Estimulación transcutánea del nervio vago (tcVNS) en AIJ (AJA01)

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene entre 5 y 18 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.

2. En cuanto al consentimiento informado y cumplimiento:

   1. Si tiene entre 5 y 6 años de edad, el tutor del participante está dispuesto y es capaz de comprender y dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
   2. Si tiene entre 7 y 17 años de edad, el participante está dispuesto y es capaz de firmar el asentimiento y cumplir con el protocolo del estudio, y el tutor del participante está dispuesto y es capaz de comprender y dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
   3. Si tiene 18 años, el participante está dispuesto y es capaz de comprender y dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.

3. El participante tiene un diagnóstico de artritis idiopática juvenil (AIJ) que cumple con los criterios de clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) con uno de los siguientes subtipos:

   1. poliartritis con factor reumatoide negativo
   2. poliartritis con factor reumatoide positivo
   3. oligoartritis persistente
   4. oligoartritis extendida
   5. artritis psoriásica
   6. artritis relacionada con entesitis
   7. artritis sistémica
4. El participante tiene >=3 articulaciones con artritis activa en la selección

5. Si el participante está recibiendo terapia para AIJ en la selección, esa terapia es estable durante el período de tiempo que se describe a continuación y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio:

   a. dosis estable durante al menos 1 semana antes de la selección: i. Esteroides orales, <= 0,2 mg/kg/día con una dosis máxima de 10 mg/día b. dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección i. adalimumab ii. anakinra iii. canakinumab iv. certolizumab pegol v. etanercept vi. golimumab viii. infliximab viii. leflunomida ix. metotrexato x. tocilizumab

   C. dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la selección: i. abatacepto

6. Si es una mujer en edad fértil, la participante tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
7. Si tiene potencial reproductivo, debe aceptar la abstinencia o métodos efectivos de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante ha sido tratado por AIJ con más de 2 terapias, además de AINE o inyecciones intraarticulares, sin eficacia.
2. El participante ha recibido dosis altas de esteroides (>=0,2 mg/kg/día) en los 28 días anteriores a la selección.

3. El participante ha tenido una enfermedad sistémica activa (fiebre, erupción cutánea sistémica) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, incluida cualquiera de las siguientes manifestaciones de laboratorio en la selección:

   1. Ferritina >1000 ng/mL
   2. Glóbulos blancos (WBC) ≥15,000/mm^3
4. El participante ha tenido una infección aguda activa dentro de las 2 semanas previas a la selección.
5. El participante tiene antecedentes de arritmia.
6. El participante ha sido diagnosticado con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
7. El participante ha recibido una inyección de cortisona intraarticular dentro de los 28 días anteriores a la selección.
8. El participante ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación durante los 28 días anteriores a la selección o dentro de las cinco vidas medias del fármaco en investigación antes de la selección/línea de base, lo que sea mayor.
9. El participante ha recibido tratamiento crónico con un medicamento anticolinérgico, incluidos los medicamentos de venta libre.

10. El participante ha recibido tratamiento con rituximab:

    1. Dentro de un año de la selección
    2. En cualquier momento previo sin reposición documentada de células B
11. El participante tiene una enfermedad comórbida que ha requerido tratamiento con corticosteroides en el último año.
12. El participante tiene un dispositivo electrónico implantable, como un marcapasos, un desfibrilador, un audífono, un implante coclear, una bomba de insulina o un estimulador cerebral profundo.
13. El participante ha usado estimulación del nervio vago cutáneo dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
14. El participante recibió una vacuna viral atenuada viva dentro de los 28 días anteriores a la selección o se espera que reciba una durante el estudio.
15. El participante tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante después de la exposición a una intervención del estudio.
16. El participante tiene problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de un examen físico o pruebas de laboratorio que no se enumeran anteriormente pero que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, o puede afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.