Исследование по оценке влияния ингибитора цитохрома P450 2C19 на фармакокинетику мирикориланта

Критерии включения:

• Способность понимать письменное информированное согласие
• Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая потенциальный анализ генотипа CYP 2C19
• Участники мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции.
• Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины недетородного возраста
• Индекс массы тела от 19,0 до 32,0 кг/м^2
• Масса тела ≥50 кг.

Критерий исключения:

• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения. Сенная лихорадка допускается, если она не активна.
• Серьезное кожное заболевание, включая сыпь, пищевую аллергию, экзему, псориаз или крапивницу.
• История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания (за исключением холецистэктомии), нарушения свертываемости крови, неврологического или психического расстройства по оценке исследователя.
• Плохой венозный доступ, ограничивающий флеботомию
• Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2
• Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя. Допускаются участники с синдромом Жильбера.
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Признаки почечной недостаточности при скрининге
• Положительный высокочувствительный сывороточный тест на беременность при скрининге или госпитализации. Те, кто беременны или кормят грудью, будут исключены. Женщина считается способной к деторождению, если она не является постоянно бесплодной или находится в постменопаузе.
• Клинически значимые отклонения ЭКГ или отклонения основных показателей жизнедеятельности при скрининге или на исходном уровне
• Принимали какой-либо исследуемый препарат в рамках клинического исследования в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, если он дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Принимаете или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (кроме до 2 г в день ацетаминофена или вакцин против COVID-19) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата. Могут применяться исключения.
• В настоящее время принимает глюкокортикоиды или имеет историю системного применения глюкокортикоидов в любой дозе в течение последних 12 месяцев или 3 месяцев для ингаляционных препаратов.
• Принимаете или принимали селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = 12 унций 1 бутылка/банка пива, 1 унция 40% спирта или 5 унций бокала вина)
• Подтвержденный положительный анализ мочи на алкоголь при скрининге или при поступлении
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
• Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
• Положительный результат теста на наркотики
• Участники мужского пола с беременными или кормящими партнерами
• Сдача крови в течение 2 месяцев или сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Являются или являются ближайшими родственниками исследовательского центра или сотрудника Спонсора
• Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.