Transcutane nervus vagus stimulatie (tcVNS) bij JIA (AJA01)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is 5 t/m 18 jaar oud (inclusief) op het moment van screening.

2. Met betrekking tot geïnformeerde toestemming en naleving:

   1. Als de deelnemer 5 tot en met 6 jaar oud is, is de voogd van de deelnemer bereid en in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
   2. Als de deelnemer tussen 7 en 17 jaar oud is, is hij bereid en in staat om instemming te ondertekenen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol, en de voogd van de deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen en zich te houden aan het studieprotocol.
   3. Als de deelnemer 18 jaar oud is, is hij bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen en het onderzoeksprotocol na te leven.

3. De deelnemer heeft een diagnose van juveniele idiopathische artritis (JIA) die voldoet aan de classificatiecriteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) met een van de volgende subtypen:

   1. reumafactor-negatieve polyartritis
   2. reumafactor-positieve polyartritis
   3. aanhoudende oligoartritis
   4. uitgebreide oligoartritis
   5. psoriatische arthritis
   6. enthesitis-gerelateerde artritis
   7. systemische artritis
4. De deelnemer heeft >=3 gewrichten met actieve artritis bij screening

5. Als de deelnemer tijdens de screening therapie voor JIA krijgt, is die therapie stabiel gedurende de hieronder beschreven periode en zal deze naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek:

   A. stabiele dosis gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de screening: i. Orale steroïden, <= 0,2 mg/kg/dag met een maximale dosis van 10 mg/dag b. stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening i. adalimumab II. anakinra iii. canakinumab iv. certolizumab pegol v. etanercept vi. golimumab vii. infliximab viii. leflunomide ix. methotrexaat x. tocilizumab

   C. stabiele dosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening: i. abatacept

6. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, heeft de deelnemer bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest
7. Als u reproductief potentieel heeft, moet u akkoord gaan met onthouding of effectieve anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is behandeld voor JIA met meer dan 2 therapieën, anders dan NSAID's of intra-articulaire injecties, met gebrek aan werkzaamheid.
2. Deelnemer heeft in de 28 dagen voorafgaand aan de screening hoge doses steroïden (>=0,2 mg/kg/dag) gekregen.

3. Deelnemer heeft een actieve systemische ziekte gehad (koorts, systemische huiduitslag) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder een van de volgende laboratoriummanifestaties bij de screening:

   1. Ferritine >1000 ng/ml
   2. Witte bloedcellen (WBC) ≥15.000/mm^3
4. Deelnemer heeft binnen 2 weken na screening een actieve acute infectie gehad.
5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aritmie.
6. Deelnemer is gediagnosticeerd met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS).
7. Deelnemer heeft in de 28 dagen voorafgaand aan de screening een intra-articulaire cortisone-injectie gekregen.
8. Deelnemer is gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de screening of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de screening/basislijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, afhankelijk van wat de grootste tijdsduur is.
9. Deelnemer is chronisch behandeld met een anti-cholinergicum, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen.

10. Deelnemer is behandeld met rituximab:

    1. Binnen een jaar na screening
    2. Op elk moment eerder zonder gedocumenteerde B-celrepletie
11. Deelnemer heeft een comorbide ziekte waarvoor in het afgelopen jaar een behandeling met corticosteroïden nodig was.
12. Deelnemer heeft een implanteerbaar elektronisch apparaat zoals een pacemaker, defibrillator, gehoorapparaat, cochleair implantaat, insulinepomp of diepe hersenstimulator.
13. Deelnemer heeft cutane nervus vagus stimulatie toegepast binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
14. Deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening een levend verzwakt viraal vaccin gekregen of zal er naar verwachting tijdens het onderzoek een krijgen.
15. Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen na blootstelling aan een onderzoeksinterventie.
16. Deelnemer heeft in het verleden of huidige medische problemen of bevindingen van een lichamelijk onderzoek of laboratoriumtest die hierboven niet zijn vermeld, maar die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de deelnemer om hieraan te voldoen kunnen belemmeren met studievereisten, of kan van invloed zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.