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JIAにおける経皮的迷走神経刺激（tcVNS） (AJA01)

2025年11月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

コリン作動性抗炎症経路を使用した若年性特発性関節炎の治療 (AJA01)

この研究は、JIAに関連する痛みと炎症に対するtcVNSの安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検偽対照試験です。 tcVNS は、迷走神経を刺激するために皮膚を通して軽度の電気インパルスを発する装置で投与されます。 迷走神経の一部とその枝は頭と首にあります。 この研究では、小さな電極を使用して、迷走神経を覆う領域にインパルスを投与します。 電極は、皮膚を通して刺激を伝導するのに役立ちます。 この刺激は、神経を介して化学反応を引き起こし、いくつかの病気の痛みや炎症を軽減するのに効果的であることがわかっています.

この研究の主な目的は、アクティブな JIA を持つ参加者の JIA ACR 50 に対する tcVNS の効果を判断することです。 Roscoe Medical TENS 7000 を利用するアクティブおよび偽の tcVNS デバイスのコンポーネントは、FDA 510(k) の認可を受けており、IRB によって重要でないリスク デバイスであると判断されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

AJA01 は、JIA の治療における tcVNS の安全性と有効性を評価するための、多施設、二重盲検、偽対照、16 週間の試験です。

合計 100 人の参加者が、アクティブな tcVNS または偽 tcVNS による治療に 1:1 で無作為に割り付けられ、1 日 1 回 5 分間、8 週間。 この間、参​​加者/保護者、および参加者の評価者は、治療の割り当てを知らされません。クリニック訪問日の治療は、訓練を受けた非盲検のスタッフメンバーの監督下でクリニックで行われ、参加者は刺激手順についてのみこのスタッフメンバーと話し合います。 盲検化されていないサイト調査員が、安全に関する事象をフォローアップします。 二重盲検、偽制御の 8 週間の期間に続いて、すべての参加者が 1 日 1 回 5 分間、アクティブな tcVNS による治療を受ける 8 週間の非盲検期間が続きます。 参加者とその保護者は、刺激を感じる可能性が高いと言われますが、痛みを伴うものではありません。

研究のための10回の訪問、8回のクリニック訪問、および2回の遠隔訪問があります。 参加者は、診療所を訪れるたびに、医師と参加者による共同評価、臨床検査、およびアンケートの記入を伴う身体検査を受けます。 参加者は、盲検化されていないコーディネーターによって、無作為化後のクリニック訪問中に刺激を行うように訓練されます。 参加者は毎日 5 分間、自宅で刺激を行います。 参加者は毎日の刺激を記録するために日記を完成させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco School of Medicine: Department of Pediatrics, Division of Pediatric Rheumatology
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center: Riley Hospital for Children Department of Pediatric Rheumatology
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11040
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital: Rheumatology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者はスクリーニング時の5歳から18歳までです。

  2. インフォームドコンセントとコンプライアンスについて：

    1. 5歳から6歳の場合、参加者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供し、調査プロトコルを順守する意思と能力があります。
    2. 7歳から17歳の場合、参加者は同意に署名し、研究プロトコルを順守する意思と能力があり、参加者の保護者は、インフォームドコンセントを理解して提供し、研究プロトコルを順守する意思と能力があります。
    3. 18歳の場合、参加者はインフォームドコンセントを理解し、提供し、研究プロトコルを順守する意思と能力があります。

  3. 参加者は、以下のサブタイプのいずれかで、国際リウマチ学会（ILAR）分類基準を満たす若年性特発性関節炎（JIA）の診断を受けています。

    1. リウマチ因子陰性の多発性関節炎
    2. リウマチ因子陽性の多発性関節炎
    3. 持続性少関節炎
    4. 拡張した少関節炎
    5. 乾癬性関節炎
    6. 付着部炎関連関節炎
    7. 全身性関節炎
  4. 参加者は、スクリーニング時にアクティブな関節炎を伴う関節が3つ以上あります

  5. 参加者がスクリーニング時にJIAの治療を受けている場合、その治療は以下に概説する期間安定しており、研究期間中安定したままであると予想されます。

    を。スクリーニング前の少なくとも 1 週間の安定した用量： i.経口ステロイド、≦ 0.2 mg/kg/日、最大 10 mg/日用量 b.スクリーニング前の少なくとも8週間の安定した用量 ｉ．アダリムマブ ii. アナキンラ iii. カナキヌマブ iv． セルトリズマブ ペゴル v. エタネルセプト vi. ゴリムマブ vii. インフリキシマブ ｖｉｉｉ． レフルノミド ｉｘ． メトトレキサート X.トシリズマブ

    c.スクリーニング前の少なくとも 12 週間の安定した用量： i.アバタセプト

  6. -出産の可能性のある女性の場合、参加者はスクリーニングで尿妊娠検査が陰性です
  7. -生殖能力がある場合は、研究期間中の禁欲または効果的な避妊方法に同意する必要があります

除外基準:

  1. -参加者は、NSAIDまたは関節内注射以外の2つ以上の治療法でJIAの治療を受けていますが、効果はありません。
  2. -参加者は、スクリーニング前の28日以内に高用量のステロイド（> = 0.2 mg / kg /日）を受け取りました。

  3. -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に活動的な全身性疾患（発熱、全身性発疹）を患っています。これには、スクリーニング時の次の検査所見のいずれかが含まれます。

    1. フェリチン >1000 ng/mL
    2. 白血球 (WBC) ≥15,000/mm^3
  4. -参加者は、スクリーニングから2週間以内に活動性の急性感染症にかかっています。
  5. -参加者には不整脈の病歴があります。
  6. 参加者は、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) と診断されています。
  7. -参加者は、スクリーニング前の28日以内に関節内コルチゾン注射を受けました。
  8. -参加者は、スクリーニング前の28日間、またはスクリーニング/ベースライン前の治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方で、治験薬またはデバイスによる治療を受けました。
  9. -参加者は、市販薬を含む抗コリン薬による慢性治療を受けています。

  10. -参加者はリツキシマブによる治療を受けています：

    1. 審査から1年以内
    2. B細胞の充足が記録されていない以前の任意の時点
  11. -参加者は、過去1年以内にコルチコステロイドによる治療を必要とする併存疾患を持っています。
  12. 参加者は、ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、インスリンポンプ、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子機器を持っています。
  13. -参加者は、スクリーニング前の12週間以内に皮膚迷走神経刺激を使用しました。
  14. -参加者は、スクリーニング前の28日以内に弱毒生ウイルスワクチンを接種されているか、研究中に接種を受ける予定です。
  15. -参加者は、研究者の意見では、研究介入への暴露後の参加者の安全を危険にさらす可能性のある状態を持っています。
  16. -参加者は、過去または現在の医学的問題、または身体検査または臨床検査からの所見で、上にリストされていないが、研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者の遵守能力を妨げる可能性があります研究の要件と一緒に、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：盲期
参加者は、8 週間、毎日 5 分間のアクティブな tcVNS または偽の tcVNS を受け取ります。
デバイス：アクティブtcVNS
能動的tcVNSデバイスで治療を受ける参加者は、刺激装置、リード線、クリップ電極を取り付けて完全なデバイスを組み立て、電極表面に電極ゲルを塗布します。 電極は、イヤリングやその他の物体がなく、内部と外部が清潔にされた左耳の耳甲艇に配置され、電極ゲルの薄層でコーティングされます。 参加者は、5分間容易に耐えられ、痛みを伴わないレベルで電気刺激を感じるまで、刺激装置のノブを時計回りに徐々に進めます。 参加者は5分間刺激を適用した後、刺激装置をオフにし、耳から電極を取り外し、ガーゼで耳と電極を清掃します。
他の名前：
  • たVNS
  • tvNS
  • アクティブtVNS
  • アクティブ taVNS
デバイス：疑似tcVNS
偽tcVNSデバイスで治療を受ける参加者は、ネックジュエリーを外し、治療部位を清掃した首の左側に粘着性電極を貼り付けます。 参加者はその後、リード線を電極に接続し、刺激装置を接続して完全な偽tcVNSデバイスを組み立てます。 参加者は刺激装置のノブを時計回りに徐々に進め、5分間容易に耐えられる痛みのない電気刺激レベルを感じるまで調整します。 このグループの参加者は、首での最大許容治療レベルであるため、ダイヤル上の「3」を超えてノブを回さないよう指示されます。 参加者は5分間刺激を適用した後、刺激装置をオフにし、首から電極を取り外し、電極を廃棄します。
他の名前：
  • たVNS
  • シャム刺激
  • tvNS
  • 偽tVNS
  • 偽taVNS
実験的：オープンラベル相
参加者は、二重盲検、偽刺激対照の8週間の期間後、8週間にわたってアクティブtcVNSデバイスによる5分間の刺激を受けます。
デバイス：アクティブtcVNS
能動的tcVNSデバイスで治療を受ける参加者は、刺激装置、リード線、クリップ電極を取り付けて完全なデバイスを組み立て、電極表面に電極ゲルを塗布します。 電極は、イヤリングやその他の物体がなく、内部と外部が清潔にされた左耳の耳甲艇に配置され、電極ゲルの薄層でコーティングされます。 参加者は、5分間容易に耐えられ、痛みを伴わないレベルで電気刺激を感じるまで、刺激装置のノブを時計回りに徐々に進めます。 参加者は5分間刺激を適用した後、刺激装置をオフにし、耳から電極を取り外し、ガーゼで耳と電極を清掃します。
他の名前：
  • たVNS
  • tvNS
  • アクティブtVNS
  • アクティブ taVNS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した第8週時点の若年性特発性関節炎（JIA）アメリカンリウマチ学会（ACR）50 レスポンダーの割合
時間枠：第8週
JIA ACR 50は、以下の6つの主要基準から構成される検証済みの複合反応指標です：活動性関節炎を有する関節数；可動域制限を有する関節数；医師による疾患活動性の評価（10cm視覚的アナログスケール（VAS）で測定）；親／患者による全体的な健康状態の評価（10cm VASで測定）；身体機能の検証済み測定法である小児健康評価質問票（CHAQ）；炎症の実験室指標であるC反応性蛋白（CRP）。 JIA ACR 50は、6つの主要セット変数のうちいずれか3つがベースラインから少なくとも50％改善し、かつ1つ以下の変数が30％を超えて悪化しない場合に達成されます。 主要セット変数のいずれかにおけるベースラインからの負の変化は、改善を示します。 第8週時点でJIA ACR主要基準のいずれかが欠損している参加者は、第8週時点のJIA ACR 50非応答者として補完されます。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとの比較における週4、週12、および週16時点の若年性特発性関節炎（JIA）米国リウマチ学会（ACR）50レスポンダーの割合
時間枠：4週目、12週目、16週目
JIA ACR 50は、6つの主要基準から構成される検証済みの複合反応評価です：活動性関節炎を有する関節数；可動域制限を有する関節数；医師による疾患活動性の評価（10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）で測定）；親/患者による全体的な健康状態の評価（10cmのVASで測定）；身体機能の検証済み評価尺度である小児健康評価質問票（CHAQ）；炎症の検査室マーカーであるC反応性蛋白（CRP）。 JIA ACR 50は、6つの主要変数のうちいずれか3つがベースラインから少なくとも50％改善し、かつ1つ以下の変数が30％以上悪化しない場合に達成されます。 主要変数のいずれかにおけるベースラインからの負の変化は改善を示します。 各受診時においてJIA ACR主要基準のいずれかが欠落している参加者は、その受診時においてJIA ACR 50無反応者として補完されます。
4週目、12週目、16週目
ベースラインと比較した第4週、第8週、第12週、第16週における若年性特発性関節炎（JIA）アメリカンリウマチ学会（ACR）30応答者の割合
時間枠：4週、8週、12週、16週
JIA ACR 30は、6つの主要基準から構成される検証済みの複合反応指標です：活動性関節炎を有する関節数、可動域制限を有する関節数、医師による疾患活動性の評価（10 cm 視覚的アナログ尺度（VAS）で測定）、親／患者による全体的な健康状態の評価（10 cm VASで測定）、身体機能の検証済み指標であるChildhood Health Assessment Questionnaire（CHAQ）、炎症の実験室指標であるc反応性蛋白（CRP）。 ベースラインから6つの主要変数のうちいずれか3つが少なくとも30％改善し、かつ1つを超える変数が30％以上悪化しない場合に、JIA ACR 30が達成されたとみなされます。 主要変数のいずれかにおけるベースラインからの負の変化は、改善を示します。 いずれかの訪問時にJIA ACR主要基準のいずれかが欠落している参加者は、その訪問時においてJIA ACR 30無反応者として補完されます。
4週、8週、12週、16週
ベースラインと比較した週4、8、12、16での若年性特発性関節炎（JIA）アメリカンリウマチ学会（ACR）70レスポンダーの割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
JIA ACR 70は、6つの主要基準から構成される検証済みの複合反応です：活動性関節炎のある関節数；可動域制限のある関節数；医師による疾患活動性の評価（10 cmの視覚的アナログスケール（VAS）で測定）；親／患者による全体的な健康状態の評価（10 cm VASで測定）；身体機能の検証済み評価尺度である小児健康評価質問票（CHAQ）；炎症の検査値であるC反応性蛋白（CRP）。 JIA ACR 70は、6つの主要変数のうちいずれか3つがベースラインから少なくとも70%改善し、かつ1つ以下の変数が30%以上悪化した場合に達成されます。 主要変数のいずれかにおけるベースラインからの負の変化は改善を示します。 各受診時においてJIA ACR主要基準のいずれかが欠落している参加者は、その時点でJIA ACR 70非反応者として補完されます。
4週目、8週目、12週目、16週目
ベースラインからの小児関節炎疾患活動性スコア（27関節）（JADAS-27）の変化（4週、8週、12週、16週時点）
時間枠：ベースライン； 4週、8週、12週、16週
JADAS-27は疾患活動性の測定尺度であり、以下の4つの構成要素のスコアを合計して決定されます：医師による疾患活動性の評価（10cmの視覚的アナログスケール（VAS）で測定）、親／患者による全体的な健康状態の評価（10cmのVASで測定）、活動性関節炎を有する関節数、および炎症の実験室マーカーであるc-反応性蛋白（CRP）を0から10の値に正規化したもの。 JADAS-27には以下の関節が含まれます：頸椎、肘、手首、中手指節関節（第1から第3）、近位指節間関節、股関節、膝、足関節。 これにより0-57の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します。 ベースラインからの負の変化は改善を意味します。
ベースライン； 4週、8週、12週、16週
週12および週16における若年性特発性関節炎（JIA）アメリカンカレッジオブリウマチ学（ACR）50レスポンダーの割合（週8との比較）
時間枠：12週と16週
JIA ACR 50は、6つの主要基準から構成される検証済み複合反応基準です：活動性関節炎のある関節数、可動域制限のある関節数、医師による疾患活動性の評価（10cm視覚的アナログ尺度（VAS）で測定）、親／患者による全体的な健康状態の評価（10cm VASで測定）、身体機能の検証済み評価尺度である小児健康評価質問票（CHAQ）、炎症の実験室指標であるC反応性蛋白（CRP）。 JIA ACR 50は、6つの主要セット変数のうちいずれか3つが第8週から少なくとも50％改善し、かつ1つ以下の変数が30％以上悪化した場合に達成されます。 主要セット変数のいずれかにおける第8週からの負の変化は改善を示します。 いずれの時点でもJIA ACR主要基準のいずれかが欠落している参加者は、その時点でJIA ACR 50非応答者として補完されます。
12週と16週
若年性特発性関節炎（JIA）のアメリカンカレッジオブリウマチ学会（ACR）30 レスポンダーの割合（第12週および第16週における第8週との比較）
時間枠：12週目と16週目に
JIA ACR 30は、6つの主要基準から構成される検証済みの複合評価項目です：活動性関節炎を有する関節数；可動域制限のある関節数；医師による疾患活動性の評価（10 cm 視覚的アナログスケール（VAS）で測定）；保護者／患者による全体的な健康状態の評価（10 cm VASで測定）；身体機能の検証済み評価尺度である小児健康評価質問票（CHAQ）；炎症の実験室指標であるC反応性蛋白（CRP）。 JIA ACR 30は、6つの主要セット変数のうち任意の3つが第8週から少なくとも30%改善し、かつ1つ以下の変数が>30%悪化した場合に達成されます。 主要セット変数のいずれかにおける第8週からの負の変化は改善を示します。 各受診時にJIA ACR主要基準のいずれかが欠測している参加者は、その受診時においてJIA ACR 30非奏効者として補完されます。
12週目と16週目に
若年性特発性関節炎（JIA）のアメリカリウマチ学会（ACR）70反応者の割合：第12週および第16週での第8週との比較
時間枠：12週目と16週目
JIA ACR 70は、6つの主要基準から構成される検証済みの複合レスポンスです：活動性関節炎のある関節数；可動域制限のある関節数；疾患活動性の医師評価（10 cm 視覚的アナログスケール（VAS）で測定）；全体的な健康状態の親／患者評価（10 cm VASで測定）；身体機能の検証済み指標である小児健康アセスメント質問票（CHAQ）；炎症の検査室指標であるC反応性蛋白（CRP）。 JIA ACR 70は、6つの主要セット変数のうち任意の3つが第8週から少なくとも70％改善し、かつ1つ以下の変数が30％以上悪化した場合に達成されます。 主要セット変数のいずれかにおける第8週からの負の変化は改善を示します。 各評価時点でJIA ACR主要基準のいずれかが欠落している参加者は、その評価時点でJIA ACR 70非応答者として補完されます。
12週目と16週目
27関節若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS-27）における週8からの変化
時間枠：12週と16週
JADAS-27は疾患活動性の測定法であり、以下の4つの構成要素のスコアを合計して決定されます：医師による疾患活動性の評価（10cmの視覚的アナログスケール（VAS）で測定）；親／患者による全体的な健康状態の評価（10cmのVASで測定）；活動性関節炎のある関節数；および炎症の実験室指標であるc-反応性蛋白（CRP）を0-10の値に正規化したもの。 JADAS-27には以下の関節が含まれます：頚椎、肘、手首、中手指節関節（第一から第三まで）、近位指節間関節、股関節、膝、足首。 これにより0-57の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します。 第8週からの負の変化は改善を示します。
12週と16週
ベースラインから第16週までの小児関節炎疾患活動性スコア（27関節）（JADAS-27）の縦断的推移
時間枠：ベースライン; 4週目、8週目、12週目、16週目
JADAS-27は疾患活動性の測定尺度であり、以下の4つの構成要素のスコアを合計して決定されます：医師による疾患活動性の評価（10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）で測定）、親／患者による全体的な健康状態の評価（10cmのVASで測定）、活動性関節炎のある関節数、および炎症の検査値であるc反応性蛋白（CRP）を0-10の値に正規化したもの。 JADAS-27には以下の関節が含まれます：頸椎、肘、手首、中手指節関節（第1から第3まで）、近位指節間関節、股関節、膝、足首。 これにより0-57の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します。
ベースライン; 4週目、8週目、12週目、16週目
Day 0からWeek 8までの治療関連有害事象を有した参加者数。
時間枠：0日から8週間

初回刺激（0日目）後、8週目の診察前までに、研究用医療機器または研究で義務付けられた手順に関連して以下のような望ましくないまたは好ましくない医学的出来事を経験した参加者：

  • グレード1以上の軽度の動悸、記録された不整脈、または動悸による不快感
  • グレード1以上の刺激部位反応（皮膚刺激、疼痛、火傷など）
  • グレード1以上の耳および迷路障害（CTCAE v5.0に記載されているもの、中耳の障害を除く）
  • グレード1以上の若年性特発性関節炎（JIA）の増悪
  • その他のグレード2以上の有害事象（AE）
0日から8週間
第8週から第16週までの治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：第8週から第16週

第8週から第16週までの間に、試験機器または研究で義務付けられた手順に関連して、以下のいずれかの好ましくない医学的出来事を経験した参加者：

  • グレード1以上の軽度の動悸、記録された不整脈、または動悸による不快感
  • グレード1以上の刺激部位反応（皮膚刺激、疼痛、やけどなど）
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v5.0に記載されているグレード1以上の耳および前庭障害（中耳を除く）
  • グレード1以上の若年性特発性関節炎（JIA）の再燃
  • その他すべてのグレード2以上の有害事象（AE）
第8週から第16週
Day 0からWeek 8までの治療関連重篤な有害事象を発現した参加者の数
時間枠：日0から週8
治験デバイスまたは研究で義務付けられた手順に関連して、Day 0に最初の刺激を受けた後、Week 8の訪問までの間に重篤な好ましくない医学的出来事を経験した参加者。
日0から週8
週8から週16までの治療関連重篤な有害事象を有する参加者数
時間枠：第8週から第16週
週8から週16の間に、治験デバイスまたは研究で義務付けられた手順に関連して、重篤な望ましくないまたは好ましくない医学的発生を経験した参加者。
第8週から第16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Northwell Health
Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

捜査官

  • スタディチェア：Cynthia Aranow, MD、Northwell Health
  • スタディチェア：Timir Datta-Chaudhuri, PhD、Northwell Health
  • スタディチェア：Betty Diamond, MD、Northwell Health
  • スタディチェア：Beth Gottlieb, MD、Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (実際)

2024年11月13日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT AJA01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画は、免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort) で研究の完了時にデータを共有することです。これは、アレルギー免疫学および移植部門が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。

IPD 共有時間枠

試用のためのデータベース ロック後、平均で 24 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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