Studie for å evaluere effekten av en Cytokrom P450 2C19-hemmer på farmakokinetikken til Miricorilant

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå et skriftlig informert samtykke
• Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert potensiell CYP 2C19 genotypingsanalyse
• Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
• Friske menn eller ikke-gravide, ikke-ammende friske kvinner med ikke-fertil alder
• Kroppsmasseindeks på 19,0 til 32,0 kg/m^2
• Kroppsvekt ≥50 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
• Betydelig hudsykdom, inkludert utslett, matallergi, eksem, psoriasis eller urticaria
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom (unntatt kolecystektomi), blødningsforstyrrelse, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
• Dårlig venøs tilgang som begrenser flebotomi
• Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
• Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren. Deltakere med Gilberts syndrom er tillatt.
• Resultater med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening
• Positiv høysensitiv serumgraviditetstest ved screening eller innleggelse. De som er gravide eller ammer vil bli ekskludert. En kvinne anses som fertil med mindre hun er permanent steril eller er postmenopausal.
• Klinisk signifikante EKG-avvik eller vitale tegnavvik ved screening eller ved baseline
• Har mottatt et studiemedikament i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager (eller 5 halveringstider hvis lengre) før første dose med studiemedisin
• Tar, eller har tatt, noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn opptil 2 g per dag acetaminophen eller covid-19 vaksiner) i løpet av 14 dager før administrasjon av studiemedisin. Unntak kan gjelde.
• Bruker for tiden glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoider i en hvilken som helst dose i løpet av de siste 12 månedene, eller 3 måneder for inhalerte produkter
• Tar eller har tatt selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere innen 3 måneder før studiemedisin
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = 12 oz 1 flaske/boks øl, 1 oz 40 % brennevin eller 5 oz glass vin)
• Bekreftet positiv alkoholurinprøve ved screening eller innleggelse
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene
• Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
• Testresultat for positive rusmidler
• Mannlige deltakere med gravide eller ammende partnere
• Donasjon av blod innen 2 måneder eller donasjon av plasma innen 7 dager før første dose med studiemedisin
• Er, eller er nærmeste familiemedlemmer til et studienettsted eller sponsoransatt
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.