Transkutan vagusnervestimulering (tcVNS) i JIA (AJA01)
24. november 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bruk av den kolinerge antiinflammatoriske veien for å behandle juvenil idiopatisk artritt (AJA01)
Studien er en multisenter, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til tcVNS på smerte og betennelse assosiert med JIA. tcVNS administreres med en enhet som avgir milde elektriske impulser gjennom huden for å stimulere vagusnerven. En del av vagusnerven og dens grener er plassert i hodet og nakken. For denne studien vil impulsene bli administrert i områder som ligger over vagusnerven ved hjelp av en liten elektrode. Elektroden hjelper til med å lede stimuleringen gjennom huden. Denne stimuleringen utløser en kjemisk respons gjennom nervene og har vist seg å være effektiv for å redusere smerte og betennelse ved flere sykdommer.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av tcVNS på JIA ACR 50 hos deltakere med aktiv JIA. Komponentene til de aktive og sham tcVNS-enhetene, som bruker Roscoe Medical TENS 7000, har blitt FDA 510(k)-godkjent og har blitt bestemt av IRB til å være en ikke-signifikant risikoenhet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AJA01 er en multisenter, dobbeltblind, sham-kontrollert, 16-ukers studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til tcVNS for behandling av JIA.
Totalt 100 deltakere vil bli randomisert 1:1 til behandling med aktiv tcVNS eller sham tcVNS i 5 minutter en gang daglig i 8 uker. I løpet av denne tiden vil deltakere/foreldre og deltakerbedømmere bli blindet for behandlingsoppdrag; Behandlinger på klinikkbesøksdager vil bli utført i klinikken under tilsyn av en opplært, ublindet medarbeider, og deltakerne vil kun diskutere stimuleringsprosedyren med denne medarbeideren. En ublindet stedsetterforsker vil følge opp eventuelle sikkerhetshendelser. Den dobbeltblinde, sham-kontrollerte 8-ukers perioden vil bli fulgt av en 8-ukers åpen-label periode der alle deltakere vil motta behandling med aktiv tcVNS en gang daglig i 5 minutter. Deltakerne og deres foreldre vil bli fortalt at det er sannsynlig at de vil føle stimuleringen, men det skal ikke være smertefullt.
Det er 10 besøk for studien, 8 klinikkbesøk og 2 telebesøk. Deltakerne vil ha fysiske undersøkelser med felles vurderinger, laboratorietester og utfylling av spørreskjema av leger og deltakere ved hvert klinikkbesøk. Deltakerne vil bli opplært av den ublindede koordinatoren til å utføre stimulering under klinikkbesøket etter randomiseringen. Deltakerne vil utføre stimuleringen hjemme i 5 minutter daglig. Deltakerne vil fylle ut en dagbok for å dokumentere den daglige stimuleringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco School of Medicine: Department of Pediatrics, Division of Pediatric Rheumatology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Medical Center: Riley Hospital for Children Department of Pediatric Rheumatology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11040
- Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital: Rheumatology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er 5 til og med 18 år (inkludert) ved screening.
Angående informert samtykke og overholdelse:
- Ved alderen 5 til 6 år er deltakerens foresatte villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke og overholde studieprotokollen.
- Ved alderen 7 til 17 år er deltakeren villig og i stand til å signere samtykke og følge studieprotokollen, og deltakerens foresatte er villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke og følge studieprotokollen.
- Ved fylte 18 år er deltakeren villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke og følge studieprotokollen.
Deltakeren har en juvenil idiopatisk artritt (JIA) diagnose som oppfyller klassifiseringskriteriene for International League of Associations for Rheumatology (ILAR) med en av følgende undertyper:
- Revmatoid-faktor negativ polyartritt
- Revmatoid-faktor positiv polyartritt
- vedvarende oligoartritt
- utvidet oligoartritt
- psoriasisartritt
- entesitt-relatert leddgikt
- systemisk leddgikt
- Deltakeren har >=3 ledd med aktiv leddgikt ved screening
Hvis deltakeren mottar terapi for JIA ved screening, er denne terapien stabil i tidsperioden som er skissert nedenfor og forventes å forbli stabil i løpet av studien:
en. stabil dose i minst 1 uke før screening: i. Orale steroider, <= 0,2 mg/kg/dag med maksimal dose på 10 mg/dag b. stabil dose i minst 8 uker før screening i. adalimumab ii. anakinra iii. canakinumab iv. certolizumab pegol v. etanercept vi. golimumab vii. infliximab viii. leflunomid ix. metotreksat x. tocilizumab
c. stabil dose i minst 12 uker før screening: i. abatacept
- Hvis en kvinne i fertil alder, har deltakeren en negativ uringraviditetstest ved screening
- Hvis av reproduktivt potensial, må samtykke til avholdenhet eller effektive prevensjonsmetoder for varigheten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har blitt behandlet for JIA med mer enn 2 behandlinger, andre enn NSAIDs eller intraartikulære injeksjoner, med manglende effekt.
- Deltakeren har mottatt høydose steroider (>=0,2 mg/kg/dag) innen 28 dager før screening.
Deltakeren har hatt aktiv systemisk sykdom (feber, systemisk utslett) innen 3 måneder før screening, inkludert noen av følgende laboratoriemanifestasjoner ved screening:
- Ferritin >1000 ng/ml
- Hvite blodlegemer (WBC) ≥15 000/mm^3
- Deltaker har hatt en aktiv akutt infeksjon innen 2 uker etter screening.
- Deltaker har en historie med arytmi.
- Deltakeren har blitt diagnostisert med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS).
- Deltakeren har fått en intraartikulær kortisoninjeksjon innen 28 dager før screening.
- Deltakeren har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat i løpet av de 28 dagene før screening eller innen fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet før screening/baseline, avhengig av hva som er lengst.
- Deltakeren har mottatt kronisk behandling med et antikolinergisk medikament, inkludert reseptfrie medisiner.
Deltaker har fått behandling med rituximab:
- Innen ett år etter screening
- Når som helst tidligere uten dokumentert B-celle-replesjon
- Deltaker har en komorbid sykdom som har krevd behandling med kortikosteroider i løpet av det siste året.
- Deltakeren har en implanterbar elektronisk enhet som pacemaker, defibrillator, høreapparat, cochleaimplantat, insulinpumpe eller dyp hjernestimulator.
- Deltakeren har brukt kutan vagusnervestimulering innen 12 uker før screening.
- Deltakeren har mottatt en levende svekket viral vaksine innen 28 dager før screening eller forventes å motta en i løpet av studien.
- Deltakeren har en tilstand som, etter utforskerens oppfatning, vil sette deltakerens sikkerhet i fare etter eksponering for en studieintervensjon.
- Deltakeren har tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra en fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, men som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde med studiekrav, eller kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blind fase
Deltakerne vil motta 5 minutter med aktiv tcVNS eller sham tcVNS daglig i 8 uker.
|
Deltakere som behandles med en aktiv tcVNS-enhet vil feste stimulatoren, ledningen og klippelektroden for å montere den komplette enheten og dekke elektrodeoverflatene med elektrodegel.
Elektroden vil bli plassert på cymba concha i venstre øre som er fri for øredobber eller andre gjenstander, rengjort internt og eksternt, og dekket med et tynt lag elektrodegel. Deltakeren vil gradvis skru stimulatorknappen med klokken til de føler den elektriske stimuleringen på et nivå som lett tolereres i 5 minutter og ikke er smertefullt. Deltakeren vil påføre stimuleringen i 5 minutter, deretter vil deltakeren skru av stimulatoren, fjerne elektroden fra øret, og rengjøre øret og elektrodene med gazebind.
Andre navn:
Deltakere som behandles med en sham tcVNS-enhet vil plassere elektroder med lim på venstre side av halsen, som har fått fjernet halsesmykker og har blitt rengjort på behandlingsstedet.
Deltakeren vil deretter koble ledningen til elektrodene og stimulatoren for å sette sammen den komplette sham tcVNS-enheten.
Deltakeren vil gradvis skru stimulatorknappen med klokken til de føler den elektriske stimuleringen på et nivå som lett tolereres i 5 minutter og ikke er smertefullt.
Deltakere i denne gruppen vil bli instruert til ikke å skru knappen over "3" på skiven ettersom dette er maksimal akseptabel behandlingsnivå på halsen.
Deltakeren vil påføre stimuleringen i 5 minutter, deretter vil deltakeren skru av stimulatoren, fjerne elektroden fra halsen og kaste elektrodene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen merke-fase
Deltakerne vil motta 5 minutter med stimulering via den aktive tcVNS-enheten i 8 uker etter en dobbeltblind, kontrollert med placebo 8-ukers periode.
|
Deltakere som behandles med en aktiv tcVNS-enhet vil feste stimulatoren, ledningen og klippelektroden for å montere den komplette enheten og dekke elektrodeoverflatene med elektrodegel.
Elektroden vil bli plassert på cymba concha i venstre øre som er fri for øredobber eller andre gjenstander, rengjort internt og eksternt, og dekket med et tynt lag elektrodegel. Deltakeren vil gradvis skru stimulatorknappen med klokken til de føler den elektriske stimuleringen på et nivå som lett tolereres i 5 minutter og ikke er smertefullt. Deltakeren vil påføre stimuleringen i 5 minutter, deretter vil deltakeren skru av stimulatoren, fjerne elektroden fra øret, og rengjøre øret og elektrodene med gazebind.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Respondere ved uke 8 sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Uke 8
|
JIA ACR 50 er en validert sammensatt respons som består av 6 kjernekriterier: antall ledd med aktiv artritt; antall ledd med begrenset bevegelighet; legens vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)); forelder/pasientens vurdering av generell velvære (målt på en 10 cm VAS); et validert mål for fysisk funksjon, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og et laboratoriemål for betennelse, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 50 oppnås hvis 3 av de 6 kjernesettvariablene forbedres med minst 50 % fra baseline, og ikke mer enn 1 variabel forverres med >30 %.
En negativ endring fra baseline i noen av kjernesettvariablene betyr forbedring.
Deltakere som mangler noe av JIA ACR-kjernekriteriene ved uke 8 imputeres som JIA ACR 50 ikke-svarere ved uke 8.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Respondere ved uke 4, 12 og 16 sammenlignet med utgangspunkt
Tidsramme: Uke 4, 12, 16
|
JIA ACR 50 er et valideret sammensatt respons som består av 6 kjernekriterier: antall ledd med aktiv artritt; antall ledd med begrenset bevegelighet; legens vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)); forelder/pasientvurdering av generell velvære (målt på en 10 cm VAS); et valideret mål for fysisk funksjon, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og et laboratoriemål for betennelse, c-reaktivt protein (CRP). JIA ACR 50 oppnås hvis 3 av de 6 kjernevariablene forbedres med minst 50 % fra utgangspunktet, og ikke mer enn 1 variabel forverres med >30 %. En negativ endring fra utgangspunktet i noen av kjernevariablene betyr forbedring. Deltakere som mangler noen av JIA ACR-kjernekriteriene på et besøk, imputeres som JIA ACR 50 ikke-svarere på det besøket.
|
Uke 4, 12, 16
|
|
Andel Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 Respondere ved uke 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
JIA ACR 30 er en validert sammensatt respons som består av 6 kjernekriterier: antall ledd med aktiv artritt; antall ledd med begrenset bevegelighet; legens vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)); foreldre/pasientens vurdering av generell velvære (målt på en 10 cm VAS); et validert mål for fysisk funksjon, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og et laboratoriemål på betennelse, c-reaktivt protein (CRP). JIA ACR 30 oppnås hvis 3 av de 6 kjernevariablene forbedres med minst 30% fra utgangspunktet, og ikke mer enn 1 variabel forverres med >30%. En negativ endring fra utgangspunktet i noen av kjernevariablene betyr forbedring. Deltakere som mangler noen av JIA ACR-kjernekriteriene ved et besøk, imputeres som JIA ACR 30 ikke-svarere ved det besøket.
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Andel Juvenile Idiopatisk Artritt (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 Respondere ved uke 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
JIA ACR 70 er en validert sammensatt respons som består av 6 kriterier: antall ledd med aktiv artritt; antall ledd med begrenset bevegelighet; legens vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)); foreldre/pasientens vurdering av generell velvære (målt på en 10 cm VAS); en validert måling av fysisk funksjon, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og en laboratoriemåling av betennelse, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 70 oppnås hvis 3 av de 6 kjernevariablene forbedres med minst 70 % fra utgangspunktet, og ikke mer enn 1 variabel forverres med >30 %.
En negativ endring fra utgangspunktet i noen av kjernevariablene betyr forbedring.
Deltakere som mangler noen av JIA ACR-kriteriene ved et besøk, imputeres som JIA ACR 70 ikke-svarere ved det besøket.
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Endring fra utgangspunkt i Juvenile Arthritis Disease Activity Score i 27 ledd (JADAS-27) ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 4, 8, 12, 16
|
JADAS-27 er et mål på sykdomsaktivitet og bestemmes ved å legge sammen poengene fra dens 4 komponenter: legens vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)); forelder/pasients vurdering av generell velvære (målt på en 10 cm VAS); antall ledd med aktiv artritt; og et laboratoriemål på betennelse, c-reaktivt protein (CRP), normalisert til en verdi mellom 0 og 10.
JADAS-27 inkluderer følgende ledd: nakkevirvelsøyle, albuer, håndledd, metakarpofalangealledd (fra første til tredje), proximale interfalangealledd, hofter, knær og ankler.
Dette gir en poengsum i området 0-57 med høyere poengsummer som indikerer verre sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra baseline betyr forbedring.
|
Utgangspunkt; Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Andel Juvenile Idiopatisk Artritt (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Respondere ved Uke 12 og 16 Sammenlignet med Uke 8
Tidsramme: Uke 12 og 16
|
JIA ACR 50 er en validert sammensatt respons som består av 6 kjernekriterier: antall ledd med aktiv artritt; antall ledd med begrenset bevegelse; legens vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)); foreldre/pasientens vurdering av generell velvære (målt på en 10 cm VAS); en validert måling av fysisk funksjon, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og en laboratoriemåling av betennelse, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 50 oppnås hvis 3 av de 6 kjernevariablene forbedres med minst 50% fra uke 8, og ikke mer enn 1 variabel forverres med >30%.
En negativ endring fra uke 8 i noen av kjernevariablene betyr forbedring.
Deltakere som mangler noen av JIA ACR-kjernekriteriene ved et besøk imputeres som JIA ACR 50 ikke-svarere ved det besøket.
|
Uke 12 og 16
|
|
Andel Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 Respondere ved uke 12 og 16 sammenlignet med uke 8
Tidsramme: Ved uke 12 og 16
|
JIA ACR 30 er et validert sammensatt responskriterium som består av 6 kjernekriterier: antall ledd med aktiv artritt; antall ledd med begrenset bevegelighet; legenes vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)); foreldre/pasientens vurdering av generell velvære (målt på en 10 cm VAS); et validert mål for fysisk funksjon, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og et laboratoriemål på betennelse, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 30 oppnås hvis 3 av de 6 kjernevariablene forbedres med minst 30 % fra uke 8, og ikke mer enn 1 variabel forverres med >30 %.
En negativ endring fra uke 8 i noen av kjernevariablene betyr forbedring.
Deltakere som mangler noen av JIA ACR-kjernekriteriene ved ethvert besøk, imputeres som JIA ACR 30 ikke-svarere ved det besøket.
|
Ved uke 12 og 16
|
|
Andel Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 Respondere ved uke 12 og 16 sammenlignet med uke 8
Tidsramme: Uke 12 og 16
|
JIA ACR 70 er en validert sammensatt respons som består av 6 kjernekriterier: antall ledd med aktiv artritt; antall ledd med begrenset bevegelighet; legens vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)); forelder/pasientens vurdering av generell velvære (målt på en 10 cm VAS); en validert måling av fysisk funksjon, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); og en laboratoriemåling av betennelse, c-reaktivt protein (CRP).
JIA ACR 70 oppnås hvis 3 av de 6 kjernesettvariablene forbedres med minst 70 % fra uke 8, og ikke mer enn 1 variabel forverres med >30 %.
En negativ endring fra uke 8 i noen av kjernesettvariablene betyr forbedring.
Deltakere som mangler noen av JIA ACR-kjernekriteriene ved et besøk, imputeres som JIA ACR 70 ikke-respondenter ved det besøket.
|
Uke 12 og 16
|
|
Endring fra uke 8 i juvenil artritt sykdomsaktivitetsscore i 27 ledd (JADAS-27)
Tidsramme: Uke 12 og 16
|
JADAS-27 er en måling av sykdomsaktivitet og bestemmes ved å summere poengene fra sine 4 komponenter: legens vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)); forelder/pasients vurdering av generell velvære (målt på en 10 cm VAS); antall ledd med aktiv artritt; og en laboratoriemåling av betennelse, C-reaktivt protein (CRP) normalisert til en verdi mellom 0-10.
JADAS-27 inkluderer følgende ledd: nakkesøylen, albuer, håndledd, metakarpofalangealledd (fra første til tredje), proximale interfalangealledd, hofter, knær og ankler.
Dette gir en poengsum i området 0-57 der høyere poengsum indikerer dårligere sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra uke 8 betyr forbedring.
|
Uke 12 og 16
|
|
Longitudinale trender fra baseline til uke 16 i Juvenile Arthritis Disease Activity Score i 27 ledd (JADAS-27)
Tidsramme: Baseline; uke 4, 8, 12, 16
|
JADAS-27 er et mål på sykdomsaktivitet og bestemmes ved å legge sammen poengene fra sine 4 komponenter: legens vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)); foreldre/pasientens vurdering av generell velvære (målt på en 10 cm VAS); antall ledd med aktiv artritt; og et laboratoriemål på betennelse, c-reaktivt protein (CRP) normalisert til en verdi mellom 0-10.
JADAS-27 inkluderer følgende ledd: nakkehvirvelsøylen, albuer, håndledd, metakarpofalangealledd (fra første til tredje), proksimale interfalangealledd, hofter, knær og ankler.
Dette gir en poengsum i området 0-57 der høyere poengsum indikerer verre sykdomsaktivitet.
|
Baseline; uke 4, 8, 12, 16
|
|
Antall deltakere med en behandlingsrelatert bivirkning fra dag 0 til uke 8.
Tidsramme: Dag 0 til uke 8
|
En deltaker som opplevde noen av følgende uønskede eller ugunstige medisinske hendelser knyttet til undersøkelsesenheten eller studiemandaterte prosedyrer etter første stimulering på dag 0 og før uke 8-besøket:
|
Dag 0 til uke 8
|
|
Antall deltakere med en behandlingsrelatert bivirkning fra uke 8 til uke 16
Tidsramme: Uke 8 til uke 16
|
En deltaker som opplevde en av følgende uønskede eller ugunstige medisinske hendelser knyttet til undersøkelsesutstyret eller studiemandaterte prosedyrer mellom uke 8 og uke 16:
|
Uke 8 til uke 16
|
|
Antall deltakere med en behandlingsrelatert alvorlig bivirkning fra dag 0 til uke 8
Tidsramme: Dag 0 til uke 8
|
En deltaker som opplevde noen alvorlige uønskede eller ugunstige medisinske hendelser knyttet til undersøkelsesenheten eller noen av studiemandaterte prosedyrer etter første stimulering på dag 0 og før uke 8-besøket.
|
Dag 0 til uke 8
|
|
Antall deltakere med en behandlingsrelatert alvorlig bivirkning fra uke 8 til uke 16
Tidsramme: Uke 8 til uke 16
|
En deltaker som opplevde en eller flere alvorlige uønskede eller ugunstige medisinske hendelser knyttet til undersøkelsesenheten eller noen av studiens pålagte prosedyrer mellom uke 8 og uke 16.
|
Uke 8 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
- Studiestol: Timir Datta-Chaudhuri, PhD, Northwell Health
- Studiestol: Betty Diamond, MD, Northwell Health
- Studiestol: Beth Gottlieb, MD, Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT AJA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele data etter fullføring av studien i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv med kliniske og mekanistiske data fra avdelingen for allergiimmunologi og transplantasjonsfinansierte tilskudd og kontrakter.
IPD-delingstidsramme
I gjennomsnitt innen 24 måneder etter databaselåsing for prøveperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .