Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků inhibitoru cytochromu P450 2C19 na farmakokinetiku Miricorilantu

20. března 2023 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená zkřížená studie fáze 1 s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku silného inhibitoru cytochromu P450 2C19 na farmakokinetiku Miricorilantu u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) miricorilantu v přítomnosti a nepřítomnosti silného inhibitoru cytochromu P450 [(CYP) 2C19], fluvoxaminu, u zdravých účastníků. Účastníci dostanou jednu dávku miricorilantu za sytých podmínek se standardní snídaní po celonočním hladovění samostatně a v kombinaci s dávkami fluvoxaminu podávanými jednou denně. Mezi přijetím a propuštěním z klinické jednotky budou v pravidelných intervalech odebírány vzorky krve pro PK a bezpečnostní analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu
  • Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie včetně potenciální analýzy genotypizace CYP 2C19
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce
  • Zdraví muži nebo netěhotné, nekojící zdravé ženy, které nemohou otěhotnět
  • Index tělesné hmotnosti 19,0 až 32,0 kg/m^2
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  • Významné kožní onemocnění, včetně vyrážky, potravinové alergie, ekzému, psoriázy nebo kopřivky
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění (kromě cholecystektomie), krvácivé poruchy, neurologické nebo psychiatrické poruchy, podle posouzení zkoušejícího
  • Špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii
  • Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího. Účastníci s Gilbertovým syndromem jsou povoleni.
  • Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Průkaz renálního poškození při screeningu
  • Pozitivní vysoce citlivý těhotenský test v séru při screeningu nebo přijetí. Ty, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není trvale sterilní nebo není postmenopauzální.
  • Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu nebo na začátku
  • Obdrželi jakýkoli studovaný lék v klinické výzkumné studii během 30 dnů (nebo 5 poločasů, pokud jsou delší) před první dávkou studovaného léčiva
  • Berete nebo jste užívali jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo rostlinné přípravky (jiné než acetaminofen nebo vakcíny COVID-19 v dávce až 2 g denně) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Mohou platit výjimky.
  • V současné době užíváte glukokortikoidy nebo jste v minulosti užívali systémové glukokortikoidy v jakékoli dávce během posledních 12 měsíců nebo 3 měsíců u inhalačních přípravků
  • užíváte nebo jste užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = 12 uncí 1 láhev/plechovka piva, 1 unce 40% lihoviny nebo 5 uncí sklenice vína)
  • Potvrzený pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo příjmu
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  • Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Mužští účastníci s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Darování krve během 2 měsíců nebo darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jsou nebo jsou nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miricorilant - Fluvoxamin/Miricorilant
Účastníci dostanou jednu perorální dávku miricorilantu 600 mg ve dnech 1 a 10 a jednu perorální dávku fluvoxaminu 50 mg ve dnech 4 až 12.
Lék: Miricorilant
Miricorilant 6 x 100 mg potahované tablety
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin 50 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace miricorilantu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Plocha pod křivkou od času nula do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace miricorilantu (AUC0-poslední)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna plazmatické koncentrace miricorilantu (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 dnů po podání studovaného léku
Až 30 dnů po podání studovaného léku
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 30 dnů po podání studovaného léku
Až 30 dnů po podání studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou laboratorního testu
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT118335-856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Klinické studie na Miricorilant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit