Transkutan vagusnervestimulering (tcVNS) i JIA (AJA01)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er 5 til og med 18 år (inkludert) ved screening.

2. Angående informert samtykke og overholdelse:

   1. Ved alderen 5 til 6 år er deltakerens foresatte villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke og overholde studieprotokollen.
   2. Ved alderen 7 til 17 år er deltakeren villig og i stand til å signere samtykke og følge studieprotokollen, og deltakerens foresatte er villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke og følge studieprotokollen.
   3. Ved fylte 18 år er deltakeren villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke og følge studieprotokollen.

3. Deltakeren har en juvenil idiopatisk artritt (JIA) diagnose som oppfyller klassifiseringskriteriene for International League of Associations for Rheumatology (ILAR) med en av følgende undertyper:

   1. Revmatoid-faktor negativ polyartritt
   2. Revmatoid-faktor positiv polyartritt
   3. vedvarende oligoartritt
   4. utvidet oligoartritt
   5. psoriasisartritt
   6. entesitt-relatert leddgikt
   7. systemisk leddgikt
4. Deltakeren har >=3 ledd med aktiv leddgikt ved screening

5. Hvis deltakeren mottar terapi for JIA ved screening, er denne terapien stabil i tidsperioden som er skissert nedenfor og forventes å forbli stabil i løpet av studien:

   en. stabil dose i minst 1 uke før screening: i. Orale steroider, <= 0,2 mg/kg/dag med maksimal dose på 10 mg/dag b. stabil dose i minst 8 uker før screening i. adalimumab ii. anakinra iii. canakinumab iv. certolizumab pegol v. etanercept vi. golimumab vii. infliximab viii. leflunomid ix. metotreksat x. tocilizumab

   c. stabil dose i minst 12 uker før screening: i. abatacept

6. Hvis en kvinne i fertil alder, har deltakeren en negativ uringraviditetstest ved screening
7. Hvis av reproduktivt potensial, må samtykke til avholdenhet eller effektive prevensjonsmetoder for varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har blitt behandlet for JIA med mer enn 2 behandlinger, andre enn NSAIDs eller intraartikulære injeksjoner, med manglende effekt.
2. Deltakeren har mottatt høydose steroider (>=0,2 mg/kg/dag) innen 28 dager før screening.

3. Deltakeren har hatt aktiv systemisk sykdom (feber, systemisk utslett) innen 3 måneder før screening, inkludert noen av følgende laboratoriemanifestasjoner ved screening:

   1. Ferritin >1000 ng/ml
   2. Hvite blodlegemer (WBC) ≥15 000/mm^3
4. Deltaker har hatt en aktiv akutt infeksjon innen 2 uker etter screening.
5. Deltaker har en historie med arytmi.
6. Deltakeren har blitt diagnostisert med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS).
7. Deltakeren har fått en intraartikulær kortisoninjeksjon innen 28 dager før screening.
8. Deltakeren har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat i løpet av de 28 dagene før screening eller innen fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet før screening/baseline, avhengig av hva som er lengst.
9. Deltakeren har mottatt kronisk behandling med et antikolinergisk medikament, inkludert reseptfrie medisiner.

10. Deltaker har fått behandling med rituximab:

    1. Innen ett år etter screening
    2. Når som helst tidligere uten dokumentert B-celle-replesjon
11. Deltaker har en komorbid sykdom som har krevd behandling med kortikosteroider i løpet av det siste året.
12. Deltakeren har en implanterbar elektronisk enhet som pacemaker, defibrillator, høreapparat, cochleaimplantat, insulinpumpe eller dyp hjernestimulator.
13. Deltakeren har brukt kutan vagusnervestimulering innen 12 uker før screening.
14. Deltakeren har mottatt en levende svekket viral vaksine innen 28 dager før screening eller forventes å motta en i løpet av studien.
15. Deltakeren har en tilstand som, etter utforskerens oppfatning, vil sette deltakerens sikkerhet i fare etter eksponering for en studieintervensjon.
16. Deltakeren har tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra en fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, men som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde med studiekrav, eller kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.