Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tcVNS) при ЮИА (AJA01)

24 ноября 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Использование холинергического противовоспалительного пути для лечения ювенильного идиопатического артрита (AJA01)

Исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности tcVNS при боли и воспалении, связанных с ЮИА. tcVNS вводят с помощью устройства, которое испускает слабые электрические импульсы через кожу для стимуляции блуждающего нерва. Часть блуждающего нерва и его ветви располагаются в области головы и шеи. Для этого исследования импульсы будут подаваться в области, лежащие над блуждающим нервом, с помощью небольшого электрода. Электрод помогает проводить стимуляцию через кожу. Эта стимуляция вызывает химическую реакцию через нервы, и было обнаружено, что она эффективна для уменьшения боли и воспаления при некоторых заболеваниях.

Основная цель этого исследования — определить влияние tcVNS на ACR 50 ЮИА у участников с активным ЮИА. Компоненты активных и фиктивных устройств tcVNS, использующих Roscoe Medical TENS 7000, были одобрены FDA 510 (k) и были определены IRB как устройства с незначительным риском.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AJA01 — многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое 16-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности tcVNS для лечения ЮИА.

В общей сложности 100 участников будут рандомизированы 1:1 для лечения активным tcVNS или ложным tcVNS в течение 5 минут один раз в день в течение 8 недель. В течение этого времени участники/родители и оценщики участников не будут осведомлены о назначении лечения; лечение в дни визитов в клинику будет проводиться в клинике под наблюдением обученного, незаслепленного сотрудника, и участники будут обсуждать процедуру стимуляции только с этим сотрудником. Неслепой исследователь сайта будет следить за любыми событиями, связанными с безопасностью. За двойным слепым 8-недельным плацебо-контролируемым периодом последует 8-недельный открытый период, в течение которого все участники будут получать лечение активным tcVNS один раз в день в течение 5 минут. Участникам и их родителям скажут, что они, скорее всего, почувствуют стимуляцию, но она не должна быть болезненной.

Предусмотрено 10 визитов для исследования, 8 визитов в клинику и 2 телевизита. Участники будут проходить физические осмотры с совместными оценками, лабораторными тестами и заполнением анкет врачами и участниками при каждом посещении клиники. Неслепой координатор обучит участников проводить стимуляцию во время визита в клинику после рандомизации. Участники будут проводить стимуляцию дома по 5 минут в день. Участники будут заполнять дневник, чтобы документировать ежедневную стимуляцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco School of Medicine: Department of Pediatrics, Division of Pediatric Rheumatology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center: Riley Hospital for Children Department of Pediatric Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital: Rheumatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников от 5 до 18 лет (включительно) на момент скрининга.

  2. Относительно информированного согласия и соблюдения:

    1. В возрасте от 5 до 6 лет опекун участника желает и может понять и дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
    2. В возрасте от 7 до 17 лет участник готов и может подписать согласие и соблюдать протокол исследования, а опекун участника желает и может понимать и давать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
    3. Если участнику исполнилось 18 лет, он желает и способен понять и дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

  3. У участника есть диагноз ювенильный идиопатический артрит (ЮИА), соответствующий критериям классификации Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR) с одним из следующих подтипов:

    1. ревматоидный фактор-негативный полиартрит
    2. полиартрит с положительным ревматоидным фактором
    3. стойкий олигоартрит
    4. распространенный олигоартрит
    5. псориатический артрит
    6. артрит, связанный с энтезитом
    7. системный артрит
  4. У участника >=3 сустава с активным артритом на момент скрининга

  5. Если участник получает терапию ЮИА во время скрининга, эта терапия стабильна в течение периода времени, указанного ниже, и ожидается, что она останется стабильной на протяжении всего исследования:

    а. стабильная доза в течение как минимум 1 недели до скрининга: i. Пероральные стероиды <= 0,2 мг/кг/день с максимальной дозой 10 мг/день b. стабильная доза в течение как минимум 8 недель до скрининга i. адалимумаб II. Анакинра III. канакинумаб в/в. цертолизумаб пегол v. этанерцепт vi. голимумаб vii. инфликсимаб viii. лефлуномид IX. метотрексат х. тоцилизумаб

    в. стабильная доза в течение как минимум 12 недель до скрининга: i. абатацепт

  6. Если женщина детородного возраста, у участника отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
  7. Если репродуктивный потенциал, должны согласиться на воздержание или эффективные методы контроля над рождаемостью на время исследования

Критерий исключения:

  1. Участник лечился от ЮИА более чем двумя видами терапии, кроме НПВП или внутрисуставных инъекций, с недостаточной эффективностью.
  2. Участник получал высокие дозы стероидов (>=0,2 мг/кг/день) в течение 28 дней до скрининга.

  3. У участника было активное системное заболевание (лихорадка, системная сыпь) в течение 3 месяцев до скрининга, включая любое из следующих лабораторных проявлений при скрининге:

    1. Ферритин >1000 нг/мл
    2. Лейкоциты (WBC) ≥15 000/мм^3
  4. У участника была активная острая инфекция в течение 2 недель после скрининга.
  5. У участника в анамнезе аритмия.
  6. У участника был диагностирован синдром постуральной ортостатической тахикардии (POTS).
  7. Участник получил внутрисуставную инъекцию кортизона в течение 28 дней до скрининга.
  8. Участник получал лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 28 дней до скрининга или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства до скрининга/исходного уровня, в зависимости от того, что больше.
  9. Участник получал длительное лечение антихолинергическими препаратами, в том числе отпускаемыми без рецепта.

  10. Участник получил лечение ритуксимабом:

    1. В течение года после скрининга
    2. В любое время без документально подтвержденного восполнения В-лимфоцитов
  11. У участника есть сопутствующее заболевание, которое потребовало лечения кортикостероидами в течение последнего года.
  12. У участника есть имплантируемое электронное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, слуховой аппарат, кохлеарный имплант, инсулиновая помпа или стимулятор глубокого мозга.
  13. Участник использовал кожную стимуляцию блуждающего нерва в течение 12 недель до скрининга.
  14. Участник получил живую аттенуированную вирусную вакцину в течение 28 дней до скрининга или, как ожидается, получит ее во время исследования.
  15. У участника есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника после воздействия исследуемого вмешательства.
  16. У участника есть какие-либо прошлые или текущие проблемы со здоровьем или результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, но которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут мешать способности участника соблюдать с требованиями исследования или может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слепая фаза
Участники будут получать 5 минут активной tcVNS или фиктивной tcVNS ежедневно в течение 8 недель.
Устройство: Активный tcVNS
Участники, получающие лечение с помощью активного устройства tcVNS, подключат стимулятор, проводник и зажимной электрод для сборки полного устройства и покроют поверхности электрода электродным гелем. Электрод будет размещен на чаше раковины левого уха, свободного от сережек или других предметов, очищенного изнутри и снаружи и покрытого тонким слоем электродного геля. Участник будет постепенно поворачивать ручку стимулятора по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствует электрическую стимуляцию на уровне, который легко переносится в течение 5 минут и не является болезненным. Участник будет применять стимуляцию в течение 5 минут, затем участник выключит стимулятор, снимет электрод с уха и очистит ухо и электроды марлей.
Другие имена:
  • таВНС
  • ТВНС
  • Активная tVNS
  • Активная taVNS
Устройство: Псевдо tcVNS
Участники, проходящие лечение с помощью имитационного устройства tcVNS, разместят адгезивные электроды на левой стороне шеи, с которой предварительно удалены украшения и которая была очищена в месте лечения. Затем участник подключит провод к электродам и стимулятору, чтобы собрать полное имитационное устройство tcVNS. Участник будет постепенно поворачивать ручку стимулятора по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствует электрическую стимуляцию на уровне, который легко переносится в течение 5 минут и не является болезненным. Участникам этой группы будет указано не поворачивать ручку выше отметки «3» на циферблате, так как это максимально допустимый уровень лечения на шее. Участник будет применять стимуляцию в течение 5 минут, после чего выключит стимулятор, снимет электрод с шеи и утилизирует электроды.
Другие имена:
  • таВНС
  • Ложная стимуляция
  • ТВНС
  • Шам tVNS
  • Фиктивная taVNS
Экспериментальный: Открытое исследование фазы
Участники будут получать 5 минут стимуляции с помощью активного устройства tcVNS в течение 8 недель после двойного слепого, плацебо-контролируемого 8-недельного периода.
Устройство: Активный tcVNS
Участники, получающие лечение с помощью активного устройства tcVNS, подключат стимулятор, проводник и зажимной электрод для сборки полного устройства и покроют поверхности электрода электродным гелем. Электрод будет размещен на чаше раковины левого уха, свободного от сережек или других предметов, очищенного изнутри и снаружи и покрытого тонким слоем электродного геля. Участник будет постепенно поворачивать ручку стимулятора по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствует электрическую стимуляцию на уровне, который легко переносится в течение 5 минут и не является болезненным. Участник будет применять стимуляцию в течение 5 минут, затем участник выключит стимулятор, снимет электрод с уха и очистит ухо и электроды марлей.
Другие имена:
  • таВНС
  • ТВНС
  • Активная tVNS
  • Активная taVNS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), достигших ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 50 на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
JIA ACR 50 представляет собой валидированный составной ответ, состоящий из 6 основных критериев: количество суставов с активным артритом; количество суставов с ограничением подвижности; оценка врачом активности заболевания (измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (VAS)); оценка родителем/пациентом общего самочувствия (измеряется по 10-сантиметровой VAS); валидированная мера физической функции, Опросник оценки здоровья детства (CHAQ); и лабораторный показатель воспаления, С-реактивный белок (CRP). JIA ACR 50 достигается, если 3 из любых 6 основных переменных улучшились как минимум на 50% от исходного уровня, и не более чем 1 переменная ухудшилась на >30%. Отрицательное изменение от исходного уровня по любой из основных переменных означает улучшение. Участники, у которых отсутствует любой из критериев JIA ACR на 8-й неделе, считаются неответчиками по JIA ACR 50 на 8-й неделе.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), достигших критерия ответа ACR50 Американской коллегии ревматологов на 4-й, 12-й и 16-й неделях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 12, 16
JIA ACR 50 - это валидированный комплексный ответ, состоящий из 6 основных критериев: количество суставов с активным артритом; количество суставов с ограничением подвижности; оценка врачом активности заболевания (измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)); оценка родителем/пациентом общего самочувствия (измеряется по 10-сантиметровой ВАШ); валидированная мера физической функции, Опросник оценки детского здоровья (CHAQ); и лабораторный показатель воспаления, С-реактивный белок (СРБ). JIA ACR 50 достигается, если 3 из любых 6 основных переменных улучшились как минимум на 50% от исходного уровня, и не более чем 1 переменная ухудшилась на >30%. Отрицательное изменение от исходного уровня по любой из основных переменных означает улучшение. Участники, у которых отсутствует любой из критериев JIA ACR при любом визите, учитываются как не ответившие на JIA ACR 50 при этом визите.
Недели 4, 12, 16
Доля респондентов по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 30 при ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА) на 4, 8, 12 и 16 неделях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16
JIA ACR 30 — это валидированный комплексный ответ, состоящий из 6 основных критериев: количество суставов с активным артритом; количество суставов с ограниченной подвижностью; оценка врачом активности заболевания (измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)); оценка родителем/пациентом общего самочувствия (измеряется по 10-сантиметровой ВАШ); валидированная мера физической функции, Опросник оценки здоровья детства (CHAQ); и лабораторный показатель воспаления, С-реактивный белок (СРБ). JIA ACR 30 достигается, если 3 из любых 6 основных переменных улучшились как минимум на 30% от исходного уровня, и не более чем 1 переменная ухудшилась на >30%. Отрицательное изменение от исходного уровня по любой из основных переменных означает улучшение. Участники, у которых отсутствует любой из критериев JIA ACR на любом визите, импутируются как не ответившие на JIA ACR 30 на этом визите.
Недели 4, 8, 12, 16
Доля пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), достигших критерия ответа Американской коллегии ревматологов (ACR) 70 на 4, 8, 12 и 16 неделях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16
JIA ACR 70 - это валидированный комплексный ответ, состоящий из 6 основных критериев: количество суставов с активным артритом; количество суставов с ограниченной подвижностью; оценка активности заболевания врачом (измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)); оценка общего самочувствия родителем/пациентом (измеряется по 10-сантиметровой ВАШ); валидированная мера физической функции, Опросник оценки детского здоровья (CHAQ); и лабораторный показатель воспаления, С-реактивный белок (СРБ). JIA ACR 70 достигается, если 3 из любых 6 основных переменных улучшились как минимум на 70% от исходного уровня, и не более чем 1 переменная ухудшилась на >30%. Отрицательное изменение от исходного уровня по любой из основных переменных означает улучшение. Участники, у которых отсутствует любой из критериев JIA ACR при любом визите, считаются не ответившими на JIA ACR 70 на этом визите.
Недели 4, 8, 12, 16
Изменение от исходного уровня по индексу активности ювенильного артрита в 27 суставах (JADAS-27) на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16
JADAS-27 — это показатель активности заболевания, который определяется путем суммирования баллов его 4 компонентов: оценки врачом активности заболевания (измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)); оценки родителем/пациентом общего самочувствия (измеряется по 10-сантиметровой ВАШ); количества суставов с активным артритом; и лабораторного показателя воспаления, С-реактивного белка (СРБ), нормированного до значения от 0 до 10. JADAS-27 включает следующие суставы: шейный отдел позвоночника, локти, запястья, пястно-фаланговые суставы (с первого по третий), проксимальные межфаланговые суставы, тазобедренные суставы, колени и голеностопные суставы. Это дает оценку в диапазоне от 0 до 57, причем более высокие баллы указывают на худшую активность заболевания. Отрицательное изменение от исходного уровня означает улучшение.
Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16
Доля пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), достигших критерия ответа ACR50 Американской коллегии ревматологов на 12-й и 16-й неделях по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: Неделя 12 и 16
JIA ACR 50 - это валидированный комплексный ответ, состоящий из 6 основных критериев: количество суставов с активным артритом; количество суставов с ограниченной подвижностью; оценка врачом активности заболевания (измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)); оценка родителем/пациентом общего самочувствия (измеряется по 10-сантиметровой ВАШ); валидированный показатель физической функции, Опросник оценки детского здоровья (CHAQ); и лабораторный показатель воспаления, С-реактивный белок (СРБ). JIA ACR 50 достигается, если 3 из любых 6 основных переменных улучшились по крайней мере на 50% с 8-й недели, и не более чем 1 переменная ухудшилась на >30%. Отрицательное изменение с 8-й недели в любой из основных переменных означает улучшение. Участники, у которых отсутствует какой-либо из критериев JIA ACR при любом визите, считаются неответчиками по JIA ACR 50 на этом визите.
Неделя 12 и 16
Доля пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), достигших критериев ответа Американской коллегии ревматологов (ACR) 30 в 12-ю и 16-ю недели по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: На 12-й и 16-й неделях
JIA ACR 30 — это валидированный комплексный ответ, состоящий из 6 основных критериев: количество суставов с активным артритом; количество суставов с ограничением подвижности; оценка врачом активности заболевания (измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (VAS)); оценка родителем/пациентом общего самочувствия (измеряется по 10-сантиметровой VAS); валидированный показатель физической функции, Опросник оценки здоровья детей (CHAQ); и лабораторный показатель воспаления, С-реактивный белок (CRP). JIA ACR 30 достигается, если 3 из любых 6 основных переменных улучшились как минимум на 30% с 8-й недели, и не более чем 1 переменная ухудшилась на >30%. Отрицательное изменение с 8-й недели по любой из основных переменных означает улучшение. Участники, у которых отсутствует любой из критериев JIA ACR на любом визите, считаются неответчиками по JIA ACR 30 на этом визите.
На 12-й и 16-й неделях
Доля пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), достигших критерия Американской коллегии ревматологов (ACR) 70 на 12-й и 16-й неделях по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: 12-я и 16-я недели
JIA ACR 70 — это валидированный комплексный ответ, состоящий из 6 основных критериев: количество суставов с активным артритом; количество суставов с ограниченной подвижностью; оценка врачом активности заболевания (измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)); оценка родителем/пациентом общего самочувствия (измеряется по 10-сантиметровой ВАШ); валидированный показатель физической функции, Опросник оценки детского здоровья (CHAQ); и лабораторный показатель воспаления, С-реактивный белок (СРБ). JIA ACR 70 достигается, если 3 из любых 6 основных переменных улучшились как минимум на 70% с 8-й недели, и не более чем 1 переменная ухудшилась более чем на 30%. Отрицательное изменение с 8-й недели по любой из основных переменных означает улучшение. Участники, у которых отсутствует любой из критериев JIA ACR на любом визите, считаются неответчиками по JIA ACR 70 на этом визите.
12-я и 16-я недели
Изменение по сравнению с 8-й неделей по Показателю активности болезни ювенильного артрита в 27 суставах (JADAS-27)
Временное ограничение: Недели 12 и 16
JADAS-27 - это показатель активности заболевания, который определяется путем суммирования баллов его 4 компонентов: оценка врачом активности заболевания (измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)); оценка родителем/пациентом общего самочувствия (измеряется по 10-сантиметровой ВАШ); количество суставов с активным артритом; и лабораторный показатель воспаления, С-реактивный белок (СРБ), нормализованный до значения от 0 до 10. JADAS-27 включает следующие суставы: шейный отдел позвоночника, локти, запястья, пястно-фаланговые суставы (с первого по третий), проксимальные межфаланговые суставы, тазобедренные суставы, колени и голеностопные суставы. Это дает оценку в диапазоне от 0 до 57, причем более высокие баллы указывают на худшую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с 8-й неделей означает улучшение.
Недели 12 и 16
Лонгитюдные тенденции от исходного уровня до 16-й недели по индексу активности ювенильного артрита в 27 суставах (JADAS-27)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16
JADAS-27 - это показатель активности заболевания, который определяется путем сложения баллов его 4 компонентов: оценка врачом активности заболевания (измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)); оценка родителем/пациентом общего самочувствия (измеряется по 10-сантиметровой ВАШ); количество суставов с активным артритом; и лабораторный показатель воспаления - С-реактивный белок (СРБ), нормализованный до значения от 0 до 10. JADAS-27 включает следующие суставы: шейный отдел позвоночника, локти, запястья, пястно-фаланговые суставы (с первого по третий), проксимальные межфаланговые суставы, тазобедренные суставы, колени и голеностопные суставы. Это дает оценку в диапазоне от 0 до 57, причем более высокие баллы указывают на худшую активность заболевания.
Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16
Количество участников с нежелательным явлением, связанным с лечением, с 0-го дня по 8-ю неделю.
Временное ограничение: День 0 до Недели 8

Участник, у которого наблюдалось любое из следующих неблагоприятных или нежелательных медицинских событий, связанных с исследуемым устройством или любыми процедурами, предписанными исследованием, после первой стимуляции в День 0 и до визита на 8-й неделе:

  • Пальпитации легкой степени тяжести 1-й степени или выше, документированная аритмия или любые неприятные ощущения, вызванные пальпитациями
  • Реакции в месте стимуляции 1-й степени или выше, такие как раздражение кожи, боль или ожоги кожи
  • Нарушения уха и лабиринта 1-й степени или выше, перечисленные в Общей терминологии критериев неблагоприятных событий (CTCAE) v5.0, за исключением заболеваний среднего уха
  • Обострения ЮИА 1-й степени или выше
  • Все другие НЯ 2-й степени и выше
День 0 до Недели 8
Количество участников с нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения, с 8-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 8 до Недели 16

Участник, у которого в период с 8-й по 16-ю неделю наблюдалось любое из следующих неблагоприятных или нежелательных медицинских событий, связанных с исследуемым устройством или любыми процедурами, предписанными исследованием:

  • Пальпитации легкой степени 1 или выше, документированная аритмия или любые неприятные ощущения, вызванные пальпитациями
  • Реакции в месте стимуляции степени 1 или выше, такие как раздражение кожи, боль или ожоги кожи
  • Нарушения уха и лабиринта степени 1 или выше, перечисленные в Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0, за исключением нарушений среднего уха
  • Обострения ЮИА степени 1 или выше
  • Все другие НЯ степени 2 и выше
Неделя 8 до Недели 16
Количество участников с серьезным нежелательным явлением, связанным с лечением, с 0-го дня до 8-й недели
Временное ограничение: День 0 до Недели 8
Участник, у которого возникло любое серьезное неблагоприятное или нежелательное медицинское событие, связанное с исследуемым устройством или любыми процедурами, предписанными исследованием, после первой стимуляции на День 0 и до визита на Неделю 8.
День 0 до Недели 8
Количество участников с серьезным нежелательным явлением, связанным с лечением, с 8-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: С 8-й по 16-ю неделю
Участник, у которого наблюдалось любое серьезное нежелательное или неблагоприятное медицинское событие(я), связанное с исследуемым устройством или любыми процедурами, предписанными исследованием, в период с 8-й по 16-ю неделю.
С 8-й по 16-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Northwell Health
Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Следователи

  • Учебный стул: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
  • Учебный стул: Timir Datta-Chaudhuri, PhD, Northwell Health
  • Учебный стул: Betty Diamond, MD, Northwell Health
  • Учебный стул: Beth Gottlieb, MD, Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT AJA01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы поделиться данными после завершения исследования в Портале базы данных и анализа иммунологии (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых Отделом иммунологии аллергии и трансплантации.

Сроки обмена IPD

В среднем в течение 24 месяцев после пробной блокировки базы данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться