Um estudo de [18]F-PSMA-1007 em pacientes com câncer de próstata metastático conhecido ou suspeito

Critério de inclusão:

1. Câncer de próstata confirmado por histopatologia ou citologia;
2. Pontuação da escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 dentro de duas semanas após a inscrição;
3. Homens com idade mínima de 18 anos;

4. Qualquer um dos seguintes critérios clínicos:

   • Câncer de próstata localizado de alto risco, sem tratamento prévio, definido como clínico ≥T3a, escore de Gleason ≥8 (ou grupo de grau 4-5) ou PSA >20ng/mL. O estágio T clínico pode ser definido com base no exame físico ou imagem pélvica padrão (MRI/CT).
   • Risco intermediário de alto nível, definido como pelo menos dois dos seguintes: T2c clínico, escore de Gleason ≥7 (ou grupo de Grau 2-3) e PSA 10-20 ng/mL.
   • Câncer de próstata bioquimicamente recorrente definido como PSA persistentemente elevado ou crescente após prostatectomia radical, com valor de PSA ≥0,2 ng/mL em pelo menos duas leituras, ou PSA com aumento de pelo menos ≥2 ng/mL acima do nadir em pacientes que receberam radioterapia definitiva (28).
   • Doença metastática documentada em imagem convencional (TC e/ou cintilografia óssea).
5. Cintilografia óssea com tecnologia 99m e tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve, dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
6. Recebimento de um pacote completo de indicação de [18]F-PSMA-1007 PET/CT ou PET/MRI, incluindo informações do histórico basal e intenção de tratamento do médico de referência, antes da inscrição.
7. Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo;
8. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.);
2. Incapacidade de realizar os exames de imagem investigativos por outros motivos (claustrofobia grave, radiofobia, etc.);
3. Peso excedendo o limite do scanner PET/CT ou PET/MRI;
4. Reação alérgica conhecida a [18]F-PSMA-1007;
5. Pacientes que iniciaram nova terapia (ADT, terapia sistêmica ou radiação) para o câncer de próstata dentro de 4 semanas após a inscrição naqueles com alto risco intermediário ou câncer de próstata localizado de alto risco, ou câncer de próstata bioquimicamente recorrente pós-prostatectomia ou radioterapia definitiva .