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Estimulación transcutánea del nervio vago (tcVNS) en AIJ (AJA01)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uso de la vía antiinflamatoria colinérgica para tratar la artritis idiopática juvenil (AJA01)

El estudio es un ensayo multicéntrico, doble ciego, con control simulado para evaluar la seguridad y la eficacia de tcVNS en el dolor y la inflamación asociados con la AIJ. tcVNS se administra con un dispositivo que emite impulsos eléctricos leves a través de la piel para estimular el nervio vago. Parte del nervio vago y sus ramas se encuentran en la cabeza y el cuello. Para este estudio, los impulsos se administrarán en áreas que recubren el nervio vago usando un pequeño electrodo. El electrodo ayuda a conducir la estimulación a través de la piel. Esta estimulación desencadena una respuesta química a través de los nervios y se ha demostrado que es eficaz para reducir el dolor y la inflamación en varias enfermedades.

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de tcVNS en JIA ACR 50 en participantes con JIA activa. Los componentes de los dispositivos tcVNS activos y falsos, que utilizan Roscoe Medical TENS 7000, han sido aprobados por la FDA 510(k) y el IRB ha determinado que son un dispositivo de riesgo no significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AJA01 es un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con simulación, de 16 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de tcVNS para el tratamiento de JIA.

Un total de 100 participantes serán aleatorizados 1:1 al tratamiento con tcVNS activo o tcVNS simulado durante 5 minutos una vez al día durante 8 semanas. Durante este tiempo, los participantes/padres y los evaluadores de los participantes estarán cegados a la asignación del tratamiento; los tratamientos en los días de visita a la clínica se realizarán en la clínica bajo la supervisión de un miembro del personal capacitado y no ciego, y los participantes solo discutirán el procedimiento de estimulación con este miembro del personal. Un investigador del sitio no cegado hará un seguimiento de cualquier evento de seguridad. El período doble ciego controlado por simulación de 8 semanas será seguido por un período abierto de 8 semanas en el que todos los participantes recibirán tratamiento con tcVNS activo una vez al día durante 5 minutos. Se les dirá a los participantes y a sus padres que es probable que sientan la estimulación, pero que no debería ser dolorosa.

Hay 10 visitas para el estudio, 8 visitas a la clínica y 2 tele-visitas. Los participantes tendrán exámenes físicos con evaluaciones conjuntas, pruebas de laboratorio y cuestionarios completados por los médicos y los participantes en cada visita a la clínica. Los participantes serán capacitados por el coordinador no cegado para realizar la estimulación durante la visita a la clínica después de la aleatorización. Los participantes realizarán la estimulación en casa durante 5 minutos diarios. Los participantes completarán un diario para documentar la estimulación diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco School of Medicine: Department of Pediatrics, Division of Pediatric Rheumatology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center: Riley Hospital for Children Department of Pediatric Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital: Rheumatology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene entre 5 y 18 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.

  2. En cuanto al consentimiento informado y cumplimiento:

    1. Si tiene entre 5 y 6 años de edad, el tutor del participante está dispuesto y es capaz de comprender y dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
    2. Si tiene entre 7 y 17 años de edad, el participante está dispuesto y es capaz de firmar el asentimiento y cumplir con el protocolo del estudio, y el tutor del participante está dispuesto y es capaz de comprender y dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
    3. Si tiene 18 años, el participante está dispuesto y es capaz de comprender y dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.

  3. El participante tiene un diagnóstico de artritis idiopática juvenil (AIJ) que cumple con los criterios de clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) con uno de los siguientes subtipos:

    1. poliartritis con factor reumatoide negativo
    2. poliartritis con factor reumatoide positivo
    3. oligoartritis persistente
    4. oligoartritis extendida
    5. artritis psoriásica
    6. artritis relacionada con entesitis
    7. artritis sistémica
  4. El participante tiene >=3 articulaciones con artritis activa en la selección

  5. Si el participante está recibiendo terapia para AIJ en la selección, esa terapia es estable durante el período de tiempo que se describe a continuación y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio:

    a. dosis estable durante al menos 1 semana antes de la selección: i. Esteroides orales, <= 0,2 mg/kg/día con una dosis máxima de 10 mg/día b. dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección i. adalimumab ii. anakinra iii. canakinumab iv. certolizumab pegol v. etanercept vi. golimumab viii. infliximab viii. leflunomida ix. metotrexato x. tocilizumab

    C. dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la selección: i. abatacepto

  6. Si es una mujer en edad fértil, la participante tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
  7. Si tiene potencial reproductivo, debe aceptar la abstinencia o métodos efectivos de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha sido tratado por AIJ con más de 2 terapias, además de AINE o inyecciones intraarticulares, sin eficacia.
  2. El participante ha recibido dosis altas de esteroides (>=0,2 mg/kg/día) en los 28 días anteriores a la selección.

  3. El participante ha tenido una enfermedad sistémica activa (fiebre, erupción cutánea sistémica) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, incluida cualquiera de las siguientes manifestaciones de laboratorio en la selección:

    1. Ferritina >1000 ng/mL
    2. Glóbulos blancos (WBC) ≥15,000/mm^3
  4. El participante ha tenido una infección aguda activa dentro de las 2 semanas previas a la selección.
  5. El participante tiene antecedentes de arritmia.
  6. El participante ha sido diagnosticado con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
  7. El participante ha recibido una inyección de cortisona intraarticular dentro de los 28 días anteriores a la selección.
  8. El participante ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación durante los 28 días anteriores a la selección o dentro de las cinco vidas medias del fármaco en investigación antes de la selección/línea de base, lo que sea mayor.
  9. El participante ha recibido tratamiento crónico con un medicamento anticolinérgico, incluidos los medicamentos de venta libre.

  10. El participante ha recibido tratamiento con rituximab:

    1. Dentro de un año de la selección
    2. En cualquier momento previo sin reposición documentada de células B
  11. El participante tiene una enfermedad comórbida que ha requerido tratamiento con corticosteroides en el último año.
  12. El participante tiene un dispositivo electrónico implantable, como un marcapasos, un desfibrilador, un audífono, un implante coclear, una bomba de insulina o un estimulador cerebral profundo.
  13. El participante ha usado estimulación del nervio vago cutáneo dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  14. El participante recibió una vacuna viral atenuada viva dentro de los 28 días anteriores a la selección o se espera que reciba una durante el estudio.
  15. El participante tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante después de la exposición a una intervención del estudio.
  16. El participante tiene problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de un examen físico o pruebas de laboratorio que no se enumeran anteriormente pero que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, o puede afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase ciega
Los participantes recibirán 5 minutos de tcVNS activo o tcVNS simulado diariamente durante 8 semanas.
Dispositivo: tcVNS Activo
Los participantes que reciban tratamiento con un dispositivo tcVNS activo conectarán el estimulador, el cable y el electrodo de pinza para montar el dispositivo completo y cubrirán las superficies del electrodo con gel de electrodo. El electrodo se colocará en la concha cimba de la oreja izquierda, que estará libre de pendientes u otros objetos, se limpiará interna y externamente y se cubrirá con una fina capa de gel de electrodo. El participante girará gradualmente el mando del estimulador en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta la estimulación eléctrica a un nivel que tolere fácilmente durante 5 minutos y que no sea doloroso. El participante aplicará la estimulación durante 5 minutos, luego apagará el estimulador, retirará el electrodo de la oreja y limpiará la oreja y los electrodos con gasa.
Otros nombres:
  • tavns
  • TVN
  • tVNS activo
  • taVNS activo
Dispositivo: Sham tcVNS
Los participantes tratados con un dispositivo tcVNS simulado colocarán electrodos adhesivos en el lado izquierdo del cuello, el cual ha sido limpiado en el lugar del tratamiento y se le ha quitado cualquier joyería del cuello. El participante luego conectará el cable a los electrodos y al estimulador para ensamblar el dispositivo tcVNS simulado completo. El participante girará gradualmente la perilla del estimulador en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta la estimulación eléctrica a un nivel que sea fácilmente tolerable durante 5 minutos y no sea doloroso. Se instruirá a los participantes de este grupo a no girar la perilla por encima de "3" en el dial, ya que este es el nivel máximo de tratamiento aceptable en el cuello. El participante aplicará la estimulación durante 5 minutos, luego apagará el estimulador, quitará el electrodo del cuello y desechará los electrodos.
Otros nombres:
  • tavns
  • Estimulación simulada
  • TVN
  • Sham tVNS
  • TaVNS simulado
Experimental: Fase de etiqueta abierta
Los participantes recibirán 5 minutos de estimulación mediante el dispositivo activo tcVNS durante 8 semanas después de un período de 8 semanas controlado con placebo y doble ciego.
Dispositivo: tcVNS Activo
Los participantes que reciban tratamiento con un dispositivo tcVNS activo conectarán el estimulador, el cable y el electrodo de pinza para montar el dispositivo completo y cubrirán las superficies del electrodo con gel de electrodo. El electrodo se colocará en la concha cimba de la oreja izquierda, que estará libre de pendientes u otros objetos, se limpiará interna y externamente y se cubrirá con una fina capa de gel de electrodo. El participante girará gradualmente el mando del estimulador en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta la estimulación eléctrica a un nivel que tolere fácilmente durante 5 minutos y que no sea doloroso. El participante aplicará la estimulación durante 5 minutos, luego apagará el estimulador, retirará el electrodo de la oreja y limpiará la oreja y los electrodos con gasa.
Otros nombres:
  • tavns
  • TVN
  • tVNS activo
  • taVNS activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores ACR 50 de la Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) en la semana 8 en comparación con la situación basal
Periodo de tiempo: Semana 8
El JIA ACR 50 es una respuesta compuesta validada que consta de 6 criterios principales: número de articulaciones con artritis activa; número de articulaciones con movimiento limitado; evaluación del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm); evaluación de los padres/pacientes del bienestar general (medida en una EVA de 10 cm); una medida validada de la función física, el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ); y una medida de laboratorio de la inflamación, la Proteína C Reactiva (PCR). El JIA ACR 50 se logra si 3 de cualquier 6 variables del conjunto principal mejoraron al menos un 50% desde la línea de base, y no más de 1 variable empeora en >30%. Un cambio negativo desde la línea de base en cualquiera de las variables del conjunto principal significa mejora. Los participantes que falten a cualquiera de los criterios principales del JIA ACR en la Semana 8 se imputan como no respondedores al JIA ACR 50 en la Semana 8.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores ACR 50 de la Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) del Colegio Americano de Reumatología en las semanas 4, 12 y 16 en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 16
El JIA ACR 50 es una respuesta compuesta validada que consta de 6 criterios principales: número de articulaciones con artritis activa; número de articulaciones con movimiento limitado; evaluación del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm); evaluación del padre/paciente del bienestar general (medida en una EVA de 10 cm); una medida validada de la función física, el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ); y una medida de laboratorio de la inflamación, la Proteína C Reactiva (PCR). El JIA ACR 50 se logra si 3 de cualquier conjunto de 6 variables principales mejoran al menos un 50% desde el valor basal, y no más de 1 variable empeora en >30%. Un cambio negativo desde el valor basal en cualquiera de las variables principales del conjunto indica una mejora. A los participantes a los que les falte cualquiera de los criterios principales del JIA ACR en cualquier visita se les imputa como no respondedores al JIA ACR 50 en esa visita.
Semanas 4, 12, 16
Proporción de respondedores ACR 30 de la American College of Rheumatology (ACR) en Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16
El JIA ACR 30 es una respuesta compuesta validada que consta de 6 criterios principales: número de articulaciones con artritis activa; número de articulaciones con movimiento limitado; evaluación del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm); evaluación del padre/paciente del bienestar general (medida en una EVA de 10 cm); una medida validada de la función física, el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ); y una medida de laboratorio de la inflamación, la Proteína C Reactiva (PCR). El JIA ACR 30 se logra si 3 de cualquiera de las 6 variables principales del conjunto mejoran al menos un 30% desde la línea basal, y no más de 1 variable empeora más del 30%. Un cambio negativo desde la línea basal en cualquiera de las variables principales del conjunto significa una mejora. Los participantes que falten a cualquiera de los criterios principales del JIA ACR en cualquier visita se imputan como no respondedores del JIA ACR 30 en esa visita.
Semanas 4, 8, 12, 16
Proporción de respondedores del Colegio Americano de Reumatología (ACR) 70 con artritis idiopática juvenil (AIJ) en la semana 4, 8, 12 y 16 en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16
El JIA ACR 70 es una respuesta compuesta validada que consta de 6 criterios principales: número de articulaciones con artritis activa; número de articulaciones con movimiento limitado; evaluación del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm); evaluación de los padres/pacientes del bienestar general (medida en una EVA de 10 cm); una medida validada de la función física, el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ); y una medida de laboratorio de inflamación, la Proteína C Reactiva (PCR). El JIA ACR 70 se logra si 3 de las 6 variables del conjunto principal mejoran al menos un 70% respecto a la línea de base, y no más de 1 variable empeora en más del 30%. Un cambio negativo respecto a la línea de base en cualquiera de las variables del conjunto principal indica una mejora. Los participantes a los que les falte alguno de los criterios principales del JIA ACR en cualquier visita se imputan como no respondedores del JIA ACR 70 en esa visita.
Semanas 4, 8, 12, 16
Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis juvenil en 27 articulaciones (JADAS-27) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base; Semanas 4, 8, 12, 16
El JADAS-27 es una medida de la actividad de la enfermedad y se determina sumando las puntuaciones de sus 4 componentes: evaluación del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm); evaluación del padre/paciente del bienestar general (medida en una EVA de 10 cm); número de articulaciones con artritis activa; y una medida de laboratorio de inflamación, la proteína C reactiva (PCR), normalizada a un valor entre 0 y 10. El JADAS-27 incluye las siguientes articulaciones: columna cervical, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas (de la primera a la tercera), articulaciones interfalángicas proximales, caderas, rodillas y tobillos. Esto proporciona una puntuación en el rango de 0-57, donde puntuaciones más altas indican una peor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio del estudio significa una mejora.
Línea de base; Semanas 4, 8, 12, 16
Proporción de respondedores ACR 50 de la American College of Rheumatology (ACR) en Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) en las semanas 12 y 16 en comparación con la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 12 y 16
El JIA ACR 50 es una respuesta compuesta validada que consta de 6 criterios principales: número de articulaciones con artritis activa; número de articulaciones con movimiento limitado; evaluación del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm); evaluación del padre/paciente del bienestar general (medida en una EVA de 10 cm); una medida validada de la función física, Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ); y una medida de laboratorio de la inflamación, Proteína C-Reactiva (PCR). El JIA ACR 50 se logra si 3 de cualquier 6 variables del conjunto principal mejoran al menos un 50% desde la semana 8, y no más de 1 variable empeora >30%. Un cambio negativo desde la semana 8 en cualquiera de las variables del conjunto principal significa una mejora. A los participantes que falten cualquiera de los criterios principales del JIA ACR en cualquier visita se les imputa como no respondedores del JIA ACR 50 en esa visita.
Semana 12 y 16
Proporción de respondedores ACR 30 de la Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) del Colegio Americano de Reumatología en las semanas 12 y 16 en comparación con la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 16
El JIA ACR 30 es una respuesta compuesta validada que consta de 6 criterios principales: número de articulaciones con artritis activa; número de articulaciones con movimiento limitado; evaluación del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm); evaluación de los padres/pacientes del bienestar general (medida en una EVA de 10 cm); una medida validada de la función física, el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ); y una medida de laboratorio de la inflamación, la Proteína C Reactiva (PCR). El JIA ACR 30 se logra si 3 de cualquier 6 variables del conjunto principal mejoran al menos un 30% desde la semana 8, y no más de 1 variable empeora en >30%. Un cambio negativo desde la semana 8 en cualquiera de las variables del conjunto principal significa mejora. Los participantes que falten a cualquiera de los criterios principales del JIA ACR en cualquier visita se imputan como no respondedores del JIA ACR 30 en esa visita.
En las semanas 12 y 16
Proporción de respondedores ACR 70 de la American College of Rheumatology (ACR) en artritis idiopática juvenil (AIJ) en la semana 12 y 16 en comparación con la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 16
El JIA ACR 70 es una respuesta compuesta validada que consta de 6 criterios principales: número de articulaciones con artritis activa; número de articulaciones con movimiento limitado; evaluación del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm); evaluación del padre/paciente del bienestar general (medida en una EVA de 10 cm); una medida validada de función física, el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ); y una medida de laboratorio de inflamación, la Proteína C Reactiva (PCR). El JIA ACR 70 se logra si 3 de cualquier conjunto de 6 variables principales mejoraron al menos un 70% desde la Semana 8, y no más de 1 variable empeora >30%. Un cambio negativo desde la Semana 8 en cualquiera de las variables del conjunto principal significa mejora. Los participantes que falten a cualquiera de los criterios principales del JIA ACR en cualquier visita se imputan como no respondedores al JIA ACR 70 en esa visita.
Semanas 12 y 16
Cambio desde la Semana 8 en la Puntuación de Actividad de la Artritis Juvenil en 27 Articulaciones (JADAS-27)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 16
El JADAS-27 es una medida de la actividad de la enfermedad y se determina sumando las puntuaciones de sus 4 componentes: evaluación del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm); evaluación del padre/paciente del bienestar general (medida en una EVA de 10 cm); número de articulaciones con artritis activa; y una medida de laboratorio de la inflamación, la proteína C reactiva (PCR) normalizada a un valor entre 0 y 10. El JADAS-27 incluye las siguientes articulaciones: columna cervical, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas (desde la primera a la tercera), articulaciones interfalángicas proximales, caderas, rodillas y tobillos. Esto proporciona una puntuación en el rango de 0-57, donde puntuaciones más altas indican una peor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la semana 8 significa una mejora.
Semanas 12 y 16
Tendencias Longitudinales desde la Línea Base hasta la Semana 16 en la Puntuación de Actividad de la Artritis Juvenil en 27 Articulaciones (JADAS-27)
Periodo de tiempo: Línea base; Semanas 4, 8, 12, 16
El JADAS-27 es una medida de la actividad de la enfermedad y se determina sumando las puntuaciones de sus 4 componentes: la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm); la evaluación del padre/paciente del bienestar general (medida en una EVA de 10 cm); el número de articulaciones con artritis activa; y una medida de laboratorio de la inflamación, la proteína C reactiva (PCR) normalizada a un valor entre 0 y 10. El JADAS-27 incluye las siguientes articulaciones: columna cervical, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas (desde la primera hasta la tercera), articulaciones interfalángicas proximales, caderas, rodillas y tobillos. Esto proporciona una puntuación en el rango de 0 a 57, donde puntuaciones más altas indican una peor actividad de la enfermedad.
Línea base; Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes con un evento adverso emergente del tratamiento desde el día 0 hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 8

Un participante que experimentó cualquiera de las siguientes ocurrencias médicas adversas o desfavorables asociadas con el dispositivo de investigación o cualquier procedimiento obligatorio del estudio después de la primera estimulación en el Día 0 y antes de la visita de la Semana 8:

  • Palpitaciones leves de Grado 1 o superior, arritmia documentada o cualquier sensación desagradable causada por palpitaciones
  • Reacciones en el sitio de estimulación de Grado 1 o superior, como irritación cutánea, dolor o quemaduras en la piel
  • Trastornos del oído y del laberinto de Grado 1 o superior según se enumeran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, excepto los del oído medio
  • Brotes de AIJ de Grado 1 o superior
  • Todos los demás EA de Grado 2 y superior
Día 0 a Semana 8
Número de Participantes Con un Evento Adverso Emergente del Tratamiento Desde la Semana 8 Hasta la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16

Un participante que experimentó cualquiera de las siguientes ocurrencias médicas adversas o desfavorables asociadas con el dispositivo de investigación o cualquier procedimiento obligatorio del estudio entre la semana 8 y la semana 16:

  • Palpitaciones leves de grado 1 o superior, arritmia documentada o cualquier sensación desagradable causada por palpitaciones
  • Reacciones en el sitio de estimulación de grado 1 o superior, como irritación cutánea, dolor o quemaduras en la piel
  • Trastornos del oído y del laberinto de grado 1 o superior según se enumeran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, excepto los del oído medio
  • Brotes de AIJ de grado 1 o superior
  • Todos los demás EA de grado 2 y superior
Semana 8 a Semana 16
Número de participantes con un evento adverso grave emergente del tratamiento desde el día 0 hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 8
Un participante que experimentó cualquier evento médico grave, adverso o desfavorable asociado con el dispositivo de investigación o cualquier procedimiento obligatorio del estudio después de la primera estimulación en el Día 0 y antes de la visita de la Semana 8.
Día 0 a Semana 8
Número de participantes con un evento adverso grave emergente del tratamiento desde la semana 8 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
Un participante que experimentó cualquier suceso médico grave, adverso o desfavorable asociado con el dispositivo de investigación o cualquier procedimiento obligatorio del estudio entre la semana 8 y la semana 16.
Semana 8 a Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Northwell Health
Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Investigadores

  • Silla de estudio: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
  • Silla de estudio: Timir Datta-Chaudhuri, PhD, Northwell Health
  • Silla de estudio: Betty Diamond, MD, Northwell Health
  • Silla de estudio: Beth Gottlieb, MD, Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT AJA01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es compartir datos una vez finalizado el estudio en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de las subvenciones y contratos financiados por la División de inmunología de alergias y trasplantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

En promedio, dentro de los 24 meses posteriores al bloqueo de la base de datos para la prueba.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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