Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tcVNS) JIA:ssa (AJA01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on seulonnassa 5–18-vuotias (mukaan lukien).

2. Tietoon perustuva suostumus ja noudattaminen:

   1. Jos osallistuja on 5–6-vuotias, hänen huoltajansa on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
   2. Jos osallistuja on 7–17-vuotias, hän on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, ja osallistujan huoltaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
   3. Jos osallistuja on 18-vuotias, hän on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

3. Osallistujalla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), joka täyttää International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -luokituskriteerit ja jolla on jokin seuraavista alatyypeistä:

   1. reumatekijän negatiivinen polyartriitti
   2. reumatekijäpositiivinen polyartriitti
   3. jatkuva oligoartriitti
   4. laajennettu oligoartriitti
   5. psoriaattinen niveltulehdus
   6. entesiittiin liittyvä niveltulehdus
   7. systeeminen niveltulehdus
4. Osallistujalla on >=3 niveltä, joilla on aktiivinen niveltulehdus seulonnassa

5. Jos osallistuja saa JIA-hoitoa seulonnan aikana, tämä hoito on vakaa alla esitetyn ajan ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan:

   a. vakaa annos vähintään 1 viikon ajan ennen seulontaa: i. Suun kautta otettavat steroidit, <= 0,2 mg/kg/vrk, enimmäisannos 10 mg/vrk b. vakaa annos vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa i. adalimumabi ii. anakinra iii. kanakinumabi iv. sertolitsumabi pegol v. etanersepti vi. golimumabi vii. infliksimabi viii. leflunomidi ix. metotreksaatti x. tosilitsumabi

   c. vakaa annos vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa: i. abatasepti

6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistujalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
7. Jos sinulla on lisääntymiskyky, on suostuttava pidättymiseen tai tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujaa on hoidettu JIA:n vuoksi yli kahdella muulla hoidolla kuin tulehduskipulääkkeillä tai nivelensisäisillä injektioilla, mutta tehottomuutta.
2. Osallistuja on saanut suuria annoksia steroideja (>=0,2 mg/kg/vrk) seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana.

3. Osallistujalla on ollut aktiivinen systeeminen sairaus (kuume, systeeminen ihottuma) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista laboratoriooireista seulonnassa:

   1. Ferritiini > 1000 ng/ml
   2. Valkosolut (WBC) ≥15 000/mm^3
4. Osallistujalla on ollut aktiivinen akuutti infektio 2 viikon sisällä seulonnasta.
5. Osallistujalla on ollut rytmihäiriöitä.
6. Osallistujalla on diagnosoitu posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS).
7. Osallistuja on saanut nivelensisäisen kortisoniruiskeen 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
8. Osallistuja on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 28 päivän aikana ennen seulontaa tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä ennen seulontaa/perustilannetta sen mukaan, kumpi on pidempi aika.
9. Osallistuja on saanut kroonista hoitoa antikolinergisellä lääkkeellä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet.

10. Osallistuja on saanut hoitoa rituksimabilla:

    1. Vuoden sisällä seulonnasta
    2. Milloin tahansa aiemmin ilman dokumentoitua B-solujen täyttymistä
11. Osallistujalla on samanaikainen sairaus, joka on vaatinut kortikosteroidihoitoa viimeisen vuoden aikana.
12. Osallistujalla on implantoitava elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, kuulolaite, sisäkorvaistute, insuliinipumppu tai syväaivostimulaattori.
13. Osallistuja on käyttänyt ihon vagushermostimulaatiota 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
14. Osallistuja on saanut elävän heikennetyn virusrokotteen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai hänen odotetaan saavan sellaisen tutkimuksen aikana.
15. Osallistujalla on jokin tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tutkimusinterventiolle altistumisen jälkeen.
16. Osallistujalla on aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydöksiä, joita ei ole lueteltu yllä, mutta jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa vaatimuksia. tutkimusvaatimusten kanssa tai voi vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.