Miricorilant의 약동학에 대한 Cytochrome P450 2C19 억제제의 효과 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 이해할 수 있음
• 잠재적인 CYP 2C19 유전자형 분석을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
• 남성 참가자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성
• 체질량 지수 19.0~32.0kg/m^2
• 체중 ≥50kg.

제외 기준:

• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
• 치료가 필요한 임상적으로 중요한 알레르기의 존재 또는 병력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
• 발진, 음식 알레르기, 습진, 건선 또는 두드러기를 포함한 중대한 피부 질환
• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환(담낭절제술 제외), 출혈 장애, 신경학적 또는 정신 장애의 이력
• 정맥 절개를 제한하는 불량한 정맥 접근
• 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사. 길버트 증후군이 있는 참가자는 허용됩니다.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과
• 스크리닝 시 신장 손상의 증거
• 스크리닝 또는 입원 시 양성 고감도 혈청 임신 검사. 임신, 수유 중인 분은 제외됩니다. 여성은 영구적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 바이탈 사인 이상
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일(또는 더 긴 경우 반감기 5일) 이내에 임상 연구에서 임의의 연구 약물을 투여받았음
• 연구 약물 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​요법(아세트아미노펜 또는 COVID-19 백신 하루 최대 2g 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다.
• 현재 글루코코르티코이드를 사용 중이거나 지난 12개월 또는 흡입 제품의 경우 3개월 이내에 임의 용량의 전신 글루코코르티코이드 사용 이력이 있는 경우
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 자
• 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
• 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상(1단위 = 12온스 1병/캔 맥주, 1온스 40% 증류주 또는 5온스 와인 잔)의 정기적인 알코올 소비
• 스크리닝 또는 입원 시 알코올 소변 검사에서 양성으로 확인됨
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
• 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
• 남용 약물 테스트 결과 양성
• 임신 또는 수유 파트너가 있는 남성 참가자
• 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내에 혈액 기증 또는 7일 이내에 혈장 기증
• 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족이거나 직계 가족입니다.
• 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.