Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tcVNS) w MIZS (AJA01)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wykorzystanie cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (AJA01)

Badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tcVNS w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych z MIZS. tcVNS podaje się za pomocą urządzenia, które emituje łagodne impulsy elektryczne przez skórę w celu stymulacji nerwu błędnego. Część nerwu błędnego i jego gałęzie znajdują się w głowie i szyi. W tym badaniu impulsy będą podawane w obszarach pokrywających nerw błędny za pomocą małej elektrody. Elektroda pomaga przeprowadzić stymulację przez skórę. Ta stymulacja wyzwala reakcję chemiczną przez nerwy i okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu i stanów zapalnych w kilku chorobach.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu tcVNS na MIZS ACR 50 u uczestników z aktywnym MIZS. Komponenty aktywnych i pozorowanych urządzeń tcVNS, wykorzystujących Roscoe Medical TENS 7000, zostały dopuszczone przez FDA 510(k) i zostały uznane przez IRB za urządzenia o nieistotnym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AJA01 to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane, 16-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tcVNS w leczeniu MIZS.

W sumie 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia aktywnym tcVNS lub pozorowanym tcVNS przez 5 minut raz dziennie przez 8 tygodni. W tym czasie uczestnicy/rodzice i osoby oceniające uczestników nie będą wiedzieć o przydziale do leczenia; zabiegi w dniach wizyty w klinice będą prowadzone w klinice pod nadzorem przeszkolonego, nieoślepionego członka personelu, a uczestnicy będą omawiać procedurę stymulacji tylko z tym pracownikiem. Niezaślepiony badacz obiektu będzie monitorował wszelkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem. Po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby z pozorowaną kontrolą nastąpi 8-tygodniowy okres próby otwartej, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie aktywnym tcVNS raz dziennie przez 5 minut. Uczestnicy i ich rodzice zostaną poinformowani, że prawdopodobnie poczują stymulację, ale nie powinno to być bolesne.

W ramach badania zaplanowano 10 wizyt, 8 wizyt w klinice i 2 telewizyty. Podczas każdej wizyty w klinice uczestnicy będą przechodzić badania fizykalne ze wspólną oceną, badania laboratoryjne i wypełnianie kwestionariuszy przez lekarzy i uczestników. Uczestnicy zostaną przeszkoleni przez odślepionego koordynatora do wykonywania stymulacji podczas wizyty w klinice po randomizacji. Uczestnicy będą wykonywać stymulację w domu przez 5 minut dziennie. Uczestnicy będą wypełniać dziennik, aby dokumentować codzienną stymulację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Susan Kim, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health: Department of Pediatric Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Mary Toth, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory University, Children's Healthcare of Atlanta- Center for Advanced Pediatrics: Division of Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Sampath Prahalad, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Melissa Tesher, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Stacey Tarvin, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Medical Center, Northwell Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beth Gottlieb, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Główny śledczy:
          • Karen Onel, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Stephen D. Hassenfield Children's Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Kahn
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margalit Rosenkranz, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • Division of Pediatric Rheumatology at the University of Utah School of Medicine and Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aimee Hersh, M.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esi Morgan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma od 5 do 18 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.

  2. W odniesieniu do świadomej zgody i zgodności:

    1. W przypadku dzieci w wieku od 5 do 6 lat opiekun uczestnika chce i jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu badania.
    2. W wieku od 7 do 17 lat uczestnik chce i jest w stanie podpisać zgodę i postępować zgodnie z protokołem badania, a opiekun uczestnika chce i jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu badania.
    3. Jeśli uczestnik ma 18 lat, chce i jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu badania.

  3. U uczestnika rozpoznano młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) spełniające kryteria klasyfikacyjne Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) z jednym z następujących podtypów:

    1. zapalenie wielostawowe z ujemnym czynnikiem reumatoidalnym
    2. zapalenie wielostawowe z dodatnim czynnikiem reumatoidalnym
    3. uporczywe zapalenie skąpostawowe
    4. rozszerzona choroba zwyrodnieniowa stawów
    5. łuszczycowe zapalenie stawów
    6. zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych
    7. ogólnoustrojowe zapalenie stawów
  4. Uczestnik ma >=3 stawy z aktywnym zapaleniem stawów podczas badania przesiewowego

  5. Jeśli uczestnik otrzymuje terapię na MIZS podczas badania przesiewowego, terapia ta jest stabilna przez okres określony poniżej i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania:

    A. stabilna dawka przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym: Doustne sterydy, <= 0,2 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 10 mg/dobę b. stabilna dawka przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i. adalimumab ii. anakinra iii. kanakinumab iv. certolizumab pegol v. etanercept vi. golimumab VII. infliksymab viii. leflunomid ix. metotreksat x. tocilizumab

    C. stabilna dawka przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym: abatacept

  6. Jeśli jest to kobieta w wieku rozrodczym, uczestnik ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  7. Jeśli mają potencjał rozrodczy, muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub skuteczne metody kontroli urodzeń na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik był leczony z powodu MIZS więcej niż 2 terapiami, innymi niż NLPZ lub iniekcje dostawowe, z brakiem skuteczności.
  2. Uczestnik otrzymywał duże dawki sterydów (>=0,2 mg/kg/dzień) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.

  3. Uczestnik miał aktywną chorobę ogólnoustrojową (gorączka, ogólnoustrojowa wysypka) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym którykolwiek z następujących objawów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Ferrytyna >1000 ng/ml
    2. Białe krwinki (WBC) ≥15 000/mm^3
  4. Uczestnik miał aktywną ostrą infekcję w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  5. Uczestnik ma historię arytmii.
  6. U uczestnika zdiagnozowano zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS).
  7. Uczestnik otrzymał dostawową iniekcję kortyzonu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Uczestnik otrzymał leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku przed badaniem przesiewowym/linią bazową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  9. Uczestnik był leczony przewlekle lekami przeciwcholinergicznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty.

  10. Uczestnik otrzymał leczenie rytuksymabem:

    1. W ciągu roku od badań przesiewowych
    2. W dowolnym czasie wcześniej bez udokumentowanej replecji komórek B
  11. Uczestnik ma współistniejącą chorobę, która wymagała leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatniego roku.
  12. Uczestnik posiada wszczepialne urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, aparat słuchowy, implant ślimakowy, pompa insulinowa lub głęboki stymulator mózgu.
  13. Uczestnik stosował skórną stymulację nerwu błędnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę wirusową w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że otrzyma ją w trakcie badania.
  15. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na interwencję badawczą.
  16. Uczestnik ma jakiekolwiek przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które nie zostały wymienione powyżej, ale które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania z wymogami badania lub mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaślepiona faza
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 5 minut aktywnego tcVNS lub pozorowanego tcVNS przez 8 tygodni.
Urządzenie: Aktywny tcVNS lub fałszywy tcVNS
tcVNS podaje się za pomocą urządzenia badawczego, które emituje łagodne impulsy elektryczne przez skórę w celu stymulacji nerwu błędnego (nerwu, który przemieszcza się pod skórą w szyi i głowie). Ta stymulacja wyzwala reakcję chemiczną przez nerwy i okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu i stanów zapalnych w kilku chorobach.
Inne nazwy:
  • TVNS
Eksperymentalny: Faza otwartej etykiety
Uczestnicy otrzymają 5 minut stymulacji poprzez aktywny tcVNS przez 8 tygodni po podwójnie ślepym, kontrolowanym okresie 8 tygodni.
Urządzenie: Aktywny tcVNS
tcVNS podaje się za pomocą urządzenia badawczego, które emituje łagodne impulsy elektryczne przez skórę w celu stymulacji nerwu błędnego (nerwu, który przemieszcza się pod skórą w szyi i głowie). Ta stymulacja wyzwala reakcję chemiczną przez nerwy i okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu i stanów zapalnych w kilku chorobach.
Inne nazwy:
  • TVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 50% poprawę stanu klinicznego zgodnie z JIA ACR 50
Ramy czasowe: W 8. tygodniu

Ten pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie porównany między ramionami aktywnego leczenia tcVNS i pozorowanym tcVNS. Juvenile Idiopatic Arthritis American College of Rheumatology (JIA ACR) 50 to zwalidowana złożona odpowiedź składająca się z 6 podstawowych kryteriów:

  1. liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów
  2. liczba stawów z ograniczoną ruchomością
  3. ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na 10 cm wizualnej skali analogowej)
  4. ocena ogólnego samopoczucia rodzica/pacjenta (mierzona na 10 cm wizualnej skali analogowej)
  5. zwalidowana miara sprawności fizycznej Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ)
  6. laboratoryjna miara stanu zapalnego białka c-reaktywnego (CRP)

JIA ACR 50 zostaje osiągnięty, jeśli 3 z dowolnych 6 zmiennych zestawu podstawowego poprawi się o co najmniej 50 procent w stosunku do wizyty początkowej lub dnia 0 i nie więcej niż 1 zmienna ulegnie pogorszeniu o > 30 procent
W 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień 0 jako punkt odniesienia: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź JIA ACR 50
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 12 i 16
W tygodniach 4, 12 i 16
Dzień 0 jako punkt odniesienia: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź JIA ACR 30
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 16
W tygodniach 4, 8, 12 i 16
Dzień 0 jako punkt odniesienia: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź JIA ACR 70
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 16
W tygodniach 4, 8, 12 i 16
Dzień 0 jako linia podstawowa: zmiana wyniku w zakresie aktywności choroby młodzieńczej-27 (JADAS-27)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 16
JADAS-27 to zwalidowana złożona miara aktywności choroby dla MIZS. Wynik JADAS-27 pochodził z czterech komponentów; 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (oceniana na podstawie VAS od 0 [brak aktywności] do 10 [skrajna aktywność]), 2) Ogólna ocena rodzica/pacjenta (oceniana na podstawie VAS od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo słabo] ]), 3) Liczba stawów z aktywną chorobą, 4) CRP (mierzone w miligramach na litr [mg/L] i wartość znormalizowana do skali od 0 do 10). Ogólny wynik JADAS-27 waha się od 0 do 57. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
W tygodniach 4, 8, 12 i 16
Tydzień 8 jako linia bazowa: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź JIA ACR 50
Ramy czasowe: W 12 i 16 tygodniu
W 12 i 16 tygodniu
Tydzień 8 jako punkt odniesienia: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź JIA ACR 30
Ramy czasowe: W 12 i 16 tygodniu
W 12 i 16 tygodniu
Tydzień 8 jako linia bazowa: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź JIA ACR 70
Ramy czasowe: W 12 i 16 tygodniu
W 12 i 16 tygodniu
Tydzień 8 jako linia wyjściowa: Zmiana w skali aktywności choroby młodzieńczej-27 (JADAS-27)
Ramy czasowe: W 12 i 16 tygodniu
JADAS-27 to zwalidowana złożona miara aktywności choroby dla MIZS. Wynik JADAS-27 pochodził z czterech komponentów; 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (oceniana na podstawie VAS od 0 [brak aktywności] do 10 [skrajna aktywność]), 2) Ogólna ocena rodzica/pacjenta (oceniana na podstawie VAS od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo słabo] ]), 3) Liczba stawów z aktywną chorobą, 4) CRP (mierzone w miligramach na litr [mg/L] i wartość znormalizowana do skali od 0 do 10). Ogólny wynik JADAS-27 waha się od 0 do 57. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
W 12 i 16 tygodniu
Trendy podłużne w wyniku aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów-27 (JADAS-27)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 16
JADAS-27 to zwalidowana złożona miara aktywności choroby dla MIZS. Wynik JADAS-27 pochodził z czterech komponentów; 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (oceniana na podstawie VAS od 0 [brak aktywności] do 10 [skrajna aktywność]), 2) Ogólna ocena rodzica/pacjenta (oceniana na podstawie VAS od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo słabo] ]), 3) Liczba stawów z aktywną chorobą, 4) CRP (mierzone w miligramach na litr [mg/L] i wartość znormalizowana do skali od 0 do 10). Ogólny wynik JADAS-27 waha się od 0 do 57. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Od dnia 0 do tygodnia 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 16
Od dnia 0 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)
Feinstein Institute for Medical Research (FIMR)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Beth Gottlieb, Feinstein Institutes for Medical Research, Cohen Children's Medical Center: Pediatric Rheumatology
  • Krzesło do nauki: Cynthia Aranow, MD, Feinstein Institutes for Medical Research
  • Krzesło do nauki: Timir Datta-Chaudhuri, PhD, Feinstein Institutes for Medical Research
  • Krzesło do nauki: Betty Diamond, MD, Feinstein Institutes for Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT AJA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych po zakończeniu badania w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez Zakład Immunologii Alergii i Transplantacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny tcVNS lub fałszywy tcVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj