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Transkutane Vagusnervstimulation (tcVNS) bei JIA (AJA01)

24. November 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Verwendung des cholinergen entzündungshemmenden Weges zur Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (AJA01)

Die Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von tcVNS bei Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit JIA. tcVNS wird mit einem Gerät verabreicht, das schwache elektrische Impulse durch die Haut abgibt, um den Vagusnerv zu stimulieren. Ein Teil des Vagusnervs und seiner Äste befinden sich im Kopf und Hals. Für diese Studie werden die Impulse mit einer kleinen Elektrode in Bereichen verabreicht, die über dem Vagusnerv liegen. Die Elektrode hilft, die Stimulation durch die Haut zu leiten. Diese Stimulation löst eine chemische Reaktion durch die Nerven aus und hat sich bei der Verringerung von Schmerzen und Entzündungen bei mehreren Krankheiten als wirksam erwiesen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von tcVNS auf JIA ACR 50 bei Teilnehmern mit aktiver JIA zu bestimmen. Die Komponenten der aktiven und Schein-tcVNS-Geräte, die das Roscoe Medical TENS 7000 verwenden, wurden von der FDA 510(k)-zugelassen und vom IRB als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AJA01 ist eine multizentrische, doppelblinde, scheinkontrollierte, 16-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von tcVNS für die Behandlung von JIA.

Insgesamt 100 Teilnehmer werden 1:1 randomisiert einer Behandlung mit aktivem tcVNS oder Schein-tcVNS für 5 Minuten einmal täglich für 8 Wochen zugeteilt. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer/Eltern und die teilnehmenden Gutachter für die Behandlungszuweisung verblindet; Behandlungen an Klinikbesuchstagen werden in der Klinik unter der Aufsicht eines geschulten, unverblindeten Mitarbeiters durchgeführt und die Teilnehmer besprechen das Stimulationsverfahren nur mit diesem Mitarbeiter. Ein unverblindeter Ermittler vor Ort wird alle Sicherheitsvorfälle weiterverfolgen. Auf den doppelblinden, scheinkontrollierten 8-wöchigen Zeitraum folgt ein 8-wöchiger offener Zeitraum, in dem alle Teilnehmer einmal täglich für 5 Minuten mit aktivem tcVNS behandelt werden. Den Teilnehmern und ihren Eltern wird gesagt, dass sie die Stimulation wahrscheinlich spüren werden, aber es sollte nicht schmerzhaft sein.

Es gibt 10 Besuche für die Studie, 8 Klinikbesuche und 2 Telebesuche. Die Teilnehmer werden körperlichen Untersuchungen mit gemeinsamen Beurteilungen, Labortests und dem Ausfüllen von Fragebögen durch die Ärzte und Teilnehmer bei jedem Klinikbesuch unterzogen. Die Teilnehmer werden vom unverblindeten Koordinator darin geschult, während des Klinikbesuchs nach der Randomisierung eine Stimulation durchzuführen. Die Teilnehmer führen die Stimulation täglich 5 Minuten lang zu Hause durch. Die Teilnehmer führen ein Tagebuch, um die tägliche Stimulation zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco School of Medicine: Department of Pediatrics, Division of Pediatric Rheumatology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center: Riley Hospital for Children Department of Pediatric Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital: Rheumatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Vorführung zwischen 5 und 18 Jahren (einschließlich) alt.

  2. In Bezug auf informierte Zustimmung und Compliance:

    1. Im Alter von 5 bis 6 Jahren ist der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers willens und in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.
    2. Im Alter von 7 bis 17 Jahren ist der Teilnehmer willens und in der Lage, eine Einwilligung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten, und der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers ist willens und in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.
    3. Wenn der Teilnehmer 18 Jahre alt ist, ist er bereit und in der Lage, die informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.

  3. Der Teilnehmer hat eine Diagnose der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die die Klassifizierungskriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) mit einem der folgenden Subtypen erfüllt:

    1. Rheumafaktor-negative Polyarthritis
    2. Rheumafaktor-positive Polyarthritis
    3. anhaltende Oligoarthritis
    4. ausgedehnte Oligoarthritis
    5. Psoriasis-Arthritis
    6. Enthesitis-assoziierte Arthritis
    7. systemische Arthritis
  4. Der Teilnehmer hat beim Screening >= 3 Gelenke mit aktiver Arthritis

  5. Wenn der Teilnehmer beim Screening eine Therapie gegen JIA erhält, ist diese Therapie für den unten angegebenen Zeitraum stabil und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben:

    A. stabile Dosis für mindestens 1 Woche vor dem Screening: i. Orale Steroide, <= 0,2 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 10 mg/Tag b. stabile Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening i. Adalimumab ii. Anakinra iii. Canakinumab iv. Certolizumab Pegol v. Etanercept vi. Golimumab vii. Infliximab viii. Leflunomid ix. Methotrexat x. Tocilizumab

    C. stabile Dosis für mindestens 12 Wochen vor dem Screening: i. abatacept

  6. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, hat die Teilnehmerin beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest
  7. Wenn Sie reproduktiv sind, müssen Sie für die Dauer der Studie einer Abstinenz oder wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wurde wegen JIA mit mehr als 2 Therapien außer NSAIDs oder intraartikulären Injektionen ohne Wirksamkeit behandelt.
  2. Der Teilnehmer hat innerhalb der 28 Tage vor dem Screening hochdosierte Steroide (>=0,2 mg/kg/Tag) erhalten.

  3. Der Teilnehmer hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine aktive systemische Erkrankung (Fieber, systemischer Hautausschlag), einschließlich einer der folgenden Labormanifestationen beim Screening:

    1. Ferritin >1000 ng/ml
    2. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥15.000/mm^3
  4. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine aktive akute Infektion.
  5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Arrhythmie.
  6. Bei dem Teilnehmer wurde das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (POTS) diagnostiziert.
  7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine intraartikuläre Kortisoninjektion erhalten.
  8. Der Teilnehmer hat in den 28 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfmedikaments vor dem Screening/Ausgangswert eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  9. Der Teilnehmer hat eine chronische Behandlung mit einem Anticholinergikum erhalten, einschließlich rezeptfreier Medikamente.

  10. Der Teilnehmer wurde mit Rituximab behandelt:

    1. Innerhalb eines Jahres nach dem Screening
    2. Zu jedem Zeitpunkt zuvor ohne dokumentierte B-Zell-Repletion
  11. Der Teilnehmer hat eine komorbide Erkrankung, die innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderte.
  12. Der Teilnehmer hat ein implantierbares elektronisches Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, ein Hörgerät, ein Cochlea-Implantat, eine Insulinpumpe oder einen Tiefenhirnstimulator.
  13. Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine kutane Vagusnervstimulation angewendet.
  14. Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder wird voraussichtlich während der Studie einen erhalten.
  15. Der Teilnehmer hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers nach Exposition gegenüber einer Studienintervention gefährden würde.
  16. Der Teilnehmer hat frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus einer körperlichen Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind, die jedoch nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen und die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung beeinträchtigen können den Studienanforderungen entsprechen oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blindphase
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang täglich 5 Minuten aktives tcVNS oder Schein-tcVNS.
Gerät: Aktives tcVNS
Teilnehmer, die mit einem aktiven tcVNS-Gerät behandelt werden, werden den Stimulator, die Leitung und die Klippelektrode anbringen, um das vollständige Gerät zusammenzubauen, und die Elektrodenoberflächen mit Elektrodengel beschichten. Die Elektrode wird auf der Cymba concha eines linken Ohrs platziert, das frei von Ohrringen oder anderen Gegenständen ist, innen und außen gereinigt wird und mit einer dünnen Schicht Elektrodengel beschichtet wird. Der Teilnehmer wird den Stimulatorknopf allmählich im Uhrzeigersinn vorrücken, bis er die elektrische Stimulation auf einem Niveau spürt, das für 5 Minuten leicht toleriert werden kann und nicht schmerzhaft ist. Der Teilnehmer wird die Stimulation für 5 Minuten anwenden, dann schaltet der Teilnehmer den Stimulator aus, entfernt die Elektrode aus dem Ohr und reinigt das Ohr und die Elektroden mit Gaze.
Andere Namen:
  • taVNS
  • tVNS
  • Aktive tVNS
  • Aktive taVNS
Gerät: Sham tcVNS
Teilnehmer, die mit einem Schein-tcVNS-Gerät behandelt werden, platzieren Klebeelektroden auf der linken Seite des Halses, an der Halsketten entfernt und die Behandlungsstelle gereinigt wurde. Der Teilnehmer verbindet dann die Leitung mit den Elektroden und dem Stimulator, um das vollständige Schein-tcVNS-Gerät zusammenzubauen. Der Teilnehmer dreht den Stimulatorknopf allmählich im Uhrzeigersinn, bis er die elektrische Stimulation auf einem leicht tolerierbaren Niveau für 5 Minuten spürt, das nicht schmerzhaft ist. Teilnehmer in dieser Gruppe werden angewiesen, den Knopf nicht über "3" auf der Skala zu drehen, da dies das maximal akzeptable Behandlungsniveau am Hals ist. Der Teilnehmer wendet die Stimulation für 5 Minuten an, schaltet dann den Stimulator aus, entfernt die Elektrode vom Hals und entsorgt die Elektroden.
Andere Namen:
  • taVNS
  • Scheinstimulation
  • tVNS
  • Sham tVNS
  • Sham taVNS
Experimental: Open-Label-Phase
Die Teilnehmer erhalten nach einer doppelblinden, sham-kontrollierten 8-wöchigen Periode 5 Minuten Stimulation über das aktive tcVNS-Gerät für 8 Wochen.
Gerät: Aktives tcVNS
Teilnehmer, die mit einem aktiven tcVNS-Gerät behandelt werden, werden den Stimulator, die Leitung und die Klippelektrode anbringen, um das vollständige Gerät zusammenzubauen, und die Elektrodenoberflächen mit Elektrodengel beschichten. Die Elektrode wird auf der Cymba concha eines linken Ohrs platziert, das frei von Ohrringen oder anderen Gegenständen ist, innen und außen gereinigt wird und mit einer dünnen Schicht Elektrodengel beschichtet wird. Der Teilnehmer wird den Stimulatorknopf allmählich im Uhrzeigersinn vorrücken, bis er die elektrische Stimulation auf einem Niveau spürt, das für 5 Minuten leicht toleriert werden kann und nicht schmerzhaft ist. Der Teilnehmer wird die Stimulation für 5 Minuten anwenden, dann schaltet der Teilnehmer den Stimulator aus, entfernt die Elektrode aus dem Ohr und reinigt das Ohr und die Elektroden mit Gaze.
Andere Namen:
  • taVNS
  • tVNS
  • Aktive tVNS
  • Aktive taVNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Responder in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Der JIA ACR 50 ist ein validiertes zusammengesetztes Ansprechen, das aus 6 Kernkriterien besteht: Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegung; ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS)); Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten (gemessen auf einer 10-cm-VAS); ein validiertes Maß für die körperliche Funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); und ein Laborparameter für Entzündung, C-reaktives Protein (CRP). Der JIA ACR 50 wird erreicht, wenn 3 von 6 beliebigen Kernvariablen sich um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert verbessern und nicht mehr als 1 Variable sich um >30 % verschlechtert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer der Kernvariablen bedeutet eine Verbesserung. Teilnehmer, bei denen eines der JIA-ACR-Kernkriterien in Woche 8 fehlt, werden in Woche 8 als JIA-ACR-50-Non-Responder imputiert.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder des Amerikanischen Kollegiums für Rheumatologie (ACR) 50 bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) nach 4, 12 und 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 12, 16
Das JIA ACR 50 ist ein validiertes Komposit-Ansprechen, bestehend aus 6 Kernkriterien: Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit; ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS)); Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten (gemessen auf einer 10 cm VAS); ein validiertes Maß für die körperliche Funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); und ein Laborparameter für Entzündung, C-reaktives Protein (CRP). Das JIA ACR 50 wird erreicht, wenn 3 der 6 Kerndatensatzvariablen sich um mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert verbessern und nicht mehr als 1 Variable sich um >30% verschlechtert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer der Kerndatensatzvariablen bedeutet Verbesserung. Teilnehmer, bei denen eines der JIA ACR-Kernkriterien bei einem Besuch fehlt, werden bei diesem Besuch als JIA ACR 50-Non-Responder imputiert.
Woche 4, 12, 16
Anteil der Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 Responder bei Wochen 4, 8, 12 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16
Der JIA ACR 30 ist ein validiertes kombiniertes Ansprechen, das aus 6 Kernkriterien besteht: Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit; ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS)); Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten (gemessen auf einer 10-cm-VAS); ein validiertes Maß für die körperliche Funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); und ein Laborparameter für Entzündung, C-reaktives Protein (CRP). Der JIA ACR 30 wird erreicht, wenn 3 von beliebigen 6 Kernvariablen um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert verbessert sind und nicht mehr als 1 Variable sich um >30 % verschlechtert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einer der Kernvariablen bedeutet Verbesserung. Teilnehmer, bei denen eines der JIA-ACR-Kernkriterien bei einem Besuch fehlt, werden bei diesem Besuch als JIA-ACR-30-Non-Responder imputiert.
Wochen 4, 8, 12, 16
Anteil der Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 Responder in Woche 4, 8, 12 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Das JIA ACR 70 ist ein validiertes kombiniertes Ansprechen, das aus 6 Kernkriterien besteht: Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit; ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS)); Eltern-/Patientenbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens (gemessen auf einer 10 cm VAS); ein validiertes Maß für die körperliche Funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); und ein Laborparameter für Entzündung, C-reaktives Protein (CRP). Das JIA ACR 70 wird erreicht, wenn 3 von 6 Kernvariablen sich um mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert verbessern und nicht mehr als 1 Variable sich um >30 % verschlechtert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer der Kernvariablen bedeutet Verbesserung. Teilnehmer, bei denen eines der JIA ACR-Kernkriterien bei einem Besuch fehlt, werden bei diesem Besuch als JIA ACR 70-Non-Responder imputiert.
Woche 4, 8, 12, 16
Änderung vom Ausgangswert im Juvenile-Arthritis-Erkrankungsaktivitäts-Score in 27 Gelenken (JADAS-27) zu Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline; Wochen 4, 8, 12, 16
Der JADAS-27 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität und wird durch Addition der Werte seiner 4 Komponenten bestimmt: ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS)); Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten (gemessen auf einer 10-cm-VAS); Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; und ein Laborparameter für Entzündung, C-reaktives Protein (CRP), normalisiert auf einen Wert zwischen 0 und 10. Der JADAS-27 umfasst folgende Gelenke: Halswirbelsäule, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpophalangealgelenke (vom ersten bis dritten), proximale Interphalangealgelenke, Hüften, Knie und Knöchel. Dies ergibt einen Wert im Bereich von 0-57, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hindeuten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline; Wochen 4, 8, 12, 16
Anteil der Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Responder in Woche 12 und 16 im Vergleich zu Woche 8
Zeitfenster: Woche 12 und 16
Das JIA ACR 50 ist eine validierte zusammengesetzte Reaktion, die aus 6 Kernkriterien besteht: Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit; ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS)); Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten (gemessen auf einer 10 cm VAS); ein validiertes Maß für die körperliche Funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); und ein Laborwert für Entzündung, c-reaktives Protein (CRP). Das JIA ACR 50 wird erreicht, wenn 3 der 6 Kerndatensatzvariablen sich ab Woche 8 um mindestens 50% verbessert haben und nicht mehr als 1 Variable sich um >30% verschlechtert. Eine negative Veränderung ab Woche 8 in einer der Kerndatensatzvariablen bedeutet eine Verbesserung. Teilnehmer, bei denen bei einem Besuch eines der JIA-ACR-Kernkriterien fehlt, werden bei diesem Besuch als JIA-ACR-50-Non-Responder imputiert.
Woche 12 und 16
Anteil der Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 Responder in Woche 12 und 16 im Vergleich zu Woche 8
Zeitfenster: In Woche 12 und 16
Das JIA ACR 30 ist ein validiertes zusammengesetztes Ansprechen, das aus 6 Kernkriterien besteht: Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit; ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS)); Eltern-/Patientenbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens (gemessen auf einer 10-cm-VAS); ein validiertes Maß für die körperliche Funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); und ein Laborparameter für Entzündung, C-reaktives Protein (CRP). Das JIA ACR 30 wird erreicht, wenn 3 von 6 beliebigen Kernvariablen sich ab Woche 8 um mindestens 30% verbessern und nicht mehr als 1 Variable sich um >30% verschlechtert. Eine negative Veränderung ab Woche 8 in einer der Kernvariablen bedeutet Verbesserung. Teilnehmer, bei denen eines der JIA-ACR-Kernkriterien bei einem Besuch fehlt, werden bei diesem Besuch als JIA-ACR-30-Non-Responder imputiert.
In Woche 12 und 16
Anteil der Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 Responder in Woche 12 und 16 im Vergleich zu Woche 8
Zeitfenster: Woche 12 und 16
Das JIA ACR 70 ist eine validierte kombinierte Reaktion, die aus 6 Kernkriterien besteht: Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit; ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS)); Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten (gemessen auf einer 10 cm VAS); ein validiertes Maß für die körperliche Funktion, Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); und ein Laborparameter für Entzündungen, C-reaktives Protein (CRP). Das JIA ACR 70 wird erreicht, wenn 3 von 6 Kernvariablen sich ab Woche 8 um mindestens 70% verbessern und nicht mehr als 1 Variable sich um >30% verschlechtert. Eine negative Veränderung ab Woche 8 in einer der Kernvariablen bedeutet eine Verbesserung. Teilnehmer, bei denen eines der JIA ACR-Kernkriterien bei einem Besuch fehlt, werden bei diesem Besuch als JIA ACR 70-Nichtansprecher eingestuft.
Woche 12 und 16
Änderung ab Woche 8 im Juvenile-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Score in 27 Gelenken (JADAS-27)
Zeitfenster: Woche 12 und 16
Der JADAS-27 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität und wird durch Addition der Werte seiner 4 Komponenten bestimmt: ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS)); Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten (gemessen auf einer 10-cm-VAS); Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; und ein Laborwert für Entzündung, C-reaktives Protein (CRP), normalisiert auf einen Wert zwischen 0-10. Der JADAS-27 umfasst folgende Gelenke: Halswirbelsäule, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpophalangealgelenke (vom ersten bis dritten), proximale Interphalangealgelenke, Hüften, Knie und Knöchel. Dies ergibt einen Wert im Bereich von 0-57, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hindeuten. Eine negative Veränderung ab Woche 8 bedeutet eine Verbesserung.
Woche 12 und 16
Longitudinale Trends vom Ausgangswert bis Woche 16 im Juvenile Arthritis Disease Activity Score in 27 Gelenken (JADAS-27)
Zeitfenster: Baseline; Wochen 4, 8, 12, 16
Der JADAS-27 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität und wird durch Addition der Werte seiner 4 Komponenten bestimmt: ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS)); Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten (gemessen auf einer 10-cm-VAS); Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; und ein Laborwert für Entzündung, c-reaktives Protein (CRP) normalisiert auf einen Wert zwischen 0-10. Der JADAS-27 umfasst folgende Gelenke: Halswirbelsäule, Ellbogen, Handgelenke, Metacarpophalangealgelenke (vom ersten bis dritten), proximale Interphalangealgelenke, Hüften, Knie und Knöchel. Dies ergibt einen Wert im Bereich von 0-57, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hindeuten.
Baseline; Wochen 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer behandlungsbedingten unerwünschten Wirkung von Tag 0 bis Woche 8.
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 8

Ein Teilnehmer, der nach der ersten Stimulation am Tag 0 und vor dem Besuch in Woche 8 eines der folgenden unerwünschten oder ungünstigen medizinischen Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät oder den studienbedingten Verfahren erlebt hat:

  • Grad 1 oder höher leichte Palpitationen, dokumentierte Arrhythmie oder unangenehme Empfindungen, die durch Palpitationen verursacht werden
  • Grad 1 oder höher Reaktionen an der Stimulationsstelle wie kutane Reizung, Schmerzen oder Hautverbrennungen
  • Grad 1 oder höher Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths, wie in der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 aufgeführt, mit Ausnahme der des Mittelohrs
  • Grad 1 oder höher JIA-Schübe
  • Alle anderen AEs der Stufe 2 und höher
Tag 0 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit einer therapiebezogenen unerwünschten Ereignis von Woche 8 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16

Ein Teilnehmer, der zwischen Woche 8 und Woche 16 eines der folgenden unerwünschten oder ungünstigen medizinischen Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät oder studienbedingten Eingriffen erlebte:

  • Grad 1 oder höher leichte Palpitationen, dokumentierte Arrhythmie oder unangenehme Empfindungen durch Palpitationen
  • Grad 1 oder höher Reaktionen an der Stimulationsstelle wie Hautreizungen, Schmerzen oder Hautverbrennungen
  • Grad 1 oder höher Störungen des Ohres und des Labyrinths gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, mit Ausnahme der des Mittelohrs
  • Grad 1 oder höher JIA-Schübe
  • Alle anderen Grad 2 und höher unerwünschte Ereignisse
Woche 8 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis von Tag 0 bis Woche 8
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 8
Ein Teilnehmer, der nach der ersten Stimulation am Tag 0 und vor dem Besuch in Woche 8 eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignisse erlebte, die mit dem Prüfgerät oder den vom Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren in Verbindung standen.
Tag 0 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit einer behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Wirkung von Woche 8 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
Ein Teilnehmer, der zwischen Woche 8 und Woche 16 schwerwiegende unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät oder studienbedingten Verfahren erlebte.
Woche 8 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Northwell Health
Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Ermittler

  • Studienstuhl: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
  • Studienstuhl: Timir Datta-Chaudhuri, PhD, Northwell Health
  • Studienstuhl: Betty Diamond, MD, Northwell Health
  • Studienstuhl: Beth Gottlieb, MD, Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT AJA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten nach Abschluss der Studie in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zu teilen, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus von der Abteilung für Allergieimmunologie und Transplantation finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach Datenbanksperre für die Testversion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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