[18]F-PSMA-1007:n tutkimus potilailla, joilla tiedetään tai epäillään metastaattista eturauhassyöpää
Vaiheen II tutkimus fluori-18 (18F) -leimatusta PSMA-1007:stä potilailla, joilla tiedetään tai epäillään metastaattista eturauhassyöpää
[18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-skannaus ovat isotooppilääketieteisiä testejä, joita käytetään luomaan kuvia koko kehosta ja jotka voivat osoittaa, missä eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA) ilmentäviä soluja löytyy. PSMA on kalvon läpäisevä proteiini, joka yliekspressoituu useimmissa eturauhassyövissä. PSMA-kuvantaminen hyödyntää tätä yli-ilmentymistä sitoutumalla transmembraaniseen reseptoriin ja sisäistymällä syöpäsoluihin. Sisäinen isotooppi voidaan sitten kuvata käyttämällä PET/CT- tai PET/MRI-skanneria ja näyttää, missä syöpäsoluja saattaa esiintyä kehossa. Tämän kuvantamismenetelmän on osoitettu olevan parempi kuin perinteinen kuvantaminen, kuten luuskannaus ja CT, eturauhassyövän kasvainten havaitsemisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) arvioida [18]F-PSMA-1007-skannauksen kliininen vaikutus potilaan hoitosuunnitelmiin; 2) arvioida [18]F-PSMA-1007-skannauksen diagnostinen tehokkuus osallistujilla, joilla on tiedossa tai epäilty metastaattinen eturauhassyöpä, verrattuna tavanomaiseen hoidon rintakehän, vatsan, lantion ja luuston CT-kuvaukseen; 3) arvioida [18]F-PSMA-1007:n turvallisuus; ja 4) arvioida mahdollisia korrelaatioita PSMA:n oton tasossa tietyissä kasvaimissa syövän biologisten markkerien, kuten PSA:n ja Gleason-pisteiden, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, diagnostinen kuvantaminen, kontrolloitu, avoin, yhteen paikkaan tehty tutkimus neljällä potilasryhmällä, joilla tiedetään tai epäillään metastaattista eturauhassyöpää. Kaikki osallistujat kuvataan [18]F-PSMA-1007 PET/CT:llä; [18]F-PSMA-1007 PET/MRI voidaan tehdä PET/CT:n sijasta, jos PET/MRI on saatavilla.
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta [18]F-PSMA-1007:n antamisen jälkeen heidän vierailunsa aikana ydinlääketieteen osastolla. Vaikutusten arviointi potilaan hoitoon suoritetaan kyselylomakkeella sekä ennen [18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-skannausta että sen jälkeen. Tehon arviointi koostuu [18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-kliinisestä tarkkuudesta verrattuna hoidon standardi-CT- ja luuskannaukseen. Normaali gadoliniumpohjainen kontrastitehostettu PET/MRI-kuvaus voidaan suorittaa, jos se on kliinisesti aiheellista ja jos vasta-aiheita ei ole. Jos PET/MRI suoritetaan, PET/MRI:n MRI-komponentin kliinistä tarkkuutta verrataan lähtötilanteen TT:hen. [18]F-PSMA-1007:n sisäänotto (SUVmax, Uptake Score) arvioidaan valitussa leesioissa ja sitä verrataan skannauspäivänä kerättyihin PSA-arvoihin ja osallistujan sairaushistoriasta kerättyihin Gleason-pisteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologialla tai sytologialla vahvistettu eturauhassyöpä;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Miehet vähintään 18-vuotiaat;
Jokin seuraavista kliinisistä kriteereistä:
- Suuren riskin paikallinen, aiemmin hoitamaton eturauhassyöpä, joka määritellään kliiniseksi ≥T3a:ksi, Gleason-pisteeksi ≥8 (tai asteen ryhmäksi 4-5) tai PSA:ksi >20 ng/ml. Kliininen T-vaihe voidaan määrittää fyysisen tutkimuksen tai tavanomaisen lantion kuvantamisen (MRI/CT) perusteella.
- Korkean tason keskitason riski, joka määritellään vähintään kahdeksi seuraavista: kliininen T2c, Gleason-pistemäärä ≥7 (tai asteen ryhmä 2-3) ja PSA 10-20 ng/ml.
- Biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä, joka määritellään pysyvästi kohonneeksi tai kohoavaksi PSA:ksi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kun PSA-arvo on ≥ 0,2 ng/ml vähintään kahdella lukemalla, tai PSA, jonka nousu on vähintään ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolelle potilailla, jotka ovat saaneet lopullista sädehoitoa (28).
- Metastaattinen sairaus dokumentoitu tavanomaisella kuvantamisella (CT ja/tai luuskannaus).
- 99m-Technecium-luukuvaus ja rintakehän vatsan ja lantion CT 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Täydellinen [18]F-PSMA-1007 PET/TT- tai PET/MRI-lähetepaketti, joka sisältää lähtötilanteen historiatiedot ja hoitosuunnitelman, lähetettä lähettäneeltä lääkäriltä ennen ilmoittautumista.
- Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa;
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvausajan (esim. yskä, vaikea niveltulehdus jne.);
- Tutkimuskuvaustutkimuksia ei voida suorittaa muista syistä (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.);
- Paino ylittää PET/CT- tai PET/MRI-skannerin rajan;
- Tunnettu allerginen reaktio [18]F-PSMA-1007:lle;
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet eturauhassyövän uuden hoidon (ADT, systeeminen hoito tai sädehoito) 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta potilaille, joilla on korkean tason keskitason riski tai korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä tai biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä eturauhasleikkauksen tai lopullisen sädehoidon jälkeen .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18]F-PSMA-1007 PET/TT tai PET/MRI
Kaikille osallistujille tehdään yksi [18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-skannaus.
Laskimonsisäinen bolusinjektio 4 MBq/kg +/- 10 % [18]F-PSMA-1007:stä, enintään 400 MBq.
|
[18]F-PSMA-1007 on diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään PET/CT- tai PET/MRI-skannauksessa eturauhassyövän diagnosoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyyn perustuva arvio [18]F-PSMA-1007 PET/CT:n tai PET/MRI:n vaikutuksesta potilaan hoitosuunnitelmiin
Aikaikkuna: Ennen ja 30 päivän sisällä sen jälkeen [18]F-PSMA-1007 PET/CT tai PET/MRI
|
[18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-tulosten vaikutuksesta potilaan hoitoon on vähän näyttöä.
Tämän analyysin avulla tutkimme, onko hoitosuunnitelmaa muokattu [18]F-PSMA-1007 PET/TT- tai PET/MRI-löydöksillä, pyytämällä lähettävää lääkäriä täyttämään kyselylomakkeen paperilla tai sähköisesti (REDCapin kautta) .
Kysymyksiin kuuluvat potilaan kliininen TNM-vaihe, hoidon tarkoitus (parantava vs. palliatiivinen), suunnitellut hoitomenetelmät ja kliininen luottamus hoitosuunnitelmaansa sekä ennen [18]F-PSMA-1007-kuvausta että sen jälkeen.
|
Ennen ja 30 päivän sisällä sen jälkeen [18]F-PSMA-1007 PET/CT tai PET/MRI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18]F-PSMA-1007 PET/CT:n tai PET/MRI:n diagnostisen tehokkuuden vahvistamiseksi osallistujilla, joilla tiedetään tai epäillään metastaattista eturauhassyöpää verrattuna tavanomaiseen poikkileikkauskuvaukseen (rintakehä, vatsa, lantio)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa [18]F-PSMA-1007 PET/CT tai PET/MRI
|
Isotooppilääketieteen lääkäri korreloi [18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-löydökset TT-löydöksiin ja kommentoi, onko [18]F-PSMA-1007 innokkaat leesiot visualisoitu tavanomaisessa hoitokuvauksessa. [18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-skannauslöydöksiä verrataan maailmanlaajuisesti hoidon standardikuvaukseen, jotta voidaan dokumentoida, jos leesioita havaitaan enemmän tai vähemmän [18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET-kuvauksessa. /MRI kuin perinteinen kuvantaminen. Lukijan luottamuspisteitä käytetään arvioimaan lukijan varmuutta luonnehdinnan löytämisessä. Löydökset katsotaan metastaattisiksi arvoilla 4 ja 5. |
7 päivän kuluessa [18]F-PSMA-1007 PET/CT tai PET/MRI
|
|
[18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-tutkimuksen diagnostisen tehokkuuden vahvistamiseksi osallistujilla, joilla tiedetään tai epäillään metastaattista eturauhassyöpää verrattuna tavanomaiseen poikkileikkauskuvaukseen (luun skannaus)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa [18]F-PSMA-1007 PET/CT tai PET/MRI
|
Isotooppilääketieteellinen lääkäri korreloi [18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-löydökset luun skannauslöydöksiin ja kommentoi, onko [18]F-PSMA-1007 innokkaat leesiot visualisoitu tavanomaisessa hoitokuvauksessa. [18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-skannauslöydöksiä verrataan maailmanlaajuisesti hoidon standardikuvaukseen, jotta voidaan dokumentoida, jos leesioita havaitaan enemmän tai vähemmän [18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET-kuvauksessa. /MRI kuin perinteinen kuvantaminen. Lukijan luottamuspisteitä käytetään arvioimaan lukijan varmuutta luonnehdinnan löytämisessä. Löydökset katsotaan metastaattisiksi arvoilla 4 ja 5. |
7 päivän kuluessa [18]F-PSMA-1007 PET/CT tai PET/MRI
|
|
[18]F-PSMA-1007:n aviditeettitaso arvioidaan valituissa leesioissa ja sitä verrataan taustaaktiivisuuteen ja syövän biologisiin markkereihin (PSA-arvo).
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa [18]F-PSMA-1007 PET/CT tai PET/MRI
|
Tutkimme, onko [18]F-PSMA-1007:n sisäänoton ja PSA-arvojen välillä korrelaatiota.
Kokenut ydinlääketieteen lääkäri arvioi [18]F-PSMA-1007:n kasvaimen sisäänoton intensiteetin käyttämällä visuaalista tulkintaa ja tietokoneavusteisia tekniikoita enintään viidessä (5) leesiossa.
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) määritetään kasvainkohdille, maksalle, veripoolille ja korvasylkirauhaselle käyttämällä PET-skannereissa saatavilla olevaa standardialgoritmia.
|
7 päivän kuluessa [18]F-PSMA-1007 PET/CT tai PET/MRI
|
|
[18]F-PSMA-1007:n aviditeettitaso arvioidaan valituissa leesioissa ja sitä verrataan taustaaktiivisuuteen ja syövän biologisiin markkereihin (Gleason-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa [18]F-PSMA-1007 PET/CT tai PET/MRI
|
Tutkimme, onko [18]F-PSMA-1007:n sisäänoton ja Gleason-pisteiden välillä korrelaatiota.
Kokenut ydinlääketieteen lääkäri arvioi [18]F-PSMA-1007:n kasvaimen sisäänoton intensiteetin käyttämällä visuaalista tulkintaa ja tietokoneavusteisia tekniikoita enintään viidessä (5) leesiossa.
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) määritetään kasvainkohdille, maksalle, veripoolille ja korvasylkirauhaselle käyttämällä PET-skannereissa saatavilla olevaa standardialgoritmia.
|
7 päivän kuluessa [18]F-PSMA-1007 PET/CT tai PET/MRI
|
|
[18]F-PSMA-1007 PET/CT- tai PET/MRI-kuvantamisen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia [18]F-PSMA-1007:n antamisen jälkeen
|
[18]F-PSMA-1007:n antamisen jälkeiset haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja luokitellaan käyttämällä CTCAE v.5:tä.
|
Jopa 24 tuntia [18]F-PSMA-1007:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stella Koumna, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .