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Stimolazione transcutanea del nervo vago (tcVNS) nell'AIG (AJA01)

24 novembre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utilizzo della via antinfiammatoria colinergica per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (AJA01)

Lo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato da sham per valutare la sicurezza e l'efficacia di tcVNS sul dolore e l'infiammazione associati all'AIG. tcVNS viene somministrato con un dispositivo che emette lievi impulsi elettrici attraverso la pelle per stimolare il nervo vago. Parte del nervo vago e dei suoi rami si trovano nella testa e nel collo. Per questo studio, gli impulsi verranno somministrati nelle aree sovrastanti il ​​nervo vago utilizzando un piccolo elettrodo. L'elettrodo aiuta a condurre la stimolazione attraverso la pelle. Questa stimolazione innesca una risposta chimica attraverso i nervi ed è risultata efficace nel ridurre il dolore e l'infiammazione in diverse malattie.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di tcVNS su JIA ACR 50 nei partecipanti con JIA attiva. I componenti dei dispositivi tcVNS attivi e fittizi, che utilizzano Roscoe Medical TENS 7000, sono stati approvati dalla FDA 510(k) e sono stati determinati dall'IRB come dispositivi a rischio non significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AJA01 è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato da sham, della durata di 16 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di tcVNS per il trattamento dell'AIG.

Un totale di 100 partecipanti sarà randomizzato 1:1 al trattamento con tcVNS attivo o sham tcVNS per 5 minuti una volta al giorno per 8 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti/genitori e i valutatori dei partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento; i trattamenti nei giorni di visita clinica saranno condotti nella clinica sotto la supervisione di un membro del personale addestrato e non cieco, e i partecipanti discuteranno la procedura di stimolazione solo con questo membro del personale. Un investigatore del sito non cieco seguirà qualsiasi evento di sicurezza. Il periodo di 8 settimane in doppio cieco, controllato da sham sarà seguito da un periodo in aperto di 8 settimane in cui tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con tcVNS attivo una volta al giorno per 5 minuti. Ai partecipanti e ai loro genitori verrà detto che è probabile che sentiranno la stimolazione, ma non dovrebbe essere doloroso.

Sono previste 10 visite per lo studio, 8 visite ambulatoriali e 2 televisite. I partecipanti avranno esami fisici con valutazioni congiunte, test di laboratorio e completamento del questionario da parte dei medici e dei partecipanti ad ogni visita clinica. I partecipanti saranno formati dal coordinatore non cieco per eseguire la stimolazione durante la visita clinica dopo la randomizzazione. I partecipanti eseguiranno la stimolazione a casa per 5 minuti al giorno. I partecipanti completeranno un diario per documentare la stimolazione quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco School of Medicine: Department of Pediatrics, Division of Pediatric Rheumatology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center: Riley Hospital for Children Department of Pediatric Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11040
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital: Rheumatology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra 5 e 18 anni (inclusi) allo screening.

  2. Per quanto riguarda il consenso informato e la compliance:

    1. Se di età compresa tra 5 e 6 anni, il tutore del partecipante è disposto e in grado di comprendere e fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio.
    2. Se di età compresa tra 7 e 17 anni, il partecipante è disposto e in grado di firmare il consenso e rispettare il protocollo dello studio e il tutore del partecipante è disposto e in grado di comprendere e fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio.
    3. Se 18 anni, il partecipante è disposto e in grado di comprendere e fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio.

  3. Il partecipante ha una diagnosi di artrite idiopatica giovanile (JIA) che soddisfa i criteri di classificazione della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) con uno dei seguenti sottotipi:

    1. poliartrite fattore reumatoide negativo
    2. poliartrite positiva al fattore reumatoide
    3. oligoartrite persistente
    4. oligoartrite estesa
    5. artrite psoriasica
    6. artrite correlata ad entesite
    7. artrite sistemica
  4. Il partecipante ha >=3 articolazioni con artrite attiva allo screening

  5. Se il partecipante sta ricevendo una terapia per JIA allo screening, tale terapia è stabile per il periodo di tempo indicato di seguito e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio:

    UN. dose stabile per almeno 1 settimana prima dello screening: i. Steroidi orali, <= 0,2 mg/kg/die con una dose massima di 10 mg/die b. dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening i. adalimumab ii. Anakinra III. canakinumab iv. certolizumab pegol v. etanercept vi. Golimumab VII. infliximab viii. leflunomide ix. metotrexato x. tocilizumab

    C. dose stabile per almeno 12 settimane prima dello screening: i. abatacept

  6. Se una donna in età fertile, la partecipante ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  7. Se di potenziale riproduttivo, deve accettare l'astinenza o metodi efficaci di controllo delle nascite per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è stato trattato per JIA con più di 2 terapie, diverse dai FANS o dalle iniezioni intra-articolari, con mancanza di efficacia.
  2. - Il partecipante ha ricevuto steroidi ad alte dosi (> = 0,2 mg / kg / giorno) nei 28 giorni precedenti lo screening.

  3. - Il partecipante ha avuto una malattia sistemica attiva (febbre, rash sistemico) nei 3 mesi precedenti lo screening, inclusa una delle seguenti manifestazioni di laboratorio allo screening:

    1. Ferritina >1000 ng/ml
    2. Globuli bianchi (WBC) ≥15.000/mm^3
  4. - Il partecipante ha avuto un'infezione acuta attiva entro 2 settimane dallo screening.
  5. Il partecipante ha una storia di aritmia.
  6. Al partecipante è stata diagnosticata la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS).
  7. - Il partecipante ha ricevuto un'iniezione intrarticolare di cortisone nei 28 giorni precedenti lo screening.
  8. - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale durante i 28 giorni precedenti lo screening o entro cinque emivite del farmaco sperimentale prima dello screening/basale, a seconda di quale sia il periodo di tempo maggiore.
  9. Il partecipante ha ricevuto un trattamento cronico con un farmaco anticolinergico, compresi i farmaci da banco.

  10. Il partecipante ha ricevuto un trattamento con rituximab:

    1. Entro un anno dallo screening
    2. In qualsiasi momento in precedenza senza ricostituzione documentata delle cellule B
  11. - Il partecipante ha una malattia in comorbidità che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi nell'ultimo anno.
  12. - Il partecipante ha un dispositivo elettronico impiantabile come pacemaker, defibrillatore, apparecchio acustico, impianto cocleare, pompa per insulina o stimolatore cerebrale profondo.
  13. - Il partecipante ha utilizzato la stimolazione del nervo vago cutaneo entro 12 settimane prima dello screening.
  14. - Il partecipante ha ricevuto un vaccino virale vivo attenuato entro 28 giorni prima dello screening o dovrebbe riceverne uno durante lo studio.
  15. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante a seguito dell'esposizione a un intervento dello studio.
  16. - Il partecipante ha problemi medici passati o attuali o risultati di un esame fisico o test di laboratorio che non sono elencati sopra ma che, a parere dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi con i requisiti dello studio o può influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase cieca
I partecipanti riceveranno 5 minuti di tcVNS attivo o sham tcVNS al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: tcVNS attivo
I partecipanti in trattamento con un dispositivo tcVNS attivo attaccheranno lo stimolatore, il cavo e l'elettrodo a clip per assemblare il dispositivo completo e ricopriranno le superfici dell'elettrodo con gel per elettrodi. L'elettrodo sarà posizionato sulla cimba della conca di un orecchio sinistro privo di orecchini o altri oggetti, pulito internamente ed esternamente e ricoperto con un sottile strato di gel per elettrodi. Il partecipante avanzerà gradualmente la manopola dello stimolatore in senso orario finché non sentirà la stimolazione elettrica a un livello facilmente tollerabile per 5 minuti e non doloroso. Il partecipante applicherà la stimolazione per 5 minuti, poi spegnerà lo stimolatore, rimuoverà l'elettrodo dall'orecchio e pulirà l'orecchio e gli elettrodi con garza.
Altri nomi:
  • taVNS
  • TVNS
  • tVNS Attivo
  • taVNS Attiva
Dispositivo: Sham tcVNS
I partecipanti trattati con un dispositivo tcVNS fittizio posizioneranno elettrodi adesivi sul lato sinistro del collo, che è stato privato di gioielli e pulito nel sito di trattamento. Il partecipante collegherà quindi il cavo agli elettrodi e lo stimolatore per assemblare il dispositivo tcVNS fittizio completo. Il partecipante avanzerà gradualmente la manopola dello stimolatore in senso orario fino a percepire la stimolazione elettrica a un livello facilmente tollerabile per 5 minuti e non doloroso. Ai partecipanti di questo gruppo verrà istruito di non girare la manopola oltre "3" sul quadrante, poiché questo è il livello di trattamento massimo accettabile al collo. Il partecipante applicherà la stimolazione per 5 minuti, quindi spegnerà lo stimolatore, rimuoverà l'elettrodo dal collo e smaltirà gli elettrodi.
Altri nomi:
  • taVNS
  • Stimolazione fittizia
  • TVNS
  • Sham tVNS
  • Sham taVNS
Sperimentale: Fase in aperto
I partecipanti riceveranno 5 minuti di stimolazione tramite il dispositivo attivo tcVNS per 8 settimane dopo un periodo di 8 settimane in doppio cieco controllato con placebo.
Dispositivo: tcVNS attivo
I partecipanti in trattamento con un dispositivo tcVNS attivo attaccheranno lo stimolatore, il cavo e l'elettrodo a clip per assemblare il dispositivo completo e ricopriranno le superfici dell'elettrodo con gel per elettrodi. L'elettrodo sarà posizionato sulla cimba della conca di un orecchio sinistro privo di orecchini o altri oggetti, pulito internamente ed esternamente e ricoperto con un sottile strato di gel per elettrodi. Il partecipante avanzerà gradualmente la manopola dello stimolatore in senso orario finché non sentirà la stimolazione elettrica a un livello facilmente tollerabile per 5 minuti e non doloroso. Il partecipante applicherà la stimolazione per 5 minuti, poi spegnerà lo stimolatore, rimuoverà l'elettrodo dall'orecchio e pulirà l'orecchio e gli elettrodi con garza.
Altri nomi:
  • taVNS
  • TVNS
  • tVNS Attivo
  • taVNS Attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile (AIG) che rispondono ai criteri ACR50 (American College of Rheumatology) alla Settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
Il JIA ACR 50 è una risposta composita validata costituita da 6 criteri principali: numero di articolazioni con artrite attiva; numero di articolazioni con movimento limitato; valutazione del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm); valutazione del genitore/paziente del benessere generale (misurata su una VAS di 10 cm); una misura validata della funzione fisica, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); e una misura di laboratorio dell'infiammazione, Proteina C-Reattiva (CRP). Il JIA ACR 50 viene raggiunto se 3 delle 6 variabili del set principale migliorano di almeno il 50% rispetto al basale, e non più di 1 variabile peggiora di >30%. Un cambiamento negativo rispetto al basale in una qualsiasi delle variabili del set principale indica un miglioramento. I partecipanti che mancano di uno qualsiasi dei criteri principali del JIA ACR alla Settimana 8 sono imputati come non responder al JIA ACR 50 alla Settimana 8.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile (AIG) che raggiungono la risposta ACR50 (American College of Rheumatology) alle settimane 4, 12 e 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 16
Il JIA ACR 50 è una risposta composita validata costituita da 6 criteri principali: numero di articolazioni con artrite attiva; numero di articolazioni con movimento limitato; valutazione del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm); valutazione del genitore/paziente del benessere generale (misurata su una VAS di 10 cm); una misura validata della funzione fisica, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); e una misura di laboratorio dell'infiammazione, Proteina C-Reattiva (CRP). Il JIA ACR 50 viene raggiunto se 3 delle 6 variabili principali del set migliorano di almeno il 50% rispetto al basale, e non più di 1 variabile peggiora di >30%. Un cambiamento negativo rispetto al basale in una qualsiasi delle variabili principali del set indica un miglioramento. I partecipanti a cui manca uno qualsiasi dei criteri principali del JIA ACR in qualsiasi visita vengono imputati come non responder al JIA ACR 50 in quella visita.
Settimane 4, 12, 16
Proporzione di pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) che rispondono ai criteri ACR 30 dell'American College of Rheumatology alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16
Il JIA ACR 30 è una risposta composita validata costituita da 6 criteri principali: numero di articolazioni con artrite attiva; numero di articolazioni con movimento limitato; valutazione del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm); valutazione del genitore/paziente del benessere generale (misurata su una VAS di 10 cm); una misura validata della funzione fisica, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); e una misura di laboratorio dell'infiammazione, Proteina C-Reattiva (CRP). Il JIA ACR 30 viene raggiunto se 3 delle 6 variabili del set principale migliorano di almeno il 30% rispetto al basale, e non più di 1 variabile peggiora di >30%. Un cambiamento negativo rispetto al basale in una qualsiasi delle variabili del set principale indica un miglioramento. I partecipanti che mancano di uno qualsiasi dei criteri principali del JIA ACR in qualsiasi visita vengono imputati come non rispondenti al JIA ACR 30 in quella visita.
Settimane 4, 8, 12, 16
Proporzione di pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) che rispondono ai criteri ACR70 dell'American College of Rheumatology alla settimana 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16
Il JIA ACR 70 è una risposta composita validata costituita da 6 criteri principali: numero di articolazioni con artrite attiva; numero di articolazioni con movimento limitato; valutazione del medico sull'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm); valutazione del genitore/paziente del benessere generale (misurata su una VAS di 10 cm); una misura validata della funzione fisica, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); e una misura di laboratorio dell'infiammazione, Proteina C-reattiva (CRP). Il JIA ACR 70 viene raggiunto se 3 delle 6 variabili del set principale migliorano di almeno il 70% rispetto al basale, e non più di 1 variabile peggiora di >30%. Una variazione negativa rispetto al basale in una qualsiasi delle variabili del set principale indica un miglioramento. I partecipanti che mancano di uno qualsiasi dei criteri principali del JIA ACR in qualsiasi visita sono imputati come non responder al JIA ACR 70 in quella visita.
Settimane 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia dell'artrite giovanile in 27 articolazioni (JADAS-27) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 4, 8, 12, 16
Il JADAS-27 è una misura dell'attività di malattia ed è determinato sommando i punteggi dei suoi 4 componenti: valutazione del medico dell'attività di malattia (misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm); valutazione del genitore/paziente del benessere generale (misurata su una VAS di 10 cm); numero di articolazioni con artrite attiva; e una misura di laboratorio dell'infiammazione, la Proteina C-reattiva (CRP), normalizzata a un valore compreso tra 0 e 10. Il JADAS-27 include le seguenti articolazioni: colonna cervicale, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee (dalla prima alla terza), articolazioni interfalangee prossimali, anche, ginocchia e caviglie. Questo fornisce un punteggio nell'intervallo 0-57 con punteggi più alti che indicano una peggiore attività di malattia. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Baseline; Settimane 4, 8, 12, 16
Proporzione di rispondenti ACR 50 nell'Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) alle settimane 12 e 16 rispetto alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 12 e 16
Il JIA ACR 50 è una risposta composita validata costituita da 6 criteri principali: numero di articolazioni con artrite attiva; numero di articolazioni con movimento limitato; valutazione del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm); valutazione del genitore/paziente del benessere generale (misurata su una VAS di 10 cm); una misura validata della funzione fisica, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); e una misura di laboratorio dell'infiammazione, Proteina C-reattiva (CRP). Il JIA ACR 50 è raggiunto se 3 di qualsiasi 6 variabili del set principale migliorano di almeno il 50% dalla Settimana 8, e non più di 1 variabile peggiora di >30%. Un cambiamento negativo dalla Settimana 8 in una qualsiasi delle variabili del set principale indica un miglioramento. I partecipanti che mancano di uno qualsiasi dei criteri principali JIA ACR in qualsiasi visita sono imputati come non rispondenti JIA ACR 50 in quella visita.
Settimana 12 e 16
Proporzione di pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile (AIG) che rispondono ai criteri ACR 30 dell'American College of Rheumatology alle settimane 12 e 16 rispetto alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 16
Il JIA ACR 30 è una risposta composita validata costituita da 6 criteri principali: numero di articolazioni con artrite attiva; numero di articolazioni con movimento limitato; valutazione del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm); valutazione del genitore/paziente del benessere generale (misurata su una VAS di 10 cm); una misura validata della funzione fisica, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); e una misura di laboratorio dell'infiammazione, Proteina C-Reattiva (CRP). Il JIA ACR 30 viene raggiunto se 3 delle 6 variabili del set principale migliorano di almeno il 30% rispetto alla settimana 8, e non più di 1 variabile peggiora di >30%. Una variazione negativa rispetto alla settimana 8 in una qualsiasi delle variabili del set principale indica un miglioramento. I partecipanti che mancano uno qualsiasi dei criteri principali del JIA ACR in qualsiasi visita vengono imputati come non responder al JIA ACR 30 in quella visita.
Alle settimane 12 e 16
Proporzione di pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) rispondenti secondo i criteri ACR70 dell'American College of Rheumatology alla settimana 12 e 16 rispetto alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 12 e 16
Il JIA ACR 70 è una risposta composita validata che consiste in 6 criteri principali: numero di articolazioni con artrite attiva; numero di articolazioni con movimento limitato; valutazione del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm); valutazione del genitore/paziente del benessere generale (misurata su una VAS di 10 cm); una misura validata della funzione fisica, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); e una misura di laboratorio dell'infiammazione, Proteina C-Reattiva (CRP). Il JIA ACR 70 viene raggiunto se 3 delle 6 variabili del set principale migliorano di almeno il 70% dalla Settimana 8, e non più di 1 variabile peggiora di >30%. Un cambiamento negativo dalla Settimana 8 in una qualsiasi delle variabili del set principale indica un miglioramento. I partecipanti che mancano di uno qualsiasi dei criteri principali JIA ACR in qualsiasi visita sono imputati come non responder al JIA ACR 70 in quella visita.
Settimane 12 e 16
Variazione dalla Settimana 8 nel Punteggio di Attività della Malattia dell'Artrite Giovanile in 27 Articolazioni (JADAS-27)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 16
Il JADAS-27 è una misura dell'attività della malattia ed è determinato sommando i punteggi dei suoi 4 componenti: valutazione del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm); valutazione del genitore/paziente del benessere generale (misurata su una VAS di 10 cm); numero di articolazioni con artrite attiva; e una misura di laboratorio dell'infiammazione, la Proteina C-Reattiva (CRP) normalizzata a un valore compreso tra 0-10. Il JADAS-27 include le seguenti articolazioni: colonna cervicale, gomiti, polsi, articolazioni metacarpofalangee (dalla prima alla terza), articolazioni interfalangee prossimali, anche, ginocchia e caviglie. Ciò fornisce un punteggio nell'intervallo 0-57 con punteggi più alti che indicano una peggiore attività della malattia. Un cambiamento negativo dalla Settimana 8 indica un miglioramento.
Settimane 12 e 16
Tendenze Longitudinali Dalla Baseline alla Settimana 16 nel Punteggio di Attività della Malattia dell'Artrite Giovanile in 27 Articolazioni (JADAS-27)
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 4, 8, 12, 16
Il JADAS-27 è una misurazione dell'attività di malattia ed è determinato sommando i punteggi dei suoi 4 componenti: valutazione del medico dell'attività di malattia (misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm); valutazione del genitore/paziente del benessere generale (misurata su una VAS di 10 cm); numero di articolazioni con artrite attiva; e una misura di laboratorio dell'infiammazione, Proteina C-Reattiva (CRP) normalizzata a un valore compreso tra 0-10. Il JADAS-27 include le seguenti articolazioni: colonna cervicale, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee (dalla prima alla terza), articolazioni interfalangee prossimali, anche, ginocchia e caviglie. Ciò fornisce un punteggio nell'intervallo di 0-57 con punteggi più alti che indicano una peggiore attività di malattia.
Baseline; Settimane 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento dal giorno 0 alla settimana 8.
Lasso di tempo: Giorno 0 a Settimana 8

Un partecipante che ha sperimentato una o più delle seguenti occorrenze mediche avverse o sfavorevoli associate al dispositivo in sperimentazione o a qualsiasi procedura obbligatoria dello studio dopo la prima stimolazione il Giorno 0 e prima della visita della Settimana 8:

  • Palpitazioni lievi di Grado 1 o superiore, aritmia documentata o qualsiasi sensazione spiacevole causata da palpitazioni
  • Reazioni al sito di stimolazione di Grado 1 o superiore come irritazione cutanea, dolore o ustioni cutanee
  • Disturbi dell'orecchio e del labirinto di Grado 1 o superiore come elencati nei Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0, eccetto quelli dell'orecchio medio
  • Riaccensioni di AIG di Grado 1 o superiore
  • Tutti gli altri EA di Grado 2 e superiore
Giorno 0 a Settimana 8
Numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento dalla Settimana 8 alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 8 a Settimana 16

Un partecipante che ha sperimentato una o più delle seguenti occorrenze mediche avverse o sfavorevoli associate al dispositivo in sperimentazione o a qualsiasi procedura obbligatoria dello studio tra la Settimana 8 e la Settimana 16:

  • Palpitazioni lievi di Grado 1 o superiore, aritmia documentata o qualsiasi sensazione spiacevole causata da palpitazioni
  • Reazioni al sito di stimolazione di Grado 1 o superiore come irritazione cutanea, dolore o ustioni cutanee
  • Disturbi dell'orecchio e del labirinto di Grado 1 o superiore come elencati nel Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, eccetto quelli dell'orecchio medio
  • Riaccensioni di AIG di Grado 1 o superiore
  • Tutti gli altri EA di Grado 2 e superiore
Settimana 8 a Settimana 16
Numero di Partecipanti con un Evento Avverso Serio Emergente dal Trattamento dal Giorno 0 alla Settimana 8
Lasso di tempo: Giorno 0 a Settimana 8
Un partecipante che ha sperimentato qualsiasi evento medico grave, indesiderato o sfavorevole associato al dispositivo in studio o a qualsiasi procedura obbligatoria dello studio a seguito della prima stimolazione il Giorno 0 e prima della visita della Settimana 8.
Giorno 0 a Settimana 8
Numero di partecipanti con un evento avverso grave emergente dal trattamento dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Un partecipante che ha sperimentato qualsiasi evento medico serio, sfavorevole o avverso associato al dispositivo in studio o a qualsiasi procedura obbligatoria dello studio tra la settimana 8 e la settimana 16.
Dalla settimana 8 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Northwell Health
Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
  • Cattedra di studio: Timir Datta-Chaudhuri, PhD, Northwell Health
  • Cattedra di studio: Betty Diamond, MD, Northwell Health
  • Cattedra di studio: Beth Gottlieb, MD, Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT AJA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è di condividere i dati al termine dello studio nel database e nel portale di analisi dell'immunologia (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici della Divisione di immunologia allergica e sovvenzioni e contratti finanziati dai trapianti.

Periodo di condivisione IPD

In media, entro 24 mesi dal blocco del database per la versione di prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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