Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het geheugen bij milde cognitieve stoornissen

28 november 2023 bijgewerkt door: Prof. Christoph M. Michel

Verbetering van het geheugen bij milde cognitieve stoornissen (MCI) met behulp van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) geleid door EEG en MRI: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, parallelarmige, dubbelblinde studie

De klinische proef zal systematisch de haalbaarheid onderzoeken van op afstand geleide tACS voor oudere volwassenen met geheugenstoornissen en evalueren of herhaalde tACS leidt tot aanhoudende verbetering van neuronale activiteit en geheugenfuncties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek zal systematisch de haalbaarheid en werkzaamheid onderzoeken van op afstand, door zorgverleners geleide tACS voor oudere volwassenen met geheugenverlies. Deze studie zal gegevens opleveren ter ondersteuning van de veiligheid en effectiviteit van thuisgebaseerde tACS bij deze populatie en zal leiden tot toekomstig onderzoek om de toegang tot tACS te vergroten als onderdeel van de preventie en behandeling van geheugenverlies bij oudere volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1202
        • Werving
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Contact:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph M Michel, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Frisoni, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI).

  • leeftijd ≥ 55 jaar oud
  • klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) op basis van een uitgebreide klinische beoordeling en standaard neuropsychologisch onderzoek, inclusief taaltesten, visueel-ruimtelijk denken, executieve functies en geheugen
  • bevestiging van de diagnose zal worden gedaan door prof. Giovanni Frisoni, de MD van het onderzoek, op basis van de cognitieve evaluatie en geschiedenis van een deelnemer
  • begrip van de geïnformeerde toestemming
  • in staat en bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  • het toestemmingsformulier is ondertekend
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten tijdens de screening een zwangerschapstest doen

Verzorger

  • minimaal 21 jaar oud
  • zelfgerapporteerde computer-/tabletvaardigheid
  • bereidheid om tACS te leren gebruiken
  • beschikbaarheid tijdens de onderzoeksperiode om tACS aan de deelnemer toe te dienen
  • het toestemmingsformulier is ondertekend
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten tijdens de screening een zwangerschapstest doen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI).

  • leeftijd < 55 jaar
  • elke huidige diagnose van een psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis)
  • anders dan MCI, elke voorgeschiedenis van een andere progressieve of genetische neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, tubulaire sclerose) of verworven neurologische ziekte (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel, tumor), inclusief intracraniale laesies
  • voorgeschiedenis van hoofdtrauma resulterend in langdurig bewustzijnsverlies
  • huidige geschiedenis van slecht gecontroleerde hoofdpijn, inclusief chronische medicatie voor migrainepreventie
  • voorgeschiedenis van flauwvallen van onbekende of onbepaalde etiologie die epileptische aanvallen kunnen vormen
  • geschiedenis van toevallen, diagnose van epilepsie
  • elke onstabiele medische aandoening of chronische ongecontroleerde medische aandoening die een medisch noodgeval kan veroorzaken in geval van een uitgelokte aanval (hartmisvorming, hartritmestoornissen, astma, enz.)
  • contra-indicatie voor het ondergaan van MRI of het ontvangen van tACS
  • elk metaal in de hersenen of schedel (exclusief tandvullingen) of elders in het lichaam, tenzij goedgekeurd door de verantwoordelijke behandelende arts (bijv. MRI-compatibele gewrichtsvervanging)
  • eventuele huidproblemen, zoals dermatitis, psoriasis of eczeem
  • alle elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten zoals een pacemaker, intracraniale elektroden, geïmplanteerde defibrillatoren, medicatiepompen, zenuwstimulatoren, vasculaire clips of andere prothesen in de hersenen
  • elke ernstige levensbedreigende ziekte zoals congestief hartfalen, longobstructieve chronische ziekte of actieve neoplasie
  • zwangere vrouw
  • volwassenen zonder instemmingsvermogen

Verzorger

  • onvoldoende begrip van studieprocedures
  • slecht zicht, ernstige artritis in de handen, pijn, misvorming of andere aandoening die een succesvolle toediening van tACS belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
De gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle armen omvat 12 weken dagelijkse, thuisgebaseerde stimulatiesessies. MCI-patiënten worden willekeurig toegewezen aan de actieve of schijngroep.
Apparaat: transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
tACS wordt geleverd door een batterij-aangedreven stroomstimulator Starstim SS32 (Neuroelectrics) via oppervlakte-Ag/AgCl-elektroden die in gaten van een neopreen dop zijn geplaatst die overeenkomen met het internationale 10/20 EEG-systeem. Gel (Parker Lab, Inc.) zal worden toegepast om de signaalgeleiding te optimaliseren en de impedantie te verlagen. Twee tACS-condities (actief en sham) zullen in willekeurige volgorde worden toegepast. 40 Hz tACS zal worden geleverd aan verschillende hersengebieden van het geheugennetwerk. We zullen een montage met meerdere elektroden gebruiken op basis van elektrische veldmodellering met behulp van de individuele MRI om de doelgebieden optimaal te bereiken. De maximale geïnjecteerde stroom per elektrode is 2mA en de totale maximale stroom is 4mA om een ​​gemiddeld elektrisch veld van 0,25 V/m te genereren.
Experimenteel: neurofysiologisch (hdEEG)
Bij aanvang, na de eerste 4 weken en aan het einde van 12 weken, zullen MCI-patiënten in het laboratorium worden geëvalueerd met behulp van hdEEG.
Apparaat: elektro-encefalografie met hoge dichtheid (hdEEG)
EEG zal worden opgenomen met een 257-kanaals EEG-systeem. Er wordt onmiddellijk een EEG-net op het hoofd aangebracht met op gelijke afstanden geplaatste sensoren die de volledige hoofdhuid bedekken, inclusief de wang. Het net bevat Ag/Ag-Cl-elektroden die met elkaar zijn verbonden door dunne elastiekjes en kleine sponzen bevatten die doordrenkt zijn met zout water en die het hoofdhuidoppervlak van de deelnemer rechtstreeks raken. Nettoepassing duurt ongeveer 10 minuten om impedanties van af te leiden
Experimenteel: klinische maatregelen (MoCA)
Bij aanvang, na de eerste 4 weken en aan het einde van 12 weken, zullen MCI-patiënten in het laboratorium worden geëvalueerd met behulp van MoCA.
Diagnostische toets: Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Klinische evaluatie en cognitieve beoordeling - om het niveau van dementie en veranderingen in de cognitieve status te karakteriseren, gemeten bij aanvang, na 4 weken en 12 weken gamma/schijn-tACS-interventie, en in een follow-up 3 maanden na de stimulatie met behulp van MoCA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve status gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken, na 12 weken
Het primaire doel is het karakteriseren van de cognitieve status bij baseline, na 4 weken en na 12 weken van de home-based stimulatie-interventie.
baseline, na 4 weken, na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
modulatie van gamma-activiteit beoordeeld met high-density EEG
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken, na 12 weken
Het secundaire doel is om met hdEEG eventuele veranderingen in gammavermogen te beoordelen bij baseline, na 4 weken en na 12 weken van de home-based stimulatie-interventie.
baseline, na 4 weken, na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Christoph M. Michel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Michel, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Studie stoel: Giovanni Frisoni, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-D0055

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren