Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [18]F-PSMA-1007 u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym przerzutowym rakiem prostaty

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Badanie fazy II PSMA-1007 znakowanego fluorem-18 (18F) u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Skan [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI to testy medycyny nuklearnej stosowane do tworzenia zdjęć całego ciała, które mogą pokazać, gdzie znajdują się komórki wykazujące ekspresję antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA). PSMA jest białkiem transbłonowym, które ulega nadekspresji w większości raków prostaty. Obrazowanie PSMA wykorzystuje tę nadekspresję poprzez wiązanie z receptorem przezbłonowym i internalizację w komórkach nowotworowych. Zinternalizowany izotop można następnie zobrazować za pomocą skanera PET/CT lub PET/MRI i pokazać, gdzie w organizmie mogą znajdować się komórki nowotworowe. Wykazano, że ta metoda obrazowania przewyższa konwencjonalne obrazowanie, takie jak scyntygrafia kości i tomografia komputerowa, w wykrywaniu guzów raka prostaty.

Celem tego badania jest: 1) ocena wpływu klinicznego skanu [18]F-PSMA-1007 na plany postępowania z pacjentem; 2) ocenić skuteczność diagnostyczną skanu [18]F-PSMA-1007 u uczestników z rozpoznaniem lub podejrzeniem przerzutowego raka gruczołu krokowego w porównaniu ze standardową tomografią komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy i kości; 3) ocenić bezpieczeństwo [18]F-PSMA-1007; oraz 4) ocenić potencjalne korelacje poziomu wychwytu PSMA w niektórych nowotworach z biologicznymi markerami raka, takimi jak PSA i wynik Gleasona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane badanie obrazowe fazy II, otwarte, prowadzone w jednym ośrodku, w czterech kohortach pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Wszyscy uczestnicy zostaną zobrazowani za pomocą [18]F-PSMA-1007 PET/CT; [18]F-PSMA-1007 PET/MRI można wykonać zamiast PET/CT, jeśli PET/MRI jest dostępny.

Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych po podaniu [18]F-PSMA-1007 podczas wizyty w Zakładzie Medycyny Nuklearnej. Ocena wpływu na postępowanie z pacjentem zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza zarówno przed, jak i po skanowaniu [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI. Ocena skuteczności będzie polegać na dokładności klinicznej [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI w porównaniu ze standardową tomografią komputerową i scyntygrafią kości. Jeśli istnieją wskazania kliniczne i nie ma przeciwwskazań, można wykonać standardowe obrazowanie PET/MRI z kontrastem na bazie gadolinu. Jeśli wykonywane jest badanie PET/MRI, dokładność kliniczna komponentu MRI badania PET/MRI zostanie porównana z wyjściową tomografią komputerową. [18] Wychwyt F-PSMA-1007 (SUVmax, punktacja wychwytu) zostanie oceniony w wybranych zmianach chorobowych i porównany z wartościami PSA zebranymi w dniu badania i wynikiem Gleasona zebranym z historii medycznej uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony rak prostaty w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym;
  2. Wynik w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 w ciągu dwóch tygodni od włączenia;
  3. Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat;

  4. Którekolwiek z następujących kryteriów klinicznych:

    • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, nieleczony wcześniej, zdefiniowany jako kliniczny ≥T3a, wynik w skali Gleasona ≥8 (lub grupa stopnia 4-5) lub PSA >20ng/ml. Kliniczny stopień T można określić na podstawie badania fizykalnego lub standardowego obrazowania miednicy mniejszej (MRI/CT).
    • Pośrednie ryzyko wysokiego stopnia, zdefiniowane jako co najmniej dwa z poniższych: kliniczna T2c, wynik Gleasona ≥7 (lub grupa stopnia 2-3) i PSA 10-20 ng/ml.
    • Biochemicznie nawracający rak gruczołu krokowego zdefiniowany jako stale podwyższone lub rosnące stężenie PSA po radykalnej prostatektomii, z wartością PSA ≥0,2 ng/ml w co najmniej dwóch odczytach lub ze wzrostem PSA o co najmniej ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości u pacjentów, u których otrzymali ostateczną radioterapię (28).
    • Choroba z przerzutami udokumentowana w konwencjonalnym obrazowaniu (TK i/lub scyntygrafia kości).
  5. 99m-Technecium scyntygrafia kości i tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  6. Otrzymanie kompletnego pakietu skierowań [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI, w tym informacji o historii wyjściowej i zamiarze leczenia od lekarza kierującego, przed rejestracją.
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania protokołu;
  8. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.);
  2. Niemożność wykonania badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, fobia popromienna itp.);
  3. Waga przekracza limit skanera PET/CT lub PET/MRI;
  4. Znana reakcja alergiczna na [18]F-PSMA-1007;
  5. Pacjenci, którzy rozpoczęli nową terapię (ADT, terapię ogólnoustrojową lub radioterapię) raka gruczołu krokowego w ciągu 4 tygodni od włączenia do grupy pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego stopnia pośredniego lub miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego po prostatektomii lub ostatecznej radioterapii .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pojedynczemu badaniu [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI. Dożylny bolus w dawce 4 MBq/kg +/- 10% [18]F-PSMA-1007, maksymalnie do 400 MBq.
Lek: [18]F-PSMA-1007
[18]F-PSMA-1007 jest radiofarmaceutykiem diagnostycznym do stosowania z badaniem PET/CT lub PET/MRI w celu diagnozowania raka prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariuszowa ocena wpływu [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI na plany postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 30 dni po [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI
Istnieje niewiele dowodów dotyczących wpływu wyników [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI na postępowanie z pacjentem. Dzięki tej analizie zbadamy, czy plan leczenia został zmodyfikowany zgodnie z wynikami [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI, prosząc lekarza kierującego o wypełnienie kwestionariusza w formie papierowej lub elektronicznej (przez REDCap) . Pytania będą dotyczyć stadium klinicznego TNM pacjenta, celu leczenia (lecznicze vs paliatywne), planowanych metod leczenia oraz pewności klinicznej co do planu leczenia, zarówno przed, jak i po obrazowaniu [18]F-PSMA-1007.
Przed i w ciągu 30 dni po [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby potwierdzić skuteczność diagnostyczną [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI u uczestników z rozpoznanym lub podejrzewanym przerzutowym rakiem prostaty w porównaniu ze standardowym obrazowaniem przekrojowym (TK klatki piersiowej, brzucha, miednicy)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI

Lekarz medycyny nuklearnej skoreluje wyniki [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI z wynikami CT i skomentuje, czy zmiany zapalne [18]F-PSMA-1007 są wizualizowane w standardowym obrazowaniu. Wyniki skanowania [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI zostaną porównane globalnie ze standardowym obrazowaniem w celu udokumentowania, czy na [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET widać więcej lub mniej zmian /MRI niż konwencjonalne obrazowanie.

Ocena pewności czytelnika zostanie wykorzystana do oceny pewności czytelnika w znalezieniu charakterystyki. Wyniki zostaną uznane za przerzutowe dla wyników 4 i 5.
W ciągu 7 dni po [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI
Aby potwierdzić skuteczność diagnostyczną [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI u uczestników z rozpoznanym lub podejrzewanym przerzutowym rakiem prostaty w porównaniu ze standardowym obrazowaniem przekrojowym (scyntygrafia kości)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI

Lekarz medycyny nuklearnej skoreluje wyniki [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI z wynikami scyntygrafii kości i skomentuje, czy zmiany zapalne [18]F-PSMA-1007 są wizualizowane w standardowym obrazowaniu. Wyniki skanowania [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI zostaną porównane globalnie ze standardowym obrazowaniem w celu udokumentowania, czy na [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET widać więcej lub mniej zmian /MRI niż konwencjonalne obrazowanie.

Ocena pewności czytelnika zostanie wykorzystana do oceny pewności czytelnika w znalezieniu charakterystyki. Wyniki zostaną uznane za przerzutowe dla wyników 4 i 5.
W ciągu 7 dni po [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI
Poziom awidności [18]F-PSMA-1007 zostanie oceniony w wybranych zmianach i porównany z aktywnością tła i markerami biologicznymi raka (wartość PSA)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI
Zbadamy, czy istnieje korelacja między wychwytem [18]F-PSMA-1007 a wartościami PSA. Intensywność wychwytu [18]F-PSMA-1007 przez guz zostanie oceniona przez doświadczonego lekarza medycyny nuklearnej przy użyciu interpretacji wizualnej i technik wspomaganych komputerowo w maksymalnie pięciu (5) zmianach. Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) zostanie określona dla miejsca guza, wątroby, puli krwi i ślinianki przyusznej przy użyciu standardowego algorytmu dostępnego w skanerach PET.
W ciągu 7 dni po [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI
Poziom awidności [18]F-PSMA-1007 zostanie oceniony w wybranych zmianach chorobowych i porównany z aktywnością tła i markerami biologicznymi raka (wynik Gleasona)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI
Zbadamy, czy istnieje korelacja między wychwytem [18]F-PSMA-1007 a wynikiem Gleasona. Intensywność wychwytu [18]F-PSMA-1007 przez guz zostanie oceniona przez doświadczonego lekarza medycyny nuklearnej przy użyciu interpretacji wizualnej i technik wspomaganych komputerowo w maksymalnie pięciu (5) zmianach. Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) zostanie określona dla miejsca guza, wątroby, puli krwi i ślinianki przyusznej przy użyciu standardowego algorytmu dostępnego w skanerach PET.
W ciągu 7 dni po [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI
Ocena bezpieczeństwa obrazowania [18]F-PSMA-1007 PET/CT lub PET/MRI
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu [18]F-PSMA-1007
Zdarzenia niepożądane (AE) po podaniu [18]F-PSMA-1007 zostaną ocenione i sklasyfikowane przy użyciu CTCAE v.5.
Do 24 godzin po podaniu [18]F-PSMA-1007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Stella Koumna, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj