Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tcVNS) i JIA (AJA01)
24. november 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brug af den kolinerge antiinflammatoriske vej til behandling af juvenil idiopatisk arthritis (AJA01)
Undersøgelsen er et multicenter, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af tcVNS på smerter og betændelse forbundet med JIA. tcVNS administreres med en enhed, der afgiver milde elektriske impulser gennem huden for at stimulere vagusnerven. En del af vagusnerven og dens grene er placeret i hovedet og nakken. Til denne undersøgelse vil impulserne blive administreret i områder, der ligger over vagusnerven ved hjælp af en lille elektrode. Elektroden hjælper med at lede stimulationen gennem huden. Denne stimulation udløser en kemisk reaktion gennem nerverne og har vist sig at være effektiv til at reducere smerte og betændelse i flere sygdomme.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af tcVNS på JIA ACR 50 hos deltagere med aktiv JIA. Komponenterne i de aktive og sham tcVNS-enheder, der anvender Roscoe Medical TENS 7000, er blevet FDA 510(k)-godkendt og er blevet fastslået af IRB til at være en ikke-signifikant risikoanordning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AJA01 er et multicenter, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, 16-ugers forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af tcVNS til behandling af JIA.
I alt 100 deltagere vil blive randomiseret 1:1 til behandling med aktiv tcVNS eller sham tcVNS i 5 minutter én gang dagligt i 8 uger. I løbet af denne tid vil deltagere/forældre og deltagerbedømmere blive blindet over for behandlingsopgaver; behandlinger på klinikbesøgsdage vil blive udført i klinikken under opsyn af en uddannet, ublindet medarbejder, og deltagerne vil kun diskutere stimuleringsproceduren med denne medarbejder. En ublindet efterforsker vil følge op på eventuelle sikkerhedshændelser. Den dobbeltblindede, sham-kontrollerede 8-ugers periode vil blive efterfulgt af en 8-ugers open-label periode, hvor alle deltagere vil modtage behandling med aktiv tcVNS én gang dagligt i 5 minutter. Deltagerne og deres forældre vil få at vide, at det er sandsynligt, at de vil føle stimulationen, men det bør ikke være smertefuldt.
Der er 10 besøg til undersøgelsen, 8 klinikbesøg og 2 fjernbesøg. Deltagerne vil have fysiske undersøgelser med fælles vurderinger, laboratorietest og udfyldelse af spørgeskemaer af læger og deltagere ved hvert klinikbesøg. Deltagerne vil blive trænet af den ublindede koordinator til at udføre stimulering under klinikbesøget efter randomiseringen. Deltagerne udfører stimulationen derhjemme i 5 minutter dagligt. Deltagerne udfylder en dagbog for at dokumentere den daglige stimulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco School of Medicine: Department of Pediatrics, Division of Pediatric Rheumatology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center: Riley Hospital for Children Department of Pediatric Rheumatology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11040
- Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital: Rheumatology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er i alderen 5 til 18 år (inklusive) ved screeningen.
Med hensyn til informeret samtykke og overholdelse:
- Hvis deltageren er 5 til 6 år gammel, er deltagerens værge villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol.
- Hvis deltageren er 7 til 17 år, er deltageren villig og i stand til at underskrive samtykke og overholde undersøgelsesprotokol, og deltagerens værge er villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol.
- Hvis deltageren er 18 år, er deltageren villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol.
Deltageren har en Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA) diagnose, der opfylder klassifikationskriterierne for International League of Associations for Rheumatology (ILAR) med en af følgende undertyper:
- reumatoid-faktor negativ polyarthritis
- reumatoid-faktor positiv polyarthritis
- vedvarende oligoarthritis
- forlænget oligoarthritis
- psoriasisgigt
- entesitis-relateret gigt
- systemisk arthritis
- Deltageren har >=3 led med aktiv gigt ved screening
Hvis deltageren modtager terapi for JIA ved screening, er denne terapi stabil i den periode, der er skitseret nedenfor, og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed:
en. stabil dosis i mindst 1 uge før screening: i. Orale steroider, <= 0,2 mg/kg/dag med en maksimal dosis på 10 mg/dag b. stabil dosis i mindst 8 uger før screening i. adalimumab ii. anakinra iii. canakinumab iv. certolizumab pegol v. etanercept vi. golimumab vii. infliximab viii. leflunomid ix. methotrexat x. tocilizumab
c. stabil dosis i mindst 12 uger før screening: i. abatacept
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har deltageren en negativ uringraviditetstest ved screeningen
- Hvis af reproduktionspotentiale, skal acceptere afholdenhed eller effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er blevet behandlet for JIA med mere end 2 behandlinger, bortset fra NSAID'er eller intraartikulære injektioner, med manglende effekt.
- Deltageren har modtaget højdosis steroider (>=0,2 mg/kg/dag) inden for de 28 dage før screening.
Deltageren har haft aktiv systemisk sygdom (feber, systemisk udslæt) inden for de 3 måneder forud for screeningen, inklusive nogen af følgende laboratoriemanifestationer ved screeningen:
- Ferritin >1000 ng/ml
- Hvide blodlegemer (WBC) ≥15.000/mm^3
- Deltageren har haft en aktiv akut infektion inden for 2 uger efter screening.
- Deltageren har en historie med arytmi.
- Deltageren er blevet diagnosticeret med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS).
- Deltageren har modtaget en intraartikulær kortisoninjektion inden for de 28 dage før screening.
- Deltageren har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af de 28 dage før screening eller inden for fem halveringstider af forsøgslægemidlet før screening/baseline, alt efter hvad der er længst.
- Deltageren har modtaget kronisk behandling med en anti-kolinerg medicin, herunder håndkøbsmedicin.
Deltageren har modtaget behandling med rituximab:
- Inden for et år efter screening
- På et hvilket som helst tidspunkt tidligere uden dokumenteret B-celleopfyldning
- Deltageren har en komorbid sygdom, som har krævet behandling med kortikosteroider inden for det seneste år.
- Deltageren har en implanterbar elektronisk enhed såsom en pacemaker, defibrillator, høreapparat, cochleaimplantat, insulinpumpe eller dyb hjernestimulator.
- Deltageren har brugt kutan vagusnervestimulering inden for 12 uger før screening.
- Deltageren har modtaget en levende svækket viral vaccine inden for 28 dage før screening eller forventes at modtage en i løbet af undersøgelsen.
- Deltageren har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare efter udsættelse for en undersøgelsesintervention.
- Deltageren har tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra en fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som ikke er anført ovenfor, men som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde med undersøgelseskrav, eller kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de data, der opnås fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blændet fase
Deltagerne vil modtage 5 minutters aktiv tcVNS eller sham tcVNS dagligt i 8 uger.
|
Deltagere, der behandles med en aktiv tcVNS-enhed, vil fastgøre stimulatoren, ledningen og klemmeelektroden for at samle den komplette enhed og dække elektrodeoverfladerne med elektrodegel.
Elektroden vil blive placeret på cymba concha i et venstre øre, der er fri for øreringe eller andre genstande, renset internt og eksternt, og dækket med et tyndt lag elektrodegel. Deltageren vil gradvist dreje stimulatorknappen med uret, indtil de føler den elektriske stimulering på et niveau, der let kan tolereres i 5 minutter og ikke er smertefuld. Deltageren vil anvende stimuleringen i 5 minutter, hvorefter deltageren vil slukke for stimulatoren, fjerne elektroden fra øret og rense øret og elektroderne med gazebind.
Andre navne:
Deltagere, der behandles med en sham tcVNS-enhed, vil placere klæbende elektroder på venstre side af halsen, hvor halsesmykker er fjernet og området er blevet renset på behandlingsstedet.
Deltageren vil derefter forbinde ledningen til elektroderne og stimulatoren for at samle den komplette sham tcVNS-enhed.
Deltageren vil gradvist dreje stimulatorknappen med uret, indtil de føler den elektriske stimulering på et niveau, der let kan tolereres i 5 minutter og ikke er smertefuldt.
Deltagere i denne gruppe vil blive instrueret i ikke at dreje knappen over "3" på skalaen, da dette er det maksimalt acceptable behandlingsniveau på halsen.
Deltageren vil anvende stimuleringen i 5 minutter, hvorefter deltageren vil slukke for stimulatoren, fjerne elektroden fra halsen og bortskaffe elektroderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Åben-label-fase
Deltagerne vil modtage 5 minutter af stimulation via den aktive tcVNS-enhed i 8 uger efter en dobbeltblind, sham-kontrolleret 8-ugers periode.
|
Deltagere, der behandles med en aktiv tcVNS-enhed, vil fastgøre stimulatoren, ledningen og klemmeelektroden for at samle den komplette enhed og dække elektrodeoverfladerne med elektrodegel.
Elektroden vil blive placeret på cymba concha i et venstre øre, der er fri for øreringe eller andre genstande, renset internt og eksternt, og dækket med et tyndt lag elektrodegel. Deltageren vil gradvist dreje stimulatorknappen med uret, indtil de føler den elektriske stimulering på et niveau, der let kan tolereres i 5 minutter og ikke er smertefuld. Deltageren vil anvende stimuleringen i 5 minutter, hvorefter deltageren vil slukke for stimulatoren, fjerne elektroden fra øret og rense øret og elektroderne med gazebind.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med juvenil idiopatisk artritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Respondere ved uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 8
|
JIA ACR 50 er en valideret sammensat respons, der består af 6 kerneparametre: antal led med aktiv artrit; antal led med begrænset bevægelighed; lægens vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS)); forælder/patients vurdering af generel trivsel (målt på en 10 cm VAS); et valideret mål for fysisk funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og et laboratoriemål for inflammation, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 50 opnås, hvis 3 af de 6 kerneparametre forbedres med mindst 50 % fra baseline, og højst 1 parameter forværres med >30 %.
En negativ ændring fra baseline i nogen af kerneparametrene betyder forbedring.
Deltagere, der mangler nogen af JIA ACR kerneparametrene i uge 8, imputeres som JIA ACR 50 non-responders i uge 8.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter med juvenil idiopatisk artritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 efter 4, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4, 12, 16
|
JIA ACR 50 er en valideret sammensat respons, der består af 6 kerneparametre: antal led med aktiv artrit; antal led med begrænset bevægelighed; lægens vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS)); forælder/patients vurdering af generel trivsel (målt på en 10 cm VAS); et valideret mål for fysisk funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og et laboratoriemål for inflammation, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 50 opnås, hvis 3 af de 6 kerneparametre forbedres med mindst 50 % fra baseline, og ikke mere end 1 parameter forværres med >30 %.
En negativ ændring fra baseline i nogen af kerneparametrene betyder forbedring.
Deltagere, der mangler nogen af JIA ACR kerneparametrene ved et besøg, imputeres som JIA ACR 50 ikke-svarere ved det pågældende besøg.
|
Uge 4, 12, 16
|
|
Andel af Juvenile Idiopatisk Artritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 Respondere i uge 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
|
JIA ACR 30 er en valideret sammensat respons, der består af 6 kerneparametre: antal led med aktiv arthritis; antal led med begrænset bevægelighed; lægens vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS)); forælder/patients vurdering af generel trivsel (målt på en 10 cm VAS); et valideret mål for fysisk funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og et laboratoriemål for inflammation, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 30 opnås, hvis 3 af de 6 kerneparametre forbedres med mindst 30% fra baseline, og ikke mere end 1 parameter forværres med >30%.
En negativ ændring fra baseline i nogen af kerneparametrene betyder forbedring.
Deltagere, der mangler nogen af JIA ACR kerneparametrene ved et hvilket som helst besøg, imputeres som JIA ACR 30 ikke-svarere ved det pågældende besøg.
|
Uge 4, 8, 12, 16
|
|
Andel af juvenile idiopatiske artrit (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 70-respondenter i uge 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
|
JIA ACR 70 er en valideret sammensat respons, der består af 6 kerneparametre: antal led med aktiv arthritis; antal led med begrænset bevægelighed; lægens vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS)); forælder/patients vurdering af generel trivsel (målt på en 10 cm VAS); et valideret mål for fysisk funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og et laboratoriemål for inflammation, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 70 opnås, hvis 3 af de 6 kernesætvariable forbedres med mindst 70% fra baseline, og ikke mere end 1 variabel forværres med >30%.
En negativ ændring fra baseline i nogen af kernesætvariablerne betyder forbedring.
Deltagere, der mangler nogen af JIA ACR-kriterierne på et besøg, imputeres som JIA ACR 70 ikke-respondenter på det pågældende besøg.
|
Uge 4, 8, 12, 16
|
|
Ændring fra baseline i juvenil artrit sygdomsaktivitetsscore i 27 led (JADAS-27) ved uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8, 12, 16
|
JADAS-27 er et mål for sygdomsaktivitet og bestemmes ved at lægge scores fra dens 4 komponenter sammen: lægens vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS)); forælder/patients vurdering af generel velvære (målt på en 10 cm VAS); antal led med aktiv arthritis; og et laboratoriemål for inflammation, c-reaktivt protein (CRP), normaliseret til en værdi mellem 0 og 10.
JADAS-27 inkluderer følgende led: halshvirvelsøjlen, albuerne, håndleddene, metacarpophalangealleddene (fra første til tredje), proximale interfalangealled, hofterne, knæene og anklerne.
Dette giver en score i intervallet 0-57, hvor højere scores indikerer værre sygdomsaktivitet.
En negativ ændring fra baseline betyder forbedring.
|
Baseline; Uge 4, 8, 12, 16
|
|
Andel af Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Respondere ved uge 12 og 16 sammenlignet med uge 8
Tidsramme: Uge 12 og 16
|
JIA ACR 50 er en valideret sammensat respons, der består af 6 kerneparametre: antal led med aktiv ledbetændelse; antal led med begrænset bevægelighed; lægens vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS)); forælder/patients vurdering af generel velvære (målt på en 10 cm VAS); et valideret mål for fysisk funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og et laboratoriemål for inflammation, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 50 opnås, hvis 3 af de 6 kerneparametre forbedres med mindst 50 % fra uge 8, og ikke mere end 1 parameter forværres med >30 %.
En negativ ændring fra uge 8 i nogen af kerneparametrene betyder forbedring.
Deltagere, der mangler nogen af JIA ACR-kriterierne til enhver konsultation, imputeres som JIA ACR 50-ikke-svarere til den pågældende konsultation.
|
Uge 12 og 16
|
|
Andel af juvenile idiopatiske arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30-respondenter ved uge 12 og 16 sammenlignet med uge 8
Tidsramme: I uge 12 og 16
|
JIA ACR 30 er en valideret sammensat respons, der består af 6 kerneparametre: antal led med aktiv artrit; antal led med begrænset bevægelighed; lægens vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS)); forælder/patients vurdering af generel velvære (målt på en 10 cm VAS); et valideret mål for fysisk funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og et laboratoriemål for inflammation, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 30 opnås, hvis 3 af de 6 kerneparametre forbedres med mindst 30% fra uge 8, og ikke mere end 1 parameter forværres med >30%.
En negativ ændring fra uge 8 i nogen af kerneparametrene betyder forbedring.
Deltagere, der mangler nogen af JIA ACR kerneparametrene ved ethvert besøg, imputeres som JIA ACR 30 ikke-respondenter ved det pågældende besøg.
|
I uge 12 og 16
|
|
Andelen af juvenile idiopatiske artritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 70-respondenter i uge 12 og 16 sammenlignet med uge 8
Tidsramme: Uge 12 og 16
|
JIA ACR 70 er en valideret sammensat respons, der består af 6 kerneparametre: antal led med aktiv arthritis; antal led med begrænset bevægelighed; lægens vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS)); forælder/patients vurdering af generel trivsel (målt på en 10 cm VAS); et valideret mål for fysisk funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og et laboratoriemål for inflammation, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 70 opnås, hvis 3 af de 6 kernesætvariabler forbedres med mindst 70% fra uge 8, og ikke mere end 1 variabel forværres med >30%.
En negativ ændring fra uge 8 i nogen af kernesætvariablerne betyder forbedring.
Deltagere, der mangler nogen af JIA ACR-kriterierne til enhver konsultation, imputeres som JIA ACR 70-nonrespondere til den pågældende konsultation.
|
Uge 12 og 16
|
|
Ændring fra uge 8 i juvenil artrit sygdomsaktivitetsscore i 27 led (JADAS-27)
Tidsramme: Uge 12 og 16
|
JADAS-27 er en måling af sygdomsaktivitet og bestemmes ved at lægge scores fra dens 4 komponenter sammen: lægens vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS)); forælder/patientens vurdering af generel trivsel (målt på en 10 cm VAS); antal led med aktiv artrit; og et laboratoriemål for inflammation, c-reaktivt protein (CRP) normaliseret til en værdi mellem 0-10.
JADAS-27 inkluderer følgende led: halsryg, albuer, håndled, metacarpophalangealled (fra første til tredje), proximale interfalangealled, hofter, knæ og ankler.
Dette giver en score i intervallet 0-57, hvor højere score indikerer værre sygdomsaktivitet.
En negativ ændring fra uge 8 betyder forbedring.
|
Uge 12 og 16
|
|
Længdegående tendenser fra baseline til uge 16 i Juvenile Arthritis Disease Activity Score i 27 led (JADAS-27)
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8, 12, 16
|
JADAS-27 er en måling af sygdomsaktivitet og bestemmes ved at lægge scores fra dens 4 komponenter sammen: lægens vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS)); forælder/patients vurdering af generel velvære (målt på en 10 cm VAS); antal led med aktiv artrit; og et laboratoriemål for inflammation, c-reaktivt protein (CRP) normaliseret til en værdi mellem 0-10.
JADAS-27 inkluderer følgende led: halshvirvelsøjlen, albuer, håndled, metacarpophalangealled (fra første til tredje), proximale interfalangealled, hofter, knæ og ankler.
Dette giver en score i intervallet 0-57, hvor højere score indikerer værre sygdomsaktivitet.
|
Baseline; Uge 4, 8, 12, 16
|
|
Antal deltagere med en behandlingsrelateret bivirkning fra dag 0 til uge 8.
Tidsramme: Dag 0 til uge 8
|
En deltager, der oplevede en eller flere af følgende uønskede eller ugunstige medicinske begivenheder i forbindelse med undersøgelsesudstyret eller nogen af de studiemandaterede procedurer efter den første stimulation på dag 0 og før uge 8-besøget:
|
Dag 0 til uge 8
|
|
Antal deltagere med en behandlingsrelateret bivirkning fra uge 8 til uge 16
Tidsramme: Uge 8 til uge 16
|
En deltager, der oplevede en eller flere af følgende uønskede eller ugunstige medicinske hændelser forbundet med forsøgsudstyret eller eventuelle studiemandaterede procedurer mellem uge 8 og uge 16:
|
Uge 8 til uge 16
|
|
Antal deltagere med en behandlingsrelateret alvorlig bivirkning fra dag 0 til uge 8
Tidsramme: Dag 0 til uge 8
|
En deltager, der oplevede nogen alvorlig uønsket eller ugunstig medicinsk hændelse(r) forbundet med undersøgelsesenheden eller nogen studiepåbudte procedurer efter den første stimulering på dag 0 og før uge 8-besøget.
|
Dag 0 til uge 8
|
|
Antal deltagere med en behandlingsrelateret alvorlig bivirkning fra uge 8 til uge 16
Tidsramme: Uge 8 til uge 16
|
En deltager, der oplevede nogen alvorlig uønsket eller ugunstig medicinsk hændelse(r) forbundet med undersøgelsesanordningen eller nogen studieforpligtet procedure mellem uge 8 og uge 16.
|
Uge 8 til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
- Studiestol: Timir Datta-Chaudhuri, PhD, Northwell Health
- Studiestol: Betty Diamond, MD, Northwell Health
- Studiestol: Beth Gottlieb, MD, Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT AJA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen er at dele data efter afslutningen af undersøgelsen i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra afdelingen for Allergiimmunologi og Transplantation-finansierede tilskud og kontrakter.
IPD-delingstidsramme
I gennemsnit inden for 24 måneder efter databaselåsning for forsøget.
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .