型除細動器、投薬ポンプ、神経刺激装置、血管クリップ、または脳内のその他のプロテーゼなど、電気的、磁気的、または機械的に作動する埋め込み型デバイス
- うっ血性心不全、肺閉塞性慢性疾患、または活動性新形成などの深刻な生命を脅かす疾患
- 妊娠中の女性
- 同意能力のない成人
介護者
- 研究手順の理解不足
- 視力の低下、手の重度の関節炎、痛み、変形、またはtACSの投与の成功を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋交流刺激 (tACS)
この無作為化偽対照並行群二重盲検臨床試験には、12週間の毎日の自宅ベースの刺激セッションが含まれる。
MCI 患者は、アクティブ グループまたはシャム グループにランダムに割り当てられます。
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tACS は、国際 10/20 EEG システムに対応するネオプレン キャップの穴に配置された表面 Ag/AgCl 電極を介して、バッテリー駆動の電流刺激装置 Starstim SS32 (Neuroelectrics) によって配信されます。
信号伝導性を最適化し、インピーダンスを下げるために、ゲル (Parker Lab, Inc.) が適用されます。
2 つの tACS (アクティブおよび偽) 条件がランダムな順序で適用されます。
40 Hz tACS は、メモリ ネットワークのさまざまな脳領域に配信されます。
個々の MRI を使用した電場モデリングに基づく多電極モンタージュを採用して、ターゲット領域に最適に到達します。
電極あたりの最大注入電流は 2mA で、全体の最大電流は 4mA で、0.25 V/m の平均電場を生成します。
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実験的：神経生理学的 (hdEEG)
ベースライン時、最初の 4 週間後、および 12 週間の終わりに、MCI 患者は検査室で hdEEG を使用して評価されます。
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脳波は 257 チャンネルの脳波システムで記録されます。
EEG ネットは、頬を含む頭皮全体をカバーする等間隔のセンサーで頭に一度に適用されます。
ネットには、薄い輪ゴムで相互接続された Ag/Ag-Cl 電極が含まれており、参加者の頭皮の表面に直接触れる生理食塩水に浸した小さなスポンジが含まれています。
正味の適用は、インピーダンスを導出するのに約 10 分かかります。
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実験的：臨床対策 (MoCA)
ベースライン時、最初の 4 週間後、および 12 週間の終わりに、MCI 患者は MoCA を使用して検査室で評価されます。
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臨床評価および認知評価 - ベースライン、ガンマ/偽 tACS 介入の 4 週間後および 12 週間後、および MoCA を使用した刺激の 3 か月後の追跡調査で測定された認知症のレベルと認知状態の変化を特徴づけます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定される認知状態
時間枠：ベースライン、4週間後、12週間後
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主な目的は、ベースライン、在宅刺激介入の 4 週間後および 12 週間後の認知状態を特徴付けることです。
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ベースライン、4週間後、12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高密度EEGで評価されたガンマ活動の変調
時間枠：ベースライン、4週間後、12週間後
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二次的な目的は、ホームベースの刺激介入の 4 週間後および 12 週間後に、ベースラインでのガンマ出力の変化を hdEEG で評価することです。
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ベースライン、4週間後、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Michel, PhD、University of Geneva (UNIGE)
- スタディチェア：Giovanni Frisoni, PhD、Geneva University Hospitals (HUG)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Brechet L, Michel CM, Schacter DL, Pascual-Leone A. Improving autobiographical memory in Alzheimer's disease by transcranial alternating current stimulation. Curr Opin Behav Sci. 2021 Aug;40:64-71. doi: 10.1016/j.cobeha.2021.01.003. Epub 2021 Feb 14.
- Brechet L, Yu W, Biagi MC, Ruffini G, Gagnon M, Manor B, Pascual-Leone A. Patient-Tailored, Home-Based Non-invasive Brain Stimulation for Memory Deficits in Dementia Due to Alzheimer's Disease. Front Neurol. 2021 May 20;12:598135. doi: 10.3389/fneur.2021.598135. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月22日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-D0055
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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