Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование [18]F-PSMA-1007 у пациентов с известным или предполагаемым метастатическим раком предстательной железы

10 июня 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Исследование фазы II меченного фтором-18 (18F) PSMA-1007 у пациентов с известной или предполагаемой метастатической карциномой предстательной железы

[18] F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ — это тесты ядерной медицины, используемые для создания изображений всего тела, которые могут показать, где обнаружены клетки, экспрессирующие простат-специфический мембранный антиген (ПСМА). PSMA представляет собой трансмембранный белок, сверхэкспрессия которого наблюдается в большинстве случаев рака предстательной железы. Визуализация PSMA использует эту сверхэкспрессию путем связывания с трансмембранным рецептором и интернализации в раковых клетках. Затем интернализованный изотоп можно визуализировать с помощью сканера ПЭТ / КТ или ПЭТ / МРТ и показать, где в организме могут присутствовать раковые клетки. Было показано, что этот метод визуализации превосходит обычные методы визуализации, такие как сканирование костей и компьютерная томография, в обнаружении опухолей рака предстательной железы.

Цель этого исследования: 1) оценить клиническое влияние сканирования [18]F-PSMA-1007 на планы ведения пациентов; 2) оценить диагностическую эффективность сканирования [18]F-PSMA-1007 у участников с известным или подозреваемым метастатическим раком предстательной железы по сравнению со стандартной КТ грудной клетки, брюшной полости, таза и костей; 3) оценить безопасность [18]F-PSMA-1007; и 4) оценить потенциальные корреляции уровня поглощения PSMA в определенных опухолях с биологическими маркерами рака, такими как PSA и шкала Глисона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, диагностическая визуализация, контролируемое, открытое, одноцентровое исследование в четырех когортах пациентов с известным или подозреваемым метастатическим раком простаты. Все участники будут визуализированы с помощью [18]F-PSMA-1007 PET/CT; [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/МРТ можно проводить вместо ПЭТ/КТ, если ПЭТ/МРТ доступна.

Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений после введения [18]F-PSMA-1007 во время их визита в отделение ядерной медицины. Оценка влияния на ведение пациентов будет проводиться с использованием анкеты как до, так и после [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ. Оценка эффективности будет состоять из клинической точности [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ по сравнению со стандартной КТ и сканированием костей. Стандартная ПЭТ/МРТ с контрастным усилением на основе гадолиния может быть выполнена по клиническим показаниям и при отсутствии противопоказаний. Если выполняется ПЭТ/МРТ, клиническая точность МРТ-компонента ПЭТ/МРТ будет сравниваться с базовой КТ. [18] Поглощение F-PSMA-1007 (SUVmax, показатель поглощения) будет оцениваться при выборе поражений и сравниваться со значениями ПСА, полученными в день сканирования, и оценкой Глисона, полученной из истории болезни участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный рак предстательной железы гистопатологией или цитологией;
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка по шкале эффективности ≤ 2 в течение двух недель после зачисления;
  3. Мужчины от 18 лет;

  4. Любой из следующих клинических критериев:

    • Локализованный рак предстательной железы с высоким риском, ранее не получавший лечения, определяемый как клиническая стадия ≥T3a, оценка по шкале Глисона ≥8 (или группа степени 4-5) или уровень ПСА >20 нг/мл. Клиническая Т-стадия может быть определена на основании физического осмотра или стандартной визуализации органов малого таза (МРТ/КТ).
    • Промежуточный риск высокого уровня, определяемый как минимум двумя из следующих: клинический T2c, оценка по шкале Глисона ≥7 (или группа степени 2–3) и уровень ПСА 10–20 нг/мл.
    • Биохимически рецидивирующий рак предстательной железы, определяемый как стойко повышенный или повышающийся уровень ПСА после радикальной простатэктомии со значением ПСА ≥0,2 нг/мл по крайней мере в двух показаниях или с повышением уровня ПСА не менее чем на ≥2 нг/мл выше надира у пациентов, которые получили окончательную лучевую терапию (28).
    • Метастатическое заболевание, подтвержденное обычной визуализацией (КТ и/или сканирование костей).
  5. Сканирование костей 99m-Technecium и КТ грудной клетки, брюшной полости и таза в течение 4 недель после включения в исследование.
  6. Получение полного пакета направлений [18]F-PSMA-1007 для ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ, включая исходную информацию об анамнезе и намерение лечения от направляющего врача, до регистрации.
  7. Способен и желает следовать инструкциям и соблюдать протокол;
  8. Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.);
  2. Невозможность пройти исследовательские визуализационные исследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и др.);
  3. Вес, превышающий лимит сканера ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ;
  4. Известная аллергическая реакция на [18]F-PSMA-1007;
  5. Пациенты, которые начали новую терапию (ГТ, системная терапия или лучевая терапия) по поводу рака предстательной железы в течение 4 недель после включения в группу пациентов с высоким уровнем промежуточного риска или локализованным раком предстательной железы высокого риска, или биохимически рецидивирующим раком предстательной железы после простатэктомии или окончательной лучевой терапии .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Всем участникам будет проведено одно [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ. Внутривенное болюсное введение 4 МБк/кг +/- 10% [18]F-PSMA-1007, максимум до 400 МБк.
Лекарство: [18]Ф-ПСМА-1007
[18] F-PSMA-1007 представляет собой диагностический радиофармацевтический препарат для использования с ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ для диагностики рака предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкетная оценка влияния [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ на планы ведения пациентов
Временное ограничение: До и в течение 30 дней после [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Существует немного данных о влиянии результатов [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ на ведение пациентов. С помощью этого анализа мы изучим, изменяется ли план лечения с учетом результатов [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ, попросив лечащего врача заполнить анкету на бумаге или в электронном виде (через REDCap). . Вопросы будут включать клиническую стадию пациента по TNM, намерение лечения (лечебное или паллиативное), запланированные методы лечения и клиническую уверенность в плане лечения как до, так и после визуализации [18]F-PSMA-1007.
До и в течение 30 дней после [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить диагностическую эффективность [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ у участников с известным или подозреваемым метастатическим раком предстательной железы по сравнению со стандартным методом визуализации поперечного сечения (КТ грудной клетки, брюшной полости, таза).
Временное ограничение: В течение 7 дней после [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ

Врач-ядерщик сопоставит результаты ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с [18]F-PSMA-1007 с результатами КТ и прокомментирует, визуализируются ли очаги, активные [18]F-PSMA-1007, при стандартной визуализации. Результаты сканирования [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ будут глобально сравниваться со стандартной визуализацией, чтобы документировать, наблюдается ли больше или меньше очагов на [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ. /МРТ, чем обычная визуализация.

Оценка уверенности читателя будет использоваться для оценки уверенности читателя в нахождении характеристики. Результаты будут считаться метастатическими для баллов 4 и 5.
В течение 7 дней после [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Подтвердить диагностическую эффективность [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ у участников с известным или подозреваемым метастатическим раком предстательной железы по сравнению со стандартной визуализацией поперечного сечения (сканирование костей)
Временное ограничение: В течение 7 дней после [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ

Врач ядерной медицины сопоставит результаты ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с [18]F-PSMA-1007 с результатами сканирования костей и прокомментирует, визуализируются ли очаги, вызывающие повышенный интерес к [18]F-PSMA-1007, при стандартной визуализации. Результаты сканирования [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ будут глобально сравниваться со стандартной визуализацией, чтобы документировать, наблюдается ли больше или меньше очагов на [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ. /МРТ, чем обычная визуализация.

Оценка уверенности читателя будет использоваться для оценки уверенности читателя в нахождении характеристики. Результаты будут считаться метастатическими для баллов 4 и 5.
В течение 7 дней после [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Уровень авидности [18]F-PSMA-1007 будет оцениваться в выбранных поражениях и сравниваться с фоновой активностью и биологическими маркерами рака (значение ПСА).
Временное ограничение: В течение 7 дней после [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Мы изучим, существует ли корреляция между поглощением [18]F-PSMA-1007 и значениями ПСА. Интенсивность поглощения опухолью [18]F-PSMA-1007 будет оцениваться опытным врачом-ядерщиком с использованием визуальной интерпретации и компьютерных методов в пяти (5) поражениях. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) будет определяться для участка(ов) опухоли, печени, пула крови и околоушной железы с использованием стандартного алгоритма, доступного на ПЭТ-сканерах.
В течение 7 дней после [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Уровень авидности [18]F-PSMA-1007 будет оцениваться в выбранных поражениях и сравниваться с фоновой активностью и биологическими маркерами рака (показатель Глисона).
Временное ограничение: В течение 7 дней после [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Мы изучим, существует ли корреляция между поглощением [18]F-PSMA-1007 и оценкой Глисона. Интенсивность поглощения опухолью [18]F-PSMA-1007 будет оцениваться опытным врачом-ядерщиком с использованием визуальной интерпретации и компьютерных методов в пяти (5) поражениях. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) будет определяться для участка(ов) опухоли, печени, пула крови и околоушной железы с использованием стандартного алгоритма, доступного на ПЭТ-сканерах.
В течение 7 дней после [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Для оценки безопасности [18]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Временное ограничение: До 24 часов после введения [18]F-PSMA-1007
Нежелательные явления (НЯ) после введения [18]F-PSMA-1007 будут оцениваться и классифицироваться с использованием CTCAE v.5.
До 24 часов после введения [18]F-PSMA-1007

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Stella Koumna, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-0030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться