Transkutánní stimulace vagusového nervu (tcVNS) u JIA (AJA01)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkovi je při screeningu 5 až 18 let (včetně).

2. Pokud jde o informovaný souhlas a dodržování:

   1. Pokud je účastník ve věku 5 až 6 let, jeho opatrovník je ochoten a schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
   2. Pokud je účastník ve věku 7 až 17 let, je ochoten a schopen podepsat souhlas a dodržovat protokol studie a opatrovník účastníka je ochoten a schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
   3. Pokud je účastník ve věku 18 let, je ochoten a schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

3. Účastník má diagnózu juvenilní idiopatické artritidy (JIA) splňující klasifikační kritéria Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) s jedním z následujících podtypů:

   1. polyartritida s negativním revmatoidním faktorem
   2. polyartritida s pozitivním revmatoidním faktorem
   3. přetrvávající oligoartritida
   4. rozšířená oligoartritida
   5. psoriatická artritida
   6. artritida související s entezitidou
   7. systémová artritida
4. Účastník má při screeningu >=3 klouby s aktivní artritidou

5. Pokud účastník při screeningu dostává terapii pro JIA, je tato terapie stabilní po dobu uvedenou níže a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie:

   A. stabilní dávka po dobu alespoň 1 týdne před screeningem: i. Perorální steroidy, <= 0,2 mg/kg/den s maximální dávkou 10 mg/den b. stabilní dávka po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem i. adalimumab ii. anakinra iii. kanakinumab iv. certolizumab pegol v. etanercept vi. golimumab vii. infliximab viii. leflunomid ix. metotrexát x. tocilizumab

   C. stabilní dávka po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem: i. abatacept

6. Pokud se jedná o ženu ve fertilním věku, má účastnice při screeningu negativní těhotenský test z moči
7. Pokud má reprodukční potenciál, musí souhlasit s abstinencí nebo účinnými metodami antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Účastník byl léčen na JIA více než 2 terapiemi, jinými než NSAID nebo intraartikulárními injekcemi, s nedostatečnou účinností.
2. Účastník dostával vysoké dávky steroidů (>=0,2 mg/kg/den) během 28 dnů před screeningem.

3. Účastník měl aktivní systémové onemocnění (horečka, systémová vyrážka) během 3 měsíců před screeningem, včetně kteréhokoli z následujících laboratorních projevů při screeningu:

   1. Feritin >1000 ng/ml
   2. Bílé krvinky (WBC) ≥15 000/mm^3
4. Účastník měl aktivní akutní infekci do 2 týdnů od screeningu.
5. Účastník má v anamnéze arytmii.
6. Účastníkovi byl diagnostikován syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS).
7. Účastník dostal intraartikulární injekci kortizonu během 28 dnů před screeningem.
8. Účastník podstoupil léčbu zkoumaným lékem nebo zařízením během 28 dnů před screeningem nebo během pěti poločasů zkoušeného léčiva před screeningem/základní hodnotou, podle toho, která doba je delší.
9. Účastník podstoupil chronickou léčbu anticholinergními léky, včetně volně prodejných léků.

10. Účastník byl léčen rituximabem:

    1. Do jednoho roku od screeningu
    2. Kdykoli předtím bez zdokumentovaného doplňování B buněk
11. Účastník má komorbidní onemocnění, které si v posledním roce vyžádalo léčbu kortikosteroidy.
12. Účastník má implantovatelné elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, naslouchátko, kochleární implantát, inzulínová pumpa nebo hluboký mozkový stimulátor.
13. Účastník použil kožní stimulaci vagusového nervu během 12 týdnů před screeningem.
14. Účastník dostal živou atenuovanou virovou vakcínu během 28 dnů před screeningem nebo se očekává, že ji dostane během studie.
15. Účastník má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka po vystavení studijnímu zásahu.
16. Účastník má jakékoli minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, ale které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka vyhovět s požadavky studie nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.