Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sytokromi P450 2C19 -estäjän vaikutusten arvioimiseksi Miricorilantin farmakokinetiikkaan

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin risteytystutkimus vahvan sytokromi P450 2C19:n estäjän vaikutuksen arvioimiseksi Miricorilantin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mirikorilantin farmakokinetiikkaa (PK) vahvan sytokromi P450 [(CYP) 2C19] -estäjän, fluvoksamiinin, läsnä ollessa ja ilman sitä terveillä osallistujilla. Osallistujat saavat yhden annoksen miricorilanttia syömisolosuhteissa tavallisen aamiaisen jälkeen yksin yön paaston jälkeen ja yhdessä kerran päivässä annettavien fluvoksamiiniannosten kanssa. Verinäytteitä otetaan säännöllisin väliajoin PK- ja turvallisuusanalyysiä varten kliiniseltä yksiköltä saapumisen ja poistumisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien mahdollinen CYP 2C19 -genotyyppianalyysi
  • Miesten osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Terveet miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät terveet naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Painoindeksi 19,0-32,0 kg/m^2
  • Kehon paino ≥50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai aiemmin. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
  • Merkittävä ihosairaus, mukaan lukien ihottuma, ruoka-allergia, ekseema, psoriaasi tai nokkosihottuma
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus (paitsi kolekystektomia), verenvuotohäiriö, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
  • Huono laskimopääsy, joka rajoittaa flebotomiaa
  • Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan. Osallistujat, joilla on Gilbertin syndrooma, ovat sallittuja.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
  • Positiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät, suljetaan pois. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole pysyvästi steriili tai postmenopausaalinen.
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa, jos pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Käytät tai olet käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita (muita kuin asetaminofeeni- tai COVID-19-rokotteita enintään 2 g päivässä) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 14 päivän aikana. Poikkeuksia voidaan soveltaa.
  • käytät tällä hetkellä glukokortikoideja tai olet aiemmin käyttänyt systeemistä glukokortikoidia millä tahansa annoksella viimeisen 12 kuukauden aikana tai 3 kuukauden ajan inhaloitavien tuotteiden osalta
  • käytät tai olet käyttänyt selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 12 unssia 1 pullo/tölkki olutta, 1 unssi 40 % alkoholia tai 5 unssia lasi viiniä)
  • Vahvistettu positiivinen alkoholivirtsatesti seulonnassa tai vastaanotolla
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
  • Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  • Miesosallistujat raskaana olevien tai imettävien kumppanien kanssa
  • Verenluovutus 2 kuukauden sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Ovatko tai ovat opiskelupaikan tai sponsorityöntekijän lähisukulaisia
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miricorilant - Fluvoksamiini/Miricorilant
Osallistujat saavat kerta-annoksen 600 mg miricorilanttia päivinä 1 ja 10 ja kerta-annoksen 50 mg fluvoksamiinia päivinä 4–12.
Lääke: Miricorilantti
Miricorilant 6 x 100 mg päällystettyä tablettia
Muut nimet:
  • CORT118335
Lääke: Fluvoksamiini
Fluvoksamiini 50 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mirikorilantin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan plasman mirikorillanttipitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna mirikorilantin plasmapitoisuuden äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Päivään 13 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä laboratoriotestin poikkeavuus
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Päivään 13 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT118335-856

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa