Studie [18]F-PSMA-1007 u pacientů se známým nebo suspektním metastatickým karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzená rakovina prostaty histopatologií nebo cytologií;
2. Skóre škály výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 do dvou týdnů od zařazení;
3. Muži ve věku alespoň 18 let;

4. Kterékoli z následujících klinických kritérií:

   • Lokalizovaný, neléčený karcinom prostaty s vysokým rizikem, definovaný jako klinický ≥T3a, Gleasonovo skóre ≥8 (nebo skupina stupně 4-5) nebo PSA >20 ng/ml. Klinické T-stádium může být definováno na základě fyzikálního vyšetření nebo standardního zobrazení pánve (MRI/CT).
   • Vysoké střední riziko, definované jako alespoň dvě z následujících: klinické T2c, Gleasonovo skóre ≥7 (nebo stupeň 2-3) a PSA 10-20 ng/ml.
   • Biochemicky recidivující karcinom prostaty definovaný jako trvale zvýšené nebo stoupající PSA po radikální prostatektomii s hodnotou PSA ≥ 0,2 ng/ml při alespoň dvou měřeních nebo PSA se vzestupem alespoň ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou u pacientů, kteří podstoupili definitivní radiační terapii (28).
   • Metastatické onemocnění dokumentované konvenčním zobrazováním (CT a/nebo kostní sken).
5. 99m-Technecium kostní sken a CT hrudníku, břicha a pánve, do 4 týdnů od zařazení do studie.
6. Přijetí kompletního [18]F-PSMA-1007 PET/CT nebo PET/MRI referenčního balíčku, včetně výchozích informací o anamnéze a léčebného záměru od odesílajícího lékaře před zařazením.
7. Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol;
8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímání (např. kašel, těžká artritida atd.);
2. Neschopnost dokončit vyšetřovací zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.);
3. Hmotnost přesahující limit PET/CT nebo PET/MRI skeneru;
4. Známá alergická reakce na [18]F-PSMA-1007;
5. Pacienti, kteří zahájili novou terapii (ADT, systémová terapie nebo ozařování) pro svůj karcinom prostaty do 4 týdnů od zařazení do skupiny pacientů s vysokým stupněm středního rizika nebo vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty nebo biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty po prostatektomii nebo definitivní radioterapii .