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알려진 또는 의심되는 전이성 전립선암 환자에서 [18]F-PSMA-1007에 대한 연구

2025년 6월 10일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

알려진 또는 의심되는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 불소-18(18F) 표지 PSMA-1007의 2상 연구

[18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔은 전립선 특정 막 항원(PSMA)을 발현하는 세포가 발견되는 곳을 보여줄 수 있는 전신 사진을 만드는 데 사용되는 핵의학 검사입니다. PSMA는 대부분의 전립선암에서 과발현되는 막관통 단백질입니다. PSMA 이미징은 막관통 수용체에 결합하고 암세포에서 내재화함으로써 이러한 과발현을 이용합니다. 내부화된 동위원소는 PET/CT 또는 PET/MRI 스캐너를 사용하여 이미지화할 수 있으며 암 세포가 체내에 존재할 수 있는 위치를 보여줍니다. 이 영상 기법은 전립선암 종양의 발견에서 뼈 스캔 및 CT와 같은 기존 영상보다 우수한 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 1) 환자 관리 계획에 대한 [18]F-PSMA-1007 스캔의 임상적 영향을 평가하는 것입니다. 2) 표준 치료 CT 흉부, 복부, 골반 및 뼈 스캔과 비교하여 알려지거나 의심되는 전이성 전립선암이 있는 참가자에서 [18]F-PSMA-1007 스캔의 진단 효과를 평가합니다. 3) [18]F-PSMA-1007의 안전성 평가; 및 4) PSA 및 글리슨 점수와 같은 암 생물학적 마커를 갖는 특정 종양에서의 흡수의 PSMA 수준의 잠재적 상관관계를 평가한다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

이것은 알려진 또는 의심되는 전이성 전립선암 환자의 4개 코호트에 대한 2상, 진단 영상, 제어, 공개 라벨, 단일 사이트 연구입니다. 모든 참가자는 [18]F-PSMA-1007 PET/CT로 촬영됩니다. [18]F-PSMA-1007 PET/MRI가 가능하다면 PET/CT 대신 PET/MRI를 시행할 수 있다.

환자는 핵의학과를 방문하는 동안 [18]F-PSMA-1007 투여 후 AE에 대해 평가될 것입니다. 환자 관리에 대한 영향 평가는 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔 전후에 설문지를 사용하여 수행됩니다. 효능 평가는 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 표준 치료 CT 및 뼈 스캔과 비교한 임상 정확도로 구성됩니다. 표준 가돌리늄 기반 조영 증강 PET/MRI 영상은 임상적으로 지시되고 금기 사항이 없는 경우 수행할 수 있습니다. PET/MRI를 수행하는 경우 PET/MRI의 MRI 구성 요소의 임상적 정확도를 기준선 CT와 비교합니다. F-PSMA-1007 흡수(SUVmax, 흡수 점수)는 선택된 병변에서 평가되고 스캔 당일에 수집된 PSA 값과 참가자의 병력에서 수집된 글리슨 점수와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 전립선암;
  2. 등록 후 2주 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도 점수 ≤ 2;
  3. 18세 이상의 남성;
  4. 다음 임상 기준 중 하나:

    • 임상적 ≥T3a, Gleason 점수 ≥8(또는 등급 그룹 4-5) 또는 PSA >20ng/mL로 정의되는 고위험 국소 치료 경험 없는 전립선암. 임상 T-단계는 신체 검사 또는 표준 골반 영상(MRI/CT)을 기반으로 정의할 수 있습니다.
    • 임상 T2c, Gleason 점수 ≥7(또는 등급 그룹 2-3) 및 PSA 10-20 ng/mL 중 2개 이상으로 정의되는 상위 중간 위험도.
    • 생화학적으로 재발하는 전립선암은 근치적 전립선절제술 후 PSA가 지속적으로 상승하거나 상승하여 최소 2회 판독에서 PSA 값이 0.2ng/mL 이상이거나 PSA가 최소 2ng/mL 이상 상승한 환자의 경우 생화학적으로 재발하는 전립선암입니다. 결정적인 방사선 치료를 받았습니다(28).
    • 기존 영상(CT 및/또는 뼈 스캔)에 기록된 전이성 질환.
  5. 연구 등록 4주 이내의 99m-Technecium 뼈 스캔 및 흉부 복부 및 골반 CT.
  6. 등록 전에 의뢰 의사의 기본 병력 정보 및 치료 의도를 포함하여 완전한 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 의뢰 패키지를 수령합니다.
  7. 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 능력과 의지
  8. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 기침, 심한 관절염 등);
  2. 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 조사 영상 검사를 완료할 수 없음
  3. PET/CT 또는 PET/MRI 스캐너 제한을 초과하는 무게;
  4. [18]F-PSMA-1007에 대한 알려진 알레르기 반응;
  5. 고등급 중간 위험군 또는 고위험 국부 전립선암 환자 또는 전립선절제술 또는 최종 방사선 요법 후 생화학적으로 재발한 전립선암 환자에 등록 후 4주 이내에 전립선암에 대한 새로운 요법(ADT, 전신 요법 또는 방사선)을 시작한 환자 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI
모든 참가자는 단일 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다. [18]F-PSMA-1007의 4MBq/kg +/- 10%, 최대 400MBq의 정맥 볼루스 주사.
[18]F-PSMA-1007은 전립선암을 진단하기 위해 PET/CT 또는 PET/MRI 스캐닝과 함께 사용하는 진단용 방사성 의약품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI가 환자 관리 계획에 미치는 영향에 대한 설문 기반 평가
기간: [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 이전 및 이후 30일 이내
[18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 결과가 환자 관리에 미치는 영향에 관한 증거는 거의 없습니다. 이 분석을 통해 우리는 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI의 결과로 치료 계획이 수정되었는지 여부를 연구할 것입니다. . 질문에는 [18]F-PSMA-1007 이미징 전후 모두에서 환자의 임상 TNM 병기, 치료 의도(치유 대 완화), 계획된 치료 양식 및 치료 계획에 대한 임상적 확신이 포함됩니다.
[18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 이전 및 이후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 전립선암이 알려져 있거나 의심되는 참가자에서 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI의 진단 효과를 표준 치료 단면 영상(CT 흉부, 복부, 골반)과 비교하여 확인하기 위해
기간: [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 후 7일 이내

핵의학 의사는 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 소견을 CT 소견과 연관시키고 [18]F-PSMA-1007 avid 병변이 표준 진료 영상에서 시각화되는지 여부에 대해 언급합니다. [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔 소견은 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET에서 더 많거나 적은 병변이 보이는 경우 문서화하기 위해 치료 영상의 표준과 전 세계적으로 비교됩니다. /MRI는 기존 이미징보다

독자 신뢰도 점수는 특성화를 찾는 독자의 확실성을 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 점수 4와 5에 대해 전이성으로 간주됩니다.

[18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 후 7일 이내
전이성 전립선암이 알려져 있거나 의심되는 참가자를 대상으로 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI의 진단 효과를 표준 치료 단면 영상(뼈 스캔)과 비교하여 확인하기 위해
기간: [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 후 7일 이내

핵의학 의사는 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 소견을 뼈 스캔 소견과 연관시키고 [18]F-PSMA-1007 열렬한 병변이 치료 영상의 표준에서 시각화되는지 여부에 대해 언급합니다. [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔 소견은 [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET에서 더 많거나 적은 병변이 보이는 경우 문서화하기 위해 치료 영상의 표준과 전 세계적으로 비교됩니다. /MRI는 기존 이미징보다

독자 신뢰도 점수는 특성화를 찾는 독자의 확실성을 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 점수 4와 5에 대해 전이성으로 간주됩니다.

[18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 후 7일 이내
[18]F-PSMA-1007 수준의 결합력은 선택된 병변에서 평가되고 배경 활성 및 암 생물학적 마커(PSA 값)와 비교됩니다.
기간: [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 후 7일 이내
우리는 [18]F-PSMA-1007 흡수와 PSA 값 사이에 상관관계가 있는지 조사할 것입니다. [18]F-PSMA-1007의 종양 흡수 강도는 경험이 풍부한 핵의학 의사가 최대 5개의 병변에서 시각적 해석 및 컴퓨터 지원 기술을 사용하여 평가합니다. 최대 표준 흡수 값(SUVmax)은 PET 스캐너에서 사용할 수 있는 표준 알고리즘을 사용하여 종양 부위, 간, 혈액 풀 및 귀밑샘에 대해 결정됩니다.
[18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 후 7일 이내
[18]F-PSMA-1007 수준의 결합력은 선택된 병변에서 평가되고 배경 활성 및 암 생물학적 마커(Gleason 점수)와 비교됩니다.
기간: [18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 후 7일 이내
우리는 [18]F-PSMA-1007 흡수와 글리슨 점수 사이에 상관관계가 있는지 조사할 것입니다. [18]F-PSMA-1007의 종양 흡수 강도는 경험이 풍부한 핵의학 의사가 최대 5개의 병변에서 시각적 해석 및 컴퓨터 지원 기술을 사용하여 평가합니다. 최대 표준 흡수 값(SUVmax)은 PET 스캐너에서 사용할 수 있는 표준 알고리즘을 사용하여 종양 부위, 간, 혈액 풀 및 귀밑샘에 대해 결정됩니다.
[18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 후 7일 이내
[18]F-PSMA-1007 PET/CT 또는 PET/MRI 영상의 안전성 평가
기간: [18]F-PSMA-1007 투여 후 최대 24시간
[18]F-PSMA-1007 투여 후 부작용(AE)은 CTCAE v.5를 사용하여 평가되고 등급이 매겨집니다.
[18]F-PSMA-1007 투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stella Koumna, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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