Een studie van [18]F-PSMA-1007 bij patiënten met bekende of vermoedelijke gemetastaseerde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Bevestigde prostaatkanker door histopathologie of cytologie;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 binnen twee weken na inschrijving;
3. Mannen van minimaal 18 jaar;

4. Een van de volgende klinische criteria:

   • Gelokaliseerde, behandelingsnaïeve prostaatkanker met hoog risico, gedefinieerd als klinisch ≥T3a, Gleason-score ≥8 (of graad groep 4-5), of PSA >20 ng/ml. Klinisch T-stadium kan worden gedefinieerd op basis van lichamelijk onderzoek of standaard beeldvorming van het bekken (MRI/CT).
   • Hoog gemiddeld risico, gedefinieerd als ten minste twee van de volgende: klinische T2c, Gleason-score ≥7 (of Graad groep 2-3) en PSA 10-20 ng/ml.
   • Biochemisch recidiverende prostaatkanker gedefinieerd als aanhoudend verhoogde of stijgende PSA na radicale prostatectomie, met een PSA-waarde van ≥ 0,2 ng/ml bij ten minste twee metingen, of PSA met een stijging van ten minste ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt bij patiënten die definitieve radiotherapie hebben gekregen (28).
   • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd op conventionele beeldvorming (CT en/of botscan).
5. 99m-Technecium botscan en CT van de borstkas, buik en bekken, binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek.
6. Ontvangst van een compleet [18]F-PSMA-1007 PET/CT- of PET/MRI-verwijzingspakket, inclusief basisgeschiedenisinformatie en behandelintentie van de verwijzende arts, voorafgaand aan inschrijving.
7. In staat en bereid om instructies op te volgen en het protocol na te leven;
8. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.);
2. Onvermogen om de onderzoekende beeldvormende onderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.);
3. Gewicht dat de limiet van de PET/CT- of PET/MRI-scanner overschrijdt;
4. Bekende allergische reactie op [18]F-PSMA-1007;
5. Patiënten die binnen 4 weken na inschrijving een nieuwe therapie (ADT, systemische therapie of bestraling) voor hun prostaatkanker hebben gestart bij patiënten met hoog gemiddeld risico of gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico, of biochemisch recidiverende prostaatkanker na prostatectomie of definitieve radiotherapie .