Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ inhibitora cytochromu P450 2C19 na farmakokinetykę miricorylantu

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1 naprzemiennej sekwencji w celu oceny wpływu silnego inhibitora cytochromu P450 2C19 na farmakokinetykę miricorilantu u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) miricorylantu w obecności i nieobecności silnego inhibitora cytochromu P450 [(CYP) 2C19], fluwoksaminy, u zdrowych uczestników. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę miricorilantu po posiłku ze standardowym śniadaniem po całonocnym poście w pojedynkę oraz w połączeniu z jednorazową dawką fluwoksaminy dziennie. Próbki krwi będą pobierane w regularnych odstępach czasu w celu analizy PK i bezpieczeństwa między przyjęciem a wypisem z jednostki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć pisemną świadomą zgodę
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań, w tym potencjalnej analizy genotypowania CYP 2C19
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które nie mogą zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 32,0 kg/m^2
  • Masa ciała ≥50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  • Poważna choroba skóry, w tym wysypka, alergia pokarmowa, egzema, łuszczyca lub pokrzywka
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, nerek, wątroby, przewlekła choroba układu oddechowego lub przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyjątkiem cholecystektomii), skaza krwotoczna, zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, według oceny badacza
  • Słaby dostęp żylny, który ogranicza upuszczanie krwi
  • Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza. Dozwolone są osoby z zespołem Gilberta.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek podczas badań przesiewowych
  • Dodatni bardzo czuły test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub przyjęcia. Osoby w ciąży lub karmiące będą wykluczone. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest trwale bezpłodna lub jest po menopauzie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Otrzymali jakikolwiek badany lek w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, jeśli są dłuższe) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (inne niż do 2 g dziennie szczepionki z acetaminofenem lub COVID-19) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Mogą obowiązywać wyjątki.
  • Obecnie stosują glikokortykosteroidy lub w przeszłości stosowali glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe w dowolnej dawce w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 miesięcy w przypadku produktów wziewnych
  • Przyjmują lub przyjmowały selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji 1 butelka/puszka piwa, 1 uncja 40% spirytusu lub 5 uncji kieliszek wina)
  • Potwierdzony dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerami w ciąży lub karmiącymi
  • Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikami Sponsora
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miricorilant - Fluwoksamina/Miricorilant
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę miricorylantu 600 mg w dniach 1 i 10 oraz pojedynczą doustną dawkę fluwoksaminy 50 mg w dniach od 4 do 12.
Lek: Mirykorylant
Miricorilant 6 x 100 mg tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina w tabletce 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie mirykorylantu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 10
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 10
Pole pod krzywą od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia miricorylantu w osoczu (AUC0-last)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 10
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 10
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności stężenia miricorylantu w osoczu (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 10
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu badanego leku
Do 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu badanego leku
Do 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotną nieprawidłowością parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13
Liczba uczestników z klinicznie istotną nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT118335-856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj