Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tcVNS) w MIZS (AJA01)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wykorzystanie cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (AJA01)

Badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tcVNS w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych z MIZS. tcVNS podaje się za pomocą urządzenia, które emituje łagodne impulsy elektryczne przez skórę w celu stymulacji nerwu błędnego. Część nerwu błędnego i jego gałęzie znajdują się w głowie i szyi. W tym badaniu impulsy będą podawane w obszarach pokrywających nerw błędny za pomocą małej elektrody. Elektroda pomaga przeprowadzić stymulację przez skórę. Ta stymulacja wyzwala reakcję chemiczną przez nerwy i okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu i stanów zapalnych w kilku chorobach.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu tcVNS na MIZS ACR 50 u uczestników z aktywnym MIZS. Komponenty aktywnych i pozorowanych urządzeń tcVNS, wykorzystujących Roscoe Medical TENS 7000, zostały dopuszczone przez FDA 510(k) i zostały uznane przez IRB za urządzenia o nieistotnym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AJA01 to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane, 16-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tcVNS w leczeniu MIZS.

W sumie 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia aktywnym tcVNS lub pozorowanym tcVNS przez 5 minut raz dziennie przez 8 tygodni. W tym czasie uczestnicy/rodzice i osoby oceniające uczestników nie będą wiedzieć o przydziale do leczenia; zabiegi w dniach wizyty w klinice będą prowadzone w klinice pod nadzorem przeszkolonego, nieoślepionego członka personelu, a uczestnicy będą omawiać procedurę stymulacji tylko z tym pracownikiem. Niezaślepiony badacz obiektu będzie monitorował wszelkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem. Po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby z pozorowaną kontrolą nastąpi 8-tygodniowy okres próby otwartej, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie aktywnym tcVNS raz dziennie przez 5 minut. Uczestnicy i ich rodzice zostaną poinformowani, że prawdopodobnie poczują stymulację, ale nie powinno to być bolesne.

W ramach badania zaplanowano 10 wizyt, 8 wizyt w klinice i 2 telewizyty. Podczas każdej wizyty w klinice uczestnicy będą przechodzić badania fizykalne ze wspólną oceną, badania laboratoryjne i wypełnianie kwestionariuszy przez lekarzy i uczestników. Uczestnicy zostaną przeszkoleni przez odślepionego koordynatora do wykonywania stymulacji podczas wizyty w klinice po randomizacji. Uczestnicy będą wykonywać stymulację w domu przez 5 minut dziennie. Uczestnicy będą wypełniać dziennik, aby dokumentować codzienną stymulację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco School of Medicine: Department of Pediatrics, Division of Pediatric Rheumatology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center: Riley Hospital for Children Department of Pediatric Rheumatology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital: Rheumatology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma od 5 do 18 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.

  2. W odniesieniu do świadomej zgody i zgodności:

    1. W przypadku dzieci w wieku od 5 do 6 lat opiekun uczestnika chce i jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu badania.
    2. W wieku od 7 do 17 lat uczestnik chce i jest w stanie podpisać zgodę i postępować zgodnie z protokołem badania, a opiekun uczestnika chce i jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu badania.
    3. Jeśli uczestnik ma 18 lat, chce i jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu badania.

  3. U uczestnika rozpoznano młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) spełniające kryteria klasyfikacyjne Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) z jednym z następujących podtypów:

    1. zapalenie wielostawowe z ujemnym czynnikiem reumatoidalnym
    2. zapalenie wielostawowe z dodatnim czynnikiem reumatoidalnym
    3. uporczywe zapalenie skąpostawowe
    4. rozszerzona choroba zwyrodnieniowa stawów
    5. łuszczycowe zapalenie stawów
    6. zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych
    7. ogólnoustrojowe zapalenie stawów
  4. Uczestnik ma >=3 stawy z aktywnym zapaleniem stawów podczas badania przesiewowego

  5. Jeśli uczestnik otrzymuje terapię na MIZS podczas badania przesiewowego, terapia ta jest stabilna przez okres określony poniżej i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania:

    A. stabilna dawka przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym: Doustne sterydy, <= 0,2 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 10 mg/dobę b. stabilna dawka przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i. adalimumab ii. anakinra iii. kanakinumab iv. certolizumab pegol v. etanercept vi. golimumab VII. infliksymab viii. leflunomid ix. metotreksat x. tocilizumab

    C. stabilna dawka przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym: abatacept

  6. Jeśli jest to kobieta w wieku rozrodczym, uczestnik ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  7. Jeśli mają potencjał rozrodczy, muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub skuteczne metody kontroli urodzeń na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik był leczony z powodu MIZS więcej niż 2 terapiami, innymi niż NLPZ lub iniekcje dostawowe, z brakiem skuteczności.
  2. Uczestnik otrzymywał duże dawki sterydów (>=0,2 mg/kg/dzień) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.

  3. Uczestnik miał aktywną chorobę ogólnoustrojową (gorączka, ogólnoustrojowa wysypka) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym którykolwiek z następujących objawów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Ferrytyna >1000 ng/ml
    2. Białe krwinki (WBC) ≥15 000/mm^3
  4. Uczestnik miał aktywną ostrą infekcję w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  5. Uczestnik ma historię arytmii.
  6. U uczestnika zdiagnozowano zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS).
  7. Uczestnik otrzymał dostawową iniekcję kortyzonu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Uczestnik otrzymał leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku przed badaniem przesiewowym/linią bazową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  9. Uczestnik był leczony przewlekle lekami przeciwcholinergicznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty.

  10. Uczestnik otrzymał leczenie rytuksymabem:

    1. W ciągu roku od badań przesiewowych
    2. W dowolnym czasie wcześniej bez udokumentowanej replecji komórek B
  11. Uczestnik ma współistniejącą chorobę, która wymagała leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatniego roku.
  12. Uczestnik posiada wszczepialne urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, aparat słuchowy, implant ślimakowy, pompa insulinowa lub głęboki stymulator mózgu.
  13. Uczestnik stosował skórną stymulację nerwu błędnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę wirusową w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że otrzyma ją w trakcie badania.
  15. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na interwencję badawczą.
  16. Uczestnik ma jakiekolwiek przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które nie zostały wymienione powyżej, ale które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania z wymogami badania lub mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaślepiona faza
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 5 minut aktywnego tcVNS lub pozorowanego tcVNS przez 8 tygodni.
Urządzenie: Aktywne tcVNS
Uczestnicy leczeni aktywnym urządzeniem tcVNS założą stymulator, przewód i elektrodę z klipsem, aby złożyć kompletne urządzenie i pokryć powierzchnie elektrod żelem elektrodowym. Elektroda zostanie umieszczona na skorupie małżowiny usznej lewego ucha, które jest wolne od kolczyków lub innych przedmiotów, oczyszczone wewnętrznie i zewnętrznie oraz pokryte cienką warstwą żelu elektrodowego. Uczestnik stopniowo przekręci pokrętło stymulatora zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczuje stymulację elektryczną na poziomie, który jest łatwo tolerowany przez 5 minut i nie jest bolesny. Uczestnik zastosuje stymulację przez 5 minut, następnie wyłączy stymulator, usunie elektrodę z ucha i oczyści ucho oraz elektrody gazikiem.
Inne nazwy:
  • taVNS
  • TVNS
  • Aktywne tVNS
  • Aktywna taVNS
Urządzenie: Pozorowane tcVNS
Uczestnicy leczeni za pomocą atrapy urządzenia tcVNS umieszczą elektrody samoprzylepne po lewej stronie szyi, z której usunięto biżuterię szyjną i oczyszczono miejsce zabiegu. Następnie uczestnik podłączy przewód do elektrod i stymulator, aby zmontować kompletną atrapę urządzenia tcVNS. Uczestnik będzie stopniowo przekręcał pokrętło stymulatora zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczuje stymulację elektryczną na poziomie łatwo tolerowanym przez 5 minut i niebólowym. Uczestnikom z tej grupy zostanie zalecone, aby nie przekręcali pokrętła powyżej „3” na podziałce, ponieważ jest to maksymalny akceptowalny poziom leczenia na szyi. Uczestnik zastosuje stymulację przez 5 minut, następnie wyłączy stymulator, usunie elektrodę z szyi i wyrzuci elektrody.
Inne nazwy:
  • taVNS
  • Pozorowana stymulacja
  • TVNS
  • Pozorowane tVNS
  • Pozorowana taVNS
Eksperymentalny: Otwarta faza
Uczestnicy będą otrzymywać 5 minut stymulacji za pomocą aktywnego urządzenia tcVNS przez 8 tygodni po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo.
Urządzenie: Aktywne tcVNS
Uczestnicy leczeni aktywnym urządzeniem tcVNS założą stymulator, przewód i elektrodę z klipsem, aby złożyć kompletne urządzenie i pokryć powierzchnie elektrod żelem elektrodowym. Elektroda zostanie umieszczona na skorupie małżowiny usznej lewego ucha, które jest wolne od kolczyków lub innych przedmiotów, oczyszczone wewnętrznie i zewnętrznie oraz pokryte cienką warstwą żelu elektrodowego. Uczestnik stopniowo przekręci pokrętło stymulatora zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczuje stymulację elektryczną na poziomie, który jest łatwo tolerowany przez 5 minut i nie jest bolesny. Uczestnik zastosuje stymulację przez 5 minut, następnie wyłączy stymulator, usunie elektrodę z ucha i oczyści ucho oraz elektrody gazikiem.
Inne nazwy:
  • taVNS
  • TVNS
  • Aktywne tVNS
  • Aktywna taVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 50 w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 8
JIA ACR 50 to zwalidowana złożona odpowiedź składająca się z 6 podstawowych kryteriów: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów; liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu; ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzone na 10-cm wizualnej skali analogowej (VAS)); ocena ogólnego samopoczucia przez rodzica/pacjenta (mierzone na 10-cm VAS); zwalidowany pomiar funkcji fizycznej, Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ); oraz laboratoryjny pomiar stanu zapalnego, białko C-reaktywne (CRP). JIA ACR 50 jest osiągane, jeśli 3 z dowolnych 6 zmiennych podstawowego zestawu poprawią się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową, i nie więcej niż 1 zmienna pogorszy się o >30%. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w którejkolwiek ze zmiennych podstawowego zestawu oznacza poprawę. Uczestnicy, u których brakuje któregokolwiek z kryteriów JIA ACR w 8. tygodniu, są uznawani za osoby nieodpowiadające na JIA ACR 50 w 8. tygodniu.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) odpowiadających na leczenie według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 50 w tygodniach 4, 12 i 16 w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 16
JIA ACR 50 to zwalidowana złożona odpowiedź składająca się z 6 podstawowych kryteriów: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów; liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu; ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzoną na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)); ocena ogólnego samopoczucia przez rodzica/pacjenta (mierzoną na 10-centymetrowej skali VAS); zwalidowana miara funkcji fizycznej, Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ); oraz laboratoryjna miara stanu zapalnego, białko C-reaktywne (CRP). JIA ACR 50 jest osiągane, jeśli 3 z dowolnych 6 zmiennych podstawowego zestawu poprawią się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową, a nie więcej niż 1 zmienna pogorszy się o >30%. Ujemna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnej ze zmiennych podstawowego zestawu oznacza poprawę. Uczestnicy, u których brakuje któregokolwiek z kryteriów podstawowych JIA ACR podczas jakiejkolwiek wizyty, są uznawani za osoby nieosiągające odpowiedzi JIA ACR 50 podczas tej wizyty.
Tygodnie 4, 12, 16
Proporcja pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) spełniających kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) 30 w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16
JIA ACR 30 to zwalidowana złożona odpowiedź składająca się z 6 podstawowych kryteriów: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów; liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu; ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzone na 10-cm wizualnej skali analogowej (VAS)); ocena ogólnego samopoczucia przez rodzica/pacjenta (mierzone na 10-cm VAS); zwalidowana miara funkcji fizycznej, Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ); oraz laboratoryjna miara stanu zapalnego, białko C-reaktywne (CRP). JIA ACR 30 zostaje osiągnięte, jeśli 3 z dowolnych 6 podstawowych zmiennych poprawiły się o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej, a nie więcej niż 1 zmienna pogorszyła się o >30%. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w którejkolwiek z podstawowych zmiennych oznacza poprawę. Uczestnicy, u których brakuje któregokolwiek z kryteriów podstawowych JIA ACR podczas wizyty, są uznawani za osoby nieodpowiadające na JIA ACR 30 podczas tej wizyty.
Tygodnie 4, 8, 12, 16
Proporcja pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS), którzy osiągnęli odpowiedź ACR70 wg Amerykańskiego Kolegium Reumatologii w 4., 8., 12. i 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16
JIA ACR 70 to zatwierdzona złożona odpowiedź składająca się z 6 głównych kryteriów: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów; liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu; ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzoną na 10-cm skali wizualno-analogowej (VAS)); ocena ogólnego samopoczucia przez rodzica/pacjenta (mierzoną na 10-cm skali VAS); zatwierdzona miara funkcji fizycznej, Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dzieciństwa (CHAQ); oraz laboratoryjna miara stanu zapalnego, białko C-reaktywne (CRP). JIA ACR 70 jest osiągane, jeśli 3 z dowolnych 6 zmiennych głównego zestawu poprawiło się o co najmniej 70% w porównaniu z wartością wyjściową, a nie więcej niż 1 zmienna pogorszyła się o >30%. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w którejkolwiek ze zmiennych głównego zestawu oznacza poprawę. Uczestnicy, u których brakuje któregokolwiek z kryteriów JIA ACR w jakiejkolwiek wizycie, są imputowani jako osoby nieodpowiadające na JIA ACR 70 w tej wizycie.
Tygodnie 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów obejmującego 27 stawów (JADAS-27) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 4, 8, 12, 16
JADAS-27 jest pomiarem aktywności choroby i jest określany przez zsumowanie wyników jego 4 składników: oceny aktywności choroby przez lekarza (mierzonej na 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS)); oceny ogólnego samopoczucia przez rodzica/pacjenta (mierzonej na 10-centymetrowej VAS); liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów; oraz laboratoryjnego wskaźnika stanu zapalnego, białka C-reaktywnego (CRP), znormalizowanego do wartości od 0 do 10.
JADAS-27 obejmuje następujące stawy: odcinek szyjny kręgosłupa, łokcie, nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe (od pierwszego do trzeciego), stawy międzypaliczkowe bliższe, biodra, kolana i kostki.
Daje to wynik w zakresie 0-57, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy; Tydzień 4, 8, 12, 16
Proporcja pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) uzyskujących odpowiedź ACR50 wg American College of Rheumatology w tygodniach 12 i 16 w porównaniu z tygodniem 8
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 16
JIA ACR 50 to zwalidowana złożona odpowiedź składająca się z 6 podstawowych kryteriów: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów; liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu; ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzone na 10-cm wizualnej skali analogowej (VAS)); ocena ogólnego samopoczucia przez rodzica/pacjenta (mierzone na 10-cm VAS); zwalidowana miara funkcji fizycznej, Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ); oraz laboratoryjny wskaźnik stanu zapalnego, białko C-reaktywne (CRP). JIA ACR 50 jest osiągane, jeśli 3 z dowolnych 6 zmiennych podstawowego zestawu poprawiły się o co najmniej 50% od 8 tygodnia, a nie więcej niż 1 zmienna pogorszyła się o >30%. Ujemna zmiana od 8 tygodnia w dowolnej ze zmiennych podstawowego zestawu oznacza poprawę. Uczestnicy, u których brakuje któregokolwiek z kryteriów podstawowych JIA ACR podczas którejkolwiek wizyty, są uznawani za osoby nieosiągające odpowiedzi JIA ACR 50 podczas tej wizyty.
Tydzień 12 i 16
Proporcja pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30 w 12 i 16 tygodniu w porównaniu z 8 tygodniem
Ramy czasowe: W 12. i 16. tygodniu
JIA ACR 30 to zwalidowana złożona odpowiedź składająca się z 6 podstawowych kryteriów: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów; liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu; ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzone na 10-cm skali wizualno-analogowej (VAS)); ocena ogólnego samopoczucia przez rodzica/pacjenta (mierzone na 10-cm skali VAS); zwalidowana miara funkcji fizycznej, Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ); oraz laboratoryjna miara stanu zapalnego, białko C-reaktywne (CRP). Osiągnięcie JIA ACR 30 następuje, gdy 3 z dowolnych 6 zmiennych podstawowego zestawu poprawią się o co najmniej 30% od 8. tygodnia, a nie więcej niż 1 zmienna pogorszy się o >30%. Ujemna zmiana od 8. tygodnia w którejkolwiek ze zmiennych podstawowego zestawu oznacza poprawę. Uczestnicy, u których brakuje któregokolwiek z kryteriów JIA ACR podczas wizyty, są uznawani za osoby nieodpowiadające na JIA ACR 30 w tej wizycie.
W 12. i 16. tygodniu
Proporcja pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 70 w 12. i 16. tygodniu w porównaniu z 8. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 16
JIA ACR 70 to zwalidowana złożona odpowiedź składająca się z 6 podstawowych kryteriów: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów; liczba stawów z ograniczoną ruchomością; ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzone na 10 cm skali wizualno-analogowej (VAS)); ocena ogólnego samopoczucia przez rodzica/pacjenta (mierzone na 10 cm VAS); zwalidowana miara funkcji fizycznej, Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ); oraz laboratoryjna miara stanu zapalnego, białko C-reaktywne (CRP). Osiągnięcie JIA ACR 70 następuje, jeśli 3 z dowolnych 6 podstawowych zmiennych poprawi się o co najmniej 70% od 8 tygodnia, a nie więcej niż 1 zmienna pogorszy się o >30%. Ujemna zmiana od 8 tygodnia w dowolnej z podstawowych zmiennych oznacza poprawę. Uczestnicy, u których brakuje któregokolwiek z podstawowych kryteriów JIA ACR podczas wizyty, są uznawani za osoby nieodpowiadające na JIA ACR 70 w tej wizycie.
Tydzień 12 i 16
Zmiana w stosunku do 8. tygodnia w skali aktywności choroby młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów w 27 stawach (JADAS-27)
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 16
JADAS-27 to pomiar aktywności choroby i jest określany przez dodanie wyników jego 4 komponentów: ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzonej na 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS)); ocena ogólnego samopoczucia przez rodzica/pacjenta (mierzonej na 10-centymetrowej skali VAS); liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów; oraz laboratoryjny wskaźnik stanu zapalnego, białko C-reaktywne (CRP) znormalizowane do wartości między 0-10. JADAS-27 obejmuje następujące stawy: odcinek szyjny kręgosłupa, łokcie, nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe (od pierwszego do trzeciego), stawy międzypaliczkowe bliższe, biodra, kolana i kostki. Daje to wynik w zakresie 0-57, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby. Ujemna zmiana w porównaniu z 8. tygodniem oznacza poprawę.
Tygodnie 12 i 16
Trendy długoterminowe od punktu wyjściowego do 16. tygodnia w Skali Aktywności Choroby Młodzieńczego Zapalenia Stawów w 27 Stawach (JADAS-27)
Ramy czasowe: Linia podstawowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16
JADAS-27 jest miarą aktywności choroby i jest określany przez dodanie wyników jego 4 składników: oceny aktywności choroby przez lekarza (mierzonej na 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS)); oceny ogólnego samopoczucia przez rodzica/pacjenta (mierzonej na 10-centymetrowej VAS); liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów; oraz laboratoryjnego wskaźnika stanu zapalnego, białka C-reaktywnego (CRP) znormalizowanego do wartości między 0-10.
JADAS-27 obejmuje następujące stawy: odcinek szyjny kręgosłupa, łokcie, nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe (od pierwszego do trzeciego), stawy międzypaliczkowe bliższe, biodra, kolana i kostki.
Daje to wynik w zakresie 0-57, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby.
Linia podstawowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem od dnia 0 do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Dzień 0 do Tydzień 8

Uczestnik, u którego wystąpiło jedno lub więcej z poniższych niepożądanych lub niekorzystnych zdarzeń medycznych związanych z badanym urządzeniem lub jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu, po pierwszej stymulacji w Dniu 0 i przed wizytą w Tygodniu 8:

  • Łagodne kołatania serca stopnia 1 lub wyższego, udokumentowane zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek nieprzyjemne odczucia spowodowane kołataniem serca
  • Reakcje w miejscu stymulacji stopnia 1 lub wyższego, takie jak podrażnienie skóry, ból lub oparzenia skóry
  • Zaburzenia ucha i błędnika stopnia 1 lub wyższego wymienione w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, z wyjątkiem tych dotyczących ucha środkowego
  • Zaostrzenia MIZS stopnia 1 lub wyższego
  • Wszystkie inne niepożądane zdarzenia stopnia 2 i wyższego
Dzień 0 do Tydzień 8
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem od 8. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16

Uczestnik, u którego wystąpiło którekolwiek z poniższych niepożądanych lub niekorzystnych zdarzeń medycznych związanych z badanym urządzeniem lub procedurami wymaganymi w badaniu między 8. a 16. tygodniem:

  • Palpitacje o nasileniu stopnia 1 lub wyższego, udokumentowane zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek nieprzyjemne odczucia spowodowane palpitacjami
  • Reakcje w miejscu stymulacji o nasileniu stopnia 1 lub wyższego, takie jak podrażnienie skóry, ból lub oparzenia skóry
  • Zaburzenia ucha i błędnika o nasileniu stopnia 1 lub wyższego, wymienione we Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zaburzeń ucha środkowego
  • Zaostrzenia JIA o nasileniu stopnia 1 lub wyższego
  • Wszystkie inne zdarzenia niepożądane o nasileniu stopnia 2 i wyższym
Tydzień 8 do Tygodnia 16
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem od dnia 0 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 8
Uczestnik, który doświadczył jakichkolwiek poważnych niepożądanych lub niekorzystnych zdarzeń medycznych związanych z badanym urządzeniem lub jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, po pierwszej stymulacji w dniu 0 i przed wizytą w 8. tygodniu.
Dzień 0 do tygodnia 8
Liczba uczestników z poważnym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem od tygodnia 8 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16
Uczestnik, u którego wystąpiły jakiekolwiek poważne niepożądane lub niekorzystne zdarzenia medyczne związane z badanym urządzeniem lub jakimikolwiek procedurami wymaganymi w badaniu pomiędzy 8. a 16. tygodniem.
Tydzień 8 do Tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Northwell Health
Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
  • Krzesło do nauki: Timir Datta-Chaudhuri, PhD, Northwell Health
  • Krzesło do nauki: Betty Diamond, MD, Northwell Health
  • Krzesło do nauki: Beth Gottlieb, MD, Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT AJA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych po zakończeniu badania w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez Zakład Immunologii Alergii i Transplantacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj