Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su [18]F-PSMA-1007 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico noto o sospetto

10 giugno 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio di fase II su PSMA-1007 marcato con fluoro-18 (18F) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico noto o sospetto

Una scansione PET/TC o PET/MRI [18]F-PSMA-1007 sono test di medicina nucleare utilizzati per creare immagini dell'intero corpo che possono mostrare dove si trovano le cellule che esprimono l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). La PSMA è una proteina transmembrana sovraespressa nella maggior parte dei tumori della prostata. L'imaging PSMA utilizza questa sovraespressione, legandosi al recettore transmembrana e internalizzandosi nelle cellule tumorali. L'isotopo interiorizzato può quindi essere ripreso con l'uso di uno scanner PET/CT o PET/MRI e mostrare dove le cellule tumorali possono essere presenti nel corpo. Questa modalità di imaging ha dimostrato di essere superiore all'imaging convenzionale, come la scintigrafia ossea e la TC, nella rilevazione dei tumori del cancro alla prostata.

Lo scopo di questo studio è di: 1) valutare l'impatto clinico di una scansione [18]F-PSMA-1007 sui piani di gestione del paziente; 2) valutare l'efficacia diagnostica di una scansione [18]F-PSMA-1007 nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico noto o sospetto, rispetto alla scansione TC standard del torace, dell'addome, del bacino e delle ossa; 3) valutare la sicurezza di [18]F-PSMA-1007; e 4) valutare le potenziali correlazioni del livello di assorbimento del PSMA in alcuni tumori con marcatori biologici del cancro come il PSA e il punteggio di Gleason.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, diagnostica per immagini, controllato, in aperto, in un unico sito in quattro coorti di pazienti con carcinoma prostatico metastatico noto o sospetto. Tutti i partecipanti verranno ripresi con [18] F-PSMA-1007 PET/CT; [18]F-PSMA-1007 La PET/MRI può essere eseguita al posto della PET/TC, se la PET/MRI è disponibile.

I pazienti saranno valutati per eventi avversi dopo la somministrazione di [18] F-PSMA-1007, durante la loro visita al Dipartimento di Medicina Nucleare. La valutazione dell'impatto sulla gestione del paziente verrà eseguita utilizzando un questionario sia prima che dopo la scansione PET/TC o PET/MRI [18]F-PSMA-1007. La valutazione dell'efficacia consisterà nell'accuratezza clinica [18]F-PSMA-1007 PET/TC o PET/MRI rispetto allo standard di cura TC e scintigrafia ossea. Se clinicamente indicato e se non vi sono controindicazioni, è possibile eseguire l'imaging PET/MRI standard con contrasto a base di gadolinio. Se viene eseguita una PET/MRI, l'accuratezza clinica della componente MRI della PET/MRI verrà confrontata con la TC basale. [18]L'assorbimento di F-PSMA-1007 (SUVmax, Uptake Score) sarà valutato in una selezione di lesioni e confrontato con i valori di PSA raccolti il ​​giorno della scansione e il punteggio di Gleason raccolti dalla storia medica del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro alla prostata confermato da istopatologia o citologia;
  2. Punteggio della scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 entro due settimane dall'arruolamento;
  3. Maschi di almeno 18 anni di età;

  4. Uno qualsiasi dei seguenti criteri clinici:

    • Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, naive al trattamento, definito come clinico ≥T3a, punteggio di Gleason ≥8 (o gruppo di grado 4-5) o PSA >20 ng/mL. Lo stadio T clinico può essere definito in base all'esame fisico o all'imaging pelvico standard (MRI/TC).
    • Rischio intermedio di alto livello, definito come almeno due dei seguenti: T2c clinico, punteggio di Gleason ≥7 (o gruppo di grado 2-3) e PSA 10-20 ng/mL.
    • Carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente definito come PSA persistentemente elevato o in aumento dopo prostatectomia radicale, con un valore di PSA di ≥0,2 ng/mL in almeno due letture, o PSA con un aumento di almeno ≥2 ng/mL al di sopra del nadir in pazienti che hanno ricevuto radioterapia definitiva (28).
    • Malattia metastatica documentata all'imaging convenzionale (TC e/o scintigrafia ossea).
  5. Scansione ossea 99m-Technecium e TC del torace, addome e bacino, entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  6. Ricezione di un pacchetto completo di referral PET/TC o PET/MRI [18]F-PSMA-1007, comprese le informazioni sull'anamnesi basale e l'intento di trattamento da parte del medico referente, prima dell'arruolamento.
  7. In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo;
  8. Capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging (ad es. tosse, artrite grave, ecc.);
  2. Incapacità di completare gli esami di imaging investigativo a causa di altri motivi (grave claustrofobia, radiofobia, ecc.);
  3. Peso superiore al limite dello scanner PET/TC o PET/MRI;
  4. Reazione allergica nota a [18]F-PSMA-1007;
  5. Pazienti che hanno iniziato una nuova terapia (ADT, terapia sistemica o radioterapia) per il cancro alla prostata entro 4 settimane dall'arruolamento in quelli con rischio intermedio di alto livello o carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente post-prostatectomia o radioterapia definitiva .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a una singola scansione [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI. Iniezione in bolo endovenoso di 4 MBq/kg +/- 10% di [18]F-PSMA-1007, fino a un massimo di 400 MBq.
Droga: [18]F-PSMA-1007
[18]F-PSMA-1007 è un radiofarmaco diagnostico da utilizzare con la scansione PET/TC o PET/MRI per diagnosticare il cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione basata su questionario dell'impatto di [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI sui piani di gestione del paziente
Lasso di tempo: Prima ed entro 30 giorni dopo [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI
Vi è una scarsità di prove riguardanti l'impatto dei risultati di [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI sulla gestione del paziente. Con questa analisi studieremo se il piano di trattamento viene modificato con i risultati del [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI, chiedendo al medico curante di compilare un questionario su carta o in formato elettronico (tramite REDCap) . Le domande includeranno lo stadio TNM clinico del paziente, l'intento del trattamento (curativo vs palliativo), le modalità di trattamento pianificate e la fiducia clinica nel piano di trattamento, sia prima che dopo l'imaging [18] F-PSMA-1007.
Prima ed entro 30 giorni dopo [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confermare l'efficacia diagnostica di [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico noto o sospetto rispetto allo standard di imaging trasversale della cura (TC torace, addome, pelvi)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI

Un medico di medicina nucleare correlerà i risultati di [18]F-PSMA-1007 PET/TC o PET/MRI con i risultati di TC e commenterà se le lesioni avide di [18]F-PSMA-1007 sono visualizzate nell'imaging standard di cura. I risultati della scansione PET/TC o PET/MRI [18]F-PSMA-1007 saranno confrontati a livello globale con l'imaging standard di cura per documentare se si osservano più o meno lesioni su [18]F-PSMA-1007 PET/TC o PET /RM rispetto all'imaging convenzionale.

Verrà utilizzato un punteggio di fiducia del lettore per valutare la certezza del lettore nel trovare la caratterizzazione. I risultati saranno considerati metastatici per i punteggi 4 e 5.
Entro 7 giorni dopo [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI
Per confermare l'efficacia diagnostica di [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico noto o sospetto rispetto allo standard di imaging trasversale della cura (scansione ossea)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI

Un medico di medicina nucleare correlerà i risultati di [18]F-PSMA-1007 PET/TC o PET/MRI con i risultati della scintigrafia ossea e commenterà se le lesioni avide di [18]F-PSMA-1007 sono visualizzate sull'imaging standard di cura. I risultati della scansione PET/TC o PET/MRI [18]F-PSMA-1007 saranno confrontati a livello globale con l'imaging standard di cura per documentare se si osservano più o meno lesioni su [18]F-PSMA-1007 PET/TC o PET /RM rispetto all'imaging convenzionale.

Verrà utilizzato un punteggio di fiducia del lettore per valutare la certezza del lettore nel trovare la caratterizzazione. I risultati saranno considerati metastatici per i punteggi 4 e 5.
Entro 7 giorni dopo [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI
Il livello di avidità di [18]F-PSMA-1007 sarà valutato in lesioni selezionate e confrontato con l'attività di fondo e i marcatori biologici del cancro (valore PSA)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI
Esploreremo se esiste una correlazione tra l'assorbimento di [18]F-PSMA-1007 e i valori di PSA. L'intensità dell'assorbimento tumorale di [18]F-PSMA-1007 sarà valutata da un medico esperto di medicina nucleare utilizzando l'interpretazione visiva e tecniche assistite da computer in un massimo di cinque (5) lesioni. Il massimo valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sarà determinato per il sito(i) del tumore, il fegato, il pool di sangue e la parotide utilizzando l'algoritmo standard disponibile sugli scanner PET.
Entro 7 giorni dopo [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI
Il livello di avidità di [18]F-PSMA-1007 sarà valutato in lesioni selezionate e confrontato con l'attività di fondo e i marcatori biologici del cancro (punteggio di Gleason)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI
Esploreremo se esiste una correlazione tra l'assorbimento di [18]F-PSMA-1007 e il punteggio di Gleason. L'intensità dell'assorbimento tumorale di [18]F-PSMA-1007 sarà valutata da un medico esperto di medicina nucleare utilizzando l'interpretazione visiva e tecniche assistite da computer in un massimo di cinque (5) lesioni. Il massimo valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sarà determinato per il sito(i) del tumore, il fegato, il pool di sangue e la parotide utilizzando l'algoritmo standard disponibile sugli scanner PET.
Entro 7 giorni dopo [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI
Valutare la sicurezza dell'imaging PET/TC o PET/MRI [18]F-PSMA-1007
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di [18]F-PSMA-1007
Gli eventi avversi (AE) successivi alla somministrazione di [18]F-PSMA-1007 saranno valutati e classificati utilizzando CTCAE v.5.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di [18]F-PSMA-1007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Stella Koumna, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi