Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tcVNS) JIA:ssa (AJA01)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kolinergisen tulehdusta ehkäisevän reitin käyttäminen juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon (AJA01)
Tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tcVNS:n turvallisuutta ja tehokkuutta JIA:han liittyvään kipuun ja tulehdukseen. tcVNS annetaan laitteella, joka lähettää lieviä sähköisiä impulsseja ihon läpi kiertäjähermon stimuloimiseksi. Osa vagushermoa ja sen oksat sijaitsevat päässä ja kaulassa. Tätä tutkimusta varten impulssit annetaan emättimen hermon yläpuolella oleville alueille käyttämällä pientä elektrodia. Elektrodi auttaa johtamaan stimulaatiota ihon läpi. Tämä stimulaatio laukaisee kemiallisen vasteen hermojen kautta, ja sen on havaittu vähentävän tehokkaasti kipua ja tulehdusta useissa sairauksissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tcVNS:n vaikutus JIA ACR 50:een osallistujilla, joilla on aktiivinen JIA. Roscoe Medical TENS 7000 -laitetta hyödyntävien aktiivisten ja näennäisten tcVNS-laitteiden komponentit on FDA 510(k) -selvitetty, ja IRB on määrittänyt ne merkityksettömäksi riskilaitteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AJA01 on monikeskus, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, 16 viikkoa kestävä tutkimus, jolla arvioidaan tcVNS:n turvallisuutta ja tehokkuutta JIA:n hoidossa.
Yhteensä 100 osallistujaa satunnaistetaan 1:1 hoitoon aktiivisella tcVNS:llä tai vale-tcVNS:llä 5 minuutin ajan kerran päivässä 8 viikon ajan. Tänä aikana osallistujat/vanhemmat ja osallistujien arvioijat sokeutuvat hoitomääräyksiin. Hoidot klinikkakäyntipäivinä suoritetaan klinikalla koulutetun, sokeamattoman henkilökunnan valvonnassa, ja osallistujat keskustelevat stimulaatiomenettelystä vain tämän henkilökunnan jäsenen kanssa. Sokoimaton työpaikan tutkija seuraa kaikkia turvallisuustapahtumia. Kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua 8 viikon jaksoa seuraa 8 viikon avoin jakso, jonka aikana kaikki osallistujat saavat hoitoa aktiivisella tcVNS:llä kerran päivässä 5 minuutin ajan. Osallistujille ja heidän vanhemmilleen kerrotaan, että he todennäköisesti tuntevat stimulaation, mutta sen ei pitäisi olla tuskallista.
Tutkimukseen sisältyy 10 käyntiä, 8 klinikkakäyntiä ja 2 etäkäyntiä. Osallistujat suorittavat fyysisiä kokeita, joihin kuuluu yhteisarviointeja, laboratoriotestejä ja kyselylomakkeita, joita lääkärit ja osallistujat täyttävät jokaisella klinikkakäynnillä. Sokeamaton koordinaattori kouluttaa osallistujat suorittamaan stimulaatiota satunnaistamisen jälkeisen klinikkakäynnin aikana. Osallistujat suorittavat stimulaation kotona 5 minuutin ajan päivittäin. Osallistujat täyttävät päiväkirjan dokumentoidakseen päivittäisen stimulaation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco School of Medicine: Department of Pediatrics, Division of Pediatric Rheumatology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center: Riley Hospital for Children Department of Pediatric Rheumatology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11040
- Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital: Rheumatology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on seulonnassa 5–18-vuotias (mukaan lukien).
Tietoon perustuva suostumus ja noudattaminen:
- Jos osallistuja on 5–6-vuotias, hänen huoltajansa on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
- Jos osallistuja on 7–17-vuotias, hän on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, ja osallistujan huoltaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Jos osallistuja on 18-vuotias, hän on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Osallistujalla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), joka täyttää International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -luokituskriteerit ja jolla on jokin seuraavista alatyypeistä:
- reumatekijän negatiivinen polyartriitti
- reumatekijäpositiivinen polyartriitti
- jatkuva oligoartriitti
- laajennettu oligoartriitti
- psoriaattinen niveltulehdus
- entesiittiin liittyvä niveltulehdus
- systeeminen niveltulehdus
- Osallistujalla on >=3 niveltä, joilla on aktiivinen niveltulehdus seulonnassa
Jos osallistuja saa JIA-hoitoa seulonnan aikana, tämä hoito on vakaa alla esitetyn ajan ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan:
a. vakaa annos vähintään 1 viikon ajan ennen seulontaa: i. Suun kautta otettavat steroidit, <= 0,2 mg/kg/vrk, enimmäisannos 10 mg/vrk b. vakaa annos vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa i. adalimumabi ii. anakinra iii. kanakinumabi iv. sertolitsumabi pegol v. etanersepti vi. golimumabi vii. infliksimabi viii. leflunomidi ix. metotreksaatti x. tosilitsumabi
c. vakaa annos vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa: i. abatasepti
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistujalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- Jos sinulla on lisääntymiskyky, on suostuttava pidättymiseen tai tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujaa on hoidettu JIA:n vuoksi yli kahdella muulla hoidolla kuin tulehduskipulääkkeillä tai nivelensisäisillä injektioilla, mutta tehottomuutta.
- Osallistuja on saanut suuria annoksia steroideja (>=0,2 mg/kg/vrk) seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana.
Osallistujalla on ollut aktiivinen systeeminen sairaus (kuume, systeeminen ihottuma) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista laboratoriooireista seulonnassa:
- Ferritiini > 1000 ng/ml
- Valkosolut (WBC) ≥15 000/mm^3
- Osallistujalla on ollut aktiivinen akuutti infektio 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistujalla on ollut rytmihäiriöitä.
- Osallistujalla on diagnosoitu posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS).
- Osallistuja on saanut nivelensisäisen kortisoniruiskeen 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuja on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 28 päivän aikana ennen seulontaa tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä ennen seulontaa/perustilannetta sen mukaan, kumpi on pidempi aika.
- Osallistuja on saanut kroonista hoitoa antikolinergisellä lääkkeellä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet.
Osallistuja on saanut hoitoa rituksimabilla:
- Vuoden sisällä seulonnasta
- Milloin tahansa aiemmin ilman dokumentoitua B-solujen täyttymistä
- Osallistujalla on samanaikainen sairaus, joka on vaatinut kortikosteroidihoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Osallistujalla on implantoitava elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, kuulolaite, sisäkorvaistute, insuliinipumppu tai syväaivostimulaattori.
- Osallistuja on käyttänyt ihon vagushermostimulaatiota 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuja on saanut elävän heikennetyn virusrokotteen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai hänen odotetaan saavan sellaisen tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on jokin tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tutkimusinterventiolle altistumisen jälkeen.
- Osallistujalla on aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydöksiä, joita ei ole lueteltu yllä, mutta jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa vaatimuksia. tutkimusvaatimusten kanssa tai voi vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokea vaihe
Osallistujat saavat 5 minuuttia aktiivista tcVNS:ää tai vale-tcVNS:ää päivittäin 8 viikon ajan.
|
Aktiivisella tcVNS-laitteella hoidettavat osallistujat kokoavat täydellisen laitteen kiinnittämällä stimulaattorin, johtimen ja klipsielektrodin ja peittävät elektrodien pinnat elektrodigeelillä.
Elektrodi asetetaan vasemman korvan cymba conchaan, joka on koruista ja muista esineistä vapaa, puhdistetaan sisäisesti ja ulkoisesti ja peitetään ohuella kerroksella elektrodigeeliä.
Osallistuja kääntää stimulaattorin nuppia vähitellen myötäpäivään, kunnes hän tuntee sähköisen stimulaation sellaisella tasolla, joka on helposti siedettävissä 5 minuutin ajan eikä ole kivuliasta.
Osallistuja soveltaa stimulaatiota 5 minuutin ajan, minkä jälkeen osallistuja sammuttaa stimulaattorin, poistaa elektrodin korvasta ja puhdistaa korvan ja elektrodit pumpulilla.
Muut nimet:
Osallistujat, joita hoidetaan valetcVNS-laitteella, asettavat liimaelektrodit kaulan vasemmalle puolelle, josta on poistettu kaulakorut ja joka on puhdistettu hoidon kohdealueella.
Osallistuja liittää sitten johdon elektrodeihin ja stimulaattoriin kootakseen täydellisen valetcVNS-laitteen.
Osallistuja kääntää vähitellen stimulaattorin nuppia myötäpäivään, kunnes hän tuntee sähköisen stimulaation tasolla, joka on helposti siedettävissä 5 minuutin ajan eikä ole kivulias.
Tämän ryhmän osallistujia ohjeistetaan olemaan kääntämättä nuppia yli "3":n asteikolla, koska tämä on kaulan suurin sallittu hoitotaso.
Osallistuja soveltaa stimulaatiota 5 minuutin ajan, minkä jälkeen osallistuja sammuttaa stimulaattorin, poistaa elektrodin kaulasta ja hävittää elektrodit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoimen selitteen vaihe
Osallistujat saavat 5 minuutin ärsytystä aktiivisen tcVNS-laitteen kautta 8 viikon ajan kaksoissokko, lumekontrolloidun 8 viikon jakson jälkeen.
|
Aktiivisella tcVNS-laitteella hoidettavat osallistujat kokoavat täydellisen laitteen kiinnittämällä stimulaattorin, johtimen ja klipsielektrodin ja peittävät elektrodien pinnat elektrodigeelillä.
Elektrodi asetetaan vasemman korvan cymba conchaan, joka on koruista ja muista esineistä vapaa, puhdistetaan sisäisesti ja ulkoisesti ja peitetään ohuella kerroksella elektrodigeeliä.
Osallistuja kääntää stimulaattorin nuppia vähitellen myötäpäivään, kunnes hän tuntee sähköisen stimulaation sellaisella tasolla, joka on helposti siedettävissä 5 minuutin ajan eikä ole kivuliasta.
Osallistuja soveltaa stimulaatiota 5 minuutin ajan, minkä jälkeen osallistuja sammuttaa stimulaattorin, poistaa elektrodin korvasta ja puhdistaa korvan ja elektrodit pumpulilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50-vastaajista viikolla 8 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Viikko 8
|
JIA ACR 50 on validoitu yhdistelmävaste, joka koostuu 6 peruskriteeristä: nivelten lukumäärä aktiivisella niveltulehduksella; nivelten lukumäärä rajoitetulla liikkeellä; lääkärin arvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)); vanhemman/potilaan arvio yleisestä hyvinvoinnista (mitattu 10 cm VAS); validoitu fyysisen toimintakyvyn mittari, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); sekä laboratoriomittari tulehduksesta, c-reaktiivinen proteiini (CRP).
JIA ACR 50 saavutetaan, jos 3 mitä tahansa 6:sta perusjoukkovaihtoehdosta paranevat vähintään 50 % vertailutasosta, eikä enempää kuin 1 vaihtoehto heikene yli 30 %.
Negatiivinen muutos mistä tahansa perusjoukkovaihtoehdosta vertailutasosta osoittaa parantumista.
Osallistujat, joilta puuttuu mikä tahansa JIA ACR -peruskriteereistä viikolla 8, katsotaan JIA ACR 50 -ei-vastaajiksi viikolla 8.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyttö- ja poikien idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50-vasteen osuus viikoilla 4, 12 ja 16 verrattuna perustasoon
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 16
|
JIA ACR 50 on validoitu yhdistelmävaste, joka koostuu 6 peruskriteeristä: nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta; nivelten määrä, joissa on liikkeen rajoittumista; lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattuna 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)); vanhemman/potilaan arvio yleisestä hyvinvoinnista (mitattuna 10 cm VAS); validoitu fyysisen toimintakyvyn mittari, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); ja tulehduksen laboratoriomittari, c-reaktiivinen proteiini (CRP).
JIA ACR 50 saavutetaan, jos 3 mitä tahansa 6 perusjoukon muuttujaa paranevat vähintään 50 % lähtötasosta, eikä enempää kuin 1 muuttuja heikkene yli 30 %.
Negatiivinen muutos lähtötasosta minkä tahansa perusjoukon muuttujan osalta merkitsee parantumista.
Osallistujat, joilta puuttuu mikä tahansa JIA ACR -peruskriteereistä millä tahansa käyntikerralla, lasketaan JIA ACR 50 -ei-vastaajiksi kyseisellä käyntikerralla.
|
Viikot 4, 12, 16
|
|
Osuus nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30-vastaajista viikoilla 4, 8, 12 ja 16 verrattuna perustasoon
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16
|
JIA ACR 30 on validoitu yhdistelmävaste, joka koostuu 6 päätunnusluvusta: nivelten määrä, joissa on aktiivinen nivelreuma; nivelten määrä, joissa on rajoitettua liikkuvuutta; lääkärin arvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)); vanhemman/potilaan arvio yleisestä hyvinvoinnista (mitattu 10 cm VAS); validoitu fyysisen toimintakyvyn mittari, Lapsen terveystoimintakyvyn arviointikysely (CHAQ); ja laboratoriomittari tulehduksesta, c-reaktiivinen proteiini (CRP).
JIA ACR 30 saavutetaan, jos 3 mitä tahansa 6 päätunnusluvuista paranevat vähintään 30 % lähtöarvosta, eikä enempää kuin 1 tunnusluku heikkene yli 30 %.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta minkä tahansa päätunnusluvun osalta merkitsee parantumista.
Osallistujat, joilta puuttuu jokin JIA ACR:n päätunnusluvuista milloin tahansa käynnillä, lasketaan JIA ACR 30 ei-vastaajiksi kyseisellä käynnillä.
|
Viikot 4, 8, 12, 16
|
|
Osuus nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 70-vastaajista viikolla 4, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16
|
JIA ACR 70 on validoitu yhdistelmävaste, joka koostuu kuudesta peruskriteeristä: nivelten määrä, joissa on aktiivinen niveltulehdus; nivelten määrä, joissa on rajoitettu liikkuvuus; lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)); vanhemman/potilaan arvio yleisestä hyvinvoinnista (mitattu 10 cm VAS:lla); validoitu fyysisen toimintakyvyn mittari, Lasten terveyden arviointikysely (CHAQ); sekä laboratoriomittari tulehduksesta, c-reaktiivinen proteiini (CRP).
JIA ACR 70 saavutetaan, jos 3 mitä tahansa 6 perusjoukkovaihtelua paranevat vähintään 70 % lähtötasosta, eikä enempää kuin 1 muuttuja heikkene yli 30 %.
Negatiivinen muutos lähtötasosta minkä tahansa perusjoukon muuttujan osalta merkitsee parantumista.
Osallistujat, joilta puuttuu mikä tahansa JIA ACR -peruskriteereistä millä tahansa tutkimuskerralla, käsitellään JIA ACR 70 -ei-vastaajina kyseisellä tutkimuskerralla.
|
Viikot 4, 8, 12, 16
|
|
Muutos perusarvosta Juvenile Arthritis Disease Activity Score in 27 Joints (JADAS-27) -pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Alkutilanne; Viikot 4, 8, 12, 16
|
JADAS-27 on sairausaktiivisuuden mittari, joka määritetään laskemalla yhteen sen neljän osatekijän pisteet: lääkärin arvio sairausaktiivisuudesta (mitataan 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)); vanhemman/potilaan arvio yleisestä hyvinvoinnista (mitataan 10 cm VAS:lla); nivelten lukumäärä, joissa on aktiivista niveltulehdusta; ja tulehdusmerkki laboratoriomittauksessa, c-reaktiivinen proteiini (CRP), normalisoituna arvoon välillä 0–10.
JADAS-27 sisältää seuraavat nivelät: kaulanikama, kyynärpäät, ranteet, luita-kämmenluun nivel (ensimmäisestä kolmanteen), luita-kämmenluun ja sormiluun välinen nivel, lonkat, polvet ja nilkat. Tämä antaa pistemäärän välillä 0–57, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa sairausaktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta merkitsee paranemista. |
Alkutilanne; Viikot 4, 8, 12, 16
|
|
Osuus nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 vastaajista viikoilla 12 ja 16 verrattuna viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 12 ja 16
|
JIA ACR 50 on validoitu yhdistelmävaste, joka koostuu 6 peruskomponentista: nivelten määrä aktiivisella nivelreumalla; nivelten määrä rajoitetulla liikkuvuudella; lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattuna 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)); vanhemman/potilaan arvio yleisestä hyvinvoinnista (mitattuna 10 cm VAS); validoitu fyysisen toimintakyvyn mittari, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); sekä laboratoriomittari tulehduksesta, c-reaktiivinen proteiini (CRP).
JIA ACR 50 saavutetaan, jos 3 mitä tahansa 6 perusjoukon muuttujaa parantuu vähintään 50 % viikosta 8 lähtien, eikä enempää kuin 1 muuttuja heikkene yli 30 %.
Negatiivinen muutos viikosta 8 lähtien missä tahansa perusjoukon muuttujassa merkitsee paranemista.
Osallistujat, joilta puuttuu mikä tahansa JIA ACR -peruskomponentti millä tahansa tarkastuskerralla, katsotaan JIA ACR 50 -ei-vastaajiksi kyseisellä tarkastuskerralla.
|
Viikko 12 ja 16
|
|
Osuus nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30-vastaajista viikoilla 12 ja 16 verrattuna viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 16
|
JIA ACR 30 on validoitu yhdistelmävaste, joka koostuu kuudesta pääkriteeristä: nivelten määrä aktiivisella niveltulehduksella; nivelten määrä rajoitetulla liikkuvuudella; lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)); vanhemman/potilaan arvio yleisestä hyvinvoinnista (mitattu 10 cm VAS); validoitu fyysisen toimintakyvyn mittari, Lasten terveyden arviointikysely (CHAQ); sekä laboratoriomittari tulehduksesta, c-reaktiivinen proteiini (CRP).
JIA ACR 30 saavutetaan, jos 3 mitä tahansa kuudesta pääjoukko muuttujasta parantuu vähintään 30 % viikosta 8, ja enintään 1 muuttuja heikkenee yli 30 %.
Negatiivinen muutos mistä tahansa pääjoukko muuttujasta viikosta 8 osoittaa parantumista.
Osallistujat, joilta puuttuu mitä tahansa JIA ACR pääkriteereistä millä tahansa käynnillä, katsotaan JIA ACR 30 ei-vastaajiksi kyseisellä käynnillä.
|
Viikoilla 12 ja 16
|
|
Osuus nuorisoidiopaattisen nivelreuman (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 70-vasteisista potilaista viikolla 12 ja 16 verrattuna viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 16
|
JIA ACR 70 on validoitu yhdistelmävaste, joka koostuu kuudesta peruskriteeristä: nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta; nivelten määrä, joissa on liikerajoitteita; lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)); vanhemman/potilaan arvio yleisestä hyvinvoinnista (mitattu 10 cm VAS-asteikolla); validoitu fyysisen toimintakyvyn mittari, Lasten terveysarviointikysely (CHAQ); ja tulehdusmerkki laboratoriomittarina, c-reaktiivinen proteiini (CRP).
JIA ACR 70 saavutetaan, jos 3 mitä tahansa 6:sta perusjoukkovaihtelusta paranevat vähintään 70 % viikosta 8 alkaen, eikä enempää kuin 1 muuttuja heikkene yli 30 %.
Negatiivinen muutos viikosta 8 alkaen missä tahansa perusjoukon muuttujassa merkitsee parantumista.
Osallistujat, joilta puuttuu mitä tahansa JIA ACR -peruskriteereistä millä tahansa käynnillä, katsotaan JIA ACR 70 -ei-vastaajiksi kyseisellä käynnillä.
|
Viikot 12 ja 16
|
|
Muutos viikosta 8 alkaen nuorukaisniveltulehduksen sairausaktiivisuuspisteessä 27 nivelessä (JADAS-27)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 16
|
JADAS-27 on sairausaktiivisuuden mittari, joka määritetään laskemalla yhteen sen neljän osatekijän pisteet: lääkärin arvio sairausaktiivisuudesta (mitattuna 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)); vanhemman/potilaan arvio yleisestä hyvinvoinnista (mitattuna 10 cm VAS:ssä); nivelten lukumäärä, joissa on aktiivista niveltulehdusta; sekä laboratoriomittaus tulehduksesta, c-reaktiivinen proteiini (CRP) normalisoituna arvoon välillä 0-10.
JADAS-27 sisältää seuraavat niveltekijät: kaulanikama, kyynärpää, ranteet, metakarpofalangeaaliset niveltekijät (ensimmäisestä kolmanteen), proksimaaliset sorminiveltekijät, lonkat, polvet ja nilkat.
Tämä antaa pistemäärän välillä 0-57, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa sairausaktiivisuutta.
Negatiivinen muutos viikosta 8 alkaen merkitsee parantumista.
|
Viikot 12 ja 16
|
|
Longitudinaliset trendit lähtöarvosta 16. viikkoon saakka lasten nivelreuman sairausaktiivisuuspisteissä 27 nivelessä (JADAS-27)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16
|
JADAS-27 on taudin aktiivisuuden mittari, joka määritetään laskemalla yhteen sen neljän osatekijän pisteet: lääkärin arvio taudin aktiivisuudesta (mitattuna 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)); vanhemman/potilaan arvio yleisestä hyvinvoinnista (mitattuna 10 cm VAS:lla); nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta; sekä laboratoriomittari tulehduksesta, c-reaktiivinen proteiini (CRP) normalisoituna arvoon 0-10 välillä.
JADAS-27 sisältää seuraavat nivellet: kaularanka, kyynärpäät, ranteet, metallinivelnivelen (ensimmäisestä kolmanteen), lähisormiluun väliset nivelten, lonkat, polvet ja nilkat.
Tämä antaa pistemäärän alueella 0-57, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana ilmaantunut haittatapahtuma päivästä 0 viikkoon 8.
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 8
|
Osallistuja, joka koki minkä tahansa seuraavista epäedullisista tai haitallisista lääketieteellisistä tapahtumista, jotka liittyvät tutkittavaan laitteeseen tai minkä tahansa tutkimuksen määräämiin toimenpiteisiin ensimmäisen stimulaation jälkeen päivänä 0 ja ennen viikon 8 käyntiä:
|
Päivä 0 - viikko 8
|
|
Osallistujamäärä, joilla ilmeni hoitoon liittyvä haittatapahtuma viikolta 8 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 8 - Viikko 16
|
Osallistuja, joka koki minkä tahansa seuraavista epämiellyttävistä tai epäsuotuisista lääketieteellisistä tapahtumista tutkittavan laitteen tai minkä tahansa tutkimuksen määräämän toimenpiteen yhteydessä viikkojen 8 ja 16 välillä:
|
Viikko 8 - Viikko 16
|
|
Osallistujamäärä, joilla ilmeni hoitoon liittyvä vakava haittavaikutus päivästä 0 viikkoon 8
Aikaikkuna: Päivä 0 - Viikko 8
|
Osallistuja, joka koki vakavan haitallisen tai epäsuotuisan lääketieteellisen tapahtuman/tapahtumia, jotka liittyvät tutkittavaan laitteeseen tai mihin tahansa tutkimuksen edellyttämään toimenpiteeseen ensimmäisen stimulaation jälkeen päivänä 0 ja ennen viikon 8 käyntiä.
|
Päivä 0 - Viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantunutta vakavaa haittavaikutusta viikolta 8 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16
|
Osallistuja, joka koki vakavia haitallisia tai epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka liittyvät tutkittavaan laitteeseen tai minkä tahansa tutkimuksen määräämiin toimenpiteisiin viikkojen 8 ja 16 välillä.
|
Viikko 8 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
- Opintojen puheenjohtaja: Timir Datta-Chaudhuri, PhD, Northwell Health
- Opintojen puheenjohtaja: Betty Diamond, MD, Northwell Health
- Opintojen puheenjohtaja: Beth Gottlieb, MD, Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT AJA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), joka on pitkäaikainen kliinisen ja mekaanisen tiedon arkisto Allergy Immunology and Transplantation -rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.
IPD-jaon aikakehys
Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .