Studie ter evaluatie van de effecten van een cytochroom P450 2C19-remmer op de farmacokinetiek van Miricorilant

Inclusiecriteria:

• In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief potentiële CYP 2C19-genotyperingsanalyse
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
• Gezonde mannen of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
• Body mass index van 19,0 tot 32,0 kg/m^2
• Lichaamsgewicht ≥50 kg.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is.
• Aanzienlijke huidziekte, waaronder huiduitslag, voedselallergie, eczeem, psoriasis of urticaria
• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen (behalve cholecystectomie), bloedingsstoornis, neurologische of psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Slechte veneuze toegang die flebotomie beperkt
• Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie
• Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers met het syndroom van Gilbert zijn toegestaan.
• Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten
• Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening
• Positieve hoogsensitieve serumzwangerschapstest bij screening of opname. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar is of postmenopauzaal is.
• Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies bij screening of bij baseline
• Een studiegeneesmiddel hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden indien langer) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Neemt, of heeft, voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidenremedies (anders dan maximaal 2 g paracetamol of COVID-19-vaccins per dag) ingenomen in de 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn.
• Gebruikt momenteel glucocorticoïden of heeft een voorgeschiedenis van systemisch gebruik van glucocorticoïden in elke dosis in de afgelopen 12 maanden, of 3 maanden voor inhalatieproducten
• Als u selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine- en noradrenalineheropnameremmers gebruikt of heeft gebruikt binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = 12 oz 1 fles/blikje bier, 1 oz 40% sterke drank of 5 oz glas wijn)
• Bevestigde positieve alcohol-urinetest bij screening of opname
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
• Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
• Positief testresultaat voor misbruik van drugs
• Mannelijke deelnemers met zwangere of zogende partners
• Donatie van bloed binnen 2 maanden of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Zijn of zijn naaste familieleden van een studielocatie of medewerker van een Sponsor
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.