JIA에서 경피적 미주 신경 자극(tcVNS) (AJA01)
2025년 11월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
청소년 특발성 관절염 치료를 위한 콜린성 항염증 경로 사용(AJA01)
이 연구는 JIA와 관련된 통증 및 염증에 대한 tcVNS의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 가짜 통제 시험입니다. tcVNS는 미주 신경을 자극하기 위해 피부를 통해 가벼운 전기 자극을 발산하는 장치로 관리됩니다. 미주 신경의 일부와 그 가지는 머리와 목에 있습니다. 이 연구에서는 작은 전극을 사용하여 미주 신경 위에 있는 영역에 임펄스를 투여할 것입니다. 전극은 피부를 통해 자극을 전달하는 데 도움이 됩니다. 이 자극은 신경을 통해 화학적 반응을 유발하고 여러 질병에서 통증과 염증을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구의 주요 목적은 활성 JIA 참가자의 JIA ACR 50에 대한 tcVNS의 효과를 확인하는 것입니다. Roscoe Medical TENS 7000을 사용하는 활성 및 가짜 tcVNS 장치의 구성 요소는 FDA 510(k) 승인을 받았으며 IRB에 의해 중요하지 않은 위험 장치로 결정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
AJA01은 JIA 치료를 위한 tcVNS의 안전성과 효과를 평가하기 위한 16주 다기관, 이중 맹검, 가짜 대조 시험입니다.
총 100명의 참가자가 8주 동안 하루에 한 번 5분 동안 활성 tcVNS 또는 가짜 tcVNS 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 시간 동안 참가자/부모 및 참가자 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 클리닉 방문일에 치료는 훈련되고 눈가림되지 않은 직원의 감독하에 클리닉에서 수행되며 참가자는 이 직원과만 자극 절차를 논의합니다. 맹검되지 않은 현장 조사관이 모든 안전 사건에 대해 후속 조치를 취할 것입니다. 이중 맹검, 가짜 통제 8주 기간에 이어 모든 참가자가 하루에 한 번 5분 동안 활성 tcVNS로 치료를 받는 8주 공개 기간이 뒤따를 것입니다. 참가자와 부모는 자극을 느낄 가능성이 높지만 고통스럽지 않아야 한다는 말을 듣게 됩니다.
연구를 위한 10회의 방문, 8회의 클리닉 방문 및 2회의 원격 방문이 있다. 참가자는 각 클리닉 방문 시 의사와 참가자가 공동 평가, 실험실 테스트 및 설문지 작성과 함께 신체 검사를 받게 됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 임상 방문 중에 자극을 수행하도록 눈가림되지 않은 코디네이터에 의해 훈련됩니다. 참가자는 매일 5분 동안 집에서 자극을 수행합니다. 참가자는 일일 자극을 기록하기 위해 일기를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco School of Medicine: Department of Pediatrics, Division of Pediatric Rheumatology
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center: Riley Hospital for Children Department of Pediatric Rheumatology
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11040
- Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
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New York, New York, 미국, 10016
- Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital: Rheumatology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 5세에서 18세(포함)입니다.
정보에 입각한 동의 및 준수 관련:
- 5~6세인 경우 참가자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하며 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 7~17세인 경우 참가자는 동의에 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있으며 참가자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있습니다.
- 18세인 경우 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하며 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
참가자는 다음 하위 유형 중 하나와 함께 ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 분류 기준을 충족하는 JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) 진단을 받았습니다.
- 류마티스 인자 음성 다발성 관절염
- 류마티스 인자 양성 다발성 관절염
- 지속성 희소관절염
- 연장된 희소관절염
- 건선성 관절염
- 부착부염 관련 관절염
- 전신성 관절염
- 참가자는 스크리닝 시 활동성 관절염이 있는 >=3개의 관절을 가지고 있습니다.
참가자가 스크리닝 시 JIA에 대한 치료를 받는 경우 해당 치료는 아래에 설명된 기간 동안 안정적이며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
ㅏ. 스크리닝 전 적어도 1주 동안의 안정 용량: i. 경구용 스테로이드 <= 0.2mg/kg/일, 최대 10mg/일 b. 스크리닝 전 적어도 8주 동안 안정적인 용량 i. 아달리무맙 ii. 아나킨라 iii. 카나키누맙 iv. 세르톨리주맙 페골 v. 에타너셉트 vi. 골리무맙 vii. 인플릭시맵 viii. 레플루노미드 ix. 메토트렉세이트 X. 토실리주맙
씨. 스크리닝 전 적어도 12주 동안 안정적인 용량: i. 아바타셉트
- 가임 여성인 경우, 참가자는 스크리닝 시 소변 임신 테스트에서 음성을 나타냅니다.
- 가임 능력이 있는 경우 연구 기간 동안 금욕 또는 효과적인 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 효능이 부족한 NSAID 또는 관절 내 주사 이외의 2가지 이상의 요법으로 JIA 치료를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 28일 이내에 고용량 스테로이드(>=0.2mg/kg/일)를 투여받았습니다.
참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 스크리닝 시 다음 실험실 징후 중 하나를 포함하여 활동성 전신 질환(발열, 전신 발진)이 있었습니다.
- 페리틴 >1000ng/mL
- 백혈구(WBC) ≥15,000/mm^3
- 참가자는 스크리닝 2주 이내에 활동성 급성 감염이 있었습니다.
- 참여자는 부정맥 병력이 있습니다.
- 참가자는 기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 28일 이내에 관절 내 코르티손 주사를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 28일 동안 또는 스크리닝/기준선 이전의 조사 약물 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 동안 조사 약물 또는 장치로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 일반 의약품을 포함하여 항콜린성 약물로 만성 치료를 받았습니다.
참가자는 리툭시맙으로 치료를 받았습니다.
- 심사 후 1년 이내
- 문서화된 B 세포 보충 없이 이전에 언제든지
- 참가자는 지난 1년 이내에 코르티코스테로이드 치료가 필요한 동반이환 질환이 있습니다.
- 참가자는 심박 조율기, 제세동기, 보청기, 인공 와우, 인슐린 펌프 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식형 전자 장치를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12주 이내에 피부 미주 신경 자극을 사용했습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 28일 이내에 약독화 바이러스 생백신을 받았거나 연구 중에 백신을 받을 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 연구 개입에 노출된 후 참가자의 안전을 위태롭게 할 조사자의 의견에 따라 조건이 있습니다.
- 참가자는 위에 나열되지 않았지만 연구 참여로 인한 추가 위험을 초래할 수 있는 신체 검사 또는 실험실 테스트에서 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 소견을 가지고 있으며 참가자의 순응 능력을 방해할 수 있습니다. 연구 요구 사항이 있거나 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블라인드 단계
참가자는 8주 동안 매일 5분의 활성 tcVNS 또는 가짜 tcVNS를 받게 됩니다.
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활성 tcVNS 장치로 치료받는 참가자는 자극기, 리드, 클립 전극을 부착하여 완전한 장치를 조립하고 전극 표면을 전극 젤로 코팅합니다.
전극은 귀걸이나 기타 물체가 없는 왼쪽 귀의 귓바퀴 오목한 부분에 위치시키고, 내부 및 외부를 청소한 후 얇은 층의 전극 젤로 코팅합니다.
참가자는 시계 방향으로 자극기 노브를 서서히 돌려 전기 자극이 5분 동안 쉽게 견딜 수 있고 통증이 없는 수준으로 느껴질 때까지 진행합니다.
참가자는 5분 동안 자극을 적용한 후, 자극기를 끄고 귀에서 전극을 제거하며 거즈로 귀와 전극을 청소합니다.
다른 이름들:
가짜 tcVNS 장치로 치료받는 참가자는 목에 착용한 목걸이를 제거하고 치료 부위를 청소한 후 왼쪽 목에 접착식 전극을 부착합니다.
그런 다음 참가자는 전극에 리드를 연결하고 자극기를 연결하여 완전한 가짜 tcVNS 장치를 조립합니다.
참가자는 시계 방향으로 자극기 노브를 서서히 돌려 전기 자극이 5분 동안 쉽게 견딜 수 있고 통증이 없는 수준으로 느껴질 때까지 조절합니다.
이 그룹의 참가자는 목 부위에서 허용되는 최대 치료 수준인 "3" 이상으로 노브를 돌리지 않도록 지시받습니다.
참가자는 5분 동안 자극을 적용한 후 자극기를 끄고, 목에서 전극을 제거하며, 전극을 폐기합니다.
다른 이름들:
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실험적: 공개 라벨 단계
참가자는 이중 맹검, 가짜 대조군 8주 기간 이후 8주 동안 활성 tcVNS 장치를 통해 5분간 자극을 받게 됩니다.
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활성 tcVNS 장치로 치료받는 참가자는 자극기, 리드, 클립 전극을 부착하여 완전한 장치를 조립하고 전극 표면을 전극 젤로 코팅합니다.
전극은 귀걸이나 기타 물체가 없는 왼쪽 귀의 귓바퀴 오목한 부분에 위치시키고, 내부 및 외부를 청소한 후 얇은 층의 전극 젤로 코팅합니다.
참가자는 시계 방향으로 자극기 노브를 서서히 돌려 전기 자극이 5분 동안 쉽게 견딜 수 있고 통증이 없는 수준으로 느껴질 때까지 진행합니다.
참가자는 5분 동안 자극을 적용한 후, 자극기를 끄고 귀에서 전극을 제거하며 거즈로 귀와 전극을 청소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 8주차 소아 특발성 관절염 미국 류마티스학회 50 반응자 비율
기간: 8주차
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JIA ACR 50는 6가지 핵심 기준으로 구성된 검증된 복합 반응입니다: 활동성 관절염이 있는 관절 수; 운동 제한이 있는 관절 수; 의사의 질병 활동 평가(10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정); 부모/환자의 전반적인 웰빙 평가(10cm VAS로 측정); 신체 기능의 검증된 측정 도구인 소아 건강 평가 설문지(CHAQ); 염증의 실험실 측정치인 C-반응성 단백질(CRP).
JIA ACR 50는 6가지 핵심 변수 중 3개가 기준선 대비 최소 50% 개선되고, 1개 이하의 변수가 30% 이상 악화되지 않으면 달성됩니다.
핵심 변수 중 어느 것에서든 기준선 대비 음의 변화는 개선을 의미합니다.
8주차에 JIA ACR 핵심 기준 중 어느 하나라도 누락된 참가자는 8주차에 JIA ACR 50 비반응자로 대체됩니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 특발성 관절염(JIA) 미국 류마티스학회(ACR) 50 반응자 비율: 기준선 대비 4주, 12주, 16주
기간: 4주, 12주, 16주
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JIA ACR 50은 6가지 핵심 기준으로 구성된 검증된 복합 반응 지표입니다: 활성 관절염이 있는 관절 수; 운동 제한이 있는 관절 수; 의사의 질병 활동도 평가(10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정); 부모/환자의 전반적 웰빙 평가(10cm VAS로 측정); 신체 기능의 검증된 측정 도구인 소아 건강 평가 설문지(CHAQ); 염증의 실험실 측정치인 C-반응성 단백질(CRP).
JIA ACR 50은 6가지 핵심 변수 중 3가지가 기준선 대비 최소 50% 개선되고, 1개 이하의 변수가 30% 이상 악화되지 않으면 달성됩니다.
핵심 변수 중 어느 것이라도 기준선 대비 음의 변화는 개선을 의미합니다.
방문 시 JIA ACR 핵심 기준 중 어느 하나라도 누락된 참가자는 해당 방문에서 JIA ACR 50 비반응자로 대체됩니다.
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4주, 12주, 16주
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기저선 대비 4주, 8주, 12주, 16주 시점의 소아 특발성 관절염(JIA) 미국 류마티스학회(ACR) 30 반응자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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JIA ACR 30은 6가지 핵심 기준으로 구성된 검증된 복합 반응입니다: 활동성 관절염이 있는 관절 수; 운동 범위가 제한된 관절 수; 의사의 질병 활동도 평가(10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정); 부모/환자의 전반적 건강 상태 평가(10cm VAS로 측정); 신체 기능의 검증된 측정치인 소아 건강 평가 설문지(CHAQ); 염증의 실험실 측정치인 C-반응성 단백질(CRP).
JIA ACR 30은 6가지 핵심 변수 중 3개 이상이 기준선에서 최소 30% 향상되고, 1개 이하의 변수가 30% 이상 악화되지 않으면 달성됩니다.
핵심 변수 중 어느 것에서든 기준선 대비 음의 변화는 개선을 의미합니다.
방문 시 JIA ACR 핵심 기준 중 어느 하나라도 누락된 참가자는 해당 방문에서 JIA ACR 30 비반응자로 대체됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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주요 평가 시점(4주, 8주, 12주, 16주)에서 기준선 대비 소아 특발성 관절염(JIA) 미국 류마티스학회(ACR) 70 반응자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주
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JIA ACR 70은 6가지 핵심 기준으로 구성된 검증된 복합 반응입니다: 활동성 관절염이 있는 관절 수; 운동 제한이 있는 관절 수; 의사의 질병 활동 평가(10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정); 부모/환자의 전반적인 웰빙 평가(10cm VAS로 측정); 신체 기능의 검증된 측정, 소아 건강 평가 설문지(CHAQ); 염증의 실험실 측정, C-반응성 단백질(CRP).
JIA ACR 70은 6가지 핵심 변수 중 어느 3개가 기준선에서 최소 70% 향상되고, 1개 이하의 변수가 >30% 악화되는 경우 달성됩니다.
핵심 변수 중 어느 것의 기준선에서의 음의 변화는 개선을 의미합니다.
어느 방문에서든 JIA ACR 핵심 기준을 누락한 참가자는 해당 방문에서 JIA ACR 70 비반응자로 입력됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주
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4주, 8주, 12주 및 16주에 27개 관절 소아 관절염 질병 활동 점수(JADAS-27) 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 4주, 8주, 12주, 16주
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JADAS-27은 질병 활동성을 측정하는 지표로, 다음 4가지 구성 요소의 점수를 합산하여 결정됩니다: 의사의 질병 활동성 평가(10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정); 부모/환자의 전반적 웰빙 평가(10cm VAS로 측정); 활성 관절염이 있는 관절 수; 염증의 실험실 지표인 c-반응성 단백질(CRP)을 0에서 10 사이의 값으로 정규화한 것입니다.
JADAS-27에는 다음 관절들이 포함됩니다: 경추, 팔꿈치, 손목, 중수지관절(첫 번째부터 세 번째까지), 근위 지관절, 고관절, 무릎, 발목.
이는 0-57 범위의 점수를 제공하며, 높은 점수는 더 나쁜 질병 활동성을 나타냅니다.
기준선에서의 음의 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선; 4주, 8주, 12주, 16주
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8주차 대비 12주차와 16주차의 소아 특발성 관절염(JIA) 미국 류마티스학회(ACR) 50 반응자 비율
기간: 12주 및 16주
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JIA ACR 50은 6가지 핵심 기준으로 구성된 검증된 복합 반응입니다: 활성 관절염이 있는 관절 수; 운동 범위가 제한된 관절 수; 의사의 질병 활동 평가(10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정); 부모/환자의 전반적 웰빙 평가(10cm VAS로 측정); 신체 기능의 검증된 측정 도구인 Childhood Health Assessment Questionnaire(CHAQ); 염증의 실험실 측정치인 C-반응성 단백질(CRP).
JIA ACR 50은 6가지 핵심 변수 중 임의의 3가지가 8주차 대비 최소 50% 개선되고, 1개 이하의 변수가 30% 이상 악화되지 않을 때 달성됩니다.
핵심 변수 중 어느 것의 8주차 대비 음의 변화는 개선을 의미합니다.
어느 방문에서든 JIA ACR 핵심 기준 중 누락된 참가자는 해당 방문에서 JIA ACR 50 무반응자로 대체됩니다.
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12주 및 16주
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8주차와 비교한 12주차 및 16주차의 소아 특발성 관절염(JIA) 미국 류마티스학회(ACR) 30 반응자 비율
기간: 12주 및 16주에
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JIA ACR 30은 6가지 핵심 기준으로 구성된 검증된 복합 반응 평가 지표입니다: 활성 관절염이 있는 관절 수; 관절 가동 범위가 제한된 관절 수; 의사의 질병 활동도 평가(10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정); 부모/환자의 전반적인 건강 상태 평가(10cm VAS로 측정); 신체 기능의 검증된 측정 지표인 소아 건강 평가 설문지(CHAQ); 염증의 실험실 측정 지표인 C-반응성 단백질(CRP).
JIA ACR 30은 6가지 핵심 변수 중 3가지 이상이 8주차 대비 최소 30% 향상되고, 1개 이하의 변수가 30% 이상 악화되지 않을 때 달성됩니다.
핵심 변수 중 어느 것이라도 8주차 대비 음의 변화는 개선을 의미합니다.
어떤 방문에서든 JIA ACR 핵심 기준 중 하나라도 누락된 참가자는 해당 방문에서 JIA ACR 30 비반응자로 대체 처리됩니다.
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12주 및 16주에
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8주차 대비 12주차 및 16주차 소아 특발성 관절염(JIA) 미국 류마티스학회(ACR) 70 반응자 비율
기간: 12주 및 16주
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JIA ACR 70은 6가지 핵심 기준으로 구성된 검증된 복합 반응 평가 도구입니다: 활성 관절염이 있는 관절 수; 운동 제한이 있는 관절 수; 의사의 질병 활동 평가(10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정); 부모/환자의 전반적인 웰빙 평가(10cm VAS로 측정); 신체 기능의 검증된 측정 도구인 소아 건강 평가 설문지(CHAQ); 염증의 실험실 측정치인 C-반응성 단백질(CRP).
JIA ACR 70은 6가지 핵심 변수 중 임의의 3가지가 8주차 대비 최소 70% 개선되고, 1개 이하의 변수가 30% 초과로 악화되지 않을 때 달성됩니다.
핵심 변수 중 어느 하나에서 8주차 대비 음의 변화는 개선을 의미합니다.
방문 시 JIA ACR 핵심 기준 중 어느 하나라도 누락된 참가자는 해당 방문에서 JIA ACR 70 비반응자로 대체됩니다.
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12주 및 16주
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주 8 이후 소아 관절염 질환 활동도 점수(27개 관절 기준) 변화
기간: 12주 및 16주
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JADAS-27은 질병 활동성을 측정하는 지표로, 4가지 구성 요소의 점수를 합산하여 결정됩니다: 의사의 질병 활동성 평가(10cm 시각적 상사 척도(VAS)로 측정); 부모/환자의 전반적 웰빙 평가(10cm VAS로 측정); 활동성 관절염이 있는 관절 수; 그리고 염증의 실험실 측정치인 c-반응성 단백질(CRP)을 0-10 사이의 값으로 정규화한 것입니다.
JADAS-27은 다음 관절들을 포함합니다: 경추, 팔꿈치, 손목, 중수지관절(첫 번째부터 세 번째까지), 근위 지간관절, 고관절, 무릎, 그리고 발목.
이는 0-57 범위의 점수를 제공하며, 높은 점수는 더 나쁜 질병 활동성을 나타냅니다.
8주차부터의 음의 변화는 개선을 의미합니다.
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12주 및 16주
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기저선에서 16주까지의 27개 관절 소아 관절염 질병 활동 점수(JADAS-27)의 종적 추세
기간: 베이스라인; 4주, 8주, 12주, 16주
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JADAS-27은 질병 활동성을 측정하는 지표로, 4가지 구성 요소의 점수를 합산하여 결정됩니다: 의사의 질병 활동성 평가(10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정); 부모/환자의 전반적 웰빙 평가(10cm VAS로 측정); 활성 관절염이 있는 관절 수; 염증의 실험실 측정치인 C-반응성 단백질(CRP)을 0-10 사이의 값으로 정규화한 것입니다.
JADAS-27에는 다음 관절들이 포함됩니다: 경추, 팔꿈치, 손목, 중수지관절(첫 번째부터 세 번째까지), 근위 지관절, 고관절, 무릎, 발목.
이를 통해 0-57 범위의 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인; 4주, 8주, 12주, 16주
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치료 중 발생한 이상반응이 발생한 참가자 수(제0일부터 제8주까지).
기간: Day 0 to Week 8
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첫 번째 자극 시행일(0일차) 이후부터 8주차 방문 전까지 조사용 의료기기 또는 연구 필수 절차와 관련하여 다음과 같은 원치 않거나 불편한 의학적 사건을 경험한 참가자:
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Day 0 to Week 8
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8주차부터 16주차까지 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 8주차부터 16주차까지
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8주부터 16주 사이에 조사용 의료기기 또는 연구 필수 절차와 관련하여 다음과 같은 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건을 경험한 참가자:
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8주차부터 16주차까지
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치료 중 발생한 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수 (Day 0부터 Week 8까지)
기간: Day 0 to Week 8
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0일차 첫 번째 자극 후부터 8주차 방문 전까지 조사용 기기 또는 연구에서 요구된 절차와 관련된 심각하고 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건을 경험한 참가자
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Day 0 to Week 8
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8주차부터 16주차까지 치료 중 발생한 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 8주차부터 16주차까지
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8주차부터 16주차 사이에 조사용 기기 또는 연구에서 요구된 절차와 관련하여 심각한 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건을 경험한 참가자
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8주차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
- 연구 의자: Timir Datta-Chaudhuri, PhD, Northwell Health
- 연구 의자: Betty Diamond, MD, Northwell Health
- 연구 의자: Beth Gottlieb, MD, Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT AJA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 계획은 연구 완료 시 알레르기 면역학 및 이식 분과에서 자금을 지원하는 보조금 및 계약의 임상 및 기계 데이터의 장기 아카이브인 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 데이터를 공유하는 것입니다.
IPD 공유 기간
평균적으로 평가판에 대한 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내입니다.
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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