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Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Cytochrom-P450-2C19-Inhibitors auf die Pharmakokinetik von Miricorilant

20. März 2023 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung eines starken Inhibitors von Cytochrom P450 2C19 auf die Pharmakokinetik von Miricorilant bei gesunden Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Miricorilant in Gegenwart und Abwesenheit des starken Cytochrom-P450-Hemmers [(CYP) 2C19], Fluvoxamin, bei gesunden Teilnehmern. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Miricorilant unter nüchternen Bedingungen mit einem Standardfrühstück nach einer nächtlichen Fastenzeit allein und in Kombination mit einmal täglichen Dosen von Fluvoxamin. Zwischen Aufnahme und Entlassung aus der klinischen Einheit werden in regelmäßigen Abständen Blutproben für PK- und Sicherheitsanalysen entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich einer potenziellen CYP 2C19-Genotypisierungsanalyse
  • Männliche Teilnehmer müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Body-Mass-Index von 19,0 bis 32,0 kg/m^2
  • Körpergewicht ≥50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist.
  • Signifikante Hauterkrankung, einschließlich Hautausschlag, Nahrungsmittelallergie, Ekzem, Psoriasis oder Urtikaria
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen (außer Cholezystektomie), Blutungsstörungen, neurologische oder psychiatrische Störungen, wie vom Ermittler beurteilt
  • Schlechter venöser Zugang, der die Phlebotomie einschränkt
  • Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
  • Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom sind zugelassen.
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening
  • Positiver hochempfindlicher Serum-Schwangerschaftstest bei Screening oder Aufnahme. Schwangere oder Stillende werden ausgeschlossen. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft unfruchtbar oder postmenopausal.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Vitalzeichen-Anomalien beim Screening oder zu Studienbeginn
  • Sie haben ein Studienmedikament in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, falls länger) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten
  • Nehmen oder haben in den 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 2 g pro Tag Paracetamol oder COVID-19-Impfstoffe) eingenommen. Ausnahmen können gelten.
  • Verwenden Sie derzeit Glukokortikoide oder haben Sie eine Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden in beliebiger Dosis innerhalb der letzten 12 Monate oder 3 Monate für inhalative Produkte
  • Nehmen oder haben innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer eingenommen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 12 oz 1 Flasche/Dose Bier, 1 oz 40% Spirituose oder 5 oz Glas Wein)
  • Bestätigter positiver Alkohol-Urintest beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  • Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
  • Positives Drogentestergebnis
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder stillenden Partnern
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Sind oder sind unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors
  • Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miricorilant – Fluvoxamin/Micorilant
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 10 eine orale Einzeldosis Miricorilant 600 mg und an den Tagen 4 bis 12 eine orale Einzeldosis Fluvoxamin 50 mg.
Arzneimittel: Spiegelglanz
Miricorilant 6 x 100 mg überzogene Tabletten
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Fluvoxamin
Fluvoxamin 50 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Miricorilant (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 10
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 10
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Miricorilant (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 10
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 10
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert der Plasmakonzentration von Miricorilant (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 10
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Anomalie der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Labortestanomalie
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT118335-856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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