Un estudio de [18]F-PSMA-1007 en pacientes con cáncer de próstata metastásico conocido o sospechado

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de próstata confirmado por histopatología o citología;
2. Puntuación de la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción;
3. Hombres de al menos 18 años de edad;

4. Cualquiera de los siguientes criterios clínicos:

   • Cáncer de próstata localizado de alto riesgo, sin tratamiento previo, definido como ≥ T3a clínico, puntuación de Gleason ≥ 8 (o grupo de grado 4-5) o PSA > 20 ng/mL. El estadio T clínico se puede definir en función del examen físico o de imágenes pélvicas estándar (IRM/TC).
   • Riesgo intermedio de nivel alto, definido como al menos dos de los siguientes: T2c clínico, puntaje de Gleason ≥7 (o grupo de Grado 2-3) y PSA 10-20 ng/mL.
   • Cáncer de próstata bioquímicamente recurrente definido como PSA persistentemente elevado o en aumento después de una prostatectomía radical, con un valor de PSA de ≥0,2 ng/mL en al menos dos lecturas, o PSA con un aumento de al menos ≥2 ng/mL por encima del nadir en pacientes que han recibido radioterapia definitiva (28).
   • Enfermedad metastásica documentada en imágenes convencionales (TC y/o gammagrafía ósea).
5. Gammagrafía ósea con 99m-Tecnecio y TC de tórax, abdomen y pelvis, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
6. Recibo de un paquete completo de derivación [18]F-PSMA-1007 PET/CT o PET/MRI, incluida la información del historial inicial y la intención del tratamiento del médico remitente, antes de la inscripción.
7. Capaz y dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo;
8. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes (p. tos, artritis severa, etc.);
2. Incapacidad para completar los exámenes de imágenes de investigación debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.);
3. Peso superior al límite del escáner PET/CT o PET/MRI;
4. Reacción alérgica conocida a [18]F-PSMA-1007;
5. Pacientes que han iniciado una nueva terapia (ADT, terapia sistémica o radiación) para su cáncer de próstata dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en aquellos con cáncer de próstata localizado de alto riesgo intermedio o alto riesgo, o cáncer de próstata bioquímicamente recurrente después de la prostatectomía o radioterapia definitiva .