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JIAにおける経皮的迷走神経刺激（tcVNS） (AJA01)

2024年4月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

コリン作動性抗炎症経路を使用した若年性特発性関節炎の治療 (AJA01)

この研究は、JIAに関連する痛みと炎症に対するtcVNSの安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検偽対照試験です。 tcVNS は、迷走神経を刺激するために皮膚を通して軽度の電気インパルスを発する装置で投与されます。 迷走神経の一部とその枝は頭と首にあります。 この研究では、小さな電極を使用して、迷走神経を覆う領域にインパルスを投与します。 電極は、皮膚を通して刺激を伝導するのに役立ちます。 この刺激は、神経を介して化学反応を引き起こし、いくつかの病気の痛みや炎症を軽減するのに効果的であることがわかっています.

この研究の主な目的は、アクティブな JIA を持つ参加者の JIA ACR 50 に対する tcVNS の効果を判断することです。 Roscoe Medical TENS 7000 を利用するアクティブおよび偽の tcVNS デバイスのコンポーネントは、FDA 510(k) の認可を受けており、IRB によって重要でないリスク デバイスであると判断されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AJA01 は、JIA の治療における tcVNS の安全性と有効性を評価するための、多施設、二重盲検、偽対照、16 週間の試験です。

合計 100 人の参加者が、アクティブな tcVNS または偽 tcVNS による治療に 1:1 で無作為に割り付けられ、1 日 1 回 5 分間、8 週間。 この間、参​​加者/保護者、および参加者の評価者は、治療の割り当てを知らされません。クリニック訪問日の治療は、訓練を受けた非盲検のスタッフメンバーの監督下でクリニックで行われ、参加者は刺激手順についてのみこのスタッフメンバーと話し合います。 盲検化されていないサイト調査員が、安全に関する事象をフォローアップします。 二重盲検、偽制御の 8 週間の期間に続いて、すべての参加者が 1 日 1 回 5 分間、アクティブな tcVNS による治療を受ける 8 週間の非盲検期間が続きます。 参加者とその保護者は、刺激を感じる可能性が高いと言われますが、痛みを伴うものではありません。

研究のための10回の訪問、8回のクリニック訪問、および2回の遠隔訪問があります。 参加者は、診療所を訪れるたびに、医師と参加者による共同評価、臨床検査、およびアンケートの記入を伴う身体検査を受けます。 参加者は、盲検化されていないコーディネーターによって、無作為化後のクリニック訪問中に刺激を行うように訓練されます。 参加者は毎日 5 分間、自宅で刺激を行います。 参加者は毎日の刺激を記録するために日記を完成させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者：
          • Susan Kim, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Mary Toth, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory University, Children's Healthcare of Atlanta- Center for Advanced Pediatrics: Division of Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Sampath Prahalad, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Melissa Tesher, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • Stacey Tarvin, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Cohen Children's Medical Center, Northwell Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beth Gottlieb, MD
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • 主任研究者：
          • Karen Onel, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Kahn
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margalit Rosenkranz, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aimee Hersh, M.D
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esi Morgan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者はスクリーニング時の5歳から18歳までです。

  2. インフォームドコンセントとコンプライアンスについて：

    1. 5歳から6歳の場合、参加者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供し、調査プロトコルを順守する意思と能力があります。
    2. 7歳から17歳の場合、参加者は同意に署名し、研究プロトコルを順守する意思と能力があり、参加者の保護者は、インフォームドコンセントを理解して提供し、研究プロトコルを順守する意思と能力があります。
    3. 18歳の場合、参加者はインフォームドコンセントを理解し、提供し、研究プロトコルを順守する意思と能力があります。

  3. 参加者は、以下のサブタイプのいずれかで、国際リウマチ学会（ILAR）分類基準を満たす若年性特発性関節炎（JIA）の診断を受けています。

    1. リウマチ因子陰性の多発性関節炎
    2. リウマチ因子陽性の多発性関節炎
    3. 持続性少関節炎
    4. 拡張した少関節炎
    5. 乾癬性関節炎
    6. 付着部炎関連関節炎
    7. 全身性関節炎
  4. 参加者は、スクリーニング時にアクティブな関節炎を伴う関節が3つ以上あります

  5. 参加者がスクリーニング時にJIAの治療を受けている場合、その治療は以下に概説する期間安定しており、研究期間中安定したままであると予想されます。

    を。スクリーニング前の少なくとも 1 週間の安定した用量： i.経口ステロイド、≦ 0.2 mg/kg/日、最大 10 mg/日用量 b.スクリーニング前の少なくとも8週間の安定した用量 ｉ．アダリムマブ ii. アナキンラ iii. カナキヌマブ iv． セルトリズマブ ペゴル v. エタネルセプト vi. ゴリムマブ vii. インフリキシマブ ｖｉｉｉ． レフルノミド ｉｘ． メトトレキサート X.トシリズマブ

    c.スクリーニング前の少なくとも 12 週間の安定した用量： i.アバタセプト

  6. -出産の可能性のある女性の場合、参加者はスクリーニングで尿妊娠検査が陰性です
  7. -生殖能力がある場合は、研究期間中の禁欲または効果的な避妊方法に同意する必要があります

除外基準:

  1. -参加者は、NSAIDまたは関節内注射以外の2つ以上の治療法でJIAの治療を受けていますが、効果はありません。
  2. -参加者は、スクリーニング前の28日以内に高用量のステロイド（> = 0.2 mg / kg /日）を受け取りました。

  3. -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に活動的な全身性疾患（発熱、全身性発疹）を患っています。これには、スクリーニング時の次の検査所見のいずれかが含まれます。

    1. フェリチン >1000 ng/mL
    2. 白血球 (WBC) ≥15,000/mm^3
  4. -参加者は、スクリーニングから2週間以内に活動性の急性感染症にかかっています。
  5. -参加者には不整脈の病歴があります。
  6. 参加者は、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) と診断されています。
  7. -参加者は、スクリーニング前の28日以内に関節内コルチゾン注射を受けました。
  8. -参加者は、スクリーニング前の28日間、またはスクリーニング/ベースライン前の治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方で、治験薬またはデバイスによる治療を受けました。
  9. -参加者は、市販薬を含む抗コリン薬による慢性治療を受けています。

  10. -参加者はリツキシマブによる治療を受けています：

    1. 審査から1年以内
    2. B細胞の充足が記録されていない以前の任意の時点
  11. -参加者は、過去1年以内にコルチコステロイドによる治療を必要とする併存疾患を持っています。
  12. 参加者は、ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、インスリンポンプ、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子機器を持っています。
  13. -参加者は、スクリーニング前の12週間以内に皮膚迷走神経刺激を使用しました。
  14. -参加者は、スクリーニング前の28日以内に弱毒生ウイルスワクチンを接種されているか、研究中に接種を受ける予定です。
  15. -参加者は、研究者の意見では、研究介入への暴露後の参加者の安全を危険にさらす可能性のある状態を持っています。
  16. -参加者は、過去または現在の医学的問題、または身体検査または臨床検査からの所見で、上にリストされていないが、研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者の遵守能力を妨げる可能性があります研究の要件と一緒に、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：盲期
参加者は、8 週間、毎日 5 分間のアクティブな tcVNS または偽の tcVNS を受け取ります。
デバイス：アクティブな tcVNS または偽の tcVNS
tcVNS は、迷走神経 (首と頭の皮膚の下を移動する神経) を刺激するために、皮膚を通して穏やかな電気インパルスを発する研究装置で管理されます。 この刺激は、神経を介して化学反応を引き起こし、いくつかの病気の痛みや炎症を軽減するのに効果的であることがわかっています.
他の名前：
  • tvNS
実験的：非盲検期
参加者は、二重盲検、偽制御の 8 週間の期間の後、8 週間、アクティブな tcVNS を介して 5 分間の刺激を受けます。
デバイス：アクティブな tcVNS
tcVNS は、迷走神経 (首と頭の皮膚の下を移動する神経) を刺激するために、皮膚を通して穏やかな電気インパルスを発する研究装置で管理されます。 この刺激は、神経を介して化学反応を引き起こし、いくつかの病気の痛みや炎症を軽減するのに効果的であることがわかっています.
他の名前：
  • tvNS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JIA ACR 50 で定義された臨床状態の 50% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目

この主要評価項目は、アクティブな tcVNS と偽の tcVNS 治療群の間で比較されます。 若年性特発性関節炎米国リウマチ学会 (JIA ACR) 50 は、6 つのコア基準で構成される検証済みの複合応答です。

  1. 活動性関節炎のある関節の数
  2. 動きが制限された関節の数
  3. 医師による疾患活動性の評価 (10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定)
  4. 全体的な健康状態に関する親/患者の評価 (10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定)
  5. 身体機能の有効な尺度 小児健康評価アンケート (CHAQ)
  6. 実験室での炎症の測定 c-Reactive Protein (CRP)

JIA ACR 50 は、6 つのコア セット変数のうち 3 つがベースラインまたは 0 日目の来院から少なくとも 50% 改善し、30% を超えて悪化する変数が 1 つ以下の場合に達成されます。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとしての 0 日目: JIA ACR 50 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：4、12、および 16 週目
4、12、および 16 週目
ベースラインとしての 0 日目: JIA ACR 30 応答を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週目
4、8、12、16週目
ベースラインとしての 0 日目: JIA ACR 70 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週目
4、8、12、16週目
0日目をベースライン：若年性疾患活動性スコア-27（JADAS-27）の変化
時間枠：4、8、12、16週目
JADAS-27 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 JADAS-27 スコアは 4 つの要素から導き出されました。 1) 疾患活動性に関する医師の全体的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [極端な活動] で評価)、2) 親/患者の全体的評価 (VAS 0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] で評価) ])、3) 活動性疾患のある関節の数、4) CRP (1 リットルあたりのミリグラム [mg/L] で測定され、0 ～ 10 スケールに正規化された値)。 全体的な JADAS-27 スコアの範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
4、8、12、16週目
ベースラインとしての8週目: JIA ACR 50応答を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と16週目
12週目と16週目
ベースラインとしての8週目：JIA ACR 30応答を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と16週目
12週目と16週目
ベースラインとしての8週目: JIA ACR 70応答を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と16週目
12週目と16週目
8週目を基準：若年性疾患活動性スコア-27（JADAS-27）の変化
時間枠：12週目、16週目
JADAS-27 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 JADAS-27 スコアは 4 つの要素から導き出されました。 1) 疾患活動性に関する医師の全体的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [極端な活動] で評価)、2) 親/患者の全体的評価 (VAS 0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] で評価) ])、3) 活動性疾患のある関節の数、4) CRP (1 リットルあたりのミリグラム [mg/L] で測定され、0 ～ 10 スケールに正規化された値)。 全体的な JADAS-27 スコアの範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
12週目、16週目
若年性関節炎疾患活動性スコア-27 (JADAS-27) の縦断的傾向
時間枠：0日目から16週目まで
JADAS-27 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 JADAS-27 スコアは 4 つの要素から導き出されました。 1) 疾患活動性に関する医師の全体的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [極端な活動] で評価)、2) 親/患者の全体的評価 (VAS 0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] で評価) ])、3) 活動性疾患のある関節の数、4) CRP (1 リットルあたりのミリグラム [mg/L] で測定され、0 ～ 10 スケールに正規化された値)。 全体的な JADAS-27 スコアの範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
0日目から16週目まで
有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）の発生率
時間枠：0日目から16週目まで
0日目から16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)
Feinstein Institute for Medical Research (FIMR)

捜査官

  • スタディチェア：Beth Gottlieb、Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
  • スタディチェア：Cynthia Aranow, MD、Feinstein Institutes for Medical Research
  • スタディチェア：Timir Datta-Chaudhuri, PhD、Feinstein Institutes for Medical Research
  • スタディチェア：Betty Diamond, MD、Feinstein Institutes for Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT AJA01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画は、免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort) で研究の完了時にデータを共有することです。これは、アレルギー免疫学および移植部門が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。

IPD 共有時間枠

試用のためのデータベース ロック後、平均で 24 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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