Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tcVNS) na AIJ (AJA01)

Critério de inclusão:

1. O participante tem de 5 a 18 anos de idade (inclusive) na triagem.

2. Em relação ao consentimento informado e conformidade:

   1. Se 5 a 6 anos de idade, o responsável do participante está disposto e é capaz de entender e fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
   2. Se 7 a 17 anos de idade, o participante está disposto e capaz de assinar o consentimento e cumprir o protocolo do estudo, e o responsável do participante está disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
   3. Se tiver 18 anos de idade, o participante está disposto e é capaz de entender e fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.

3. O participante tem um diagnóstico de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) que atende aos critérios de classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) com um dos seguintes subtipos:

   1. poliartrite fator reumatoide negativo
   2. poliartrite fator reumatoide positivo
   3. oligoartrite persistente
   4. oligoartrite estendida
   5. artrite psoriática
   6. artrite relacionada com entesite
   7. artrite sistêmica
4. O participante tem >=3 articulações com artrite ativa na triagem

5. Se o participante estiver recebendo terapia para AIJ na triagem, essa terapia é estável durante o período descrito abaixo e espera-se que permaneça estável durante o estudo:

   a. dose estável por pelo menos 1 semana antes da triagem: i. Esteróides orais, <= 0,2 mg/kg/dia com uma dose máxima de 10 mg/dia b. dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem i. adalimumabe ii. anakinra iii. canaquinumabe iv. certolizumab pegol v. etanercept vi. golimumabe vii. infliximabe viii. leflunomida ix. metotrexato x. tocilizumabe

   c. dose estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem: i. abatacept

6. Se uma mulher com potencial para engravidar, a participante tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem
7. Se tiver potencial reprodutivo, deve concordar com a abstinência ou métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

1. O participante foi tratado para AIJ com mais de 2 terapias, além de AINEs ou injeções intra-articulares, com falta de eficácia.
2. O participante recebeu esteroides em altas doses (>=0,2 mg/kg/dia) nos 28 dias anteriores à triagem.

3. O participante teve doença sistêmica ativa (febre, erupção cutânea sistêmica) nos 3 meses anteriores à triagem, incluindo qualquer uma das seguintes manifestações laboratoriais na triagem:

   1. Ferritina >1000 ng/mL
   2. Glóbulos brancos (WBC) ≥15.000/mm^3
4. O participante teve uma infecção aguda ativa dentro de 2 semanas após a triagem.
5. O participante tem um histórico de arritmia.
6. O participante foi diagnosticado com síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
7. O participante recebeu uma injeção intra-articular de cortisona nos 28 dias anteriores à triagem.
8. O participante recebeu tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental durante os 28 dias anteriores à triagem ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento experimental antes da triagem/linha de base, o que for maior.
9. O participante recebeu tratamento crônico com medicação anticolinérgica, incluindo medicamentos de venda livre.

10. O participante recebeu tratamento com rituximabe:

    1. Dentro de um ano de triagem
    2. A qualquer momento anteriormente sem reposição documentada de células B
11. O participante tem uma doença comórbida que exigiu tratamento com corticosteroides no último ano.
12. O participante possui um dispositivo eletrônico implantável, como marca-passo, desfibrilador, aparelho auditivo, implante coclear, bomba de insulina ou estimulador cerebral profundo.
13. O participante usou estimulação cutânea do nervo vago nas 12 semanas anteriores à triagem.
14. O participante recebeu uma vacina viral viva atenuada dentro de 28 dias antes da triagem ou espera-se que receba uma durante o estudo.
15. O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante após a exposição a uma intervenção do estudo.
16. O participante tem quaisquer problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de um exame físico ou teste de laboratório que não estejam listados acima, mas que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais de participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir com os requisitos do estudo, ou pode afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos do estudo.