Eine Studie zu [18]F-PSMA-1007 bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem metastasiertem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Bestätigter Prostatakrebs durch Histopathologie oder Zytologie;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme;
3. Männer mindestens 18 Jahre alt;

4. Eines der folgenden klinischen Kriterien:

   • Lokalisierter, behandlungsnaiver Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als klinisch ≥ T3a, Gleason-Score ≥ 8 (oder Gradgruppe 4-5) oder PSA > 20 ng/ml. Das klinische T-Stadium kann basierend auf einer körperlichen Untersuchung oder einer standardmäßigen Bildgebung des Beckens (MRT/CT) definiert werden.
   • Hochstufiges mittleres Risiko, definiert als mindestens zwei der folgenden: klinisches T2c, Gleason-Score ≥ 7 (oder Gradgruppe 2-3) und PSA 10-20 ng/ml.
   • Biochemisch rezidivierendes Prostatakarzinom, definiert als anhaltend erhöhter oder steigender PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie mit einem PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/ml bei mindestens zwei Messungen oder PSA mit einem Anstieg von mindestens ≥ 2 ng/ml über dem Nadir bei Patienten, die eine definitive Strahlentherapie erhalten haben (28).
   • Metastasen, dokumentiert durch konventionelle Bildgebung (CT und/oder Knochenscan).
5. 99m-Technecium-Knochenscan und CT des Brustkorbs und des Beckens innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss.
6. Erhalt eines vollständigen [18]F-PSMA-1007-PET/CT- oder PET/MRT-Überweisungspakets, einschließlich Anamneseinformationen und Behandlungsabsicht des überweisenden Arztes vor der Einschreibung.
7. In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten;
8. Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.);
2. Unfähigkeit, die bildgebenden Untersuchungen aus anderen Gründen abzuschließen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.);
3. Gewicht, das die Grenze des PET/CT- oder PET/MRT-Scanners überschreitet;
4. Bekannte allergische Reaktion auf [18]F-PSMA-1007;
5. Patienten, die eine neue Therapie (ADT, systemische Therapie oder Bestrahlung) für ihren Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme in Patienten mit hochgradigem, intermediärem oder lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko oder biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs nach Prostatektomie oder endgültiger Strahlentherapie begonnen haben .