Estudio para evaluar los efectos de un inhibidor del citocromo P450 2C19 sobre la farmacocinética de miricorilant

Criterios de inclusión:

• Capaz de entender un consentimiento informado por escrito
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el posible análisis de genotipado CYP 2C19
• Los participantes masculinos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
• Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas, no lactantes y en edad fértil
• Índice de masa corporal de 19,0 a 32,0 kg/m^2
• Peso corporal ≥50 kg.

Criterio de exclusión:

• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
• Enfermedad importante de la piel, que incluye sarpullido, alergia alimentaria, eccema, psoriasis o urticaria
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas (excepto colecistectomía), trastornos hemorrágicos, trastornos neurológicos o psiquiátricos, a juicio del investigador
• Mal acceso venoso que limita la flebotomía
• Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2
• Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador. Se permiten participantes con síndrome de Gilbert.
• Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección
• Prueba de embarazo en suero altamente sensible positiva en la selección o admisión. Quedarán excluidas aquellas que estén embarazadas o en período de lactancia. Una mujer se considera en edad fértil a menos que esté permanentemente estéril o sea posmenopáusica.
• Anomalías en el ECG clínicamente significativas o anomalías en los signos vitales en la selección o al inicio del estudio
• Haber recibido cualquier fármaco del estudio en un estudio de investigación clínica dentro de los 30 días (o 5 semividas si es más larga) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
• Está tomando o ha tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas (que no sean hasta 2 g por día de paracetamol o vacunas contra el COVID-19) en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Se pueden aplicar excepciones.
• Actualmente está usando glucocorticoides o tiene antecedentes de uso de glucocorticoides sistémicos en cualquier dosis en los últimos 12 meses, o 3 meses para productos inhalados
• Están tomando o han tomado inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = 12 oz 1 botella/lata de cerveza, 1 oz 40% de alcohol o 5 oz copa de vino)
• Prueba de alcohol en orina positiva confirmada en la selección o admisión
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
• Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
• Participantes masculinos con parejas embarazadas o lactantes
• Donación de sangre dentro de los 2 meses o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Son o son miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado del Patrocinador
• No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo.