Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af en Cytochrom P450 2C19-hæmmer på farmakokinetikken af ​​Miricorilant

20. marts 2023 opdateret af: Corcept Therapeutics

En fase 1, open-label, fast sekvens crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en stærk hæmmer af Cytochrom P450 2C19 på farmakokinetikken af ​​Miricorilant hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af miricorilant i nærvær og fravær af den stærke cytochrom P450 [(CYP) 2C19]-hæmmer, fluvoxamin, hos raske deltagere. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis miricorilant under fodrede forhold med en standard morgenmad efter en faste natten over alene og i kombination med doser af fluvoxamin én gang dagligt. Blodprøver vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller til farmakokinetisk og sikkerhedsanalyse mellem indlæggelse og udskrivelse fra den kliniske enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå et skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav inklusive potentiel CYP 2C19 genotypeanalyse
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode
  • Raske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende raske kvinder i ikke-fertil alder
  • Kropsmasseindeks på 19,0 til 32,0 kg/m^2
  • Kropsvægt ≥50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv.
  • Betydelig hudsygdom, herunder udslæt, fødevareallergi, eksem, psoriasis eller nældefeber
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom (undtagen kolecystektomi), blødningsforstyrrelse, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator
  • Dårlig venøs adgang, der begrænser flebotomi
  • Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion
  • Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator. Deltagere med Gilberts syndrom er tilladt.
  • Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  • Bevis på nyreinsufficiens ved screening
  • Positiv højsensitiv serumgraviditetstest ved screening eller indlæggelse. De, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er permanent steril eller er postmenopausal.
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter ved screening eller ved baseline
  • Har modtaget et hvilket som helst studielægemiddel i et klinisk forskningsstudie inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, hvis længere) før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler (bortset fra op til 2 g acetaminophen- eller COVID-19-vacciner om dagen) i de 14 dage før administration af studielægemidlet. Der kan være undtagelser.
  • Bruger i øjeblikket glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoider i enhver dosis inden for de sidste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerede produkter
  • Tager eller har taget selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = 12 oz 1 flaske/dåse øl, 1 oz 40% spiritus eller 5 oz glas vin)
  • Bekræftet positiv alkoholurintest ved screening eller indlæggelse
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
  • Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  • Positivt stofmisbrug testresultat
  • Mandlige deltagere med gravide eller ammende partnere
  • Donation af blod inden for 2 måneder eller donation af plasma inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Er eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miricorilant - Fluvoxamin/Miricorilant
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af miricorilant 600 mg på dag 1 og 10 og en enkelt oral dosis af fluvoxamin 50 mg på dag 4 til 12.
Medicin: Miricorilant
Miricorilant 6 x 100 mg overtrukne tabletter
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin 50 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af miricorilant (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og 10
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og 10
Areal under kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af miricorilant (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og 10
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og 10
Areal under kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig plasmakoncentration af miricorilant (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og 10
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af studielægemidlet
Op til 30 dage efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af studielægemidlet
Op til 30 dage efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med en klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 13
Op til dag 13
Antal deltagere med en klinisk signifikant abnormitet i laboratorietest
Tidsramme: Op til dag 13
Op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT118335-856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner